Ipratr/Salb Cipla 0.5/2.5 (20 St)

Hersteller Cipla Europe Nv
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AL02
Preis 20,23 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) LOV
Norm Keine Angabe
Ipratr/Salb Cipla 0.5/2.5 (20 St)

Medikamente Prospekt

Salbutamol2.5mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)SchwefelsäureHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe8.8mg
[Basiseinheit = 2.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Salbutamol, Ipratropiumbromid, Atropin oder seine Derivate
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • Tachyarrhythmie

Art der Anwendung



  • nur zur Inhalation
  • nur zum Einmalgebrauch
  • sofort nach dem +ANY-ffnen der Ampulle verwenden (keine Konservierungsstoffe enthalten)
  • Einzeldosis-Ampullen, die teilweise benutzt, geöffnet oder beschädigt sind, müssen entsorgt werden
  • nicht gebrauchte Restmengen sind unmittelbar nach dem Gebrauch zu entsorgen
  • Verabreichung mit einem geeigneten Vernebler, beispielsweise mit einem PARI LC PLUS-Vernebler, einem Düsenvernebler oder mit einem Respirator für IPPV-Beatmung möglich, nachdem eine Einzeldosis-Ampulle geöffnet und ihr Inhalt in die Verneblerkammer gefüllt wurde
  • die Anwendung der Lösung zur Verneblung ist nicht auf die oben angeführten Beispiele beschränkt, sondern kann auch auf der Erfahrung des Arztes beruhen
  • Patienten sind anzuweisen, vor Beginn der Inhalation die Gebrauchsinformation für das entsprechende Gerät sorgfältig durchzulesen, um sich gründlich über die Anwendung des Verneblers zu informieren
  • die Lösung in den Einzeldosis-Ampullen ist ausschließlich für die Inhalation vorgesehen, sie darf nicht oral oder parenteral verabreicht werden
  • Anwendung
    • Vernebler entsprechend den Anweisungen des Herstellers und gemäß der Einweisung des Arztes vorbereiten
    • neue Ampulle vorsichtig von dem Streifen lösen
      • niemals Verwendung einer Ampulle, die schon geöffnet war
    • Ampulle durch Abdrehen der Spitze öffnen (Ampulle dabei senkrecht halten)
    • gesamten Inhalt der Kunststoffampulle in die Kammer des Verneblers drücken
    • Vernebler zusammen setzen und nach Anweisung des Arztes in Betrieb nehmen
    • Inhalation einer ganzen Ampulle dauert normalerweise 5 - 15 Minuten
    • nach der Inhalation Vernebler entsprechend den Anweisungen des Herstellers reinigen
  • im Vernebler verbliebene Lösungsreste sind zu verwerfen
  • es wird dringend empfohlen, dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Vernebler zu mischen
  • jede Ampulle ist gebrauchsfertig und erfordert keine Verdünnung
  • einige Geräte benötigen aber ein Volumen > 2,5 ml
    • Zugabe von Kochsalzlösung, um das Mindestvolumen zu erreichen

Dosierung



Basiseinheit: jede Ampulle mit 2,5 ml Lösung enthält 0,5 mg Ipratropiumbromid (als 525 +ALU-g Ipratropiumbromid 1 H2O) und 2,5 mg Salbutamol (als Salbutamolsulfat)

  • Bronchospasmen bei Patienten > 12 Jahren, die an chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) leiden und eine symptomatische Behandlung mit Ipratropiumbromid und Salbutamol benötigen
    • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten und Kinder über 12 Jahren)
      • Inhalt einer Ampulle 3 - 4mal / Tag
      • zwischen den wiederholten Anwendungen müssen mind. 6 Stunden Abstand liegen
      • maximale Tagesdosis: 4 Ampullen
    • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
      • keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
      • Anwendung nicht empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)

