Iopidine 0.5% (5 ml)

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Kontraindikation (absolut)

• IOPIDINE^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder instabiler und therapeutisch nicht kontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerer, unkontrollierter, arterieller Hypertonie.}
• IOPIDINE^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Kindern.}
• IOPIDINE^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels oder systemischem Clonidin sowie bei Patienten, die bereits Monoaminooxidasehemmer, systemische Sympathomimetika oder trizyklische Antidepressiva einnehmen.}

Art der Anwendung

• Dreimal täglich einen Tropfen IOPIDINE^{ArgA8-/sup> in das (die) erkrankte(n) Auge(n) eintropfen.}
• Da IOPIDINE^{ArgA8-/sup> in Kombination mit anderen lokalen Glaukomtherapeutika angewendet wird, sollte ein Abstand von etwa fünf Minuten zwischen den jeweiligen Applikationen liegen, um ein Ausspülen des zuerst verabreichten Arzneimittels zu verhindern. Augensalben sollten immer zuletzt angewendet werden. Sollte ein Tropfen nicht oder nicht vollständig in den Bindehautsack gelangen, so kann ein weiterer Tropfen nachgetropft werden.}
• Anwendungshinweis
  • Nur zur Anwendung am Auge.
  • Nach dem ersten +ANY-ffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
  • Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung werden empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Dosierung

• Dreimal täglich einen Tropfen IOPIDINE^{ArgA8-/sup> in das (die) erkrankte(n) Auge(n) eintropfen.}
• Da IOPIDINE^{ArgA8-/sup> in Kombination mit anderen lokalen Glaukomtherapeutika angewendet wird, sollte ein Abstand von etwa fünf Minuten zwischen den jeweiligen Applikationen liegen, um ein Ausspülen des zuvor verabreichten Arzneimittels zu verhindern. Augensalben sollten immer zuletzt angewendet werden. Sollte ein Tropfen nicht oder nicht vollständig in den Bindehautsack gelangen, so kann ein weiterer Tropfen nachgetropft werden. Aufgrund von Wirkverlust bei wiederholter Anwendung über einen längeren Zeitraum (Tachyphylaxie) wird eine maximale Behandlungsdauer von einem Monat empfohlen. Jedoch kann für manche Patienten nach ärztlicher Entscheidung eine längere Behandlung mit IOPIDINEArgA8-/sup> von Nutzen sein.}
• Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten sind beim Einsatz von IOPIDINE^{ArgA8-/sup> nicht zu beachten.}
• Kinder und Jugendliche
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von IOPIDINE^{ArgA8-/sup> sind nicht an Kindern untersucht worden. Es sind keine Daten verfügbar.}

Indikation

• IOPIDINEArgA8-/sup> 5 mg/ml Augentropfen¹ ist als Zusatztherapeutikum zur Kurzzeitbehandlung des chronischen Glaukoms bei Patienten indiziert, deren bestehende Therapie die Höchstdosierung erreicht hat, die jedoch auf eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks (IOD) angewiesen sind, um eine Laserbehandlung oder eine Glaukomoperation hinauszuzögern.
  • ¹ Im Folgenden als IOPIDINE^{ArgA8-/sup> bezeichnet}
• Bei den meisten Patienten lässt die von IOPIDINE^{ArgA8-/sup> erzielte Senkung des Augeninnendrucks mit der Zeit nach. Zwar ist IOPIDINEArgA8-/sup> in einigen Fällen erfolgreich als Langzeittherapeutikum eingesetzt worden, bei den meisten Patienten ist jedoch ein Behandlungszeitraum von weniger als einem Monat sinnvoll.}
• Bei Patienten, die bereits zwei die Kammerwasserproduktion reduzierende Arzneimittel als Teil einer maximal verträglichen Therapie erhalten (z. B. einen Betarezeptorenblocker und einen Carboanhydrasehemmer), kann ein weiterer Nutzen durch die zusätzliche Anwendung von IOPIDINE^{ArgA8-/sup> nicht erwartet werden. Da auch IOPIDINEArgA8-/sup> die Produktion des Kammerwassers senkt, wird der Augeninnendruck durch ein drittes Therapeutikum mit diesem Wirkmechanismus möglicherweise nicht signifikant verringert.}

