Iopidine 5mg/ml Augentropf (5 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Apraclonidin oder systemischem Clonidin
• Kinder
• schwere oder instabile und therapeutisch nicht kontrollierbare Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerer, unkontrollierter, arterieller Hypertonie, auch in der Vorgeschichte
• gleichzeitige Einnahme von
  • MAO-Hemmern
  • systemische Sympathomimetika
  • trizyklischen Antidepressiva
    • Beeinflussung des Stoffwechsels und die Aufnahme von Katecholaminen

Art der Anwendung

• zur Anwendung am Auge
• Abstand von ca. 5 Minuten zwischen der Applikation der Einzelkomponenten der Kombinationstherapie einhalten
  • Augensalben immer zuletzt anwenden
• gelangt ein Tropfen nicht / nicht vollständig in den Bindehautsack, 1 weiteren Tropfen nachtropfen
• nach der Anwendung Tränenkanal verschließen oder Augenlid sanft schließen (um systemische Aufnahme und Nebenwirkungen zu verringern)

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 5 mg Apraclonidin (als Hydrochlorid)

• Zusatztherapeutikum zur Kurzzeitbehandlung des chronischen Glaukoms
  • 1 Tropfen 3mal / Tag in das / die erkrankte(n) Auge(n)
  • Behandlungsdauer
    • max. 1 Monat
    • für manche Patienten nach ärztlicher Entscheidung auch längere Behandlung

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht, keine Daten
  • Kinder
    • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten
• Nieren- und Leberinsuffizienz
  • keine Erfahrungen zur topischen Gabe von Apraclonidin
  • engmaschige Überwachung empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • auch strenge Kontrolle der Herz-Kreislauf-Parameter angezeigt (systemische Form von Clonidin wird z. T. in der Leber metabolisiert)

