Innohep 10.000 IE/0.5ml (30 St)

Hersteller Leo Pharma GmbH
Wirkstoff Tinzaparin Natriumsalz
Wirkstoff Menge 10000 IE anti-Xa
ATC Code B01AB10
Preis 290,85 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) IFE
Norm Keine Angabe
Innohep 10.000 IE/0.5ml (30 St)

Medikamente Prospekt

Tinzaparin, Natriumsalz10000IE anti-Xa
(H)Natrium disulfitHilfsstoff0.915mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<20 (20)mg
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Tinzaparin
  • aktuelle oder anamnestisch bekannte immunvermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II)
  • akute schwere Blutungen oder Zustände, die schwere Blutungen begünstigen
    • schwere Blutung ist dadurch definiert, dass eines der drei nachfolgenden Kriterien erfüllt ist:
      • Auftreten in einem kritischen Bereich oder Organ (z.B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)
      • Abfall des Hämoglobin-Wertes um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr
      • oder Transfusion von zwei oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Blutkörperchen erforderlich
  • septische Endocarditis
  • bei Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie erhalten, sind therapeutische Dosen von Tinzaparin (175 I.E./kg KG) kontraindiziert
    • wenn neuroaxiale Anästhesie geplant ist, sollte Tinzaparin spätestens 24 Std. vor dem Eingriff abgesetzt werden
    • Gabe soll frühestens 4 - 6 Stunden nach der spinalen Anästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortgesetzt werden
    • Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer neurologischen Verletzung hin beobachtet werden

Art der Anwendung



  • zur s. c. Injektion
  • parenterale Produkte vor der Anwendung visuell prüfen
    • bei Eintrübungen oder Niederschlag nicht anwenden
    • gelbliche Verfärbung der Lösung während der Lagerung ist kein Qualitätsmangel
  • Injektion in eine Hautfalte in die Bauchhaut, Außenseite des Oberschenkels, den unteren Rückenbereich, Oberschenkel oder Oberarm
    • nicht im Bereich des Bauchnabels oder von Narben oder in Wunden injizieren
    • bei Injektionen in die Bauchhaut: Patient sollte auf dem Rücken liegen, Injektion alternierend auf der rechten und linken Seite vornehmen
  • anhand des Körpergewichts des Patienten errechnete Dosis nach Bedarf auf- oder abrunden
    • falls erforderlich, überschüssiges Volumen in der Spritze vor der s. c. Injektion verworfen, um geeignete Dosis zu erzielen
  • Luftblase in der Spritze nicht herausdrücken!
  • nicht i. m. verabreichen (Risiko von Hämatomen) und gleichzeitige i. m. Injektionen vermeiden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 20.000 Anti-XA I.E. Tinzaparin-Natrium

  • Behandlung von Venenthrombosen und thromboembolischen Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
    • 175 Anti-Xa I.E. / kg Körpergewicht (KG) 1mal / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 6 Tage, bis eine gleichwertige orale Antikoagulation erreicht ist
  • längerfristige Behandlung bei erwachsenen Patienten mit aktiver Tumorerkrankung
    • 175 Anti-Xa I.E. / kg KG 1mal / Tag s.c.
    • Behandlungsdauer:
      • 6 Monate
      • Nutzen einer Behandlung mit Antikoagulanzien > 6 Monate evaluieren
  • Anleitung zur Dosierung entsprechend KG bei 20.000 I.E. / ml in skalierten Spritzen
    • 175 Anti-Xa I.E. / kg Körpergewicht (KG) 1mal / Tag s.c.)
    • anhand des KG errechnete Dosis nach Bedarf auf- oder abrunden
    • Hinweis: für Patienten mit < 32 kg oder > 105 kg KG sollte dieselbe Berechnung vorgenommen werden, um die geeignete Dosis bzw. das erforderliche Volumen zu ermitteln
    • 32 - 37 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 6.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,30
    • 38 - 42 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 7.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,35
    • 43 - 48 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 8.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,40
    • 49 - 54 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 9.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,45
    • 55 - 59 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 10.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,50
    • 60 - 65 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 11.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,55
    • 66 - 71 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 12.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,60
    • 72 - 77 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 13.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,65
    • 78 - 82 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 14.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,70
    • 83 - 88 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 15.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,75
    • 89 - 94 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 16.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,80
    • 95 - 99 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 17.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,85
    • 100 - 105 kg KG
      • Internationale Einheiten (I.E.): 18.000
      • Injektionsvolumen (ml): 0,90
  • neuroaxiale Anästhesie
    • therapeutische Dosen von 175 Anti-Xa I.E. / kg KG kontraindiziert!
    • Gabe von Tinzaparin-Natrium mind. 24 h vor dem Eingriff absetzen und frühestens 4 - 6 h nach der spinalen Anästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortsetzen
  • Austauschbarkeit
    • verschiedene niedermolekulare Heparine (NMH) nicht notwendigerweise austauschbar (unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften und biologische Aktivität)
    • Umstellung auf ein anderes NMH mit besonderer Vorsicht
    • spezifische Dosierungsanleitungen des jeweiligen Produkts befolgen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • keine Dosierungsempfehlung möglich (Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht belegt)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Niereninsuffizienz
    • bei vermuteter Beeinträchtigung der Nieren: Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance abschätzen (unter Verwendung einer Formel auf Basis des Serum-Kreatinins)
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Dosis ermittelt)
    • Kreatinin-Clearance bis >/= 20 ml / Min.
      • keine Akkumulation
      • initial, bei Bedarf, wenn Nutzen > Risiken, Behandlung mit Anti-Xa-Überwachung beginnen
        • Dosis von Tinzaparin-Natrium, falls erforderlich, auf Basis der Anti-Faktor-Xa-Aktivität anpassen
        • falls Dosis < oder > gewünschter Bereich: Dosis entsprechend erhöhen bzw. reduzieren und Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität nach 3 - 4 neuen Dosen wiederholen
        • Dosisanpassungen solange, bis gewünschte Anti-Faktor-Xa-Aktivität erreicht
          • mittlere Werte zwischen 0,5 - 1,5 I.E. Anti-Faktor-Xa / ml, die 4 - 6 h nach Gabe an gesunde Probanden und an Patienten ohne stark eingeschränkter Nierenfunktion gemessen wurden, zur Orientierung

