Instillagel (11 ml)

• Pliaglis 70mg/G+70mg/G Cre (15 g) [35,41 €]
• Pliaglis 70mg/G+70mg/G Cre (30 g) [53,89 €]
• Inverma V-Creme (20 ml) [31,29 €]
• Xylocain Adren 2% 1/100000 (100X1.8 ml) [74,11 €]
• Instillagel (6 ml) [3,42 €]
• Instillagel (10X6 ml) [17,12 €]
• Instillagel (10X11 ml) [21,6 €]
• Xylocitin 2% Epine 0.001% (10 St) [14,27 €]
• Xylocitin 2% Epine 0.001% (100 St) [38,3 €]
• Xylonor 2% Spezial (50 St) [48,72 €]
• Instillagel (100X6 ml) [138,52 €]
• Instillagel (100X11 ml) [185,43 €]
• Katheter Set M Instillagel (1 P) [14,73 €]
• Xylonor 2% Special (50X1.8 ml) [40,12 €]
• Cm Gel Plus Mit Lidocain (1X25X6 ml)
• Cm Gel Plus Mit Lidocain (1X25X11 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp
• erhebliche Störungen des Reizleitungssystems
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• kardiogener Schock
• hypovolämischer Schock
  

Art der Anwendung

• Steriles Gel zur Instillation
• Katheterisierung
  • nach üblicher Säuberung der Glans und des Orificium urethrae externum Gel langsam in Harnröhre instillieren und Glans komprimieren (bis Eintritt der lokalanästhetischen und desinfizierenden Wirkung)
• Zystoskopie und Endoskopien
  • gesamte Harnröhre, einschließl. des Sphincter externus, zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten mit Gleitfilm überziehen und anästhesieren
  • im Bereich des Sulcus coronarius Penisklemme anlegen
• Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung)
  • Gel instillieren und Penisklemme anlegen
  • erforderliche Harnröhrenanästhesie nach 5 - 10 Min.
• Desinfektion
  • Gel gleichmäßig auf Schleimhaut verteilen (instillieren)
• andere Anwendungen
  • Gel langsam in jeweilige Körperöffnung instillieren und / oder auf einzubringenden Katheter bzw. auf Instrument möglichst gleichmäßig verteilen

Dosierung

Basiseinheit: Gel zu 6 ml oder 11 ml.

• Schleimhautdesinfektion und Lokalanästhesie (urologische Anwendung)
  • Katheterisierung, Desinfektion, andere Anwendungen
    • 6 oder 11 ml Gel
  • Zystoskopie und Endoskopien, Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung)
    • 11 ml Gel
    • evt. zusätzlich 6 bzw. 11 ml Gel

Indikation

• Schleimhautdesinfektion und Lokalanästhesie, z.B.
  • Katheterisierungen und Sondierungen, auch intraoperativ
  • alle Formen von Endoskopien
  • Wechsel von Fistelkathetern
  • Intubationen, auch bei Beatmung
  • Verhütung von iatrogenen Verletzungen an Rektum und Colon
  • in der Pädiatrie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen (in schwersten Fällen anaphylaktischer Schock)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halsschmerzen (wurde vermehrt nach Operationen bei Einsatz zur endotrachealen Intubation berichtet)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • A1g-deme im Rachen- und Kehlkopfbereich, die sehr selten mit Heiserheit einhergingen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Reizerscheinungen am Applikationsort
    • leichte Nebenwirkungen (beruhen auf mäßiger Überdosierung)
      • Kribbeln und taubes Gefühl im Mund- und Zungenbereich
      • metallischer Geschmack
      • Schwindelgefühl
      • leichte Benommenheit
      • erhöhte Geräuschempfindlichkeit
      • Ohrensausen
    • schwere Nebenwirkungen (sind auf starke Überdosierung zurückzuführen)
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische Nebenwirkungen
      • sind trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels nicht auszuschließen, da der Wirkstoff besonders an Wundflächen und im Bronchialtrakt gut resorbiert wird
      • führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen
      • daher zur Prophylaxe
        • empfohlenen Lidocaindosierung einhalten
        • Wirkung unbedingt ärztlich überwachen (visueller und verbaler Patientenkontakt)