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung von Unbedenklichkeit und Sicherheit
  • In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen okuläre Hyperämie, Augenjucken und Konjunktivitis, diese traten bei ca. 12 - 23% der Patienten auf.
  • Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Organsystemen klassifiziert und werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig: Rhinitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt: Hypersensitivität
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Depression, Nervosität, Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerz, Geschmacksstörung
    • Gelegentlich: Schwindelgefühl, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • Sehr häufig: Konjunktivitis, okulärer Pruritus, okuläre Hyperämie
    • Häufig: Augenlidödem, trockenes Auge, Bindehautfollikel, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenlidrandverkrustung, verstärkte Tränensekretion, Augenbeschwerden
    • Gelegentlich: Mydriasis, Keratitis, Keratopathie, Sehschärfe vermindert, Sehstörung, Photophobie, Verschwommensehen, Hornhauterosion, Hornhautinfiltrate, Blepharospasmus, Blepharitis, Augenlidptosis, Augenliderythem, Augenschmerzen, Augenödem, Augenliderkrankung, Augenlidschuppen, Augenlidretraktion, Erkrankungen der Bindehautgefäße, Bindehautödem, Augenausfluss, Augenreizung
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Brustkorbschmerz, periphere +ANY-deme, Arrhythmie
  • Erkrankungen des Gefäßsystems
    • Gelegentlich: Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: trockene Nasenschleimhaut
    • Gelegentlich: Asthma, Dyspnoe, Rhinorrhoe, Parosmie, Rachenreizung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Mundtrockenheit
    • Gelegentlich: Übelkeit, Obstipation
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Dermatitis
    • Gelegentlich: Kontaktdermatitis, Gesichtsödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich: Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Asthenie
    • Gelegentlich: Unwohlsein, Ermüdung, Reizbarkeit
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: Hornhautfärbung
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • IOPIDINE^{ArgA8-/sup> kann okuläre Unverträglichkeitsreaktionen hervorrufen. Die Reaktionen begannen im Durchschnitt nach 44 Tagen (Spanne 1 - 127 Tage).}
  • In klinischen Studien betrug die Abbruchrate bei IOPIDINE^{ArgA8-/sup> insgesamt 15%. Die häufigsten - zu einem Abbruch führenden - Nebenwirkungen waren (in absteigender Reihenfolge): okuläre Hyperämie, okulärer Pruritus, verstärkter Tränenfluss, okuläres Unbehagen, Lidödem, Mundtrockenheit und okuläre Missempfindungen.}
  • Es sollte berücksichtigt werden, dass die alpha-2-adrenerge agonistische Wirkung von Apraclonidin eine Bradykardie bewirken kann. Zwar liegen aus klinischen Studien keine Berichte über Bradykardien im Zusammenhang mit IOPIDINE^{ArgA8-/sup> vor, doch sind vereinzelte Berichte nach Markteinführung eingegangen.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Zwar hatte IOPIDINE^{ArgA8-/sup> in klinischen Studien an Glaukompatienten, einschließlich Patienten mit gleichzeitigen kardiovaskulären Erkrankungen bei topischer Verabreichung nur eine minimale Auswirkung auf Herzfrequenz und Blutdruck, doch muss die Möglichkeit eines vasovagalen Anfalls in Betracht gezogen werden und Patienten mit entsprechenden Hinweisen in der Anamnese sollten mit Vorsicht behandelt werden.}
  • IOPIDINE^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Angina pectoris, schweren koronaren Herzerkrankungen, frischem Myokardinfarkt, manifester Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich Schlaganfall, zerebrovaskulären Erkrankungen, Parkinson-Syndrom, chronischer Niereninsuffizienz, Raynaud-Syndrom oder Thromboangiitis obliterans mit Vorsicht eingesetzt werden.}
