Intelence 200mg (60 St)

Hersteller Medicopharm AG
Wirkstoff Etravirin
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code J05AG04
Preis 604,8 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Intelence 200mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Etravirin200mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallin, silifiziertHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etravirin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Etravirin
  • Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir und/oder Grazoprevir

Art der Anwendung



  • Tablette(n)
    • nach einer Mahlzeit einnehmen
    • im Ganzen mit einer Flüssigkeit (z. B. Wasser) schlucken
  • Patienten, die die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können die Tablette(n) in einem Glas Wasser auflösen
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten und bei antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten >/= 6 Jahre
    • Einleiten der Therapie von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen
    • Arzneimittel stets zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen
    • Erwachsene
      • 200 mg Etravirin (1 Tablette) 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (6 - < 18 Jahre)
      • Dosis für pädiatrische Patienten (6 - < 18 Jahre und >/= 16 kg Körpergewicht) basiert auf dem Körpergewicht (KG)
      • KG: >/= 16 bis < 20 kg
        • 100 mg Etravirin 2mal / Tag
          • 4 Tabletten +AOA- 25 mg Etravirin 2mal / Tag oder
          • 1 Tablette +AOA- 100 mg Etravirin 2mal / Tag
      • KG: >/= 20 bis < 25 kg
        • 125 mg Etravirin 2mal / Tag
          • 5 Tabletten +AOA- 25 mg Etravirin 2mal / Tag oder
          • 1 Tablette +AOA- 100 mg Etravirin plus 1 Tablette +AOA- 25 mg Etravirin 2mal / Tag
      • KG: >/= 25 bis < 30 kg
        • 150 mg Etravirin 2mal / Tag
          • 6 Tabletten +AOA- 25 mg Etravirin 2mal / Tag oder
          • 1 Tablette +AOA- 100 mg Etravirin plus 2 Tabletten +AOA- 25 mg Etravirin 2mal / Tag
      • KG: >/= 30 kg
        • 200 mg Etravirin 2mal / Tag
          • 8 Tabletten +AOA- 25 mg Etravirin 2mal / Tag oder
          • 2 Tabletten +AOA- 100 mg Etravirin 2mal / Tag oder
          • 1 Tablette +AOA- 200 mg Etravirin 2mal / Tag
    • vergessene Dosis
      • AJg-lt, 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • Einnahme so bald wie möglich nach einer Mahlzeit nachholen
        • nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
      • AJg-gt, 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • vergessene Dosis nicht mehr einnehmen
        • mit gewohntem Dosierungsschema fortfahren
    • Erbrechen nach der Einnahme
      • AJg-lt,/= 4 Std. nach Einnahme des Arzneimittels
        • so bald wie möglich weitere Tablette nach einer Mahlzeit einnehmen
      • AJg-gt, 4 Std. nach Einnahme des Arzneimittels
        • keine weitere Dosis bis zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt einnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht (nur begrenzte Informationen)
  • Leberinsuffizienz
    • mild oder mäßig (Child-Pugh Klasse A oder B)
      • Dosisanpassung scheint nicht erforderlich
      • vorsichtige Anwendung bei mäßiger Leberfunktionsstörung
    • schwer (Child-Pugh Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen (Pharmakokinetik von Etravirin nicht untersucht)
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 6 Jahre oder < 16 kg KG)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten und bei antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten >/= 6 Jahre

