Iopamigita 370mg Iod/ml (10X75 ml)

Hersteller T2Pharma GmbH
Wirkstoff Iod
Wirkstoff Menge 370 mg
ATC Code V08AB04
Preis Keine Angabe
Menge 10X75 ml
Darreichung (DAR) IIL
Norm N3
Iopamigita 370mg Iod/ml (10X75 ml)

Medikamente Prospekt

Iod370mg
(H)Natrium Calcium edetatHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iopamidol - invasiv

  • manifeste Schilddrüsenüberfunktion
  • Indikation Hysterosalpingographie:
    • Schwangerschaft
    • akut entzündliche Prozesse im kleinen Becken und Vaginalbereich

Art der Anwendung



  • intravenöse und intraarterielle Injektion und Infusion
  • Kontrastmittel vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmen (bessere Verträglichkeit)
  • Kontrastmittel erst unmittelbar vor der Anwendung aufziehen
  • zur Verringerung des Thrombembolierisikos Kontaktzeit zwischen Blut und Kontrastmittel in Spritzen und Kathetern so gering wie möglich halten
  • auf eine sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der verwendeten Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (ggf. mit Heparinzusatz) achten
  • die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung verwerfen
  • Kontrastmittelgabe möglichst am liegenden Patienten
  • sofortige Umlagerung muss möglich sein
  • für eine eventuelle Notfallbehandlung: vor Untersuchungsbeginn gesicherten venösen Zugang legen
  • Einsatz nur unter Notfallbereitschaft
  • nach Untersuchungsende Patienten noch mind. 30 Min. unter Beobachtung behalten (erfahrungsgemäß Auftreten der Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit)
  • Ärzte und Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält in wässriger Lösung 755,2 mg Iopamidol (Iodgehalt: 370 mg/ml)