  • Vorsicht und strenge Überwachung sind bei depressiven Patienten angeraten, da die Verabreichung von Apraclonidin in seltenen Fällen mit einer Depression in Verbindung gebracht wurde.
  • Die Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn es bei fortgeschrittenem Glaukom unmittelbar nach Anwendung von IOPIDINE^{ArgA8-/sup> zu einem Sehverlust kommt.}
  • Wie bei allen Glaukompatienten, deren medikamentöse Therapie die Höchstdosierung erreicht hat, und die mit IOPIDINE^{ArgA8-/sup> behandelt werden, um einen chirurgischen Eingriff hinauszuzögern, wird auch hier eine strenge Verlaufsüberwachung empfohlen, und die Behandlung sollte bei einem signifikanten Augeninnendruckanstieg abgesetzt werden. Ein Wirkverlust stellt sich im Laufe der Zeit bei den meisten Patienten zu individuell unterschiedlichen Zeitpunkten ein. Die Patienten müssen daher streng überwacht und einer regelmäßigen Überprüfung des Gesichtsfeldes unterzogen werden.}
  • Zur topischen Gabe von Apraclonidin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor. Zwar ist die systemische Resorption der Substanz nach topischer Verabreichung niedrig (Plasmawerte unter 1,0 ng/ml), dennoch wird eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion empfohlen. Da die systemische Form von Clonidin zum Teil in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion auch eine strenge Kontrolle der Herz-Kreislauf-Parameter angezeigt.
  • Die Anwendung von IOPIDINE^{ArgA8-/sup> kann zu okulären Unverträglichkeitsreaktionen führen, die ganz oder teilweise durch Symptome wie okuläre Hyperämie, okulären Pruritus, okuläres Unbehagen, verstärkten Tränenfluss, okuläre Missempfindungen und Lid- bzw. Bindehautödem gekennzeichnet sind. Sollten die beschriebenen Symptome am Auge auftreten, ist die Behandlung mit IOPIDINEArgA8-/sup> abzubrechen. Darüber hinaus lassen die präklinischen Daten erkennen, dass es bei wiederholtem Einsatz der Augentropfen zu einer Kontaktsensibilisierung kommen kann. Okuläre Unverträglichkeiten sind häufiger bei Behandlungszeiträumen von mehr als einem Monat zu beobachten.}
  • Bei Therapieabbruch aufgrund steigenden Augeninnendrucks muss unmittelbar zu einer alternativen medikamentösen Behandlung gewechselt werden, bzw. eine operative Druckentlastung erfolgen.
  • Da Apraclonidin hochwirksam den Augeninnendruck senkt, ist bei Patienten, die mit einer unverhältnismäßigen Augeninnendrucksenkung reagieren, eine strenge Überwachung erforderlich.
  • IOPIDINEArgA8-/sup> enthält Benzalkoniumchlorid
    • Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Augentropfen.
    • Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
    • Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges).
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • IOPIDINE^{ArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten, die mit Monoaminooxidasehemmern, systemischen Sympathomimetika oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden.}
  • Unter Berücksichtigung der Plasmakonzentration von okulär verabreichtem Apraclonidin erscheint das Risiko klinisch relevanter Interaktionen gering.
  • Während der klinischen Studien mit IOPIDINE^{ArgA8-/sup> wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten bekannt, die wegen Glaukom, anderer Augenerkrankungen oder systemischer Erkrankungen Begleitmedikationen erhielten. Trotzdem sollte die Möglichkeit eines additiven bzw. potenzierenden Effekts beim Einsatz ZNS-dämpfender Substanzen (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa, Anästhetika) in Betracht gezogen werden.}
