Inlyta 5mg Filmtabletten (56 St)

Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Wirkstoff Axitinib
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code L01XE17
Preis 3506,46 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Inlyta 5mg Filmtabletten (56 St)

Medikamente Prospekt

Axitinib5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Hypromellose 2910Hilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff58.8mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Axitinib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Axitinib

Art der Anwendung



  • Einnahme 2mal / Tag im Abstand von etwa 12 Stunden
  • zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
  • Tabletten mit einem Glas Wasser einnehmen und im Ganzen schlucken

Dosierung



  • Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin
    • empfohlene Startdosis: 5 mg Axitinib 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • so lange wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder
      • bis inakzeptable Toxizität auftritt, die nicht durch gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Dosisanpassungen beherrschbar ist
    • Verhalten bei Vergessen einer Dosis oder bei Erbrechen
      • keine zusätzliche Dosis einnehmen
      • Einnahme der nächsten verschriebenen Dosis zur gewohnten Zeit
    • Dosisanpassungen
      • Dosiserhöhung oder -reduktion empfohlen, abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit
      • bei Verträglichkeit der Axitinib-Startdosis (5 mg 2mal / Tag) ohne Nebenwirkungen > Grad 2 über 2 aufeinanderfolgende Wochen (d. h. ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0):
        • Dosiserhöhung, optional, auf 7 mg 2mal / Tag (ausgenommen Patienten mit Blutdruck > 150/90 mmHg oder unter antihypertensiver Behandlung)
        • anschließend, unter Verwendung der gleichen Kriterien, bei Patienten, die eine Axitinib-Dosis 7 mg 2mal / Tag vertragen:
          • Dosiserhöhung, optional, auf ein Maximum von 10 mg 2mal / Tag
      • zum Management einiger Nebenwirkungen können ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/oder eine Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erforderlich sein
      • falls eine Dosisreduktion notwendig ist:
        • Dosisreduktion auf 3 mg 2mal / Tag und weiter auf 2 mg 2mal / Tag
      • Alter, ethn. Zugehörigkeit, Geschlecht oder Körpergewicht:
        • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
      • gleichzeitige Gabe von starken CYP-3A4/5-Inhibitoren
        • Axitinib-Plasmakonzentrationen können erhöht sein
        • alternatives gleichzeitig angewendetes Arzneimittel mit keiner oder nur einer minimalen CYP3A4/5-hemmenden Wirkung wählen
        • keine Untersuchungen zur Dosisanpassung von Axitinib bei Patienten, die starke CYP3A4/5-Inhibitoren erhielten
        • falls gleichzeitig ein starker CYP3A4/5-Inhibitor angewendet werden muss:
          • Dosisreduktion der Axitinib-Dosis auf ungefähr 50+ACU
          • z. B. Reduktion der Startdosis von 5 mg 2mal / Tag auf 2 mg 2mal / Tag
        • zum Management einiger Nebenwirkungen können ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/oder Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erforderlich sein
        • falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/5-Inhibitors beendet wird:
          • Axitinib-Dosis wie vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP-3A4/5-Inhibitor erwägen
      • gleichzeitige Gabe von starken CYP-3A4/5-Induktoren
        • Axitinib-Plasmakonzentrationen können herabgesetzt sein
        • alternatives gleichzeitig angewendetes Arzneimittel mit keiner oder nur einer minimalen CYP3A4/5-induzierenden Wirkung wählen
        • keine Untersuchungen zur Dosisanpassung von Axitinib bei Patienten, die starke CYP3A4/5-Induktoren erhielten
        • falls gleichzeitig ein starker CYP3A4/5-Induktor angewendet werden muss:
          • Axitinib-Dosis schrittweise erhöhen
        • es wurde berichtet, dass bei hochdosierten, starken CYP3A4/5-Induktoren innerhalb 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit dem Induktor die maximale Induktion auftritt
        • falls die Axitinib-Dosis erhöht wird, Patienten sorgfältig im Hinblick auf Toxizitäten überwachen
        • zum Management einiger Nebenwirkungen können ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/oder Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erforderlich sein
        • falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/5-Induktors beendet wird
          • sofortige Rückkehr zur Axitinib-Dosis wie vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP3A4/5-Induktor
      • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre):
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Nierenfunktionsstörung:
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • praktisch keine Daten zur Axitinib-Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min vorhanden
      • Leberfunktionsstörung:
        • Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A):
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B):
          • Dosisverringerung empfohlen (z. B. Dosisreduktion der Startdosis von 5 mg 2mal / Tag auf 2 mg 2mal / Tag)
        • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C):
          • keine Anwendung aufgrund fehlender Daten
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten)