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etravirin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
      • Neutrophilenzahl erniedrigt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukozytenzahl erniedrigt
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Immunrekonstitutionssyndrom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diabetes mellitus
      • Hyperglykämie
      • Hypercholesterinämie
      • LDL erhöht
      • Hypertriglyceridämie
      • Hyperlipidämie
      • Dyslipidämie
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstzustände
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheitszustände
      • Orientierungsstörung
      • Albträume
      • Nervosität
      • abnorme Träume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere Neuropathie
      • Parästhesie
      • Hypoästhesie
      • Amnesie
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfall
      • Synkope
      • Amnesie
      • Tremor
      • Hypersomnie
      • Aufmerksamkeitsstörung
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myokardinfarkt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
      • Angina pectoris
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hämorrhagischer Schlaganfall
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Belastungs-Dyspnoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerz
      • aufgetriebener Bauch
      • Blähungen
      • Gastritis
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
      • Stomatitis
      • Lipase erhöht
      • Amylase im Blut erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pankreatitis
      • Hämatenesis
      • Brechreiz
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alaninaminotransferase (ALT) erhöht
      • Aspartataminotransferase (AST) erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
      • Steatosis hepatis
      • zytolytische Hepatitis
      • Hepatomegalie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nachtschwei+AN8
      • trockene Haut
      • Prurigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Gesichtsschwellung
      • Hyperhidrose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Steven-Johnson-Syndrom (wurde bei Kindern zw. 6 und 18 Jahren mit einer höheren Inzidenz (1%) berichtet, als in klinischen Studien bei Erwachsenen (<0,1%))
      • Erythema multiforme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Epidermolysis acuta toxica
      • DRESS
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Niereninsuffizienz
      • Kreatin im Blut erhöht
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fatigue
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Trägheit
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteonekrose (über Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit den allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeit-Exposition gegenüber einer antiretroviralen Kombinationstherapie wurde berichtet)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etravirin - peroral

  • Etravirin ist stets zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einzunehmen
    • Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln
      • Etravirin sollte am besten mit anderen antiretroviralen Mitteln, die eine Wirksamkeit gegen das Virus des Patienten aufweisen, kombiniert werden
  • Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist
  • erhebliche Reduktion des Risikos einer sexuellen Übertragung wegen erfolgreicher Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie
    • aber, Restrisiko nicht ausgeschlossen
      • daher Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung gemäß nationaler Richtlinien treffen
  • verringerte virologische Ansprechrate auf Etravirin
    • bei Patienten beobachtet, die mit viralen Stämmen infiziert sind, die 3 oder mehr der Mutationen V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V und G190A/S aufweisen
  • Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster
    • Schlussfolgerungen bezüglich der Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster können sich mit weiteren Daten ändern
    • immer die aktuellen Interpretationssysteme zur Analyse der Resistenztestergebnisse beachten
  • Kombination von Etravirin mit Raltegravir oder Maraviroc
    • keine Daten außer zu den Arzneimittelwechselwirkungen vorhanden
  • schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
    • unter der Anwendung von Etravirin wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet
    • in klinische Studien wurde selten berichtet
      • Stevens-Johnson-Syndrom (< 0,1%)
      • Erythema multiforme (< 0,1%)
    • die Behandlung mit Etravirin sollte abgebrochen werden, wenn sich eine schwere Hautreaktion entwickelt
    • Patienten mit einer Vorgeschichte von NNRTI-assoziierten Hautreaktionen
      • klinischen Daten sind begrenzt
      • erhöhtes Risiko für Hautreaktionen kann nicht ausgeschlossen werden
      • Vorsicht bei diesen Patienten, besonders im Fall einer schweren Arzneimittelreaktion der Haut in der Vorgeschichte
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich DRESS (Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und TEN (toxische epidermale Nekrolyse), manchmal tödlich, unter der Anwendung von Etravirin beobachtet
      • DRESS-Syndrom, charakterisiert durch
        • Ausschlag
        • Fieber
        • Eosinophilie
        • systemische Beteiligung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
          • schweren Ausschlag
          • Ausschlag begleitet von Fieber
          • allgemeines Unwohlsein
          • Erschöpfung
          • Muskel- und Gelenkschmerzen
          • Bläschen, Läsionen im Mundbereich
          • Eosinophilie
          • Konjunktivitis
          • Hepatitis
      • Zeit bis zum Auftreten beträgt normalerweise etwa 3 - 6 Wochen
      • Ausgang nach Absetzen von Etravirin und Beginn einer Corticosteroidtherapie ist in den meisten Fällen günstig
