Ipratropium TEVA 500µg/2ml (2X25 St)

Hersteller TEVA GmbH
Wirkstoff Ipratropium Kation
Wirkstoff Menge 0,4 mg
ATC Code R03BB01
Preis 41,78 €
Menge 2X25 St
Darreichung (DAR) LOV
Norm N1
Ipratropium TEVA 500µg/2ml (2X25 St)

Medikamente Prospekt

Ipratropium bromid0.5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ipratropiumbromid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Ipratropiumbromid, Atropin oder andere Atropinderivate (z.B. Hyoscyamin, Scopolamin)

Art der Anwendung



  • Inhalt der Ampulle sofort nach dem +ANY-ffnen verwenden
  • zur Verabreichung mit Düsen-, Ultraschall- oder Kompressorverneblern
  • optimale Fließgeschwindigkeit: 6 - 8 Liter / Minute
  • Inhalationsdauer: 5 - 15 Minuten
  • Inhalation unverdünnt oder mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt möglich
  • nicht zusammen mit anderen zum Vernebeln bestimmten Lösungen, die das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid enthalten, in dem selben Vernebler mischen
  • Handhabung:
    • Vernebler entsprechend der Bedienungsanleitung gebrauchsfertig vorbereiten
    • Ampulle vom Ampullenstreifen abtrennen
    • Kunststoffampulle durch Abdrehen des Verschlusses öffnen
    • Behälter des Verneblers befüllen
    • Vernebler entsprechend der Bedienungsanleitung wieder zusammensetzen
    • nach Inhalation Vernebler reinigen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 261 +ALU-g Ipratropiumbromid-Monohydrat entsprechend 250 +ALU-g wasserfreiem Ipratropiumbromid

  • COPD/Asthma
    • individuelle Dosierung
    • nur verwenden, wenn optimale Dosis dem gesamten Inhalt einer Ampulle entspricht
    • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche
      • 250 - 500 +ALU-g 3 - 4mal / Tag
      • Tagesdosen > 2 mg nur unter medizinischer Überwachung
      • Behandlung akuter Bronchospasmen: 500 +ALU-g
      • Verabreichung kann solange wiederholt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat
      • zeitlicher Abstand der Dosen ist vom Arzt festzulegen
    • Kinder von 6 - 12 Jahren
      • 250 +ALU-g als Einzeldosis bis zu 1 mg Gesamttagesdosis
      • zeitlicher Abstand der Dosen ist vom Arzt festzulegen
    • Kinder 0 - 5 Jahre (nur zur Behandlung von akutem Asthma)
      • begrenzte Daten
      • Gabe der Dosen unter medizinischer Überwachung
      • 125 - 250 +ALU-g als Einzeldosis bis max. 1 mg Gesamttagesdosis
      • nicht öfter als alle 6 Stunden anwenden
    • bei akutem Bronchospasmus kann die Verabreichung solange wiederholt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat
    • falls sich Zustand nicht wesentlich bessert oder sogar verschlechtert: Arzt konsultieren
    • akute oder sich rasch verschlechternde Dyspnoe: sofort Arzt aufsuchen

Indikation



  • Therapie von reversiblen Bronchospasmen in Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • in Kombination mit inhalativen Beta2-Agonisten zur Behandlung einer reversiblen Atemwegsobstruktion bei Asthma

