Innohep 20000Antixa I.E/ml (30X0.9 ml)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Tinzaparin Natriumsalz
Wirkstoff Menge 20000 IE anti-Xa
ATC Code B01AB10
Preis 478,55 €
Menge 30X0.9 ml
Darreichung (DAR) FER
Norm Keine Angabe
Innohep 20000Antixa I.E/ml (30X0.9 ml)

Medikamente Prospekt

Tinzaparin, Natriumsalz20000IE anti-Xa
(H)Natrium disulfitHilfsstoff1.83mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Tinzaparin
  • aktuelle oder anamnestisch bekannte immunvermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II)
  • akute schwere Blutungen oder Zustände, die schwere Blutungen begünstigen
    • schwere Blutung ist dadurch definiert, dass eines der drei nachfolgenden Kriterien erfüllt ist:
      • Auftreten in einem kritischen Bereich oder Organ (z.B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)
      • Abfall des Hämoglobin-Wertes um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr
      • oder Transfusion von zwei oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Blutkörperchen erforderlich
  • septische Endocarditis
  • bei Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie erhalten, sind therapeutische Dosen von Tinzaparin (175 I.E./kg KG) kontraindiziert
    • wenn neuroaxiale Anästhesie geplant ist, sollte Tinzaparin spätestens 24 Std. vor dem Eingriff abgesetzt werden
    • Gabe soll frühestens 4 - 6 Stunden nach der spinalen Anästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortgesetzt werden
    • Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer neurologischen Verletzung hin beobachtet werden

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

  • zur subkutanen Injektion
  • aufgrund des Risikos von Hämatomen soll Tinzaparin nicht intramuskulär verabreicht werden
  • gleichzeitige intramuskuläre Injektionen anderer Präparate sollen vermieden werden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

  • Behandlung von Venenthrombosen und thromboembolischen Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
    • Erwachsene
      • 175 Anti-Xa I.E. (Tinzaparin) s.c. / kg KG 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • am zweiten Tag der Behandlung sollte mit der Einnahme von oralen Antikoagulanzien begonnen werden
        • 175 Anti-Xa I.E. / kg KG 1mal / Tag sollte für mind. 6 Tage gegeben werden, bis gleichwertige orale Antikoagulation erreicht ist
  • Langzeitbehandlung bei onkologischen Patienten
    • Erwachsene
      • 175 Anti-Xa I.E. s.c. / kg KG 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • 3 - 6 Monate
        • Behandlung > 6 Monate mit Antikoagulanzien soll unter Berücksichtigung des möglichen Nutzens für den Patienten und des Verlaufs der Tumorerkrankung evaluiert werden
  • Thromboembolie-Prophylaxe bei Patienten mit mittlerem embolischen Thromboserisiko (Allgemeinchirurgie)
    • Erwachsene
      • 3500 Anti-Xa I.E. (42,4 mg Tinzaparin) s.c. ca. 2 Stunden vor der Operation
      • ab dem ersten postoperativen Tag 3500 Anti-Xa I.E. 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • Dauer der postoperativen Behandlung: 7 - 10 Tage

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht belegt
  • Niereninsuffizienz
    • wird Beeinträchtigung der Nieren vermutet, soll die Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance abgeschätzt werden (unter Verwendung einer Formel auf Basis des Serum-Kreatinins)
    • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 20 ml/Min.
      • keine Akkumulation von Tinzaparin
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
      • mit Vorsicht behandeln
    • geschätzte Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.
      • vorliegende Datenlage begrenzt
  • ältere Patienten
    • sollte bei älteren Patienten mit der Standard-Dosis angewendet werden
    • Vorsicht bei Niereninsuffizienz

Indikation



  • Behandlung von Venenthrombosen und thromboembolischen Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
  • Langzeitbehandlung venöser Thromboembolien und Rezidivprophylaxe bei aktiver Tumorerkrankung
  • Hinweis:
    • bei bestimmten Patienten mit Lungenembolien (z. B. Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität) kann eine alternative Behandlung wie z. B. eine Operation oder Thrombolyse angezeigt sein

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie (inkl. erniedrigtem Hämoglobinwert)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie (Typ I) (inkl. reduzierter Thrombozytenzahl)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II)
      • Thrombozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperkaliämie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutung
      • Hämatom
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutergüsse
      • Ecchymose
      • Purpura
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzymwerte (inkl. erhöhte Transaminasen, ALT, AST und GGT)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis (inkl. allergischer und bullöser Dermatitis)
      • Hautauschlag
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Toxische Hautausschläge (inkl. Stevens-Johnson-Syndrom)
      • Hautnekrose
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Osteoporose (in Verbindung mit Langzeitanwendung)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Einstichstelle (inkl. Hämatombildung an der Einstichstelle, Blutung, Schmerzen, Juckreiz, Knötchenbildung, Erythem und Extravasation)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