Hinweis:

• als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die Applikation auf die Schleimhäute der Trachea und der tieferen Atemwege erfordert besondere Vorsicht
  • weil Lokalanästhetika aus diesem Gebiet mit einer Geschwindigkeit resorbiert werden, die praktisch den Bedingungen einer systemischen Anwendung sehr nahe kommen
• eine Anwendung in Gebieten nur unterhalb der Stimmbänder kann aufgrund einer verminderten Aufnahme in das Intestinum und eines verminderten First-pass-Verlustes von Lidoacin zur sehr hohen Plasmakonzentrationen führen
• wie bei anderen Lokalanästhetika hängt die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain von der richtigen Dosierung, der richtigen Anwendungstechnik, von geeigneten Vorsichtsmaßnahmen und der Vorbereitung für Notfallmaßnahmen ab
• zur Gefäßkontraktion kann z.B. Adrenalin hinzugefügt werden, unter Einhaltung der entsprechenden Dosierungshinweise
• Anwendung nur mit besonderer Vorsicht bei
  • einer kardiovaskulären Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz
  • älteren Patienten
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen
  • verminderter Nierenfunktion
  • bei Patienten mit verletzter Schleimhaut am vorgesehenen Applikationsort
    • da von Wundflächen und Schleimhäuten eine relativ ausgeprägte Absorption erfolgt
• Patienten mit akuter Porphyrie
  • Anwendung nur bei zwingender Indikation, da Lidocain möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann
  • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden
• bei Applikation von Lidocain in größeren Mengen oder in kurzen Zeitabständen, können
  • toxische Blutspiegel erreicht werden
  • schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten
• die empfohlenen Lidocaindosierung sollte genau eingehalten werden
  • besonders bei Kindern angezeigt, wobei die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden soll
• bei Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen, Beatmung und andere Notfallmedikamente notwendig werden
• ein evtl. auftretendes leichtes Brennen bei der ersten Applikation verschwindet mit dem schnellen Eintritt der Oberflächenanästhesie
• bei der Anwendung als Gleitmittel für einen Endotrachealtubus sollte man besonders darauf achten, dass das Arzneimittel nicht in das Lumen des Tubus gelangt
  • Risiko des Eintrocknens auf der inneren Oberfläche des Tubus
  • hinterlassener Rückstand neigt beim Biegen des Tubus zum Verklumpen und verengt dadurch das Lumen
  • in seltenen Fällen wurde darüber berichtet, dass dieser Rückstand zu einem Verschluss des Lumens führte
• bei Anwendung im Mund- und Rachenraum, kann das Schlucken erschwert und die Gefahr von Verschlucken erhöht sein
• bei tauber Zunge und Mundschleimhaut besteht die Gefahr von Bissverletzungen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung
• das mögliche Risike für den Menschen ist nicht bekannt
• keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt
• keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
• keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft
• Tierexperimentelle Studien sind unvollständig bezüglich der Auswirkungen auf
  • Schwangerschaft
  • embryonale/fötale Entwicklung
  • Geburt
  • postnatale Entwicklung
• Lidocain passiert die Plazenta
  • plazentagängig nach parenteraler Gabe
  • plazentarer Übergang nach topischer Anwendung nicht untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Lidocain geht in die Muttermilch über
  • zu erwarten, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch übergehen, da Lidocain relativ schnell und nahezu vollständig in der Leber verstoffwechselt wird
  • nach parenteraler Gabe: geringer Übergang in die Muttermilch
  • nach topischer Anwendung keine Untersuchungen zum Übergang vorhanden
• Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Tierversuche ergaben keinen Hinweis auf embryotox. / teratogene Risiken. Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor (Trimenon 1).

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Wegen fehlender Daten zum Übergang in die Muttermilch muss im Einzelfall auf Basis der klinischen Gesamtsituation entschieden werden: bei zwingender Indikation abstillen oder Stillpause.

Der Arzneistoff geht nicht oder nur geringfügig in die Muttermilch über. Eine Anwendung ist auf Basis bisheriger Kenntnisse unbedenklich.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Katheterisierung. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.