Insuman Rapid 100 IE/ml (10X3 ml)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Insulin (human) normal
Wirkstoff Menge 100 IE
ATC Code A10AB01
Preis 87,44 €
Menge 10X3 ml
Darreichung (DAR) ZAM
Norm N2
Insuman Rapid 100 IE/ml (10X3 ml)

Medikamente Prospekt

Insulin (human), normalWirt: Escherichia coli100IE
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)m-CresolKonservierungsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Insulin human
    • Ausnahme: Verabreichung im Rahmen eines Desensibilisierungsprogramms
  • Hypoglykämie

Art der Anwendung



  • 15 bis 20 Minuten vor einer Mahlzeit subkutan injizieren
  • Insulinresorption und folglich der blutglukosesenkende Effekt einer Dosis kann von Injektionsbereich zu Injektionsbereich (z. B. von Bauchwand zu Oberschenkel) verschieden sein
  • Injektionsstelle innerhalb eines Injektionsbereiches jedes Mal, d.h. von Injektion zu Injektion wechseln
  • weitere Hinweise s. Fach- bzw. Gebrauchsinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1ml enthält 100 I. E. Insulin human (entsprechend 3,5 mg)

  • Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist
    • angestrebter Blutglukosespiegel, zu verwendende Insulin-Zubereitung und Insulindosierung (Menge und Applikationszeitpunkte) individuell festlegen, je nach
      • Ernährung
      • körperliche Aktivität
      • Lebensweise
    • durchschnittlicher Insulinbedarf: 0,5 - 1 I.E. / kg Körpergewicht / Tag
    • v.a. bei Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose
      • Teil eines komplexen Therapieschemas

Dosisanpassung

  • bei Umstellung des Insulinpräparates
    • evtl. Dosisanpassung notwendig (sofort oder aber erst nach einigen Wochen)
    • insbes. bei Umstellung von einem tierischen auf Humaninsulin Dosisreduktion bei Patienten,
      • die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren
      • die eine Neigung zu Hypoglykämien haben
      • die infolge Insulin-Antikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten
  • durch verbesserte Stoffwechsellage kann Insulinempfindlichkeit zu- und abnehmen
  • Dosisanpassung nötig, wenn sich
    • das Gewicht des Patienten ändert
    • die Lebensweise des Patienten ändert
    • andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie bedingen
      • Wechsel des Injektionsgebietes
      • Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z.B. wenn Stressfaktoren entfallen)
      • ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
      • interkurrierende Erkrankungen (z.B. Erbrechen, Durchfall)
      • unzureichende Nahrungsaufnahme
      • ausgelassene Mahlzeiten
      • Alkoholkonsum
      • bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z.B. Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz)
      • gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Insulinbedarf kann verringert sein
  • Leberinsuffizienz (schwer)
    • durch reduzierte Kapazität der Glukoneogenese und des verringerten Insulinabbaus evtl. verringerter Insulinbedarf
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • durch Verschlechterung der Nierenfunktion evtl. verringerter Insulinbedarf

Indikation



  • Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Refraktionsanomalien
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Diabetische Retinopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • proliferative Retinopathie
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lipodystrophie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • lokale allergische Reaktionen an der Einstichstelle (Hautrötung, Schwellung, Juckreiz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria an der Einstichstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerz und Entzündung an der Injektionsstelle
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schock
      • Urtikaria
      • Exanthem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktische Reaktionen/systemische Allergie, ggf. auch lebensbedrohlich, inkl.
        • generalisierter Hautausschlag
        • Atembeschwerden
          • Kurzatmigkeit
          • keuchender Atem
          • Bronchospasmus
        • Blutdruckabfall
        • schneller Puls/Herzklopfen
        • Schwitzen
        • Juckreiz
        • gastrointestinale Störungen
        • angioneurotisches Ödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Insulin-Antikörper
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Natriumretention