Indikation



  • Behandlung von Venenthrombosen und thromboembolischen Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
  • Langzeitbehandlung venöser Thromboembolien und Rezidivprophylaxe bei aktiver Tumorerkrankung
  • Hinweis:
    • bei bestimmten Patienten mit Lungenembolien (z. B. Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität) kann eine alternative Behandlung wie z. B. eine Operation oder Thrombolyse angezeigt sein

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie (inkl. erniedrigtem Hämoglobinwert)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie (Typ I) (inkl. reduzierter Thrombozytenzahl)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II)
      • Thrombozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperkaliämie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutung
      • Hämatom
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutergüsse
      • Ecchymose
      • Purpura
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzymwerte (inkl. erhöhte Transaminasen, ALT, AST und GGT)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis (inkl. allergischer und bullöser Dermatitis)
      • Hautauschlag
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Toxische Hautausschläge (inkl. Stevens-Johnson-Syndrom)
      • Hautnekrose
      • Angioödem
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Osteoporose (in Verbindung mit Langzeitanwendung)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Einstichstelle (inkl. Hämatombildung an der Einstichstelle, Blutung, Schmerzen, Juckreiz, Knötchenbildung, Erythem und Extravasation)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

  • Blutungsneigung
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit Blutungsneigung
    • Kombination mit Arzneimitteln, die die Funktion der Blutplättchen oder die Gerinnung beeinflussen, vermeiden oder ggf. engmaschig überwachen
  • intramuskuläre Injektionen
    • wegen des Risikos von Hämatomen soll Tinzaparin nicht intramuskulär verabreicht werden
    • gleichzeitige intramuskuläre Injektionen sollen vermieden werden
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
    • aufgrund des Risikos immunvermittelter, Heparin-induzierter Thrombozytopenie (Typ II) soll Thrombozytenzahl vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen danach gemessen werden
    • Patienten, die eine immunvermittelte, Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II) entwickeln,
      • das Arzneimittel muss abgesetzt werden
      • Thrombozytenzahl normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb von 2 - 4 Wochen nach Absetzen
    • Tumorerkrankungen und deren Behandlungen, wie z.B. Chemotherapie, können Thrombozytopenie verursachen
      • regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenzahl auch bei Langzeitbehandlung von tumorassoziierten Thrombosen erforderlich
        • insbesondere im ersten Behandlungsmonat
  • Hyperkaliämie
    • Heparin-Produkte können die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führt
    • Risikofaktoren, u.a.:
      • Diabetes mellitus
      • chronisches Nierenversagen
      • vorbestehende metabolische Azidose
      • erhöhte Plasma-Kaliumspiegel vor Behandlungsbeginn
      • gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, die den Plasma-Kaliumspiegel erhöhen können
      • langfristige Anwendung
    • bei Risikopatienten sollte der Kaliumspiegel vor Beginn der Behandlung gemessen und dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
    • Heparin-bedingte Hyperkaliämie ist normalerweise nach Beenden der Behandlung reversibel, allerdings sollten andere Therapieansätze in Betracht gezogen werden, wenn die Behandlung mit Tinzaparin als lebensrettend eingestuft wird, z.B.
      • Verringerung der Kalium-Einnahme
      • Absetzen anderer Arzneimittel, die das Kalium-Gleichgewicht beeinflussen können
  • Herzklappenprothesen
    • therapeutische Misserfolge bei Patienten mit Herzklappenprothesen beobachtet, die volle gerinnungshemmende Dosen von Tinzaparin oder anderen niedermolekularen Heparinen erhalten haben
    • Anwendung für diese Patientenpopulation nicht empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min: Anwendung wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Dosis ermittelt wurde