Indikation

• Zusatztherapie zur Kurzzeitbehandlung des chronischen Glaukoms bei Patienten,
  • deren bestehende Therapie die Höchstdosierung erreicht hat
  • die jedoch auf eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks (IOD) angewiesen sind, um eine Laserbehandlung oder eine Glaukomoperation hinauszuzögern
• Hinweise:
  • Wirkung lässt meist mit der Zeit nach, Behandlungszeitraum von < 1 Monat sinnvoll
  • bei Patienten, die bereits zwei die Kammerwasserproduktion reduzierende Medikamente als Teil einer maximal verträglichen Therapie erhalten, kann weiterer Nutzen nicht erwartet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypersensitivität
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Nervosität
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
    • Geschmacksstörung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Koordinationsstörungen
    • Somnolenz
    • Parästhesie
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Konjunktivitis
    • okulärer Pruritus
    • okuläre Hyperämie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Augenlidödem
    • trockenes Auge
    • Bindehautfollikel
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • Augenlidrandverkrustung
    • verstärkte Tränensekretion
    • Augenbeschwerden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mydriasis
    • Keratitis
    • Keratopathie
    • Sehschärfe vermindert
    • Sehstörung
    • Photophobie
    • Verschwommensehen
    • Hornhauterosion
    • Hornhautinfiltrate
    • Blepharospasmus
    • Blepharitis
    • Augenlidptosis
    • Augenliderythem
    • Augenschmerzen
    • Augenödem
    • Augenliderkrankung
    • Augenlidschuppen
    • Augenlidretraktion
    • Erkrankungen der Bindehautgefäße
    • Bindehautödem
    • Augenausfluss
    • Augenreizung
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustkorbschmerz
    • periphere +ANY-deme
    • Arrhythmie
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vasodilatation
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockene Nasenschleimhaut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthma
    • Dyspnoe
    • Rhinorrhoe
    • Parosmie
    • Rachenreizung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Obstipation
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dermatitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kontaktdermatitis
    • Gesichtsödem
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • Ermüdung
    • Reizbarkeit
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hornhautfärbung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kein Einsatz als Langzeittherapeutikum, da Wirkverlust über Zeit
  • bei den meisten Patienten ein Behandlungszeitraum von weniger als einem Monat sinnvoll
• Kontaktsensibilisierung bei wiederholtem Einsatz
  • häufigeres Auftreten okulärer Unverträglichkeiten sind häufiger bei Behandlungszeiträumen von mehr als einem Monat
• kein weiterer Nutzen bei bereits bestehender Therapie mit Kammerwasserproduktion
  reduzierenden Arzneimitteln (z. B. ein Betarezeptorenblocker und ein Carboanhydrasehemmer) als Teil einer maximal verträglichen Therapie
• minimale Auswirkung auf Herzfrequenz und Blutdruck
  • Möglichkeit eines vasovagalen Anfalls
  • Patienten mit entsprechenden Hinweisen in der Anamnese mit Vorsicht behandeln
• mit Vorsichteinsetzen bei
  • einer Vorgeschichte von Angina pectoris
  • schweren koronaren Herzerkrankungen
  • frischem Myokardinfarkt
  • manifester Herzinsuffizienz
  • Bluthochdruck
  • Herz-Kreislauferkrankungen
  • Schlaganfall
  • zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Parkinson-Syndrom
  • chronischer Niereninsuffizienz
  • Raynaud-Syndrom
  • Thromboangiitis obliterans
• strenge Überwachung
  • bei depressiven Patienten
    • Apraclonidin wrude in seltenen Fällen mit einer Depression in Verbindung
      gebracht
  • bei Patienten, die mit einer unverhältnismäßigen Augeninnendrucksenkung reagieren
• Aussetzen der Behandlung bei fortgeschrittenem Glaukom bei unmittelbar nach der Anwendung auftretendem Sehverlust
• Verlaufsüberwachung bezüglich
  • Augeninnendruck
  • Wirkverlust mit der Zeit
    • regelmäßige Überprüfung des Gesichtsfeldes
• topische Gabe von Apraclonidin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • keine Erfahrungen vorliegend
    • engmaschige Überwachung empfohlen, da die systemische Form von Clonidin zum Teil in der Leber metabolisiert wird
  • strenge Kontrolle der Herz-Kreislauf-Parameter
• Therapieabbruch bei
  • okulären Unverträglichkeitsreaktionen
    • okuläre Hyperämie
    • okulärer Pruritus
    • okuläres Unbehagen
    • verstärkten Tränenfluss
  • okuläre Missempfindungen
  • Lidödem
  • Bindehautödem
  • signifikantem Augensinnendruckanstieg
    • unmittelbarer Wechsel zu einer alternativen medikamentösen Behandlung
    • operative Druckentlastung
• ZNS-dämpfender Substanzen (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa, Anästhetika)
  • Möglichkeit eines additiven bzw. potenzierenden Effekts
• kombinierte Gabe mit topischen Sympathomimetika
  • Möglichkeit einer systemischen Druckveränderung+ADs
    • Blutdruckmessung zu Beginn einer solchen Kombinationstherapie
• Kombinationsbehandlung mit systemisch verabreichtem Clonidin und Neuroleptika
  • additive blutdrucksenkende Wirkung
  • Hemmung der Katecholaminausschüttung bei Insulin-induzierter Hypoglykämie hemmen
    • Maskierung der Symptomeeiner Hypoglykämie
• kombinierte Einnahme von Herz-Kreislauf-Arzneimitteln (ophthalmologischen oder systemischen Betablockern, Antihypertonika, Herzglykosiden und Clonidin und anderen ähnlichen Wirksubstanzen )
  • Pulssenkung
  • Blutdrucksenkung
• mäßiger Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen
  • Pateinten auf verbundene Risiken hinweisen
• Überdosierung
  • lokale Überdosierung
    • mit lauwarmem Leitungswasser oder steriler physiologischer Kochsalzlösung aus dem Auge spülen
  • Symptome nach versehentlicher oder absichtlicher oraler Einnahme von Clonidin
    • Blutdruckabfall
    • vorübergehende Hypertonie
    • Asthenie
    • Erbrechen
    • Reizbarkeit
    • Reflexabschwächung
    • Areflexie
    • Lethargie
    • Somnolenz
    • Sedierung
    • Koma
    • Blässe
    • Hypothermie
    • Bradykardie
    • Erregungsleitungsstörungen
    • Arrhythmien
    • Mundtrockenheit
    • Miosis
    • Atemstillstand
    • Atemnot
    • Hypoventilation
    • Krampfanfall
  • Behandlung durch unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen
    • primär: die Atemwege offen halten
    • sekundär: Hämodialyse
      • höchstens 5 % des Wirkstoffes können aus dem Blut entfernt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Schwangerschaft
  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine Studien zur Anwendung an schwangeren Frauen
  • tierexperimentell wurde keine teratogene Wirkung festgestellt
  • in einer systemischen Dosis die 60fach über der empfohlenen Arzneimittelmenge für eine Therapie lag, wurde bei Kaninchen eine Embryotoxizität beobachtet
• Fertilität
  • keine Durchführung von Studien zur Abschätzung der Wirkung von topisch verabreichtem Apraclonidin auf die männliche oder weibliche Fertilität
  • keine Beobachtung von Auswirkungen auf die Fertilität von Apraclonidin bei oraler Anwendung bei Ratten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
• Übergang in die Muttermilch unbekannt
• Risiko für Neugeborene/ Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.