Introna Penset 18mio 8pens (8 St)

Hersteller Axicorp Pharma B.V.
Wirkstoff Interferon alfa 2b
Wirkstoff Menge 1,8e+007 IE
ATC Code L03AB05
Preis 1989,84 €
Menge 8 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Introna Penset 18mio 8pens (8 St)

Medikamente Prospekt

Interferon alfa 2bWirt: Escherichia coli1.8e+-007IE
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)m-CresolKonservierungsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1.2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2b - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Interferon alfa-2b
  • anamnestisch vorbestehende schwere Herzerkrankungen, z.B.
    • Herzinsuffizienz
    • vor kurzem erlittener Herzinfarkt
    • schwere Herzrhythmusstörungen
  • schwere Leberfunktionsstörungen (auch aufgrund von Metastasen)
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (auch aufgrund von Metastasen)
  • Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • chronische Hepatitis mit dekompensierter Leberzirrhose
  • chronische Hepatitis bei Patienten mit gleichzeitiger oder kurz zuvor beendeter immunsuppressiver Behandlung
    • nicht kontraindiziert: kurzzeitige Steroidvorbehandlung
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, immunsupprimierte Transplantatempfänger
  • vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch herkömmliche Therapiemaßnahmen beherrschen lässt
  • Kombination von Interferon alfa-2b mit Telbivudin
  • weitere Kontraindikation
    • bei Kindern und Jugendlichen
      • bestehende oder aus der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Suizidgedanken oder Suizidversuche
    • bei Kombination mit Ribavirin
      • zusätzlich entsprechende Kontraindikationen gemäß Ribavirin-haltigem Präparat beachten

Art der Anwendung



  • nur von Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen einzuleiten
  • geeignete Wahl der Darreichungsform und Stärke sicherstellen
  • zur subkutanen Injektion
  • subkutane Injektion imr Rahmen einer Erhaltungstherapie kann bei Befürwortung des Arztes durch den Patienten selbst vorgenommen werden
  • Entnahme von Dosen von 1,5 - 6 Millionen I.E. möglich
  • Handhabung
    • Injektionsnadel auf Mehrfachdosierungs-Pen aufsetzen, neue Nadel für jede Injektion verwenden
    • verordnete Dosis einstellen
    • im Kühlschrank lagern, ungefähr 30 Minuten vor Injektion aus dem Kühlschrank nehmen, um Lösung auf Raumtemperatur zu bringen
    • Pen nur für Anwendungsdauer von max. 4 Wochen verwenden, dann wegwerfen
    • während der Anwendungsdauer von 4 Wochen max. 48 Stunden bei Raumtemperatur lagern
    • Lösung vor Verabreichung visuell auf nicht gelöste Teilchen und Verfärbungen prüfen
    • Lösung soll klar und farblos sein
    • detaillierte Anwendungshinweise: siehe Gebrauchsinformation

Dosierung



Basiseinheit:

  • 1 Zylinderampulle enthält 18 Millionen I.E. des rekombinanten Interferon alpha-2b in 1,2 ml der Lösung
  • 1 ml der Lösung enthält 15 Millionen I.E. Interferon alpha-2b

