Innohep 3.500 0.35ml (10X0.35 ml)

Hersteller Leo Pharma GmbH
Wirkstoff Tinzaparin Natriumsalz
Wirkstoff Menge 10000 IE anti-Xa
ATC Code B01AB10
Preis 44,75 €
Menge 10X0.35 ml
Darreichung (DAR) IFE
Norm N1
Innohep 3.500 0.35ml (10X0.35 ml)

Medikamente Prospekt

Tinzaparin, Natriumsalz10000IE anti-Xa
(H)Natrium acetat 3-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - extrakorporal

  • Überempfindlichkeit gegen Tinzaparin
  • aktuelle oder anamnestisch bekannte immunvermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II)
  • akute schwere Blutungen oder Zustände, die schwere Blutungen begünstigen
    • schwere Blutung ist dadurch definiert, dass eines der drei nachfolgenden Kriterien erfüllt ist:
      • Auftreten in einem kritischen Bereich oder Organ (z.B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)
      • Abfall des Hämoglobin-Wertes um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr
      • oder Transfusion von zwei oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Blutkörperchen erforderlich
  • septische Endocarditis

Art der Anwendung



  • vor Anwendung visuell inspizieren
    • bei Eintrübungen oder Niederschlag nicht anwenden
    • Flüssigkeit kann sich während der Lagerung gelb verfärben, ist aber dennoch verwendbar
  • Thromboembolie-Prophylaxe
    • s.c. Applikation in Bauchhaut, Außenseite des Oberschenkels, unteren Rückenbereich, Oberschenkel oder Oberarm
    • Injektion darf nicht im Bereich des Bauchnabels oder von Narben oder in Wunden erfolgen
    • bei Injektionen in Bauchhaut sollte Patient auf dem Rücken liegen und Injektion alternierend auf der rechten und auf der linken Seite vorgenommen werden
    • Luftblase in der Spritze darf nicht herausgedrückt werden
    • zur Injektion sollte an Injektionsstelle Hautfalte gebildet werden
  • Hämodialyse
    • Verabreichung in arterielle Seite des Dialysators oder i.v. Gabe
    • Dialysator kann zur Vorbereitung mit 500 - 1.000 ml isotonischer Kochsalzlösung (9 mg / ml) gespült werden, die 5.000 Anti-Xa IE / Liter enthält

Dosierung



Basiseinheit: 0,35 ml Injektionslösung entsprechen 3.500 Anti-Xa I.E.

  • Thrombose-Prophylaxe bei Erwachsenen
    • Chirurgische Patienten mit mittlerem thromboembolischen Risiko
      • 1 Fertigspritze (entsprechend 3.500 Anti-Xa I.E.) 2 Stunden vor der Operation s.c.
      • danach 1 Fertigspritze (entsprechend 3.500 Anti-Xa I.E.) 1mal / Tag s.c.
      • Behandlungsdauer: solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht
    • Chirurgische Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko, z. B. wegen einer orthopädischen oder Tumor-Operation
      • 4.500 Anti-Xa I.E. s.c., 12 Stunden vor der Operation
      • danach 4.500 Anti-Xa I.E. 1mal / Tag s.c.
      • Hinweis
        • andere Darreichungsform wählen
      • Behandlungsdauer: solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht
    • Nicht-chirurgische Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung immobilisiert sind
      • Patienten mit mittlerem thromboembolischen Risiko
        • 1 Fertigspritze (entsprechend 3.500 Anti-Xa I.E.) 1mal / Tag s.c.
        • Behandlungsdauer: solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht
  • Neuroaxiale Anästhesie
    • bei Durchführung einer neuroaxialen Anästhesie oder Lumbalpunktion Vorsicht geboten, wenn Patient prophylaktische Dosen bekommt
    • zeitlichen Mindestabstand von 12 Stunden zwischen der letzten prophylaktischen Dosis und dem Setzen der Nadel bzw. des Katheters einhalten
    • Behandlung erst 4 - 6 Stunden nach Durchführung der Spinalanästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortsetzen
    • daher präoperativer Beginn der Thromboseprophylaxe 2 Stunden zuvor nicht kompatibel mit neuroaxialen Anästhesie
  • Hämodialyse und Hämofiltration bei Erwachsenen
    • Dauer
    • 2.000 - 2.500 Anti-Xa I.E. als Bolusgabe zu Beginn der Dialyse
  • Dauer > 4 Stunden
    • 2.500 Anti-Xa I.E. als Bolusgabe zu Beginn der Dialyse/Filtration, gefolgt von 750 Anti-Xa I.E. pro Stunde als Dauerinfusion
  • Dosisanpassung
    • falls notwendig, kann Bolusgabe in Schritten von 500 Anti-Xa I.E. erhöht oder erniedrigt werden, bis zufriedenstellende Reaktion erreicht ist
    • übliche Dosis: 2.000 - 4.500 Anti-Xa I.E.
    • begleitende Bluttransfusion oder Verabreichung eines Erythrozytenkonzentrates
      • Injektion von 500 - 1.000 Anti-Xa I.E. als Extra-Bolus möglich
  • Überwachung der Dosis
    • Bestimmung der Plasma-Anti-Xa-Aktivität kann zur Überwachung der Dosierung während der Hämodialyse/Hämofiltration angewendet werden
    • Plasma-Anti-Xa-Wert 1 Stunde nach Verabreichung möglichst ca. 0,5 Anti-Xa I.E. / ml
  • Austauschbarkeit mit anderen niedermolekularen Heparinen (NMH)
    • siehe Fachinformation
  • Dosisanpassung