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ipratropiumbromid - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
      • Mydriasis
      • Anstieg des Augeninnendrucks ggf. mit Augenschmerzen
      • Sehen von Nebel und Regenbogenfarben(-ringen)
      • Bindehauthyperämie
      • Hornhautödem
      • Glaukom / Engwinkelglaukom
      • Augenschmerzen
      • Augenhalos
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Akkommodationsstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • (supraventrikuläre) Tachykardien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • atriale Fibrillationen / Vorhofflimmern
      • Herzfrequenz erhöht
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Rachen-Irritationen (lokale Reizungen)
      • inhalationsbedingter (paradoxer) Bronchospasmus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Laryngospasmus
      • Rachenödem
      • trockener Rachen
      • nicht-paradoxer Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
      • Trockene und verstopfte Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockener Mund
      • Geschmacksstörung
      • gastrointestinale Motilitätsstörungen, z.B.
        • Verstopfung
        • Durchfall
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Stomatitis
      • Mundödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Darmobstruktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Angioödem (auch Zunge, Lippen, Gesicht)
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhalt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ipratropiumbromid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit
    • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp können auftreten, wie z. B. seltene Fälle von Exanthem, Urtikaria, Angioödem, oropharyngealem +ANY-dem, Bronchospasmus und Anaphylaxie
  • Paradoxer Bronchospasmus
    • wie bei anderen Medikamenten zur Inhalation kann Ipratropiumbromid paradoxe Bronchospasmen (mit rascher Zunahme der Kurzatmigkeit und Atemnot) hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können
    • treten paradoxe Bronchospasmen auf, muss Ipratropiumbromid unverzüglich abgesetzt und durch eine alternative Therapie ersetzt werden
    • Paradoxe Bronchospasmen sprechen auf die Behandlung mit schnell-wirksamen inhalativen Bronchodilatatoren an und sollten unverzüglich behandelt werden
  • Okulare Komplikationen
    • es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt
    • bei Patienten mit einer Prädisposition für ein Engwinkelglaukom oder einem Engwinkelglaukom mit Vorsicht anwenden
      • Antiglaukomtherapie ist wirksam bei der Prävention eines akuten Engwinkelglaukoms bei empfindlichen Personen
    • gelangt Ipratropiumbromid bei der Anwendung versehentlich in die Augen
      • Augen mit fließendem Wasser spülen
      • leichte und reversible Augenkomplikationen möglich (z.B. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen)
    • insbesondere bei Patienten mit Engwinkelglaukom besteht die Möglichkeit eines akuten Glaukomanfalls mit folgenden typischen Symptomen
      • Augenschmerzen
      • unscharfes Sehen
      • Augenhalos oder unwirkliches Farbempfinden
      • gerötete Augen (durch Konjunktivitis oder Hornhautkongestion)
      • Corneaödeme
    • bei Auftreten von Pupillenerweiterung und leichten Akkommodationsstörungen
      • miotische Augentropfen können zur Behandlung verwendet werden
    • bei Auftreten schwerer Augenkomplikationen
      • zusätzlich Augenarzt aufgesuchen
    • bei diesen Patienten sollte möglichst ein Mundstück und keine Gesichtsmaske bei der Inhalation verwendet werden, damit das Arzneimittel nicht in die Augen gerät
      • Patienten müssen in der richtigen Anwendung unterwiesen werden und gewarnt werden, darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt
  • Wirkung auf Nieren und Harnwege
    • bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) ist der Nutzen einer Ipratropiumbromid-Behandlung sorgfältig gegen das mögliche Risiko einer Verstärkung des Harnverhalts abzuwägen
      • Vorsicht ist geboten
  • Störungen der gastrointestinalen Motilität
    • bei Patienten mit zystischer Fibrose kann es eher zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen kommen
      • bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden
    • besondere Vorschicht ist geboten, wenn Ipratropiumbromid bei Patienten mit Darmobstruktion angewendet wird
  • Therapieüberwachung
    • Patient sollte während der Behandlung medizinisch überwacht werden
      • v.a. während der Initialdosierung
    • Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens
      • ärztliche Beratung erforderlich
      • Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel (Kortikoide, Beta2-Sympathikomimetika, Theophyllin) neu festzulegen
      • Patient muss angewiesen werden, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
    • Falls zur Kontrolle der Symptome einer Bronchokonstriktion (oder eines Bronchospasmus) höhere Dosen als die empfohlenen gegeben werden müssen, sollte der Behandlungsplan des Patienten überprüft werden
  • Patienten mit Herzerkrankungen
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Akuter Bronchospasmus / akute schwerwiegende Asthmaexazerbationen
    • Ipratropiumbromid ist nicht als Initialtherapie bei akuten Bronchospasmen geeignet, wenn ein schnelles Ansprechen erforderlich ist
    • Mittels Inhalationshilfe (Spacer) angewendetes Ipratropiumbromid kann bei der Behandlung akuter schwerwiegender zu Hause auftretender Asthmaexazerbationen zusätzlich zu inhalativen kurzwirksamen Bronchodilatatoren angewendet werden
      • Beide Bronchodilatatoren sollten mit einem Spacer angewendet werden
      • Für weitere Empfehlungen zu Erkrankungen und Therapie sind die nationalen Richtlinien heranzuziehen
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Wirkung von Ipratropiumbromid bei Behandlungsbeginn langsamer einsetzt als die Wirkung von inhalierten sympathomimetischen Bronchodilatatoren
  • Mundtrockenheit
    • Ipratropiumbromid kann Mundtrockenheit verursachen
      • kann bei Langzeitbehandlung zu Zahn- und Mundschleimhautveränderungen führen
    • Zähne sollten zweimal täglich gründlich mit Fluoridzahnpasta gereinigt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ipratropiumbromid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ipratropiumbromid - pulmonal

  • sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung als notwendig erachtet wird
    • nur nach strenger Indikationsstellung anwenden
    • als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen die Anwendung von Ipratropiumbromid während der Schwangerschaft zu vermeiden
    • Risiken einer unzureichenden Behandlung dabei angemessen berücksichtigen
  • keine Erfahrungen beim Menschen während der Schwangerschaft vorliegend
  • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht belegt
  • Präklinische bzw. tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Effekte nach Inhalation oder intranasaler Anwendung von wesentlich höheren als den empfohlenen Dosen für die Anwendung beim Menschen
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt
  • Fertilität
    • klinische Daten zur Fertilität liegen für Ipratropiumbromid nicht vor
    • nichtklinische Studien mit Ipratropiumbromid zeigten keine unerwünschte Wirkung auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ipratropiumbromid - pulmonal

  • sollte während der Stillzeit, nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung als notwendig erachtet wird
    • Risiken einer unzureichenden Behandlung dabei angemessen berücksichtigen
    • Vorsicht geboten
  • keine Erfahrungen beim Menschen während der Stillzeit vorliegend
  • nicht bekannt, ob Ipratropiumbromid in die Muttermilch übergeht
    • aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass ein großer Anteil in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • unwahrscheinlich, dass Ipratropiumbromid in nennenswerten Mengen vom Neugeborenen aufgenommen wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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