  • Chronische Hepatitis B
    • 5 - 10 Millionen I.E. 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • 4 - 6 Monate
      • Therapieabbruch, wenn nach 3 - 4 Therapiemonaten keine Besserung der Serum-HBV-DNA
  • Chronische Hepatitis C
    • entweder Monotherapie oder Kombination mit Ribavirin
    • 3 Millionen I.E. 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
    • erwachsene Rückfall-Patienten
      • Kombinationstherapie mit Ribavirin
      • Behandlungsdauer: 6 Monate
    • nicht vorbehandelte Patienten
      • entweder Monotherapie (nur bei Unverträglichkeit gegen Ribavirin oder Kontraindikation von Ribavirin) oder Kombinationstherapie mit Ribavirin
      • Kombinationstherapie
        • Behandlungsdauer:
          • mind. 6 Monate
          • bei Virus-Genotyp 1 in Kombination mit hoher Viruslast vor der Behandlung und negativem Serm-HCVRNA-Nachweis nach 6 Monaten: 12 Monate
          • bei negativen prognostischen Faktoren (Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücke): evtl. 12 Monate
      • Monotherapie
        • Behandlungsdauer:
          • nicht vollständig evaluiert
          • 12 - 18 Monate
          • Behandlung nur fortsetzen bei negativem HCVRNA-Nachweis nach 3 - 4 Therapiemonaten
    • Kinder > 3 Jahre und Jugendliche
      • Kombinationstherapie
        • Ribavirin: (Kapseln oder Lösung) 2mal / Tag peroral
        • Interferon alpha 2b: 3 Millionen I.E. / m2 Körperoberfläche 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
        • zur Dosierung von Ribavirin und den Richtlinien für die Dosierungsanpassung bei Kombinationstherapie: siehe Fachinformation
        • Behandlungsdauer:
          • Genotyp 1:
            • 1 Jahr
            • Therapie nicht fortsetzen bei Nichtansprechen nach 12 Therapiewochen
          • Genotyp 2/3: 24 Wochen
  • Haarzellenleukämie
    • 2 Millionen I.E. / m2 Körperoberfläche 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • Besserung eines oder mehrerer hämatologischer Parameter: meist im Verlauf des 1./2. Behandlungsmonats
      • Besserung aller hämatologischer Parameter: 6 Monate oder länger
      • bis zur Manifestation einer raschen Progression des Krankheitsbildes oder einer deutlichen Unverträglichkeit
  • Chronische Myeloische Leukämie
    • 4 - 5 Millionen I.E. / m2 Körperoberfläche 1mal / Tag s.c.
    • Kombinationstherapie mit Cytarabin (Ara-C) möglich
      • Interferon alpha-2b: 5 Millionen I.E. m2 Körperoberfläche 1mal / Tag s.c.
      • Cytarabin (Ara-C) 20 mg / m2 Körperoberfläche 1mal / Tag s.c.
      • über 10 Tage im Monat
      • max. Tagesdosis Cytarabin (Ara-C): 40 mg
    • zur Erhaltung der Remission
      • max. tolerierbare Interferon alpha-2b-Dosis (4 - 5 Millionen I.E.) verabreichen
    • Behandlungsdauer:
      • nach 8 - 12 Wochen abbrechen, wenn nicht wenigstens partielle hämatologische Remission oder klinisch bedeutende Zellreduktion erreicht
  • Multiples Myelom
    • Erhaltungstherapie (bei Patienten, die sich nach einer initialen Induktions-Chemotherapie in der Plateau-Phase befinden)
      • 3 Millionen I.E. / m2 Körperoberfläche 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
  • Follikuläre Lymphome
    • Ergänzungstherapie zur Chemotherapie
    • CHOP-ähnliche Behandlungsschemata empfohlen, aber klinische Erfahrungen nur für CHVP
      • 5 Millionen I.E. 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
      • Behandlungsdauer: 18 Monate
  • Karzinoid
    • 5 (3 - 9) Millionen I.E. 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
    • bei fortgeschrittener Erkrankung: 5 Millionen I.E. 1mal / Tag s.c.
    • Behandlung während und nach der Operation unterbrechen
    • Behandlungsdauer: solange, wie Patient Ansprechen auf Behandlung zeigt
  • Malignes Melanom
    • Induktionstherapie
      • 20 Millionen I.E. / m2 Körperoberfläche 1mal / Tag i.v. an 5 Tagen / Woche
      • Behandlungsdauer: 4 Wochen
      • Erhaltungstherapie
      • 10 Millionen I.E. / m2 Körperoberfläche 3mal / Woche (jeden 2. Tag) s.c.
      • Behandlungsdauer: 48 Wochen

Dosisanpassung

  • bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (insbes. Granulozyten < 500/mm3, ALT/AST- Anstieg um > 5 faches des Normalwertes)
    • Therapie bis zum Abklingen der Nebenwirkungen unterbrechen
    • dann Therapie mit 50% der ursprünglichen Dosis wieder aufnehmen
  • bei anhaltender Unverträglichkeit oder Granulozyten < 250/mm3 bzw. ALT/AST- Anstieg um > 10 faches des Normalwertes
    • Therapie abbrechen
  • Hepatitis B
    • bei hämatologischen Störungen (Leukozyten < 1.500/mm3, Granulozyten < 1.000/mm3, Thrombozyten < 100.000/mm3)
      • Dosisreduktion um 50+ACU
    • bei schwerwiegender Leukopenie (< 1.200/mm3), schwerwiegender Neutropenie (< 750/mm3) oder schwerwiegender Thrombozytopenie (< 70.000/mm3)
      • Therapieabbruch