    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht belegt
      • keine Dosierungsempfehlung möglich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance abschätzen (unter Verwendung einer Formel auf Basis des Serum-Kreatinins)
      • Kreatinin-Clearance bis >/= 20 ml / min: keine Akkumulation
        • wenn der Nutzen die Risiken überwiegt bei Bedarf Behandlungsbeginn möglich
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min: Anwendung nicht empfohlen (keine Dosis ermittelt)
    • ältere Patienten
      • Standard-Dosierung
      • bei eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten
    • Patienten mit sehr geringem oder sehr hohem Körpergewicht
      • alternativ zur fixen Dosis Applikation von 50 Anti-Xa I.E. 1mal / Tag / kg KG in Erwägung ziehen
      • chirurgische Patienten: 1. Dosis 2 Stunden vor der Operation
      • Behandlungsdauer: solange für den Patienten ein VTE-Risiko besteht

    Indikation



    • Prophylaxe venöser Thromboembolien bei chirurgischen erwachsenen Patienten mit mittlerem thromboembolischen Risiko
    • Prophylaxe venöser Thromboembolien bei nicht-chirurgischen erwachsenen Patienten mit mittlerem thromboembolischen Risiko, die wegen einer akuten internistischen Erkrankung immobilisiert sind
    • Gerinnungshemmung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration bei Erwachsenen

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tinzaparin - extrakorporal

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anämie (inkl. erniedrigtem Hämoglobinwert)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Thrombozytopenie (Typ I) (inkl. reduzierter Thrombozytenzahl)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II)
        • Thrombozytose
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hyperkaliämie
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Blutung
        • Hämatom
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blutergüsse
        • Ecchymose
        • Purpura
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erhöhte Leberenzymwerte (inkl. erhöhte Transaminasen, ALT, AST und GGT)
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dermatitis (inkl. allergischer und bullöser Dermatitis)
        • Hautauschlag
        • Juckreiz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Toxische Hautausschläge (inkl. Stevens-Johnson-Syndrom)
        • Hautnekrose
        • Angioödem
        • Urtikaria
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Osteoporose (in Verbindung mit Langzeitanwendung)
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Priapismus