    • Kreatinin-Clearance bis >/= 20 ml/min: die vorhandene Datenlage belegt, dass keine Akkumulation stattfindet
      • bei Bedarf kann bei diesen Patienten, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, die Behandlung mit Vorsicht unter einer Anti-Xa-Überwachung erfolgen
        • obwohl eine Anti-Xa-Überwachung zur Vorhersage eines Blutungsrisikos nur bedingt geeignet ist, ist sie die am besten geeignete Methode zur Messung der pharmakodynamischen Wirkung
  • ältere Patienten
    • bei älteren Menschen ist Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion erhöht
    • deshalb Anwendung mit Vorsicht bei älteren Patienten
  • Austauschbarkeit
    • Niedermolekulare Heparine sind aufgrund ihrer unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften und biologischen Aktivität nicht austauschbar
    • die Umstellung auf ein anderes niedermolekulares Heparin muss, insbesondere während der Langzeitbehandlung, mit besonderer Vorsicht erfolgen
    • die spezifischen Dosierungsanleitungen des jeweiligen Produkts sind zu befolgen
  • Neuroaxiale Anästhesie
    • Patienten, die prophylaktische Dosen bekommen, ist bei der Durchführung einer neuroaxialen Anästhesie oder einer Lumbalpunktion Vorsicht geboten, da das Risiko der Bildung eines Spinalhämatoms mit der Folge einer vorübergehenden oder permanenten Lähmung besteht
    • ein Mindestabstand von 12 Stunden sollte zwischen der letzten prophylaktischen Dosis und dem Setzen der Nadel bzw. des Katheters eingehalten werden
    • bei weiterführenden Verfahren sollte ein ähnlicher Abstand vor Entfernen des Katheters eingehalten werden
    • die Behandlung sollte erst 4 - 6 Stunden nach Durchführung der Spinalanästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortgeführt werden
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von neurologischen Verletzungen überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

  • Tinzaparin kann während aller Trimester der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
  • die Behandlung schwangerer Frauen mit Antikoagulanzien sollte durch einen Spezialisten erfolgen
  • tierexperimentelle Studien: keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 2200 Schwangerschaftsverläufe) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Tinzaparin hin
  • Tinzaparin ist nicht plazentagängig
  • epidurale Anästhesie
    • bei Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie erhalten, sind therapeutische Dosen von Tinzaparin (175 I.E./kg KG) aufgrund des Risikos von Spinalhämatomen kontraindiziert
    • deshalb sollte epidurale Anästhesie bei schwangeren Frauen immer bis mind. 24 Stunden nach Gabe der letzten therapeutischen Dosis von Tinzaparin verschoben werden
    • prophylaktische Dosen
      • können angewendet werden, solange Abstand von mind. 12 Stunden zwischen der letzten Tinzaparin-Gabe und dem Setzen der Kanüle bzw. des Katheters eingehalten wird
  • schwangere Frauen mit Herzklappenprothese
    • bei schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese über Therapieversagen bei vollen gerinnungshemmenden Dosen von Tinzaparin oder anderen niedermolekularen Heparinen berichtet
    • Anwendung bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen
  • Fertilität
    • keine klinischen Studien vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tinzaparin - invasiv

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Tinzaparin zu unterbrechen ist
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen
  • nicht bekannt, ob Tinzaparin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien: Übergang minimaler Mengen in die Muttermilch
  • obwohl orale Aufnahme von niedermolekularen Heparinen unwahrscheinlich ist, kann Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht ausgeschlossen werden
  • bei Risikopatientinnen ist Gefahr von venösen Thromboembolien während der ersten 6 Wochen nach der Geburt des Kindes besonders hoch

Enthält Sulfite/Metabisulfite. Kann bei oraler, parenteraler und bronchopulmonaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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