Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Ipratropium Kation
Wirkstoff Menge	0,01622 mg
ATC Code	R03BB01
Preis	22,23 €
Menge	10 ml
Darreichung (DAR)	DOS
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Ipratropium bromid		20	AtQ-g
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	Ethanol	Hilfsstoff
(H)	Norfluran	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ipratropiumbromid, Atropin oder seine Derivate oder einen der in sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.
Die korrekte Anwendung von Ipratropiumbromid aus dem Inhalator ist für den Behandlungserfolg entscheidend. Ausführliche Anwendungshinweise finden Sie in der Packungsbeilage.
Vor der ersten Anwendung des Inhalators ist das Druckgasbehältnis 2-mal zu drücken, um 2 Sprühstöße in die Luft abzugeben. Dasselbe gilt, wenn der Inhalator 3 Tage oder länger nicht verwendet wurde, um zu gewährleisten, dass der Inhalator ordnungsgemäß funktioniert und anwendungsbereit ist.
Ipratropiumbromid HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält eine Lösung, sodass ein Schütteln des Inhalators vor der Anwendung nicht erforderlich ist.}
Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das Druckgasbehältnis vor der Anwendung Raumtemperatur haben. Wenn der Inhalator sehr kalt wird, nehmen Sie das Metallbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse, und wärmen Sie es vor der Anwendung in Ihren Händen mindestens 2 Minuten auf. Wärmen Sie den Inhalator niemals auf andere Art und Weise auf.
Vor jeder Anwendung des Inhalators ist Folgendes zu beachten:
- 1. Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab.
- 2. Halten Sie den Inhalator aufrecht vor sich, sodass die Unterseite des Druckgasbehältnisses nach oben zeigt. Halten Sie den Inhalator unterhalb des Mundstücks mit dem Daumen und oben mit dem Zeige-/Mittelfinger. Atmen Sie so weit aus, wie es angenehm ist, aber atmen Sie dabei nicht in das Mundstück.
- 3. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund zwischen Ihre Zähne, und umschließen Sie es fest mit den Lippen, aber beißen Sie nicht auf das Mundstück.
- 4. Atmen Sie langsam und tief ein, und drücken Sie dabei gleichzeitig fest die Oberseite des Inhalators nach unten, wodurch ein Sprühstoß abgegeben wird.
- 5. Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es angenehm ist. Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund, und atmen Sie langsam aus.
- 6. Ist ein zweiter Sprühstoß erforderlich, warten Sie mindestens 1 Minute. Wiederholen Sie dann die Schritte 2 - 5.
- 7. Setzen Sie nach jeder Anwendung die Schutzkappe des Mundstücks wieder auf.
Personen mit schwachen Händen fällt es unter Umständen leichter, den Inhalator mit beiden Händen zu halten, indem Sie den Inhalator oben mit beiden Zeigefingern und unterhalb des Mundstücks mit beiden Daumen festhalten.
Der Inhalator kann mit der Inhalierhilfe AeroChamber Plus^{ArgA8-/sup> verwendet werden. Dies kann für Patienten, wie Kinder oder ältere Menschen, denen es schwer fällt, das Einatmen und die Betätigung des Inhalators zeitlich aufeinander abzustimmen, hilfreich sein.}
Das Druckgasbehältnis ist nicht transparent. Man kann daher nicht erkennen, wann es leer ist. Der Inhalator gibt 200 Sprühstöße ab. Wenn diese aufgebraucht sind (gewöhnlich nach 3 - 4-wöchiger regelmäßiger Anwendung), kann es sein, dass der Inhalator noch einen kleinen Rest Flüssigkeit enthält. Dennoch sollte der Inhalator ersetzt werden, um zu gewährleisten, dass jeder Sprühstoß die korrekte Menge Arzneimittel enthält.
WARNHINWEIS
- Das Kunststoff-Mundstück wurde speziell für die Anwendung mit Ipratropiumbromid HEXAL^{ArgA8-/sup> entwickelt, um zu gewährleisten, dass jeder Sprühstoß die korrekte Menge Arzneimittel enthält. Das Mundstück darf daher in keinem Fall mit einem anderen Dosieraerosol verwendet werden. Auch darf Ipratropiumbromid HEXAL^{ArgA8-/sup> mit keinem anderen als dem mit dem Arzneimittel gelieferten Mundstück angewendet werden.}}
Reinigung
- Das Mundstück ist stets sauber zu halten. Um das Mundstück zu reinigen, müssen Druckgasbehältnis und Schutzkappe entfernt werden. Anschließend sollte das Mundstück in warmem Seifenwasser gewaschen, abgespült und ohne Anwendung von Wärme luftgetrocknet werden. Es ist darauf zu achten, dass die kleine +ANY-ffnung im Mundstück gründlich durchgespült wird. Wenn das Mundstück getrocknet ist, setzen Sie das Druckgasbehältnis wieder ein und die Schutzkappe wieder auf.
- Es ist wichtig, den Inhalator regelmäßig zu reinigen. Die Reinigung sollte mindestens einmal pro Woche erfolgen. Ansonsten funktioniert er möglicherweise nicht richtig.