Indikation



  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die
    • im Serum Marker für eine Hepatitis B-Virus-Replikation (Vorhandensein von HBV-DNA und HBeAg) und
    • erhöhte ALT (GPT)-Werte und
    • eine histologisch nachgewiesene aktive Leberentzündung und/oder Fibrose aufweisen
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die
    • erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und
    • Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind
    • Hinweis: bei dieser Indikation beste Art der Anwendung von Interferon alpha-2b: Kombination mit Ribavirin
  • Kombinationsbehandlung mit Ribavirin von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C, die
    • nicht vorbehandelt sind,
    • keine Leberdekompensation zeigen und
    • die Serum-HCV-RNA-positiv sind
    • Hinweis: Entscheidung über Behandlung individuell nach Krankheitsverlauf, Prognose für Ansprechen, HCV Genotyp und viraler Belastung, Nutzen-Risiko-Analyse
  • Haarzellenleukämie
  • Monotherapie und Kombinationstherapie mit Cytarabin (Ara-C) erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom oder bcr/abl-translokations-positiver, chronischer myeloischer Leukämie
    • Hinweis: Mehrheit der behandelten Patienten zeigt hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen in verschieden starkem Ausma+AN8AOw- signifikant besser bei Kombinationstherapie
  • Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die nach einer initialen Induktions-Chemotherapie eine objektive Remission erreichten
    • Hinweis: Therapie verlängert Plateauphase, Effekt auf Gesamtüberlebenszeit nicht bewiesen
  • Therapie follikulärer Lymphome mit großer Tumormasse zusätzlich zu geeigneter Kombinations-Chemotherapie zur Induktion
    • Hinweis: große Tumormasse, wenn mind. eines der folgenden Kriterien zutrifft:
      • Tumorgröße > 7 cm (+ACY-quot,bulky disease+ACY-quot,)
      • Beteiligung von 3 oder mehr Lymphknoten (jeder > 3 cm)
      • Allgemeinsymptome (Gewichtsverlust > 10%, Fieber > 38GradC für > 8 Tage oder Nachtschweiß)
      • über den Nabel hinausgehende Milzvergrößerung
      • ausgeprägte Organobstruktion
      • Kompressionssyndrom
      • orbitale oder epidurale Beteiligung
      • seröser Erguss
      • Leukämie
  • Behandlung von Karzinoiden mit Lymphknoten- oder Lebermetastasen
  • Behandlung von +ACY-quot,Karzinoidsyndrom+ACY-quot+ADs
  • adjuvante Therapie des malignen Melanoms bei Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff tumorfrei, aber in hohem Mass rezidivgefährdet sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2b - invasiv

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Anwendung von Interferon alpha-2b allein oder in Kombination mit Ribavirin berichtet wurden

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pharyngitis
      • virale Infektionen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchitis
      • Sinusitis
      • Herpes simplex (Resistenz)
      • Rhinitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bakterielle Infektion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pneumonie
      • Sepsis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis-B-Reaktivierung bei HCV/HBV-koinfizierten Patienten
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
      • Lymphadenopathie
      • Lymphopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • aplastische Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythrozytenaplasie
      • idiopathische thrombozytopenische Purpura
      • thrombotischthrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sarkoidose
      • Verschlimmerung einer Sarkoidose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • systemischer Lupus erythematodes
      • Vaskulitis
      • rheumatoide Arthritis (neu oder verschlimmert)
      • Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom
      • akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, Angioödemen, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothyreose
      • Hyperthyreose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Diabetes
      • Verschlechterung eines bestehenden Diabetes
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypocalcämie
      • Dehydratation
      • Hyperurikämie
      • Durst
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
      • Hypertriglyceridämie
      • verstärkter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
      • Gefühlsschwankungen
      • körperliche Unruhe
      • Nervosität
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
      • Schlafstörungen
      • verminderte Libido
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Suizidgedanken
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Suizid
      • Suizidversuche
      • aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet)
      • Psychose, einschließlich Halluzinationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mordgedanken
      • Veränderung des geistigen Zustandes
      • Manie
      • bipolare Störungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Konzentrationsstörungen
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tremor
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
      • Migräne
      • Hitzegefühl
      • Somnolenz
      • Geschmacksveränderungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Neuropathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • zerebrovaskuläre Hämorrhagie
      • zerebrovaskuläre Ischämie
      • Krampfanfälle
      • Bewusstseinsstörung
      • Enzephalopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mononeuropathien
      • Koma
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
      • Sehstörungen
      • Störungen an den Tränendrüsen
      • Schmerzen am Auge
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Netzhautblutungen
      • Retinopathie (einschließlich Makula-+ANY-dem)
      • Verschluss einer Netzhautarterie oder -vene
      • Optikusneuritis
      • Papillen-+ANY-dem
      • Verlust der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes
      • Cotton-Wool-Herde
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • seröse Netzhautablösung
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Tinnitus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hörverlust
      • Hörstörung
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitation
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Perikarditis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kardiomyopathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
      • kardiale Ischämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzinsuffizienz
      • Perikarderguss
      • Arrhythmien
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bluthochdruck
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periphere Ischämie
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis
      • respiratorische Störungen
      • verstopfte Nase
      • Rhinorrh+APY
      • Reizhusten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lungeninfiltrate
      • Pneumonitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenfibrose
      • pulmonale arterielle Hypertonie
        • insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (z.B. portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose)
        • Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, in der Regel einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon alfa
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Stomatitis
      • Dyspepsie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • ulzerative Stomatitis
      • Schmerzen im rechten oberen Quadranten
      • Glossitis
      • Gingivitis
      • Verstopfung
      • lockerer Stuhlgang
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • Colitis ischaemica
      • Colitis ulcerosa
      • Zahnfleischbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zahnfleischveränderungen (nicht näher beschrieben)
      • Zahnveränderungen (nicht näher beschrieben)
      • Zungenpigmentierung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hepatomegalie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatotoxizität (auch mit letalem Ausgang)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alopezie
      • Pruritus
      • Hauttrockenheit
      • Hautausschlag
      • vermehrtes Schwitzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Psoriasis (neu oder verschlimmert)
      • makulopapulöser Hautausschlag
      • erythematöser Hautausschlag
      • Ekzem
      • Erythem
      • Hautveränderungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Muskel-/Skelettschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthritis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse
      • Myositis
      • Beinkrämpfe
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gehäufte Blasenentleerung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierenversagen
      • Niereninsuffizienz
      • nephrotisches Syndrom
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Amenorrh+APY
      • Schmerzen in der Brustdrüse
      • Dysmenorrh+APY
      • Menorrhagie
      • Menstruationsstörungen
      • Vaginalstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Entzündung an der Injektionsstelle
      • Veränderungen an der Injektionsstelle
      • Erschöpfung
      • Muskelsteifheit
      • Pyrexie
      • grippeartige Symptome
      • Asthenie
      • Reizbarkeit
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Unwohlsein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nekrose an der Injektionsstelle
      • Gesichtsödem
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsabnahme

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (2 multizentrische klinische Studien)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • virale Infektionen
      • Pharyngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pilzinfektion
      • bakterielle Infektion
      • pulmonale Infektion
      • Otitis media
      • Zahnabszess
      • Herpes simplex
      • Harnwegsinfektion
      • Vaginitis
      • Gastroenteritis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neoplasma (nicht näher beschrieben)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie
      • Neutropenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
      • Lymphadenopathie
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypothyreose
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperthyreose
      • Virilismus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertriglyceridämie
      • Hyperurikämie
      • gesteigerter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Depression
      • emotionale Labilität
      • Schlaflosigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Suizidgedanken
      • aggressives Verhalten
      • Verwirrtheit
      • Verhaltensstörungen
      • körperliche Unruhe
      • Schlafwandeln
      • Angst
      • Nervosität
      • Schlafstörungen
      • ungewöhnliche Träume
      • Apathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperkinesie
      • Tremor
      • Dysphonie
      • Parästhesie
      • Hypästhesie
      • Hyperästhesie
      • Konzentrationsstörungen
      • Somnolenz
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
      • Augenschmerzen
      • Sehstörungen
      • Störungen an den Tränendrüsen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzegefühl
      • Blässe
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Tachypnoe
      • Epistaxis
      • Husten
      • verstopfte Nase
      • Reizung der Nasenschleimhaut
      • Rhinorrh+APY
      • Niesen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundulzera
      • ulzerative Stomatitis
      • Stomatitis
      • Schmerzen im rechten oberen Quadranten
      • Dyspepsie
      • Glossitis
      • gastroösophagealer Reflux
      • rektale Beschwerden
      • gastrointestinale Störungen
      • Verstopfung
      • lockerer Stuhlgang
      • Zahnschmerzen
      • Zahnstörungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnormale Leberfunktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alopezie
      • Ausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Photosensitivitätsreaktionen
      • makulopapulöser Hautausschlag
      • Ekzem
      • Akne
      • Veränderungen der Haut
      • Nagelveränderungen
      • Hautverfärbung
      • Pruritus
      • Hauttrockenheit
      • Erythem
      • Bluterguss
      • vermehrtes Schwitzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Muskel-/Skelettschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bettnässen
      • Miktionsstörungen
      • Harninkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei Mädchen
        • Amenorrh+APY
        • Menorrhagie
        • Menstruationsstörungen
        • Vaginalstörungen
      • bei Jungen
        • Hodenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Entzündung an der Injektionsstelle
      • Veränderung an der Injektionsstelle
      • Müdigkeit
      • Muskelsteifheit
      • Pyrexie
      • grippeartige Symptome
      • Unwohlsein
      • Reizbarkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Asthenie
      • A1g-deme
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderte Wachstumsrate (nicht altersgerechte Körpergrößen- und/oder Gewichtszunahme
  • Verletzung und Vergiftung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautwunden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2b - invasiv