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tinzaparin - extrakorporal

    • Blutungsneigung
      • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit Blutungsneigung
      • Kombination mit Arzneimitteln, die die Funktion der Blutplättchen oder die Gerinnung beeinflussen, vermeiden oder ggf. engmaschig überwachen
    • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
      • aufgrund des Risikos immunvermittelter, Heparin-induzierter Thrombozytopenie (Typ II) soll Thrombozytenzahl vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen danach gemessen werden
      • bei Patienten, die eine immunvermittelte, Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II) entwickeln,
        • muss das Arzneimittel abgesetzt werden
        • Thrombozytenzahl normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb von 2 - 4 Wochen nach Absetzen
      • Tumorerkrankungen und deren Behandlungen, wie z.B. Chemotherapie, können Thrombozytopenie verursachen
        • regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenzahl auch bei Langzeitbehandlung von tumorassoziierten Thrombosen erforderlich
          • insbesondere im ersten Behandlungsmonat
    • Hyperkaliämie
      • Heparin-Produkte können die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führt
      • Risikofaktoren, u.a.:
        • Diabetes mellitus
        • chronisches Nierenversagen
        • vorbestehende metabolische Azidose
        • erhöhte Plasma-Kaliumspiegel vor Behandlungsbeginn
        • gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die den Plasma-Kaliumspiegel erhöhen können
        • langfristige Anwendung
      • bei Risikopatienten sollte der Kaliumspiegel vor Beginn der Behandlung gemessen und dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
      • Heparin-bedingte Hyperkaliämie ist normalerweise nach Beenden der Behandlung reversibel, allerdings sollten andere Therapieansätze in Betracht gezogen werden, wenn die Behandlung mit Tinzaparin als lebensrettend eingestuft wird, z.B.
        • Verringerung der Kalium-Einnahme
        • Absetzen anderer Arzneimittel, die das Kalium-Gleichgewicht beeinflussen können
    • Herzklappenprothesen
      • therapeutische Misserfolge bei Patienten mit Herzklappenprothesen beobachtet, die volle gerinnungshemmende Dosen von Tinzaparin oder anderen niedermolekularen Heparinen erhalten haben
      • Anwendung für diese Patientenpopulation nicht empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min: Anwendung wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Dosis ermittelt wurde
      • Kreatinin-Clearance bis >/= 20 ml/min: die vorhandene Datenlage belegt, dass keine Akkumulation stattfindet
        • bei Bedarf kann bei diesen Patienten, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, die Behandlung mit Vorsicht unter einer Anti-Xa-Überwachung erfolgen
          • obwohl eine Anti-Xa-Überwachung zur Vorhersage eines Blutungsrisikos nur bedingt geeignet ist, ist sie die am besten geeignete Methode zur Messung der pharmakodynamischen Wirkung
    • ältere Patienten
      • bei älteren Menschen ist Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöht
      • deshalb Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten
    • Austauschbarkeit
      • Niedermolekulare Heparine sind aufgrund ihrer unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften und biologischen Aktivität nicht austauschbar
      • die Umstellung auf ein anderes niedermolekulares Heparin muss, insbesondere während der Langzeitbehandlung, mit besonderer Vorsicht erfolgen
      • die spezifischen Dosierungsanleitungen des jeweiligen Produkts sind zu befolgen

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tinzaparin - extrakorporal

    siehe Therapiehinweise


    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tinzaparin - extrakorporal

    • Tinzaparin kann während aller Trimester der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
    • die Behandlung schwangerer Frauen mit Antikoagulanzien sollte durch einen Spezialisten erfolgen
    • tierexperimentelle Studien: keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 2200 Schwangerschaftsverläufe) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Tinzaparin hin
    • Tinzaparin ist nicht plazentagängig
    • schwangere Frauen mit Herzklappenprothese
      • bei schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese über Therapieversagen bei vollen gerinnungshemmenden Dosen von Tinzaparin oder anderen niedermolekularen Heparinen berichtet
      • Anwendung bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen
    • Fertilität
      • keine klinischen Studien vorliegend

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Tinzaparin - extrakorporal

    • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Tinzaparin zu unterbrechen ist
      • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen
    • nicht bekannt, ob Tinzaparin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
    • tierexperimentelle Studien: Übergang minimaler Mengen in die Muttermilch
    • obwohl orale Aufnahme von niedermolekularen Heparinen unwahrscheinlich ist, kann Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht ausgeschlossen werden
    • bei Risikopatientinnen ist Gefahr von venösen Thromboembolien während der ersten 6 Wochen nach der Geburt des Kindes besonders hoch

    Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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