Dosierung

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
- In der Regel 1 - 2 Sprühstöße 3 - 4-mal täglich. Manche Patienten benötigen jedoch bis zu 4 Sprühstöße auf einmal, um in der Frühphase der Behandlung den bestmöglichen Nutzen zu erzielen.
Kinder und Jugendliche
- 6 bis 12 Jahre
  - In der Regel 1 - 2 Sprühstöße 3-mal täglich.
- unter 6 Jahren
  - Zur Anwendung von Ipratropiumbromid bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Ipratropiumbromid HEXAL^Arg-sollte nur auf ärztlichen Rat und unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.
Im Allgemeinen sollte eine Tagesgesamtdosis von 12 Sprühstößen nicht überschritten werden.
Führt die Behandlung zu keiner deutlichen Besserung, verschlechtert sich der Zustand des Patienten oder wird ein vermindertes Ansprechen auf die Behandlung offensichtlich, ist ärztlicher Rat einzuholen. Im Falle einer akuten oder sich rasch verschlechternden Dyspnoe (Atembeschwerden) ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Behandlung von akuten schweren Asthmaexazerbationen
- Zur Behandlung einer akuten schweren Asthmaexazerbation in der häuslichen Umgebung kann Ipratropiumbromid, angewendet über eine Inhalierhilfe, zusätzlich zu dem inhalativen kurzwirksamen Bronchodilatator gegeben werden. Beide Bronchodilatatoren sollten über eine Inhalierhilfe angewendet werden. Bitte beachten Sie die nationalen Richtlinien für weitere Bedingungen und weitere Behandlungsempfehlungen.

Indikation

Ipratropiumbromid HEXAL^{ArgA8-/sup> ist ein Bronchodilatator und für die Behandlung reversibler Bronchospasmen angezeigt. Bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist es als Bedarfsmedikation oder zur regelmäßigen Anwendung zur Verhütung oder Linderung von Symptomen angezeigt. Bei Asthma kann es als Alternative zu kurz wirkenden Beta₂-Agonisten angewendet werden, wenn Beta₂-Agonisten nicht vertragen werden.}
Ipratropiumbromid HEXAL^{ArgA8-/sup> ist für die Behandlung von Kindern im Alter von 6 - 12 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt.}