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • engmaschige Überwachung des Blutzuckers
  • unzureichende Dosierung oder Unterbrechen der Therapie kann v. a. beim Typ 1 Diabetes zu einer Hyperglykämie führen (erste Symptome wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf)
  • bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann
  • unbehandelte Hypo- und Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
  • Hypoglykämie
    • durch Überdosierung, Auslassen einer Mahlzeit, ungeplante anstrengende körperliche Aktivität
    • Hypoglykämie kann auftreten, wenn Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist
    • im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird
      • Insulin nicht injizieren
    • nach Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden
    • Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen i.d.R. den Insulinbedarf des Patienten
    • Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können Anpassung der Insulindosis erforderlich machen
    • Insulinbedarf kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein
    • Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Patienten den Umfang ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern
    • besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten geboten, bei denen
      • hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z.B. bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie)
      • Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie)
    • Warnsymptome evtl. verändert, abgeschwächt oder ganz fehlend bei:
      • deutlich verbesserter Blutzuckereinstellung
      • langsamer Entwicklung einer Hypoglykämie
      • älteren Patienten
      • Umstellung von tierischem Insulin auf Humaninsulin
      • autonomer Neuropathie
      • lange bestehender Diabeteserkrankung
      • psychiatrischer Erkrankung
      • gleichzeitiger Therapie mit bestimmten anderen Arzneimitteln
    • diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient eine hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt
    • bei normalen oder gar erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden
    • das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
    • Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern:
      • Wechsel des Injektionsgebietes
      • Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z.B. wenn Stressfaktoren entfallen)
      • ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
      • interkurrierende Erkrankungen (z.B. Erbrechen, Durchfall)
      • unzureichende Nahrungsaufnahme
      • ausgelassene Mahlzeiten
      • Alkoholkonsum
      • bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z.B. Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz)
      • gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel
    • wenn Patienten auf einen anderen Insulintyp umgestellt werden, können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei ihrem vorher verwendeten Insulin
  • Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
    • Umstellung auf anderen Insulintyp unter strenger ärztlicher Kontrolle
    • evtl. Dosisanpassung notwendig bei Änderung hinsichtlich
      • Stärke
      • Marke (Hersteller)
      • Insulintyp (schnell wirkendes, biphasisches, lang wirkendes Insulin etc.)
      • Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon)
      • Herstellungsmethode (durch rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs)
    • Patienten, die von einem anderen Insulintyp auf Humaninsulin umgestellt werden, benötigen möglicherweise eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen oder eine gegenüber ihren üblichen Insulinarzneimitteln veränderte Dosis
    • falls Dosisanpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung erforderlich sein
    • Umstellung von tierischem auf Humaninsulin
      • ggf. Dosisanpassung erforderlich, insbesondere bei Patienten:
        • die bereits zuvor auf eher niedrige Blutglukosespiegel eingestellt waren
        • die eine Neigung zu Hypoglykämien haben
        • die infolge von Insulin-Antikörpern zuvor hohe Insulindosen benötigten
      • Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin:
        • intradermale Testung vor der Umstellung empfohlen (evtl. immunologische Kreuzreaktionen)
      • hypoglykämische Reaktionen nach Umstellung auf Humaninsulin
        • Frühwarnsymptome entweder weniger ausgeprägt oder aber anders als bislang bei Gebrauch von Insulin tierischen Ursprungs
        • bei Patienten mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z.B. durch intensivierte Insulintherapie, können einige oder alle der Hypoglykämie-Warnsymptome ausfallen; Patienten darauf hinweisen
        • weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen: lange bestehender Diabetes, diabetische Neuropathie oder Begleitmedikation wie z.B. Betablocker
    • Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach: engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen
    • bei Patienten, die infolge von Insulin-Antikörpern hohe Insulindosen benötigen, ist zu erwägen, die Umstellung unter ärztlicher Überwachung und stationären oder vergleichbaren Bedingungen vorzunehmen
  • Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen; diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen
  • kontinuierliches Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches zur Vermeidung oder Reduktion lokaler Reaktionen an der Einstichstelle
    • Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen wieder ab
    • in seltenen Fällen Absetzen des Arzneimittels erforderlich
  • Kombination mit Pioglitazon:
    • Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz
    • bei Anwendung der Kombination Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachten
    • Absetzen der Therapie bei Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome
  • Patienten, die überempfindlich reagieren und für die keine besser verträgliche Insulinzubereitung zur Verfügung steht:
    • Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen
  • bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien
    • Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüfen bevor Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird
  • interkurrente Erkrankungen
    • verstärkte Stoffwechselüberwachung erforderlich
    • in vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt
    • häufig Anpassung der Insulindosis erforderlich
    • Insulinbedarf oft erhöht
    • Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen
  • vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Rat seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten angewendet bzw. eingenommen werden müssen
  • Bezeichnung des Insulins vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen Insulin human und anderen Insulinen zu vermeiden
  • Kombination mit bestimmten länger wirkenden Insulinen möglich
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z.B. Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz
    • kontinuierliches Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches reduziert das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln
    • Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen wieder ab
    • in seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen erforderlich machen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

siehe Therapiehinweise

 

 


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • keine Einschränkungen für die Anwendung während der Schwangerschaft, da Insulin nicht plazentagängig ist
  • jedoch aufgrund fehlender Daten über exponierte Schwangere Vorsicht geboten
  • gute Kontrolle der mit Insulin behandelten Patientinnen während der Schwangerschaft beibehalten (gilt sowohl bei insulinpflichtigem als auch bei Gestations-Diabetes)
  • sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero
  • Diabetikerinnen, die eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, sollten intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle sollte intensiviert werden
  • Insulinbedarf
    • im 1. Trimenon meist geringer
    • im Verlauf des 2. und 3. Trimenon ansteigend
    • nach der Geburt: rascher Abfall auf Werte vor der Schwangerschaft (erhöhtes Hypoglykämierisiko)
  • Patientinnen sollte daher geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • genaue Blutzuckerkontrolle sowie allgemein guter Gesundheitszustand bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Humaninsulin haben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität gezeigt
    • keine klinischen Daten mit Humaninsulin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität verfügbar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • während der Stillzeit kann Humaninsulin uneingeschränkt zur Therapie eingesetzt werden
  • Insulinbehandlung der stillenden Mutter ohne Risiko für das Kind
  • ggf. Anpassung der Insulindosis und/oder der Ernährungsgewohnheiten erforderlich

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.