Indikation



  • Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Axitinib - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
      • Polyzythämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
      • Leukopenie
  • endokrine Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypothyreose
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperthyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dehydrierung
      • Hyperkaliämie
      • Hypercalcämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Dysgeusie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
        • einschließlich Leukenzephalopathie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinthes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzinsuffizienz-Ereignisse
        • Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet
        • Herzinsuffizienz
        • kongestive Herzinsuffizienz
        • kardiopulmonales Versagen
        • verringerte Auswurffraktion
        • linksventrikuläre Dysfunktion
        • Rechtsherzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertonie
        • progressive Hypertonie
        • Blutdruck erhöht
        • Hypertonie
        • hypertensive Krise
      • Hämorrhagie
        • Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet
        • aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert
        • Analblutung
        • arterielle Blutung
        • Blut im Urin nachweisbar
        • Blutung des Zentralnervensystems
        • Hirnblutung
        • Blutgerinnungszeit verlängert
        • Bindehautblutung
        • Kontusion
        • Diarrhö hämorrhagisch
        • dysfunktionelle Uterusblutung
        • Epistaxis
        • Magenblutung
        • Blutung gastrointestinal
        • Zahnfleischbluten
        • Hämatemesis
        • Blutstuhl
        • Hämatokrit erniedrigt
        • Hämatome
        • Hämaturie
        • Hämoglobin erniedrigt
        • Hämoptoe
        • Blutung
        • Koronararterienblutung
        • Harnwegsblutung
        • Hämorrhoidalblutung
        • Hämostase
        • erhöhte Neigung zu blauen Flecken
        • international normalized ratio erhöht
        • Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt
        • Meläna
        • Petechien
        • Pharynxblutung
        • Prothrombinzeit verlängert
        • Lungenblutung
        • Purpura
        • Rektalblutung
        • Erythrozytenzahl erniedrigt
        • Nierenblutung
        • Blutung der Sklera
        • Hämatozele des Hodens
        • Hämatom der Milz
        • Splitterblutung
        • Subarachnoidalblutung
        • Zungenblutung
        • Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich
        • Vaginalblutung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • venöse embolische und thrombotische Ereignisse
        • Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet
        • Budd-Chiari-Syndrom
        • tiefe Beinvenenthrombose
        • Jugularvenenthrombose
        • Venenthrombose des Beckens
        • Lungenembolie
        • Netzhautvenenverschluss
        • Retinalvenenthrombose
        • Thrombose der Vena subclavia
        • Venenthrombose
        • Venenthrombose einer Extremität
      • arterielle embolische und thrombotische Ereignisse
        • Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet
        • akuter Myokardinfarkt
        • Embolie
        • Myokardinfarkt
        • Verschluss einer Netzhautarterie
        • transitorische ischämische Attacke
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Aneurysmen und Arteriendissektionen
          • aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert
          • Analblutung
          • arterielle Blutung
          • Blut im Urin nachweisbar
          • Blutung des Zentralnervensystems
          • Hirnblutung
          • Blutgerinnungszeit verlängert
          • Bindehautblutung
          • Kontusion
          • Diarrhö hämorrhagisch
          • dysfunktionelle Uterusblutung
          • Epistaxis
          • Magenblutung
          • Blutung gastrointestinal
          • Zahnfleischbluten
          • Hämatemesis
          • Blutstuhl
          • Hämatokrit erniedrigt
          • Hämatome
          • Hämaturie
          • Hämoglobin erniedrigt
          • Hämoptoe
          • Blutung
          • Koronararterienblutung
          • Harnwegsblutung
          • Hämorrhoidalblutung
          • Hämostase
          • erhöhte Neigung zu blauen Flecken
          • international normalized ratio erhöht
          • Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt
          • Meläna
          • Petechien
          • Pharynxblutung
          • Prothrombinzeit verlängert
          • Lungenblutung
          • Purpura
          • Rektalblutung
          • Erythrozytenzahl erniedrigt
          • Nierenblutung
          • Blutung der Sklera
          • Hämatozele des Hodens
          • Hämatom der Milz
          • Splitterblutung
          • Subarachnoidalblutung
          • Zungenblutung
          • Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich
          • Vaginalblutung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysphonie
      • Dyspnoe
        • Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • oropharyngealer Schmerz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Nausea
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Stomatitis
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Oberbauchschmerzen
      • Blähungen
      • Hämorrhoiden
      • Glossodynie
      • gastrointestinale Perforation und Fistel
        • abdomineller Abszess
        • Analabszess
        • Analfistel
        • Fistel
        • Anastomosenleck des Gastrointestinaltraktes
        • gastrointestinale Perforation
        • Dickdarmperforation
        • oesophagobronchiale Fistel
        • Peritonitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperbilirubinämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom)
      • Ausschlag
      • trockene Haut
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Erytheme
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
      • Schmerz in den Extremitäten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
  • Erkrankung der Nieren- und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Proteinurie
        • Protein im Urin
        • Protein im Urin nachweisbar
        • Proteinurie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenversagen
        • akutes Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
      • Asthenie
        • Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet
      • Mukositis
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH)
      • Erhöhung der Lipase
      • Erhöhung der Alanin-Aminotransferase
      • Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase
      • Erhöhung der alkalischen Phosphatase
      • Erhöhung der Amylase
      • Erhöhung des Kreatinins