  • Therapiehinweise
    • Therapie darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankung eingeleitet werden
    • wenn bei irgendeiner Indikation im Verlauf der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, Dosismodifikation vornehmen oder Behandlung vorübergehend absetzen, bis sich die Nebenwirkungen wieder zurückgebildet haben
      • bei länger anhaltender oder rezidivierend auftretender Intoleranz gegenüber Interferon alfa-2b, auch nach entsprechender Dosismodifikation bzw. bei Progression der Erkrankung, ist die Behandlung abzubrechen
      • siehe auch Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot+ADs
    • subkutane Verabreichung im Rahmen einer Erhaltungstherapie
      • Patient kann Injektionen selbst vornehmen, wenn dies der Arzt befürwortet
    • nicht alle Darreichungsformen und Stärken sind für alle Anwendungsgebiete geeignet
      • geeignete Darreichungsform und Stärke muss gewählt werden
  • Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS)
    • schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche während der Therapie und auch nach Behandlungsende vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet
    • Kinder und Jugendliche, die mit Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden,
      • häufiger von Suizidgedanken und Suizidversuchen während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4 % zu 1 %) berichtet
      • wie Erwachsene entwickelten Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz)
    • Berichte über andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet wie Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Verwirrtheit und Veränderungen des Geisteszustands unter alfa Interferonen
    • engmaschige Überwachung der Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen empfohlen
      • bei Auftreten solcher Symptome muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen bedacht werden
      • bei Andauern der psychiatrischen Symptome, Verschlimmerung oder Auftreten von Suizidgedanken, Behandlungsabbruch und Beobachtung des Patienten unter angemessener psychiatrischer Betreuung, empfohlen
    • Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen
      • falls Behandlung mit Interferon alfa- 2b bei erwachsenen Patienten mit bestehenden oder aus der Vorgeschichte bekannten schweren psychischen Begleiterkrankungen für notwendig erachtet wird, sollte diese nur begonnen werden, nachdem eine geeignete individuelle Diagnostik und Therapie der psychischen Begleiterkrankung gewährleistet ist
      • Kinder und Jugendliche
        • Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bekannten schweren psychiatrischen Störungen ist kontraindiziert
    • Patienten mit Substanzgebrauch/-missbrauch:
      • HCV-infizierte Patienten, bei denen zeitgleich ein Substanzmissbrauch (Alkohol, Cannabis etc.) vorliegt, haben ein erhöhtes Risiko, psychiatrische Störungen zu entwickeln oder dass sich bereits bestehende psychiatrische Störungen verstärken, wenn sie mit alfa Interferon therapiert werden
      • sofern Behandlung mit alfa Interferon bei diesen Patienten als notwendig erachtet wird, ist das Vorliegen von psychiatrischen Begleiterkrankungen und die Möglichkeit des Gebrauchs anderer Substanzen sorgfältig zu bewerten und vor Therapiebeginn angemessen zu kontrollieren
      • falls notwendig, Konsultation eines Psychotherapeuten oder Suchttherapeuten zu erwägen, um den Patienten einschätzen, therapieren und begleiten zu können
      • Patienten sind während der Therapie und auch nach Behandlungsende engmaschig zu überwachen
      • frühzeitige Intervention empfohlen bei Wiederauftreten oder Entwicklung von psychiatrischen Störungen und Substanzgebrauch
  • Kinder und Jugendliche: Wachstum und Entwicklung (Chronische Hepatitis C)
    • während der Kombinationstherapie mit Interferon (Standard-Interferon oder pegyliertes Interferon) und Ribavirin über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen wurde bei Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren häufig eine Gewichtsabnahme und eine Wachstumshemmung beobachtet
    • verfügbare Langzeitdaten bei Kindern, die mit der Kombinationstherapie mit Standard-Interferon und Ribavirin behandelt wurden, weisen auf eine deutliche Wachstumshemmung (Abnahme um > 15 Perzentilen der Körpergrößenperzentilen im Vergleich zum Ausgangswert) bei 21 % der Kinder (n = 20) hin, obwohl deren Behandlung mehr als 5 Jahre zurück lag
      • von 14 dieser Kinder war die endgültige Körpergröße im Erwachsenenalter bekannt und es zeigte sich, dass 12 Kinder 10 - 12 Jahre nach Therapieende weiterhin Größendefizite von > 15 Perzentilen aufwiesen
    • fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern
      • erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden
        • wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten endgültigen Körpergröße im Erwachsenenalter führte.
        • Risiko muss gegen das Krankheitsbild des Kindes, wie etwa Nachweis einer Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Begleiterkrankungen, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen könnten (z.B. HIV-Coinfektion), sowie Prognosefaktoren für das Ansprechen (HCV-Genotyp und Viruslast), abgewogen werden