  • allgemein:
    • Dosierung abhängig von
      • Art der Untersuchung
      • Alter, Gewicht, Herzfunktion, Allgemeinzustand des Patienten
      • der angewandten Technik
    • Üblicherweise Verwendung der gleichen Iodkonzentrationen und Volumina wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln
    • niedrigst mögliche Dosierung wählen
    • Maximaldosen:
      • Konzentration 300 mg Iod / ml: 2 ml / kg KG
      • Konzentration 370 mg Iod / ml: 1,5 ml / kg KG
    • Maximal zu verabreichendes Volumen: 250 ml
    • Mehrfachinjektionen oder Wiederholungsuntersuchungen möglich
  • Arteriographie
    • zerebral vom Aortenbogen
      • Konzentration 300 mg Iod / ml:
        • Blattfilm-Angiographie: 40 - 60 ml
        • Digitale Subtraktionsangiographie: 20 - 30 ml
      • Konzentration 370 mg Iod / ml:
        • Blattfilm-Angiographie: 40 - 60 ml
    • zerebral selektiv
      • Konzentration 300 mg Iod / ml:
        • Blattfilm-Angiographie: 4 - 12 ml
        • Digitale Subtraktionsangiographie: 3 - 8 ml
    • Aorta
      • Konzentration 300 mg Iod / ml:
        • Blattfilm-Angiographie: 40 - 70 ml
        • Digitale Subtraktionsangiographie: 25 - 35 ml
      • Konzentration 370 mg Iod / ml:
        • Blattfilm-Angiographie: 40 - 60 ml
    • Bein-Becken Arteriographie
      • Konzentration 300 mg Iod / ml:
        • Blattfilm-Angiographie: 70 - 150 ml
        • Digitale Subtraktionsangiographie: 40 - 80 ml
    • obere oder untere Extremität
      • Konzentration 300 mg Iod / ml:
        • Blattfilm-Angiographie: 20 - 30 ml
        • Digitale Subtraktionsangiographie: 10 - 15 ml
        Konzentration 300 mg Iod / ml:
        • Blattfilm-Angiographie: 20 - 30 ml
        • Digitale Subtraktionsangiographie: 10 - 15 ml
    • A. pulmonalis
      • Konzentration 300 mg Iod / ml:
        • Blattfilm-Angiographie:
          • 25 ml
          • max. 170 ml
        • Digitale Subtraktionsangiographie: 10 ml
    • A. renalis
      • Konzentration 300 mg Iod / ml:
        • Blattfilm-Angiographie: 8 - 15 ml
        • Digitale Subtraktionsangiographie: 5 - 8 ml
    • andere, selektiv:
      • Konzentration 300 mg Iod / ml:
        • Blattfilm-Angiographie: 15 - 40 ml
        • Digitale Subtraktionsangiographie: 8 - 20 ml
  • Angiokardiographie
    • Ventrikulographie
      • Konzentration 300/370 mg Iod / ml
        • Blattfilm-Angiographie:
          • Erwachsene: 40 - 60 ml
          • Kinder: 3 - 5 ml / kg
        • Digitale Subtraktionsangiographie: 20 - 30 ml
    • Koronarangiographie:
      • Konzentration 300/370 mg Iod / ml
        • Blattfilm-Angiographie: 4 - 10 ml / Arterie
        • Digitale Subtraktionsangiographie: 4 - 5 ml / Arterie
  • Phlebographie
    • obere Extremität
      • Konzentration 200 mg Iod / ml: 20 - 50 ml
    • obere Extremität einschließlich V. cava superior
      • Konzentration 250 mg Iod / ml: 20 - 50 ml
      • Konzentration 300 mg Iod / ml: 20 - 30 ml
    • aszendierende Bein-Becken-Phlebographie:
      • Konzentration 200/250/300 mg Iod / ml: 50 - 100 ml
  • Intravenöse digitale Subtraktionsangiographie (i.v. DSA)
    • allgemein:
      • Konzentration 300/370 mg Iod / ml:
        • 30 - 50 ml
        • Flussrate (cubital) 8 - 12 ml / Sekunde
    • DSA der Lunge:
      • Konzentration 200 mg Iod / ml:
        • 30 - 60 ml
        • Flussrate (V. cava) 10 - 20 ml / Sekunde
  • Ausscheidungsurographie:
    • Konzentration 300 mg Iod / ml:
      • Erwachsene:
        • 50 - 75 ml
        • max. 100 ml
      • Kinder:
        • 0. - 1. Monat: 4 - 5 -(6) ml / kg
        • 1. - 3. Monat: 4ml / kg
        • 3. - 6. Monat: 3,5 - 4 ml / kg
        • 6. - 12. Monat: 3 - 3,5 ml / kg
        • 12. - 24. Monat: 2,5 - 3 ml / kg
        • 2 - 5 Jahre: 2,5 ml / kg
        • 5 - 7 Jahre: 2 - 2,5 ml / kg
        • 7 - 12 Jahre: 1,5 - 2 ml / kg
        • von manchen Untersuchern geringere Dosen für ausreichend erachtet:
          • 1. Lebensjahr: 3 ml / kg KG
          • 2. Lebensjahr: 2 ml / kg KG
          • 3. Lebensjahr: 1,5 ml / kg KG
          • bzw. im Allgemeinen: 10 - 25 ml Iopamidol
  • Computertomographie (CT)
    • Kopf
      • Konzentration 300/370 mg Iod / ml: 100 ml
    • Ganzkörper
      • Konzentration 300/370 mg Iod / ml: 100 - 150 ml

Dosisanpassung

  • Kinder:
    • Dosierung nach Alter und Körpergewicht (KG)
    • vom Arzt zu bestimmen

Indikation



  • Arteriographie
  • Angiokardiographie
  • intravenöse digitale Subtraktionsangiographie (i.v. DSA)
  • Kontrastverstärkung bei Computertomographie (CT)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iopamidol - invasiv