  • Bei kombinierter Gabe von IOPIDINE^{ArgA8-/sup> und topischen Sympathomimetika ergibt sich jedoch theoretisch die Möglichkeit einer systemischen Druckveränderung, der Blutdruck sollte daher zu Beginn einer solchen Kombinationstherapie gemessen werden.}
  • Bei Einnahme von trizyklischen Antidepressiva ist jedoch Vorsicht geboten, da sie den Stoffwechsel und die Aufnahme von Katecholaminen beeinflussen können.
  • Eine additive blutdrucksenkende Wirkung ist unter Kombinationsbehandlung mit systemisch verabreichtem Clonidin und Neuroleptika beobachtet worden. Systemisch verabreichtes Clonidin kann die Katecholaminausschüttung bei Insulin-induzierter Hypoglykämie hemmen und die Symptome einer Hypoglykämie maskieren.
  • Da Apraclonidin zu Puls- und Blutdrucksenkung führen kann, ist Vorsicht beim Einsatz von Arzneimitteln wie ophthalmologischen oder systemischen Betablockern, Antihypertonika und Herzglykosiden geboten. Bei Patienten, die neben der Behandlung mit IOPIDINE^{ArgA8-/sup> Herz-Kreislauf-Arzneimittel einnehmen, müssen Puls und Blutdruck häufig kontrolliert werden. Vorsicht ist bei gleichzeitiger Gabe von Clonidin und anderen ähnlichen Wirksubstanzen angezeigt.}
  • Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • IOPIDINE^{ArgA8-/sup> hat einen mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen.}
  • Da Arzneimittel vom Clonidin-Typ Schwindelgefühl oder Somnolenz verursachen können, wird betroffenen Patienten geraten, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. Fahrer und Personen, die Maschinen bedienen, sollten auf die Risiken hingewiesen werden, die mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden sind.
• Überdosierung
  • Bei lokaler Überdosierung lässt sich IOPIDINE^{ArgA8-/sup> mit lauwarmem Leitungswasser oder steriler physiologischer Kochsalzlösung aus dem Auge spülen.}
  • Nach versehentlicher oder absichtlicher oraler Einnahme von Clonidin wurden folgende Reaktionen beschrieben: Blutdruckabfall, vorübergehende Hypertonie, Asthenie, Erbrechen, Reizbarkeit, Reflexabschwächung oder Areflexie, Lethargie, Somnolenz, Sedierung oder Koma, Blässe, Hypothermie, Bradykardie, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien, Mundtrockenheit, Miosis, Atemstillstand, Atemnot, Hypoventilation, Krampfanfall. Bei oraler Überdosierung besteht die Behandlung aus unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen, wichtig ist, dass die Atemwege offengehalten werden. Die Hämodialyse ist von sekundärer Bedeutung, da höchstens 5% des Wirkstoffes aus dem Blut entfernt werden können.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Kontrollierte Studien zum Einsatz von IOPIDINE^{ArgA8-/sup> bei Schwangeren liegen nicht oder nur begrenzt vor. Die Anwendung von IOPIDINEArgA8-/sup> während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.}
• Untersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Jedoch wurde eine Embryotoxizität bei trächtigen Kaninchen festgestellt, die während des gesamten Zeitraumes der Organogenese eine Apraclonidin-Dosierung von > 1,25 mg/kg/Tag erhielten, die auch für die Muttertiere toxisch war. Das entspricht einer über 60-mal höheren systemischen Gabe (bezogen auf eine 50 kg schwere Person) von Apraclonidinhydrochlorid, als zur Behandlung mit IOPIDINE^{ArgA8-/sup> empfohlen wird.}
• Fertilität
  • Studien zur Abschätzung der Wirkung von topisch verabreichtem IOPIDINE^{ArgA8-/sup> auf die männliche oder weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt. Bei oraler Anwendung von Apraclonidin bei Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität.}

Stillzeithinweise

• Es ist nicht bekannt, ob Apraclonidin nach der Anwendung am Auge in die Muttermilch übertritt. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Behandlung mit IOPIDINE^{ArgA8-/sup> sollte nicht gestillt werden.}

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.