Indikation



  • Behandlung von Bronchospasmen bei Patienten > 12 Jahre, die an chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) leiden und eine symptomatische Behandlung mit Ipratropiumbromid und Salbutamol benötigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
      • Angioödem im Gesicht, an den Lippen, im Rachen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unruhe
      • Gedächtnisstörungen
      • Angst
      • Hyperaktivität bei Kindern
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Nervosität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwitzen
      • Depression
  • Augenerkrankungen häufig Akkommodationsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Augenschmerzen
      • Mydriasis
      • erhöhter Augeninnendruck
      • Engwinkelglaukom
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter systolischer Blutdruck
      • Arrhythmien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abnahme des diastolischen Blutdrucks
      • periphere Vasodilatation
      • kardiale Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen)
      • koronare Ischämien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardiale Ischämie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • Stimmstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
      • Laryngospasmus
      • Dyspnoe
      • paradoxe Bronchospasmen (z.B. inhalationsinduzierte Bronchospasmen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Mundirritationen
      • Motilitätsstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myalgie
      • Muskelkrämpfe
      • Schwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnverhaltung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Patienten müssen angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen
    • wenn eine akute, sich schnell verschlechternde Dyspnoe auftritt
    • oder wenn das Ansprechen auf die Behandlung nachlässt
  • allergische Sofortreaktionen nach der Anwendung können auftreten, z.B.
    • seltene Fälle von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, oropharyngeales +ANY-dem und anaphylaktische Reaktion
  • Augenkomplikationen
    • selten Augenkomplikationen berichtet, wenn Ipratropiumbromid-Aerosol, entweder allein oder in Kombination mit einem beta2-Sympathomimetikum, versehentlich ins Auge gesprüht wurde
      • daher Patienten in die korrekte Verabreichung des Arzneimittels einweisen und darauf aufmerksam machen, dass das Arzneimittel nicht ins Auge geraten darf
    • Augenkomplikationen können sich äußern als
      • akutes Engwinkelglaukom
      • Mydriasis
      • verschwommenes Sehen
      • erhöhter Augeninnendruck
      • Augenschmerzen
      • Engwinkelglaukom.
    • Glaukom
      • Patienten mit Glaukomrisiko müssen besonders auf den notwendigen Augenschutz hingewiesen werden
      • bei empfindlichen Personen sind Augentropfen gegen Glaukom eine wirksame Prävention für ein akutes Engwinkelglaukom
      • Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein: Schmerzen oder Unbehagen im Auge, verschwommenes Sehen, Wahrnehmung von Lichthöfen oder farbigen Flecken zusammen mit roten Augen auf Grund von Stauung in den Bindehautgefäßen oder Hornhautödem
        • wenn mehrere dieser Symptome auftreten, muss der Patient mit miotischen Augentropfen behandelt werden und unverzüglich einen Facharzt aufsuchen
  • sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung zwingend erforderlich bei
    • unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus
    • frischem Herzinfarkt und/oder schweren organischen Herz- oder Gefäßerkrankungen
    • Hyperthyreose
    • Phäochromozytom
    • Darmverschluss
    • Prostatahypertrophie
    • Harnabflussbehinderung
    • Risiko eines Engwinkelglaukoms
  • Patienten mit Herzkrankheit (schwere Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten müssen angewiesen werden, bei Brustschmerz und/oder Dyspnoe den ärztlichen Notdienst in Anspruch zu nehmen
  • Hypokaliämie
    • Behandlung mit einem beta2-Sympathomimetikum kann zu einer möglicherweise schwerwiegenden Hypokaliämie führen
    • besondere Vorsicht bei schwerer Obstruktion der Atemwege, da dieser Effekt durch eine gleichzeitige Therapie mit Xanthinderivaten, Diuretika und Kortikosteroiden verstärkt werden kann.
    • Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digoxin behandelt werden, zu einer erhöhten Empfindlichkeit für Arrhythmien führen
    • Hypoxie kann die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus zusätzlich verstärken.
    • Kontrolle der Serumkaliumspiegel in diesen Situationen empfohlen
  • Patienten mit zystischer Fibrose
    • neigen möglicherweise stärker zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen
    • IIpratropiumbromid, wie andere Anticholinergika auch, bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenen
  • Risiko für inhalationsinduzierte Bronchokonstriktion oder paradoxen Bronchospasmus
    • in diesem Fall werden Giemen und Atemnot sofort nach der Verabreichung stärker
    • dieser Zustand muss unverzüglich mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen sofort wirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden
    • Salbutamol/Ipatropium zur Inhalation muss sofort abgesetzt werden
    • Patient muss untersucht und, wenn nötig, anderweitig therapiert werden
  • wenn es sich als notwendig erweist, höhere als die empfohlenen Dosen zur Symptomkontrolle der Bronchokonstriktion (oder Bronchospasmen) anzuwenden, muss der Behandlungsplan des Patienten neu überdacht werden
  • Dopin
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Kinder
    • sollte nicht bei Kinder angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol und Ipratropium bromid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Salbutamol/Ipatropium sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • Vorsicht bei Anwendung in der Schwangerschaft (besonders im 1. Trimenon)
  • keine hinreichenden Daten für die gleichzeitige Anwendung von Ipratropiumbromid und Salbutamol bei Schwangeren (im frühen Stadium einer Schwangerschaft)
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • bei sehr hoher Dosierung Hinweise auf schädliche Wirkungen auf den Fötus
  • Fertilität
    • Auswirkungen unbekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salbutamol und Ipratropium bromid - pulmonal

  • Ipratropiumbromid
    • nicht bekannt ob Ipratropium beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird,
  • Salbutamol
    • Salbutamol geht in die Muttermilch über
  • Ipatropium/Salbutamol-Kombination zur Inhalation
    • keine hinreichenden/ nur begrenzte Daten über die Ausscheidung in die Muttermilch bei Mensch oder Tier
  • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • bei einer Entscheidung über die Fortsetzung/die Beendigung des Stillens oder die Fortsetzung/die Beendigung der Behandlung müssen der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter gegeneinander abgewogen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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