  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • nach einer ERCP:
      • Anstieg der Pankreasenzyme (Amylase und Lipase) im Serum und gelegentlich eine klinisch akute Pankreatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • insbesondere bei der zerebralen Angiographie oder anderen Eingriffen, bei denen das Kontrastmittel mit dem arteriellen Blut das Gehirn erreicht:
      • neurologische Komplikationen (häufiger bei Patienten mit fokalen Hirnschäden oder Epilepsie, i. d. Regel vorübergehend):
        • Somnolenz
        • Verwirrtheit
        • Synkopen
        • periphere Lähmungserscheinungen (Paresen)
        • Störungen einzelner Hirnnerven
        • Einschränkung des Gesichtsfeldes
        • epileptische Anfälle
    • paravasale Applikation:
      • stärkere Gewebsreaktionen abhängig von Ausmaß, Menge und Konzentration der in das Gewebe gelangten Kontrastmittellösung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Hautrötung
    • allgemeines Hitzegefühl
    • Schmerzempfindungen
    • Geschmacks- und Empfindungsstörungen (Parästhesien)
    • Frösteln
    • Fieber
    • Schwitzen
    • Kopfschmerz
    • Schwäche
    • Schwindel
    • Blässe
    • Würgen
    • Erstickungsgefühl
    • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks
    • Niesen
    • Tränenfluss
    • Husten
    • Urtikaria
    • Hautausschläge anderer Art
    • periphere +ANY-deme
    • Lungenödem
    • Muskelzittern
    • Krämpfe
    • schwere Kontrastmittelreaktion im Sinne eines anaphylaktischen Schocks (Überempfindlichkeiten häufiger bei Patienten mit allergischer Veranlagung)
    • vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • bei entsprechender Disposition Nierenversagen
    • Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen:
      • verzögerte Kontrastmittel-Ausscheidung
      • evtl. höhere Nebenwirkungsrate
    • Kontrastmittelbedingte Unverträglichkeitsreaktionen mit zeitlicher Verzögerung nach mehreren Stunden bis einigen Tagen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iopamidol - invasiv

  • vor Kontrastmittelgabe einen guten Hydratationszustand der Patienten sowie einen ausgeglichenen Elektrolythaushalt anstreben
  • Keinesfalls vor Anwendung eines Röntgenkontrastmittels die Flüssigkeitszufuhr eingeschränken
  • Arzneimittel, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wenn möglich und ärztlich vertretbar, 48 Stunden vor und bis zu 24 Stunden nach einer zerebralen Angiographie absetzen:
    • z.B. Phenothiazinderivate, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Analeptika, Neuroleptika
    • insbesondere bei Patienten mit Epilepsie oder fokalen Hirnschäden
  • Applikation von Iopamidol unter Notfallbereitschaft
  • beim Auftreten unerwünschter Reaktionen, Applikation sofort beenden und geeignete Maßnahmen ergreifen
  • bei schweren Kontrastmittelzwischenfällen ist im allgemeinen eine 24stündige Überwachung des Patienten auf einer Intensiv-Pflegestation erforderlich
  • für 2 - 6 Wochen verminderte Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik
  • signifikante Erhöhungen der Iodserumgesamtspiegel und der Spiegel an freiem Serumiodid nach Endoskopisch-Retrograden Cholangio-Pankreatikographie:
    • potentielles Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose nach ERCP
  • Iopamidol nicht mit anderen Arzneimitteln mischen
  • Mehrfachinjektionen und Wiederholungsuntersuchungen sind möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iopamidol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen iodhaltige Kontrastmittel
  • Plasmozytom
  • Phäochromozytom:
    • Prämedikation mit Alpharezeptorenblockern empfohlen (Gefahr von Blutdruckkrisen)
  • Allergie
  • Asthma bronchiale
  • beschwerdefrei verlaufende Schilddrüsenüberfunktion (latenter Hyperthyreose und blanden Knotenstrumen)
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • schwere Funktionsstörungen der Leber
  • Herz-Kreislauferkrankungen:
    • dekompensierte Herzinsuffizienz
    • schwere Herzrhythmusstörungen
    • instabile Angina pectoris
    • Herzinfarkt in der Anamnese
    • pulmonale Hypertonie
  • manifester Diabetes mellitus
  • zerebrale Krampfleiden
  • fortgeschrittene Hirnarteriosklerose
  • akuter Hirninfarkt
  • akute intrakranielle Blutung
  • Zustände, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und Hirnödem einhergehen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iopamidol - invasiv

  • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft
  • Tierversuche ohne Hinweis auf Schädigung des Ungeborenen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iopamidol - invasiv

  • Nach der Anwendung von Iopamidol in der Stillzeit sollte aus Sicherheitsgründen die Muttermilch für die Dauer von 2 Tagen verworfen werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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