      • um das Risiko einer Wachstumshemmung möglichst gering zu halten, sollten Kinder nach Möglichkeit erst nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden
      • keine Daten zu Langzeitfolgen hinsichtlich der Geschlechtsreife vorliegend
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) gegenüber Interferon alfa-2b selten beobachtet
    • tritt derartige Reaktion auf, Arzneimittel sofort absetzen und geeignete therapeutische Maßnahmen ergreifen
    • vorübergehende Hautausschläge erfordern keine Unterbrechung der Behandlung
  • Nebenwirkungen einschließlich Verzögerung der Blutgerinnung und Leberfunktionsstörungen
    • mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen können bei dem betreffenden Patienten eine Modifikation des Dosierungsschemas und in manchen Fällen ein Absetzen der Interferon Therapie erforderlich machen
    • bei Patienten mit Zirrhose ist das Risiko für Leberdekompensation und Tod durch Interferon alfa-2b erhöht
    • Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis abbrechen, wenn sich bei ihnen eine Verzögerung der Blutgerinnung entwickelt, da dies auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte
    • jeder Patient, der während der Behandlung Leberfunktionsstörungen entwickelt
      • muss engmaschig kontrolliert werden
      • Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Anzeichen und Symptome weiter fortschreiten
    • bei zirrhotischen Patienten sollten Leberenzyme und Leberfunktion sorgfältig überwacht werden
  • Blutdruckabfall
    • während der Gabe und bis zu 2 Tage danach kann es zu einem Blutdruckabfall kommen
    • ggf. unterstützende Maßnahmen
  • Notwendigkeit einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr
    • ständig auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, da bei manchen Patienten ein Blutdruckabfall infolge eines Flüssigkeitsverlustes beobachtet wurde
      • Flüssigkeitsersatztherapie kann nötig sein
  • Pyrexie
    • während bei der Interferon-Behandlung für gewöhnlich grippeartige Symptome mit Pyrexie einhergehen können, müssen bei anhaltender Pyrexie andere Ursachen ausgeschlossen werden
  • Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand
    • Vorsicht bei Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand, wie z.B. bei Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Lungenerkrankung (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder ein zur Ketoazidose neigender Diabetes mellitus bekannt ist
    • Vorsicht auch bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (z.B. Thrombophlebitis, Lungenembolie) oder schwerer Myelosuppression
  • Lungenerkrankungen
    • Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, bei mit Interferon alfa behandelten Patienten selten beobachtet
      • Ätiologie unklar
      • Symptome häufiger geschildert bei gleichzeitiger Anwendung von Interferon alfa mit Shosaikoto, einer chinesischen Arzneipflanze
    • jeder Patient, der Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen
      • falls Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und ggf. die Behandlung mit Interferon alfa abgebrochen werden
    • während o.g. Befunde zwar häufiger bei Patienten auftraten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa behandelt wurden, ist dies jedoch auch bei Patienten beobachtet worden, die wegen onkologischer Erkrankungen mit Interferon alfa behandelt wurden
    • sofortiges Absetzen der Interferon-alfa-Behandlung und Therapie mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Verschwinden der pulmonalen Nebenwirkungen einherzugehen
  • Nebenwirkungen am Auge
    • Nebenwirkungen am Auge einschließlich Netzhautblutungen, Cotton-Wool-Herde, seröse Netzhautablösung und Verschluss der Netzhautarterien bzw. -venen nach der Behandlung mit alfa Interferonen in seltenen Fällen berichtet
    • Augenuntersuchungen
      • Augenuntersuchung bei allen Patienten zu Behandlungsbeginn
      • umgehend vollständige Augenuntersuchung bei jedem Patienten, der über Änderungen der Sehschärfe bzw. des Gesichtsfeldes klagt oder der über andere ophthalmologische Veränderungen während der Interferon-Behandlung berichtet
      • regelmäßige Augenuntersuchungen während Therapie insbesondere bei Patienten mit Störungen, die mit Retinopathie in Zusammenhang stehen können, wie z.B. Diabetes mellitus bzw. Hypertonie, empfohlen
    • Behandlungsabbruch erwägen bei Patienten, die neue oder sich verschlimmernde ophthalmologische Störungen entwickeln
  • Bewusstseinsstörungen, Koma und Enzephalopathie
    • stärkere Bewusstseinsstörungen und Koma, einschließlich Fälle von Enzephalopathie, bei einigen, meist älteren Patienten bei höheren Dosierungen beobachtet
      • in der Regel reversibel
      • in einigen Fällen dauerte es jedoch bis zu 3 Wochen bis zur völligen Rückbildung der Symptome
    • in sehr seltenen Fällen Krampfanfälle nach Gabe hoher Dosen
  • Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen
    • erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Herzinsuffizienz oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen
      • engmaschig kontrollieren während der Behandlung
    • Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen und/oder mit Karzinomen im fortgeschrittenen Stadium