    • Patienten sollten darüber informiert werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn schwerer Ausschlag oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten
    • Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wird
      • müssen Etravirin umgehend absetzen
      • verzögertes Absetzen der Etravirin-Behandlung nach dem Beginn eines schweren Ausschlags kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen
    • Patienten, bei denen die Behandlung wegen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen wurde, dürfen die Therapie mit Etravirin nicht wieder beginnen
  • Hautausschlag
    • bei der Anwendung Hautausschlag beobachtet
    • Hautausschlag war am häufigsten leicht bis mäßig ausgeprägt, trat in der zweiten Therapiewoche auf und war nach Woche 4 selten
    • Hautausschlag meistens selbstlimitierend
    • klang im Allgemeinen innerhalb von 1 - 2 Wochen bei fortgeführter Therapie ab
    • Arzt sollte sich beim Verschreiben an Frauen bewusst sein: Hautausschlag bei Frauen häufiger
  • Ältere Patienten
    • begrenzte Erfahrung bei geriatrischen Patienten
    • in den Phase-III-Studien erhielten 6 Patienten, die 65 Jahre oder älter waren und 53 Patienten zwischen 56 - 64 Jahren Etravirin
      • Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten > 55 Jahre waren mit denen bei jüngeren Patienten vergleichbar
  • Schwangerschaft
    • im Hinblick auf die erhöhte Etravirinexposition während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten bei schwangeren Patientinnen mit Begleitmedikation oder mit Begleiterkrankungen, die die Etravirinexposition weiter erhöhen können
  • Patienten mit Begleiterkrankungen
    • Leberfunktionsstörung
      • Etravirin wird hauptsächlich durch die Leber metabolisiert und eliminiert
      • Etravirin ist größtenteils an Plasmaproteine gebunden
        • Effekte durch Exposition mit ungebundenem Wirkstoff können erwartet werden (wurde nicht untersucht)
      • Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion
        • Vorsicht geboten
      • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
        • Anwendung nicht empfohlen
        • Etravirin bei diesen Patienten nicht untersucht
    • Coinfektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) oder HCV (Hepatitis-C-Virus)
      • begrenzte Verfügbarkeit von Daten
      • Vorsicht bei Patienten, die mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus coinfiziert sind
      • potenziell erhöhtes Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme kann nicht ausgeschlossen werden
    • Gewicht und metabolische Parameter
      • während einer antiretroviralen Therapie eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte möglich
        • diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen
        • in einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
        • für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
        • die Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • HIV-infizierte Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART
      • entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger kann auftreten und ernsthafte Erkrankungen oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen
    • typischerweise solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer CART beobachtet
    • relevante Beispiele sind
      • Cytomegalievirus-Retinitis
      • generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen
      • Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie
    • etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden
    • Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten
      • allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
  • Osteonekrose
    • besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer CART wurde über Fälle von Osteonekrose berichtet
      • obwohl Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Corticosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird
    • Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat zu suchen, wenn sie Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit oder Beschwerden bei Bewegungen verspüren
  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Kombination mit Tipranavir/Ritonavir nicht empfohlen
      • aufgrund einer ausgeprägten pharmakokinetischen Wechselwirkung (76%ige Verringerung der Etravirin-AUC), die die virologische Ansprechrate auf Etravirin erheblich beeinträchtigen könnte
    • Kombination von Etravirin mit Simeprevir, Daclatasvir, Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etravirin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etravirin - peroral

  • wenn über die Anwendung von antiretroviralen Mitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Schwangeren und somit die Reduktion des Risikos einer vertikalen HIV-Übertragung auf das Neugeborene entschieden wird, grundsätzlich tierexperimentelle Daten sowie klinische Erfahrung bei Schwangeren berücksichtigen, um Sicherheit für den Fetus zu charakterisieren
  • klinische Daten geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken, sind aber sehr begrenzt
  • keine Daten zur plazentaren Übertragung beim Menschen
  • basierend auf tierexperimentellen Daten ist Fehlbildungsrisiko bei Menschen unwahrscheinlich
  • tierexperimentelle Studien
    • bei trächtigen Ratten diaplazentare Übertragung von Etravirin
    • Studien lassen nicht auf direkte / indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • Humandaten über die Auswirkung von Etravirin auf die Fertilität liegen nicht vor
    • Ratten: Behandlung mit Etravirin hatte keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etravirin - peroral

  • um HIV-Übertragung zu vermeiden, wird grundsätzlich empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Babys unter keinen Umständen stillen sollen
  • Etravirin tritt in die Muttermilch über

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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