  • Blutungsneigung
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit Blutungsneigung
    • Kombination mit Arzneimitteln, die die Funktion der Blutplättchen oder die Gerinnung beeinflussen, vermeiden oder ggf. engmaschig überwachen
  • intramuskuläre Injektionen
    • wegen des Risikos von Hämatomen soll Tinzaparin nicht intramuskulär verabreicht werden
    • gleichzeitige intramuskuläre Injektionen sollen vermieden werden
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
    • aufgrund des Risikos immunvermittelter, Heparin-induzierter Thrombozytopenie (Typ II) soll Thrombozytenzahl vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen danach gemessen werden
    • Patienten, die eine immunvermittelte, Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II) entwickeln,
      • das Arzneimittel muss abgesetzt werden
      • Thrombozytenzahl normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb von 2 - 4 Wochen nach Absetzen
    • Tumorerkrankungen und deren Behandlungen, wie z.B. Chemotherapie, können Thrombozytopenie verursachen
      • regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenzahl auch bei Langzeitbehandlung von tumorassoziierten Thrombosen erforderlich
        • insbesondere im ersten Behandlungsmonat
  • Hyperkaliämie
    • Heparin-Produkte können die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führt
    • Risikofaktoren, u.a.:
      • Diabetes mellitus
      • chronisches Nierenversagen
      • vorbestehende metabolische Azidose
      • erhöhte Plasma-Kaliumspiegel vor Behandlungsbeginn
      • gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die den Plasma-Kaliumspiegel erhöhen können
      • langfristige Anwendung
    • bei Risikopatienten sollte der Kaliumspiegel vor Beginn der Behandlung gemessen und dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
    • Heparin-bedingte Hyperkaliämie ist normalerweise nach Beenden der Behandlung reversibel, allerdings sollten andere Therapieansätze in Betracht gezogen werden, wenn die Behandlung mit Tinzaparin als lebensrettend eingestuft wird, z.B.
      • Verringerung der Kalium-Einnahme
      • Absetzen anderer Arzneimittel, die das Kalium-Gleichgewicht beeinflussen können
  • Herzklappenprothesen
    • therapeutische Misserfolge bei Patienten mit Herzklappenprothesen beobachtet, die volle gerinnungshemmende Dosen von Tinzaparin oder anderen niedermolekularen Heparinen erhalten haben
    • Anwendung für diese Patientenpopulation nicht empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min: Anwendung wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Dosis ermittelt wurde
    • Kreatinin-Clearance bis >/= 20 ml/min: die vorhandene Datenlage belegt, dass keine Akkumulation stattfindet
      • bei Bedarf kann bei diesen Patienten, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, die Behandlung mit Vorsicht unter einer Anti-Xa-Überwachung erfolgen
        • obwohl eine Anti-Xa-Überwachung zur Vorhersage eines Blutungsrisikos nur bedingt geeignet ist, ist sie die am besten geeignete Methode zur Messung der pharmakodynamischen Wirkung
  • ältere Patienten
    • bei älteren Menschen ist Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöht
    • deshalb Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten
  • Austauschbarkeit
    • Niedermolekulare Heparine sind aufgrund ihrer unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften und biologischen Aktivität nicht austauschbar
    • die Umstellung auf ein anderes niedermolekulares Heparin muss, insbesondere während der Langzeitbehandlung, mit besonderer Vorsicht erfolgen
    • die spezifischen Dosierungsanleitungen des jeweiligen Produkts sind zu befolgen
  • Neuroaxiale Anästhesie
    • Patienten, die prophylaktische Dosen bekommen, ist bei der Durchführung einer neuroaxialen Anästhesie oder einer Lumbalpunktion Vorsicht geboten, da das Risiko der Bildung eines Spinalhämatoms mit der Folge einer vorübergehenden oder permanenten Lähmung besteht
    • ein Mindestabstand von 12 Stunden sollte zwischen der letzten prophylaktischen Dosis und dem Setzen der Nadel bzw. des Katheters eingehalten werden
    • bei weiterführenden Verfahren sollte ein ähnlicher Abstand vor Entfernen des Katheters eingehalten werden
    • die Behandlung sollte erst 4 - 6 Stunden nach Durchführung der Spinalanästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortgeführt werden
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von neurologischen Verletzungen überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

  • Tinzaparin kann während aller Trimester der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
  • die Behandlung schwangerer Frauen mit Antikoagulanzien sollte durch einen Spezialisten erfolgen
  • tierexperimentelle Studien: keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 2200 Schwangerschaftsverläufe) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Tinzaparin hin
  • Tinzaparin ist nicht plazentagängig
  • epidurale Anästhesie
    • bei Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie erhalten, sind therapeutische Dosen von Tinzaparin (175 I.E./kg KG) aufgrund des Risikos von Spinalhämatomen kontraindiziert
    • deshalb sollte epidurale Anästhesie bei schwangeren Frauen immer bis mind. 24 Stunden nach Gabe der letzten therapeutischen Dosis von Tinzaparin verschoben werden
    • prophylaktische Dosen
      • können angewendet werden, solange Abstand von mind. 12 Stunden zwischen der letzten Tinzaparin-Gabe und dem Setzen der Kanüle bzw. des Katheters eingehalten wird
  • schwangere Frauen mit Herzklappenprothese
    • bei schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese über Therapieversagen bei vollen gerinnungshemmenden Dosen von Tinzaparin oder anderen niedermolekularen Heparinen berichtet
    • Anwendung bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen
  • Fertilität
    • keine klinischen Studien vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Tinzaparin zu unterbrechen ist
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen
  • nicht bekannt, ob Tinzaparin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien: Übergang minimaler Mengen in die Muttermilch
  • obwohl orale Aufnahme von niedermolekularen Heparinen unwahrscheinlich ist, kann Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht ausgeschlossen werden
  • bei Risikopatientinnen ist Gefahr von venösen Thromboembolien während der ersten 6 Wochen nach der Geburt des Kindes besonders hoch

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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