Inovelon 40mg/ml (460 ml)

• Inovelon Eisai 200mg (50 St) [77,31 €]
• Inovelon Eisai 400mg (50 St) [143,91 €]
• Inovelon Eisai 400mg (100 St) [277,09 €]
• Inovelon 400mg Filmtabl (200 St) [516,63 €]
• Inovelon 400mg Filmtab (200 St) [512,52 €]
• Inovelon 40mg/ml Sus (460 ml) [156,74 €]
• Inovelon Eisai 400mg (200 St) [543,39 €]
• Inovelon 400mg Filmtabl (100 St) [255,01 €]
• Inovelon 200mg (50 St) [75,26 €]
• Inovelon 400mg (200 St) [527,19 €]
• Inovelon Eisai 40mg/ml (460 ml) [157,75 €]
• Inovelon 400mg Filmtabl (200 St) [509,33 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Rufinamid und Triazolderivate
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Suspension zum Einnehmen
• Einnahme morgens und abends
• Einnahme zu einer Mahlzeit, in zwei gleichmäßig aufgeteilten Dosen
• Suspension vor jeder Anwendung kräftig schütteln
• verordnete Dosis kann über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden
  • Anleitung des Sondenherstellers beachten
  • nach Verabreichung der Suspension muss die Ernährungssonde mind. einmal mit 1 ml Wasser gespült werden, um korrekte Dosierung zu gewährleisten
• Suspension zum Einnehmen und Filmtabletten können bei gleicher Dosis gegeneinander ausgetauscht werden, in Umstellungsphase sollte Patient überwacht werden

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 40 mg Rufinamid

• Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom
  • Kinder 1 - < 4 Jahre
    • keine gleichzeitige Behandlung mit Valproat
      • Initialdosis: 10 mg / kg KG / Tag (0,25 ml / kg KG / Tag)
        • aufgeteilt in zwei gleiche Dosen mit 12 Stunden Abstand
      • Dosissteigerung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: bis zu 10 mg / kg KG / Tag (0,25 ml / kg KG / Tag), alle 3 Tage bis Zieldosis 45 mg / kg KG / Tag (1,125 ml / kg KG / Tag)
        • aufgeteilt in zwei gleiche Dosen mit 12 Stunden Abstand
      • tägliche Maximaldosis: 45 mg / kg KG / Tag (1,125 ml / kg KG / Tag)
    • gleichzeitige Behandlung mit Valproat
      • Initialdosis: 10 mg / kg KG / Tag (0,25 ml / kg KG / Tag)
        • aufgeteilt in zwei gleiche Dosen mit 12 Stunden Abstand
      • niedrigere Höchstdosis von Rufinamid empfohlen (Valproat verringert Clearence)
      • Dosissteigerung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: bis zu 10 mg / kg KG / Tag (0,25 ml / kg KG / Tag), alle 3 Tage bis Zieldosis 30 mg / kg KG / Tag (0,75 ml / kg KG / Tag)
        • aufgeteilt in zwei gleiche Dosen mit 12 Stunden Abstand
      • tägliche Maximaldosis: 30 mg / kg KG / Tag (0,75 ml / kg KG / Tag)
  • Kinder >/= 4 Jahre mit KG < 30 kg
    • keine gleichzeitige Behandlung mit Valproat
      • Initialdosis: 5 ml Suspension (200 mg Rufinamid), aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen, 2mal / Tag
      • Dosissteigerung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: alle 3 Tage, um 200 mg Rufinamid / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 25 ml Suspension (1000 mg Rufinamid)
    • gleichzeitige Behandlung mit Valproat
      • Initialdosis: 5 ml Suspension (200 mg Rufinamid) 2mal / Tag
      • Dosissteigerung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: frühestens nach 2 Tagen, um 200 mg / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 15 ml Suspension (600 mg Rufinamid)
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 4 Jahre mit KG > 30 kg
    • keine gleichzeitige Behandlung mit Valproat
      • Initialdosis: 400 mg Rufinamid (10 ml Suspension), aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen, 2mal / Tag
      • Dosissteigerung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: alle 2 Tage, um 400 mg Rufinamid / Tag
      • tägliche Maximaldosis:
        • 30,0 - 50,0 kg KG: 1800 mg Rufinamid / Tag oder 45 ml Suspension / Tag
        • 50,1 - 70,0 kg KG: 2400 mg Rufinamid / Tag oder 60 ml Suspension / Tag
        • AJg-gt,/= 70,1 kg KG: 3200 mg Rufinamid / Tag oder 80 ml Suspension / Tag
    • gleichzeitige Behandlung mit Valproat
      • Initialdosis: 400 mg Rufinamid (10 ml Suspension), aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen, 2mal / Tag
      • Dosissteigerung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: alle 2 Tage, um 400 mg Rufinamid / Tag
      • tägliche Maximaldosis:
        • 30,0 - 50,0 kg KG: 1200 mg Rufinamid / Tag oder 30 ml Suspension / Tag
        • 50,1 - 70,0 kg KG: 1600 mg Rufinamid / Tag oder 40 ml Suspension / Tag
        • AJg-gt,/= 70,1 kg KG: 2200 mg Rufinamid / Tag oder 55 ml Suspension / Tag
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • nur begrenzte Informationen zur Anwendung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen
    • leicht - mittelschwer
      • sorgfältige Titration der Dosis
      • mit Vorsicht anwenden
    • schwerwiegend
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Therapieabbruch
    • ausschleichend absetzen, um eventuelle Entzugsanfälle zu reduzieren
    • Reduktion alle zwei Tage um etwa 25 +ACU
  • bei Auslassen einer oder mehrerer Dosen
    • ist individuelle klinische Beurteilung nötig
  • Kinder < 1 Jahr
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

• Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab >/= 1 Jahr

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pneumonie
    • Influenza
    • Nasopharyngitis
    • Infektion des Ohrs
    • Sinusitis
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anorexie
    • Essstörung
    • Appetitminderung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angst
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Status epilepticus
    • Anfall
    • Anomale Koordination
    • Nystagmus
    • Psychomotorische Hyperaktivität
    • Tremor
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diplopie
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Epistaxis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen im Oberbauch
    • Obstipation
    • Dyspepsie
    • Diarrhoe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung der Leberenzyme
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
    • Akne
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Oligomenorrhoe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gangstörungen
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtsabnahme
• Verletzung, Vergiftung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfverletzung
    • Contusio

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung mit Rufinamid muss von einem spezialisierten Pädiater oder Neurologen eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Therapie von Epilepsien verfügt
• Status epilepticus
  • Fälle von Status epilepticus im Verlauf der klinischen Entwicklung unter Rufinamid beobachtet (keine derartigen Fälle unter Placebo)
  • Ereignisse führten in 20 % der Fälle zum Absetzen von Rufinamid
  • erneute Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnis der Therapie wenn
    • Patienten neue Anfallsformen entwickeln
    • und/oder ein Status epilepticus mit einer größeren Häufigkeit auftritt als in der Ausgangserkrankung des Patienten der Fall war
• schrittweises Absetzen
  • Antiepileptika müssen schrittweise abgesetzt werden, um das Auftreten eventueller Entzugsanfälle zu reduzieren
    • Rufinamid wurde in klinischen Prüfungen abgesetzt, indem die Dosis alle 2 Tage um etwa 25 % reduziert wurde
  • nur unzureichende Daten vorliegend, was das Absetzen antiepileptischer Arzneimittel nach erfolgreicher Kontrolle der Anfälle durch Hinzufügen von Rufinamid anbelangt
• Wirkung auf das Zentralenervensystem
  • Behandlung mit Rufinamid stand im Zusammenhang mit Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ataxie und Gangstörungen
  • könnten zu einem gehäuften Auftreten versehentlicher Stürze führen
  • Vorsicht bei der Anwendung, bis Patienten und Pflegekräfte mit den potenziellen Wirkungen dieses Arzneimittels vertraut sind
• Überempfindlichkeitssyndrom
  • schwerwiegendes Überempfindlichkeitsreaktionen (einschl. DRESS und Stevens-Johnson-Syndrom) gegen Antiepileptika bei der Behandlung mit Rufinamid aufgetreten
  • Symptomatik war verschiedenartig, typischerweise, jedoch nicht ausschließlich
    • Fieber
    • Ausschlag mit Beteiligung anderer Organe
    • Lymphadenopathie
    • Anomalien bei Leberfunktionstests
    • Hämaturie
    • auch andere Anzeichen und Symptome möglich die hier nicht beschrieben sind
  • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einleitung einer Rufinamid-Therapie und in der pädiatrischen Population auf
  • wird Überempfindlichkeitssyndrom vermuten
    • Rufinamid absetzen
    • Einleiten einer anderen Therapie
  • engmaschige Überwachung aller Patienten, die unter der Rufinamid-Behandlung einen Ausschlag entwickeln
• QT-Intervall verkürzt
  • in Studie Abnahme des QTc-Intervalls proportional zur Rufinamid-Konzentration beobachtet
  • grundlegender Mechanismus und Sicherheitsrelevanz dieses Ergebnisses nicht bekannt
