Irbesartan 300mg HEXAL (98 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Irbesartan
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code C09CA04
Preis 27,21 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Irbesartan 300mg HEXAL (98 St)

Medikamente Prospekt

Irbesartan300mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallin, silifiziertHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose24.56mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • Die gleichzeitige Anwendung von Irbesartan HEXALArgA8-/sup> mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • Irbesartan HEXALArgA8-/sup> sollte 1-mal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden.

Dosierung



  • Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg 1-mal täglich.
  • Bei einer Dosierung von 150 mg 1-mal täglich wird mit Irbesartan im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
  • Dennoch sollte, vor allem bei Patienten unter Hämodialyse und bei älteren Patienten über 75 Jahren, eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden.
  • Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg 1-mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Irbesartan auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden. Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Irbesartan.
  • Bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern sollte die Therapie mit 150 mg Irbesartan 1-mal täglich begonnen werden und bis zu 300 mg 1-mal täglich, der bevorzugten Erhaltungsdosis zur Behandlung der Nierenerkrankung, gesteigert werden.
  • Der Beweis für den renalen Nutzen von Irbesartan bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten unter Hämodialyse sollte eine niedrigere Anfangsdosis (75 mg) in Erwägung gezogen werden.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegt keine klinische Erfahrung vor.
    • Ältere Patienten
      • Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Irbesartan HEXALArgA8-/sup> bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Derzeit vorliegende Daten sind der Kategorie +ACY-quot,Nebenwirkungen+ACY-quot, und in Abschnitt 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Indikation



  • Irbesartan HEXALArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
  • Es ist auch indiziert zur Behandlung der Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Behandlung.

Nebenwirkungen



  • In placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Patienten mit Hypertonie unterschied sich die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Wirkungen in der Irbesartan- (56,2%) und der Placebo-Gruppe (56,5%) nicht. Bei den mit Irbesartan behandelten Patienten kam es weniger häufig zum Absetzen der Therapie wegen klinischer oder laborchemischer unerwünschter Wirkungen (3,3%) als bei den mit Placebo behandelten Patienten (4,5%). Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
  • Bei diabetischen, hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion wurden orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie bei 0,5% der Patienten (d. h. gelegentlich) berichtet, aber häufiger als in der Placebo-Gruppe.
  • Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in placebokontrollierten Studien berichtet wurden, in denen 1.965 hypertensive Patienten mit Irbesartan behandelt wurden. Begriffe, die mit einem Stern (+ACo-) versehen sind, beziehen sich auf unerwünschte Reaktionen, die zusätzlich bei > 2% der diabetischen, hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie und häufiger als in der Placebo-Gruppe auftraten.
  • Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:
    • sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000,< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Zusätzlich sind Nebenwirkungen aufgelistet, die seit der Markteinführung berichtet wurden. Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
  • Tabelle
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Nicht bekannt
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt
        • Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödeme, Ausschlag, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt
        • Hyperkaliämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig
        • Schwindel, orthostatischer Schwindel+ACo
      • Nicht bekannt
        • Vertigo, Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Nicht bekannt
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig
        • orthostatische Hypotonie+ACo
      • Gelegentlich
        • Hitzegefühl
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Übelkeit/Erbrechen
      • Gelegentlich
        • Durchfall, Dyspepsie/Sodbrennen
      • Nicht bekannt
        • Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Ikterus
      • Nicht bekannt
        • Hepatitis, abnormale Leberfunktion
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt
        • leukozytoklastische Vaskulitis
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig
        • muskuloskelettale Schmerzen+ACo
      • Nicht bekannt
        • Arthralgie, Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-Kreatinkinase-Aktivität), Muskelkrämpfe
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Nicht bekannt
        • Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich
        • sexuelle Dysfunktion
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Erschöpfung
      • Gelegentlich
        • Brustschmerzen
    • Untersuchungen
      • Sehr häufig
        • Hyperkaliämie+ACo- trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, als unter Placebo. Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion trat Hyperkaliämie (>/= 5,5 mEq/l) bei 29,4% (d. h. sehr häufig) der Patienten in der 300-mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22% der Patienten in der Placebo-Gruppe auf. Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat Hyperkaliämie (>/= 5,5 mEq/l) bei 46,3% (d. h. sehr häufig) der Patienten in der Irbesartan-Gruppe bzw. bei 26,3% der Patienten in der Placebo Gruppe auf.
      • Häufig
        • Ein signifikanter Anstieg der Plasma-Kreatinkinase wurde häufig beobachtet bei Patienten, die mit Irbesartan behandelt wurden (1,7%). Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskelettalen Ereignissen assoziiert.
        • Bei 1,7% der hypertensiven Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie, die mit Irbesartan behandelt wurden, wurde eine Abnahme des Hämoglobins+ACo-, die klinisch nicht relevant war, beobachtet.
  • Kinder und Jugendliche
    • In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der 3-wöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9%), Hypotonie (2,2%), Schwindel (1,9%) und Husten (0,9%). Die häufigsten auffälligen Laborwerte in der 26-wöchigen unverblindeten Phase dieser Studie waren ein Anstieg des Serum-Kreatinins (bei 6,5% der Kinder) und erhöhte CK-Werte (bei 2% der Kinder).

