Irbesartan Hennig 75 mg (98 St)

Hersteller Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Wirkstoff Irbesartan
Wirkstoff Menge 75 mg
ATC Code C09CA04
Preis 20,66 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Irbesartan Hennig 75 mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Irbesartan75mg
(H)CellactoseHilfsstoff
Cellulose Pulver
Lactose 1-Wasser
Lactose16.031mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Opadry YS-1-7003, wei+AN8Hilfsstoff
Titan dioxid
Hypromellose
Macrogol 400
Polysorbat 80
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irbesartan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Irbesartan
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • gleichzeitige Anwendung von Irbesartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2 KOF)

Art der Anwendung



  • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • essentielle Hypertonie
    • Initial- und Erhaltungsdosis: 150 mg Irbesartan 1mal / Tag
      • bei Dosierung 150 mg / Tag häufig bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden als mit 75 mg / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, bei unzureichendem Therapieerfolg: 300 mg Irbesartan / Tag oder Kombination mit anderen Antihypertonika (additive Wirkung insbes. mit Diuretikum wie Hydrochlorothiazid)
  • Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus
    • Anfangsdosis: 150 mg 1mal / Tag
    • Dosissteigerung bis zu 300 mg 1mal / Tag (bevorzugte Erhaltungsdosis)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 75 Jahre)
    • niedrigere Anfangsdosis von 75 mg Irbesartan / Tag in Erwägung ziehen
    • normalerweise jedoch keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten unter Hämodialyse
      • niedrigere Anfangsdosis von 75 mg Irbesartan / Tag in Erwägung ziehen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht oder mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark: keine klinischen Erfahrungen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • begrenzte Datenlage
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



  • Behandlung der essentiellen Hypertonie
  • Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Behandlung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irbesartan - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödeme, Ausschlag, Urtikaria
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperkaliämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • orthostatischer Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit/Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durchfall
      • Dyspepsie/Sodbrennen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • abnormale Leberfunktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • leukozytoklastische Vaskulitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • muskuloskelettale Schmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
      • Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-Kreatin-Kinase- Aktivität)
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sexuelle Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperkaliämie
        • trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, als unter Placebo
        • bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion trat Hyperkaliämie (>/= 5,5 mEq / l) bei 29,4% (d.h. sehr häufig) der Patienten in der 300-mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22% der Patienten in der Placebo-Gruppe auf
        • bei diabetischen hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat Hyperkaliämie (>/= 5,5 mEq/l) bei 46,3% (d.h. sehr häufig) der Patienten in der Irbesartan-Gruppe bzw. bei 26,3% der Patienten in der Placebo-Gruppe auf
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Plasma-Kreatinkinase
        • dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskeletalen Ereignissen assoziiert
      • Abnahme des Hämoglobins
        • klinisch nicht relevvant, beobachtet bei Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie
  • Kinder und Jugendliche
    • in randomisierter 3-wöchiger Studie mit 318 hypertensiven Kindern und Jugendlichen (6 - 16 Jahre) traten folgende Nebenwirkungen auf
      • Kopfschmerzen (7,9%)
      • Hypotonie (2,2%)
      • Schwindel (1,9%)
      • Husten (0,9%)
      • häufigste auffällige Laborwerte: Anstieg des Serumkreatinins (6,5%), erhöhte CK-Werte (2%)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irbesartan - peroral

  • Natrium- und/oder Volumenmangel
    • bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch vorausgegangene hochdosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen kann symptomatische Hypotonie auftreten (insbesondere nach der 1. Dosis)
      • solche Zustände sollten vor Gabe von Irbesartan ausgeglichen werden
  • Renovaskuläre Hypertonie
    • Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin- Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden
      • erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz (ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
    • regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und -kreatininspiegels empfohlen
    • keine Erfahrungen bei Patienten kurz nach der Nierentransplantation
  • Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankung
    • Wirkung von Irbesartan auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse nicht in allen Untergruppen konstant (erschien insbesondere bei Frauen und Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger günstig)
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Aliskiren erhöht das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)
      • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • Patienten mit diabetischer Nephropathie
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten sollten bei diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Hyperkaliämie
    • während der Behandlung kann Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit
      • eingeschränkter Nierenfunktion
      • manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung
      • und/oder Herzinsuffizienz
    • engmaschige Kontrolle des Blutkaliumspiegels bei Risikopatienten empfohlen
  • Lithium
    • Kombination von Lithium und Irbesartan nicht empfohlen
  • Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
    • besondere Vorsicht bei der Anwendung
  • Patienten mit primärem Aldosteronismus
    • Anwendung von Irbesartan nicht empfohlen
    • sprechen i.A. nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht
  • Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose)
    • Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, wurde mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht
  • übermäßiger Blutdruckabfall
    • übermäßiger Blutdruckabfall könnte bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
  • Menschen mit schwarzer Hautfarbe
    • geringere Senkung des Blutdruckes als bei Kaukasiern
    • auch bei anderen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-Antagonisten beobachtet
    • wahrscheinlich auf das häufigere Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status bei der schwarzen Bevölkerung zurückzuführen
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs) sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
    • falls Therapieumstellung möglich, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt
    • sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
  • Kinder und Jugendliche
    • Irbesartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 16 Jahren untersucht
    • vorliegende Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irbesartan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irbesartan - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) wie Irbesartan im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • 1. Trimenon
    • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons vorliegend
      • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
    • möglicherweise bei Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vergleichbare Risiken, auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen
    • Umstellung auf alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere bei Patientinnen die planen schwanger zu werden empfohlen, sofern Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird
  • 2. und 3. Trimenon
    • bekannt, dass Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Trimenons fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
    • bei Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Trimenon
      • Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
  • wird Schwangerschaft festgestellt
    • Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden
    • falls erforderlich, alternative Therapie beginnen
  • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben
    • sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Fertilität
    • Irbesartan hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von behandelten Ratten und auf deren Nachkommen, selbst wenn es in so hohen Dosierungen gegeben wurde, dass erste Anzeichen parentaler Toxizität auftraten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irbesartan - peroral

  • Anwendung nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Irbesartan in der Stillzeit vorliegen
    • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden
  • nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen
  • zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metaboliten in die Milch übergehen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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