      • empfohlen, vor und während der Behandlung wiederholt ein Elektrokardiogramm anzufertigen
    • Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch einen Abbruch der Interferon.Behandlung notwendig machen
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Daten für Kinder und Jugendliche mit Herzerkrankung in der Vorgeschichte
  • Hypertriglyceridämie
    • Hypertriglyceridämie und Verschlimmerung einer Hypertriglyceridämie, die manchmal schwerwiegend war, beobachtet
    • Überwachung des Lipidspiegels empfohlen
  • Patienten mit Psoriasis und Sarkoidose
    • Anwendung von Interferon alfa-2b bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
    • Berichte, dass Interferon alfa vorbestehende, Psoriasis-ähnliche Erkrankungen und Sarkoidose verschlimmert
  • Abstoßung von Nieren- und Lebertransplantaten
    • vorläufige Daten: erhöhte Abstoßungsraten für Nierentransplantate, Abstoßung von Lebertransplantaten ebenfalls beobachtet
  • Autoantikörper und Autoimmunerkrankungen
    • während der Behandlung mit alfa Interferonen das Auftreten von Autoantikörpern und Autoimmunerkrankungen beobachtet
    • Patienten, die für eine Entwicklung von Autoimmunerkrankungen prädisponiert sind
      • erhöhtes Risiko
    • Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome bestehen, die auf Autoimmunerkrankungen hinweisen
      • sollten mit Sorgfalt untersucht werden
      • Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Weiterbehandlung mit Interferon ist bei diesen Patienten neu zu beurteilen
    • bei mit Interferon behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada(VKH)-Syndromen beobachtet
      • Syndrom ist eine granulomatöse entzündliche Erkrankung, die die Augen, das Gehörsystem, die Meningen und die Haut betrifft
      • falls ein Verdacht auf ein VKH-Syndrom besteht, sollte die antivirale Behandlung abgesetzt und eine Therapie mit Kortikosteroiden erwogen werden
  • begleitende Chemotherapie
    • gleichzeitige Verabreichung von Interferon alfa-2b mit anderen Chemotherapeutika (z.B. Ara-C, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposid) kann zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko (Schweregrad und Dauer) führen, das aufgrund des begleitend verabreichten Arzneimittels lebensbedrohlich oder tödlich sein kann
      • zu den am häufigsten beobachteten potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen mit Todesfolge zählen Mukositis, Diarrhö, Neutropenie, Nierenschädigung und Störungen des Elektrolytgleichgewichts
    • wegen des erhöhten Toxizitätsrisikos: sorgfältige Dosisanpassung für Inteferon und die begleitend verabreichten Chemotherapeutika
    • wenn Interferon alfa-2b gemeinsam mit Hydroxyurea angewendet wird, kann sich die Häufigkeit und der Schweregrad von kutanen Vaskulitiden erhöhen
  • Chronische Hepatitis C
    • bei Kombinationstherapie mit Ribavirin
      • Fachinformation zu Ribavirin ebenfalls beachten
      • bei allen Patienten in Studien zur chronischen Hepatitis C erfolgte eine Leberbiopsie vor ihrem Einschluss, aber in manchen Fällen (z.B. Patienten mit Genotyp 2 und 3) kann eine Behandlung ohne histologische Bestätigung durchgeführt werden.
        • aktuelle Behandlungsrichtlinien sollten zu Rate gezogen werden, ob eine Leberbiopsie vor Behandlungsbeginn erforderlich ist
    • Monotherapie
      • vereinzelt kam es bei erwachsenen Patienten, die wegen einer chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b behandelt wurden, zu Schilddrüsenveränderungen, die sich entweder als Hypo-oder Hyperthyreose manifestierten
      • in klinischen Studien entwickelten 2,8 % aller Patienten Schilddrüsenveränderungen
        • ließen sich durch konventionelle Therapiemaßnahmen zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen beheben
        • genaue Wirkmechanismus von Interferon alfa-2b, der den Schilddrüsenveränderungen zugrunde liegt, nicht bekannt
      • vor Behandlungsbeginn bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis C sollte der Thyreotropin (TSH)-Spiegel im Serum bestimmt werden
        • jede zu diesem Zeitpunkt diagnostizierte Schilddrüsenerkrankung sollte zunächst der üblichen Therapie zugeführt werden
        • Behandlung mit Interferon alfa-2b kann dann eingeleitet werden, wenn sich der TSH-Spiegel durch medikamentöse Behandlung im Normbereich einstellen lässt
      • wenn ein Patient im Verlauf der Behandlung Symptome entwickelt, die den Verdacht auf eine Schilddrüsendysfunktion erwecken, ist der TSH-Spiegel zu bestimmen
        • falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit Interferon alfa-2b unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht
      • durch Absetzen von Interferon kann eine unter der Therapie aufgetretene Schilddrüsendysfunktion nicht rückgängig gemacht werden
  • Zusätzliche Kontrolle der Schilddrüsenfunktion bei Kindern und Jugendlichen
    • annähernd 12 % der Kinder, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, entwickelten erhöhte Thyreoidea-stimulierendes- Hormon(TSH)-Werte
      • weitere 4 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze
    • vor Beginn einer Interferon alfa-2b Therapie müssen der TSH-Spiegel bewertet und jegliche zu diesem Zeitpunkt festgestellte Schilddrüsenerkrankung mit einer konventionellen Therapie behandelt werden
