Hersteller	Laboratoires Juvise Pharmaceuticals
Wirkstoff	Opipramol
Wirkstoff Menge	83,29 mg
ATC Code	N06AA05
Preis	21,85 €
Menge	25 ml
Darreichung (DAR)	LOE
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Opipramol		83.29	mg
(H)	Acesulfam, Kaliumsalz	Hilfsstoff
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	Contramarum	Hilfsstoff
(H)	Grapefruit Aroma	Aromastoff
(H)	Karamell Aroma	Aromastoff
(H)	Methyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff
(H)	Natrium cyclamat	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Propyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
(H)	Xylitol	Hilfsstoff
(H)	Zuckercouleur	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Insidon^{ArgA8-/sup> darf nicht eingenommen werden bei: Überempfindlichkeit gegenüber Opipramoldihydrochlorid oder einem der anderen Inhaltsstoffe, insbesondere auch gegenüber Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat+ADs
akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika und Psychopharmaka-Intoxikationen+ADs
akutem Harnverhalt
akuten Delirien
unbehandeltem Engwinkelglaukom
Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
paralytischem Ileus
vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Reizleitungsstörungen
Kombination mit MAO-Hemmern}

Art der Anwendung

Insidon^Arg-Tropfen sollen in etwas Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft) eingenommen werden.

Dosierung

Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.
Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und mittags je 0,5 ml Lösung (entspr. 12 Tropfen) und abends 1 ml Lösung (entspr. 24 Tropfen), entsprechend morgens und mittags je 50 mg Opipramoldihydrochlorid sowie 100 mg abends.
- Die Dosis kann abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 0,5 - 1 ml Lösung (entspr. 12 - 24 Tropfen), vorzugsweise abends, reduziert bzw. auf bis zu 3-mal täglich 1 ml Lösung (entspr. 24 Tropfen) gesteigert werden.
Dauer der Anwendung:
- Da die Wirkung von Insidon nicht schlagartig in Erscheinung, sondern die Besserung der Stimmungslage allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 - 2 Monaten ist ratsam.