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Intravaskulärer Volumenmangel
      • Bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch vorausgegangene hoch dosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen kann eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten.
      • Solche Zustände sollten vor Gabe von Irbesartan ausgeglichen werden.
    • Renovaskuläre Hypertonie
      • Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz. Obwohl dies für Irbesartan nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten zu erwarten.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
      • Wenn Irbesartan Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und- kreatininspiegels empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Irbesartan bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
    • Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenerkrankung
      • In der Studie an Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung war die Wirkung von Irbesartan auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse nicht in allen Untergruppen konstant. Sie erschien insbesondere bei Frauen und Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger günstig.
    • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
      • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
    • Hyperkaliämie
      • Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Irbesartan eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
      • Bei Risikopatienten wird eine engmaschige Kontrolle des Blutkaliumspiegels empfohlen.
    • Lithium
      • Die Kombination von Lithium und Irbesartan wird nicht empfohlen.
    • Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
      • Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
    • Primärer Aldosteronismus
      • Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Irbesartan nicht empfohlen.
    • Allgemeine Warnhinweise
      • Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht. Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
    • Anwendung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe
      • Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, kommt es bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe unter Irbesartan und den anderen Angiotensin-Antagonisten anscheinend zu einer geringeren Senkung des Blutdruckes als bei Menschen nicht schwarzer Hautfarbe.
      • Dies ist wahrscheinlich auf das häufigere Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status bei der schwarzen Bevölkerung zurückzuführen.
    • Schwangerschaft
      • Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
    • Kinder und Jugendliche
      • Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Diuretika und andere Antihypertonika
      • Andere Antihypertonika können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken, dennoch wurde Irbesartan problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirksamkeit und Thiaziddiuretika verabreicht. Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Irbesartan zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen.
    • Arzneimittel, die Aliskiren enthalten, oder ACE-Hemmer
      • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht.
    • Kaliumsubstitution und kaliumsparende Diuretika
      • Die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Salzersatzpräparaten, die Kalium enthalten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels (z. B. Heparin) verursachen können, kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen, wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, und wird daher nicht empfohlen.
    • Lithium
      • Ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration und deren Toxizität wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern berichtet. Für Irbesartan wurden ähnliche Wirkungen bisher sehr selten berichtet. Daher wird diese Kombination nicht empfohlen. Wenn sich die Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfohlen.
    • Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)
      • Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (d. h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure > 3 g/Tag und nicht-selektiven NSAIDs) verabreicht werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
      • Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits bestehender stark eingeschränkter Nierenfunktion, führen. Die gleichzeitige Gabe sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
    • Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan
      • In klinischen Studien wurde die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht durch Hydrochlorothiazid beeinflusst. Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Irbesartan und Warfarin, einem Medikament, das durch CYP2C9 metabolisiert wird, wurde keine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung beobachtet. Die Auswirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht evaluiert. Die Pharmakokinetik von Digoxin wurde durch die gemeinsame Verabreichung mit Irbesartan nicht verändert.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass Irbesartan HEXALArgA8-/sup> die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Die Behandlung von Erwachsenen mit Dosen von bis zu 900 mg/Tag über 8 Wochen ergab keine schweren Unverträglichkeiten. Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind vermutlich Hypotonie und Tachykardie, ebenso könnte nach Überdosierung eine Bradykardie auftreten.
    • Behandlung
      • Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Irbesartan vor. Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
      • Empfohlen wird u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung. Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein. Irbesartan ist nicht hämodialysierbar.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
  • Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor, ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
  • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
  • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.
  • Fertilität
    • Irbesartan hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von behandelten Ratten und auf deren Nachkommen, selbst wenn es in so hohen Dosierungen gegeben wurde, dass erste Anzeichen parentaler Toxizität auftraten.

Stillzeithinweise



  • Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Irbesartan HEXALArgA8-/sup> in der Stillzeit vorliegen, wird Irbesartan HEXALArgA8-/sup> nicht empfohlen, eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
  • Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
  • Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metabolite in die Milch übergehen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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