      • Interferon alfa-2b Therapie kann begonnen werden, wenn der TSH-Spiegel durch Medikation im Normalbereich gehalten werden kann
    • Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Behandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin beobachtet
    • falls eine Schilddrüsenerkrankung festgestellt wird, sollten die Schilddrüsenwerte kontrolliert und der Patient medizinisch angemessen behandelt werden.
    • Kinder und Jugendliche sollten alle 3 Monate auf Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung untersucht werden (z.B. TSH)
  • HCV/HIV-Co-Infektion
    • Patienten, die zusätzlich eine HIV-Infektion haben und eine hochaktive anti-retrovirale Therapie (HAART) erhalten, können unter Umständen ein erhöhtes Risiko haben, eine Laktatazidose zu entwickeln
    • Vorsicht, wenn Interferon und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Ribavirin-Fachinformation)
    • Patienten, die Intterferon alfa-2b und Ribavirin als Kombinationstherapie und Zidovudin erhalten, könnten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Anämie haben
    • Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine HAART-Therapie erhalten,
      • können ein erhöhtes Risiko für hepatische Dekompensation und Tod haben
      • Hinzufügen von alfa-Interferonen allein oder der Kombination mit Ribavirin kann das Risiko in dieser Patienten-Untergruppe erhöhen
  • HCV/HBV-Co-Infektion
    • Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung (einige mit schwerwiegenden Folgen) bei Patienten mit einer Koinfektion mit Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren, die mit Interferon behandelt wurden, berichtet
      • Häufigkeit einer solchen Reaktivierung scheint gering zu sein
    • alle Patienten sollten vor einer Hepatitis-C-Behandlung mit Interferon auf Hepatitis-B getestet werden
      • Patienten mit einer Hepatitis-B und Hepatitis-C Coinfektion müssen dann überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden
  • Zahn- und Zahnfleischerkrankungen
    • Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, bei Patienten berichtet, die Interferon und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten
    • zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Interferon und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben
    • Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen
    • zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden
      • wenn dies auftritt, sollte ihnen geraten werden, danach den Mund gründlich auszuspülen
  • Labortests
    • die üblichen hämatologischen und klinisch-chemischen Blutuntersuchungen bei allen Patienten sowohl vor als auch in regelmäßigen Abständen während jeder systemischen Behandlung mit Interferon alfa-2b durchführen
      • komplettes Blutbild und Differentialblutbild
      • Thrombozytenzahl
      • Elektrolyte
      • Leberenzyme
      • Serumprotein
      • Serumbilirubin
      • Serumkreatinin
    • während der Behandlung bei Hepatitis B oder C empfohlen, diese Untersuchungen in der 1., 2., 4., 8., 12. und 16. Woche und danach jeden zweiten Monat während des Behandlungszeitraumes vorzunehmen
    • auch wenn während der Interferon-Behandlung die GPT (ALT)-Spiegel um das 2- oder Mehrfache ansteigen, kann die Therapie fortgesetzt werden, solange keine Anzeichen und Symptome einer Leberinsuffizienz auftreten
    • folgende Leberfunktionsbestimmungen sind bei erhöhten ALT(GPT)-Werten alle 2 Wochen durchzuführen
      • ALT (GPT)
      • Thromboplastinzeit
      • alkalische Phosphatase
      • Albumin
      • Bilirubin
    • Patienten, die wegen eines malignen Melanoms behandelt werden
      • Leberfunktion und die Leukozyten bzw. das Differentialblutbild sollten während der Induktionsphase wöchentlich und während der Erhaltungsphase monatlich überprüft werden
  • Auswirkungen auf die Fertilität
    • Interferon kann die Fertilität beeinträchtigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2b - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2b - invasiv

  • Kombinationstherapie mit Ribavirin
    • Ribavirin kontraindiziert bei schwangeren Frauen
  • sonst gilt: Interferon-alfa 2b während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der potenzielle Nutzen die Gefahren für den Fetus rechtfertigt
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren
  • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • Frauen, die mit humanem Leukozyten-Interferon behandelt wurden: verminderte Estradiol- und Progesteronspiegel im Serum
    • Anwendung bei fertilen Männern mit Vorsicht
    • Kombinationstherapie mit Ribavirin
      • Ribavirin verursacht schwerwiegende Geburtsschäden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird
      • besonders darauf achten, eine Schwangerschaft bei Patientinnen oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden
      • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
      • männliche Patienten oder ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2b - invasiv

  • wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Behandlungsbeginn abgestillt werden
  • nicht bekannt, ob Interferon alfa-2b beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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