Indikation

Generalisierte Angststörung
Somatoforme Störungen

Nebenwirkungen

Nervensystem, Vegetativum, Psyche
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Besonders zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Mundtrockenheit, verstopfte Nase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwindel
  - Benommenheit
  - Miktionsstörungen
  - Akkommodationsstörungen
  - Tremor
  - Gewichtszunahme
  - Durstgefühl
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Erregungszustände
  - Kopfschmerzen
  - Parästhesien
  - insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheitszustände und Delirien,
  - insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie Unruhe, Schweißausbrüche und Schlafstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Zerebrale Krampfanfälle
  - motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien)
  - Ataxie
  - Polyneuropathien
  - Glaukomanfälle
  - Angstzustände
Haut und Anhangsgebilde
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - A1g-deme
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Haarausfall
Hormonsystem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ejakulationsstörungen,
  - erektile Impotenz
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Galaktorrh+APY
Urogenitalsystem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Harnsperre
Magen-Darm- System
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Obstipation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Magenbeschwerden
  - Geschmacksstörungen
  - paralytischer Ileus
  - insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie Übelkeit und Erbrechen
Leber- und Gallensystem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Passagere Anstiege der Leberenzymaktivitäten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Schwere Leberfunktionsstörungen,
  - nach langfristiger Behandlung Ikterus und chronische Leberschäden
Herz-Kreislauf- System
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Besonders zu Behandlungsbeginn Hypotonie und orthostatische Dysregulation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Tachykardie
  - Palpitationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Kollapszustände
  - Erregungsleitungsstörungen
  - Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz
Blutsystem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Blutbildveränderungen, insbesondere Leukopenien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Agranulozytosen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen können, sollte bei der Behandlung mit Insidon das Blutbild kontrolliert werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.
Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen ist Insidon abzusetzen.
Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte zu kontrollieren.
Insidon verursacht keine Medikamentenabhängigkeit.
Suizidales Risiko
- Bei schweren Depressionen ist das Risiko eines Suizids gegeben, das bis zu einer signifikanten Remission der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr oder andere psychische Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente einnehmen oder nicht.
- In Kurzzeitstudien an Kindern und Jugendlichen mit depressiven und anderen psychischen Erkrankungen haben Antidepressiva das Risiko suizidaler Gedanken und suizidgefährdenden Verhaltens erhöht.
- Alle Patienten, die, unabhängig vom Anwendungsgebiet, mit Insidon behandelt werden, sollten eng überwacht werden im Hinblick auf eine klinische Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychische Symptome, insbesondere während der initialen Phase der Therapie oder nach Dosisänderungen.
  - Bei solchen Patienten sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich eines möglichen Absetzens der Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn diese Änderungen schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der bisherigen Symptomatik des Patienten waren.
- Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten eindringlich hingewiesen werden auf die Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten im Hinblick auf das Auftreten einer Suizidgefährdung und andere psychischer Symptome.
  - Sie sollten angewiesen werden, solche Symptome sofort dem Arzt mitzuteilen.
Insidon Tropfen können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinenbeeinträchtigt wird.
- Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Symptome der Intoxikation
  - Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe, Koma, Stupor, vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst, Ataxie, Konvulsionen, Oligurie, Anurie, Tachy-/ Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie, Schock, Atemdepression, selten Herzstillstand.
- Therapie von Intoxikationen
  - Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
  - Entfernung der Noxe durch Erbrechen und/ oder Magenspülung.
  - Einweisung in klinische Behandlung unter Sicherung der Vitalfunktionen.
  - Kontinuierliche Herz-Kreislauf-Überwachung über mindestens 48 Stunden.
  - Bei Überdosierung sind folgende Maßnahmen einzuleiten:
    - Ateminsuffizienz:
      - Intubation und künstliche Beatmung.
    - Schwere Hypotonie:
      - Entsprechende Lagerung, Plasmaexpander, Dopamin oder Dobutamin als Tropfinfusion.
    - Herzrhythmusstörungen:
      - Individuelle Behandlung+ADs
      - gegebenenfalls Herzschrittmacher+ADs
      - Ausgleich niedriger Kaliumwerte und möglicher Azidose.
    - Konvulsionen:
      - Verabreichung von Diazepam i.v. oder eines anderen krampflösenden Mittels, wie z. B. Phenobarbital oder Paraldehyd (Vorsicht vor eventueller Verstärkung von bestehender Ateminsuffizienz, Hypotonie oder Koma durch diese Substanzen).
    - Dialyse und Hämodialyse sind kaum von Nutzen.
- Da Kinder wesentlich empfindlicher auf akute Überdosierungen von trizyklischen Antidepressiva/ Anxiolytika reagieren als Erwachsene, und da ernste Zwischenfälle berichtet wurden, sollten alle möglichen Maßnahmen ergriffen werden, um Überdosierungen zu verhindern, sollten sie trotzdem eintreten, sind die Symptome der Überdosierung ernst zu nehmen und mit großer Sorgfalt zu behandeln.

Kontraindikation (relativ)

Insidon^{ArgA8-/sup> soll nicht angewendet werden bei Prostatahypertrophie
manifesten Leber- und Nierenerkrankungen
erhöhter Krampfbereitschaft (z.B. bei Hirnschäden verschiedener Ätiologie, Epilepsien, Alkoholismus)
zerebrovaskulärer Insuffizienz sowie
kardialer Vorschädigung, insbesondere Reizleitungsstörungen. Hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle behandelt werden (höhergradige AV-Blockierungen)}
Kinder und Jugendliche
- Bei Kindern und Jugendlichen sind die Wirksamkeit und Sicherheit von Insidon nicht nachgewiesen.
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahre mit psychischen Störungen in Verbindung mit Angstzuständen, Ruhelosigkeit, Anspannung, Schlafstörungen, mangelnder Konzentrationsfähigkeit und Niedergeschlagenheit sowie mit psychosomatischen Erkrankungen und sekundären psychischen Störungen bei chronischen Erkrankungen wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaftshinweise

Für Insidon^{ArgA8-/sup> liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.}
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen von Opipramol auf die embryonale Entwicklung oder die Fertilität schließen.
- In Embryotoxizitätsstudien traten keine teratogenen Wirkungen auf,
- aber im maternalen toxischen Dosisbereich wurden embryotoxische Effekte beobachtet.
- Studien zur Peri- und Postnataltoxizität wurden nicht durchgeführt.
Insidon soll während der Schwangerschaft insbesondere im ersten Trimenon nur bei zwingender Indikation verordnet werden.

Stillzeithinweise

Insidon^Arg-soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Bei zwingender Indikation ist abzustillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Insidon Tropfen (25 ml)