  • Kliniker sollten ihr klinisches Urteilsvermögen walten lassen bei der Einschätzung, ob Rufinamid Patienten verordnet werden kann, bei denen das Risiko einer weiteren Verkürzung ihrer QTc-Dauer (z.B. angeborenes QT-Syndrom oder Patienten mit diesem Syndrom in der Familienanamnese) besteht
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • müssen während der Rufinamid-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Ärzte sollten
    • sicher stellen, dass eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet wird
    • ihre klinische Erfahrung einsetzen, um zu beurteilen, ob orale Kontrazeptiva oder die Dosen der Komponenten oraler Kontrazeptiva angesichts der klinischen Situation der einzelnen Patientin angemessen sind
• Suizidales Verhalten
  • Ssuizidale Gedanken und Verhaltensweisen wurden bei Patienten beobachtet, die Antiepileptika für verschiedene Indikationen erhielten
  • Metaanalyse randomisierter Placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika hat ferner gezeigt, dass das Risiko für Suizidneigung und suizidale Verhaltensweisen leicht erhöht ist
  • Mechanismen für dieses Risiko nicht bekannt
  • verfügbaren Daten schließen ein erhöhtes Risiko bei Rufinamid nicht aus
  • Patienten müssen daher auf Anzeichen für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen überwacht werden und eine angemessene Behandlung ist in Erwägung zu ziehen
  • Patienten (und deren Betreuungspersonen) ist zu raten, bei Anzeichen für suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• allgemein
  • Epilepsie und Antiepileptika während der Schwangerschaft
    • eine Behandlung mit Antiepileptika während der Schwangerschaft sollte vom behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen werden
    • es wurde gezeigt, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Fehlbildungen 2 - 3 mal höher ist als die Rate von etwa 3% in der Allgemeinbevölkerung
    • in der behandelten Population wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Fehlbildungen bei einer Mehrfachtherapie beobachtet, In welchem Ausmaß hierfür die Therapie und/oder die Erkrankung verantwortlich sind, wurde jedoch nicht geklärt
    • zudem sollte eine effektive antiepileptische Therapie nicht abrupt unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich ist
• Rufinamid
  • Rufinamid darf nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
  • tierexperimentelle Studien
    • kein Hinweis auf teratogene Wirkung
    • jedoch Fetotoxizität bei Toxizität für die Mutter
  • potenzielles Risiko für Menschen nicht bekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während einer Rufinamid-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden
    • Ärzte sollten sich darum bemühen, sicher zu stellen, dass eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet wird, und ihre klinische Erfahrung einsetzen, um zu beurteilen, ob orale Kontrazeptiva oder die Dosen der Komponenten oraler Kontrazeptiva angesichts der klinischen Situation der einzelnen Patientin angemessen sind
  • geplante Schwangerschaft
    • planen Frauen, die mit Rufinamid behandelt werden, eine Schwangerschaft, muss die weitere Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig abgewogen werden
    • während der Schwangerschaft kann eine Unterbrechung einer effektiven antiepileptischen Therapie sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich sein, wenn sie zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führt
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend zu Auswirkungen einer Rufinamid-Behandlung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aufgrund der potenziell schädlichen Wirkungen für den Säugling darf eine Mutter nicht stillen, wenn sie mit Rufinamid behandelt wird
• nicht bekannt, ob Rufinamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.