Nebenwirkungen

Ein großer Teil der Nebenwirkungen ist auf die anticholinergen Eigenschaften von Ipratropiumbromid HEXAL^{ArgA8-/sup> zurückzuführen. Wie bei allen Inhalationstherapien kann es unter Ipratropiumbromid HEXAL^{ArgA8-/sup> zu Symptomen lokaler Reizungen kommen. Die Daten über Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien und der Arzneimittelüberwachung der Anwendung nach der Zulassung.}}
Die am häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Rachenreizung, Husten, trockener Mund, gastrointestinale Motilitätsstörungen (einschließlich Obstipation, Diarrhö und Erbrechen), Übelkeit und Schwindel.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich
  - Überempfindlichkeit
  - anaphylaktische Reaktion
  - Angioödem der Zunge, der Lippen und des Gesichts
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
  - Kopfschmerzen
  - Schwindel
Augenerkrankungen
- Gelegentlich
  - verschwommenes Sehen
  - Mydriasis⁽¹⁾
  - erhöhter Augeninnendruck⁽¹⁾
  - Glaukom⁽¹⁾
  - Augenschmerzen⁽¹⁾
  - Augenhalo
  - Bindehauthyperämie
  - Hornhautödem
- Selten
  - Akkommodationsstörung
Herzerkrankungen
- Gelegentlich
  - Palpitationen
  - supraventrikuläre Tachykardie
- Selten
  - Vorhofflimmern
  - erhöhte Herzfrequenz
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig
  - Rachenreizung
  - Husten
- Gelegentlich
  - Bronchospasmus
  - paradoxer Bronchospasmus⁽²⁾
  - Laryngospasmus
  - Rachenödem
  - trockener Rachen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
  - trockener Mund
  - Übelkeit
  - gastrointestinale Motilitätsstörung
- Gelegentlich
  - Mundödem
  - Geschmacksstörungen
  - Diarrhö
  - Obstipation
  - Erbrechen
  - Stomatitis
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
  - Ausschlag
  - Pruritus
- Selten
  - Urtikaria
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich
  - Harnverhalt⁽³⁾
(1) Augenkomplikationen wurden berichtet, wenn Ipratropiumbromid-Sprühnebel entweder allein oder in Kombination mit einem adrenergen Beta₂-Agonisten in die Augen gelangte.
(2) Wie bei anderen Inhalationstherapien auch, kann es unmittelbar nach der Anwendung zu einer inhalationsinduzierten Bronchokonstriktion mit vermehrter keuchender Atmung kommen. Diese sollte unverzüglich durch Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators behandelt werden. Ipratropiumbromid HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte unverzüglich abgesetzt, der Patient untersucht und, falls notwendig, eine alternative Behandlung eingeleitet werden.}
(3) Das Risiko eines Harnverhalts kann bei Patienten mit vorbestehender Miktionsstörung erhöht sein.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Nach der Anwendung von Ipratropiumbromid wurden Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria, Angioödem, Ausschlag, Bronchospasmus, oropharyngealem +ANY-dem und Anaphylaxie beobachtet.
- Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anticholinergika bei Patienten mit Engwinkelglaukom bzw. entsprechender Prädisposition oder mit vorbestehender Miktionsstörung (z. B. bei Prostatahyperplasie oder Blasenauslassobstruktion).
- Da Patienten mit zystischer Fibrose zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen neigen können, ist Ipratropiumbromid, wie auch andere Anticholinergika, bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
- Es liegen Einzelfallberichte über Augenkomplikationen (d. h. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen) vor, bei welchen Ipratropiumbromid-Sprühnebel entweder allein oder in Kombination mit einem adrenergen
  Beta₂-Agonisten in die Augen gelangte. Daher sind die Patienten in der korrekten Anwendung von Ipratropiumbromid HEXAL^{ArgA8-/sup> zu unterweisen und vor einer versehentlichen Freisetzung des Inhalts in die Augen zu warnen. Da der Inhalator über ein Mundstück angewendet und manuell kontrolliert wird, ist das Risiko, dass Sprühnebel in die Augen gerät, gering. Eine Antiglaukom-Behandlung ist zur Prävention eines akuten Engwinkelglaukoms bei empfindlichen Personen wirksam. Patienten, die anfällig sind für die Entwicklung eines Glaukoms, sind ausdrücklich auf einen notwendigen Augenschutz hinzuweisen.}
- Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenes Sehen, Augenhalos oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit einer Augenrötung durch Bindehauthyperämie und Hornhautödem können Anzeichen für ein akutes Engwinkelglaukom sein. Sollten die genannten Symptome in einer beliebigen Kombination auftreten, ist eine Behandlung mit miotischen Tropfen einzuleiten und unverzüglich ein Facharzt zu Rate zu ziehen.
- Zu Beginn der Behandlung sind die Patienten davon in Kenntnis zu setzen, dass der Wirkungseintritt von Ipratropiumbromid langsamer erfolgt, als der inhalierter sympathomimetischer Bronchodilatatoren.
- Ebenso wie bei anderen Inhalationstherapien kann es unmittelbar nach der Anwendung zu einer inhalationsinduzierten Bronchokonstriktion mit vermehrter keuchender Atmung kommen. Diese sollte unverzüglich durch Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators behandelt werden. Ipratropiumbromid HEXAL^Arg-sollte unverzüglich abgesetzt, der Patient untersucht und, falls notwendig, eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es liegen Hinweise dafür vor, dass die Anwendung von Ipratropiumbromid mit betaadrenergen Wirkstoffen und Xanthin-Arzneimitteln zu einer additiven bronchodilatatorischen Wirkung führen kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit Ipratropiumbromid HEXAL^{ArgA8-/sup> unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Akkommodationsstörungen, Mydriasis und verschwommenes Sehen auftreten können. Kommt es bei Patienten zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, sollten sie potenziell gefährliche Tätigkeiten, wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, vermeiden.}
Überdosierung
- Spezifische Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Durch die große therapeutische Breite und die lokale Applikation von Ipratropiumbromid sind keine schwerwiegenden anticholinergen Symptome zu erwarten. Wie bei anderen Anticholinergika umfassen die zu erwartenden Symptome und Anzeichen einer Überdosierung Mundtrockenheit, Akkommodationsstörungen der Augen und Tachykardie.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ipratropiumbromid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität.
Ipratropiumbromid darf während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Fertilität
- Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine unerwünschte Wirkung von Ipratropiumbromid auf die Fertilität hin. Es liegen keine klinischen Daten vor.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Ipratropiumbromid in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Ipratropiumbromid beim Kind in einem bedeutsamen Umfang ankommt. Die Anwendung von Ipratropiumbromid während der Stillzeit kann daher erwogen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ipratropiumbromid HEXAL (10 ml)