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Axitinib - peroral

  • vor der Einleitung einer Therapie mit Axitinib und regelmäßig während der Therapie sollten spezifische Sicherheitsaspekte überwacht werden
  • Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt werden
  • Herzinsuffizienz-Ereignisse
    • klinische Studienberichte mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC über Herzinsuffizienz-Ereignisse, einschließlich
      • Herzinsuffizienz
      • kongestive Herzinsuffizienz
      • kardiopulmonales Versagen
      • linksventrikuläre Dysfunktion
      • verringerte Auswurffraktion
      • Rechtsherzinsuffizienz
    • während der gesamten Behandlung mit Axitinib
      • regelmäßige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz
    • Behandlung von Herzinsuffizienz-Ereignissen kann ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/oder eine Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erfordern
  • Hypertonie
    • häufige klinische Studienberichte über Hypertonie
    • Blutdruckerhöhungen bereits nach 4 Tagen Behandlung mit Axitinib
    • Blutdruck > 150 mm Hg systolisch bzw. > 100 mm Hg diastolisch
      • Auftreten innerhalb des 1. Monats nach Behandlungsbeginn
    • Einstellung des Blutdrucks vor Beginn der Behandlung
    • Überwachung des Patienten bzgl. Hypertonie und ggf. Therapie der Hypertonie
    • bei Fortbestehen der Hypertonie
      • Dosisreduktion
      • vorrübergehende Unterbrechung der Behandlung bei schwerer Hypertonie
        • bei Normalisierung des Blutdrucks: Fortführen der Behandlung mit niedrigerer Dosierung
        • bei Unterbrechung der Axitinib-Behandlung sollten Patienten, die antihypertensive Arzneimittel erhalten, im Hinblick auf Hypertonie überwacht werden
    • andauernde oder schwere Hypertonie mit Hinweis auf posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
      • Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns erwägen
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
    • Fälle von Hypo- bzw. Hyperthyreose in Studien berichtet
    • vor Beginn einer Axitinib-Behandlung und regelmäßig während der Therapie sollte die Schilddrüsenfunktion kontrolliert werden
      • Einstellung der Schilddrüsenfunktion auf euthyreoten Zustand vor und während der Therapie mit Axitinib
  • arterielle embolische und thromboembolische Ereignisse
    • Berichte über arterielle embolische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich
      • transitorische ischämische Attacke
      • Herzinfarkt
      • zerebrovaskuläres Ereignis
      • Verschluss der Retinaarterien
    • Patienten mit Risiko/Vorgeschichte von derartigen Ereignissen
      • Anwendung mit Vorsicht
      • keine Daten für die Anwendung bei Patienten, die ein derartiges Ereignis innerhalb der letzten 12 Monate vor Behandlung mit Axitinib hatten
  • venöse embolische und thrombotische Ereignisse
    • Berichte über venöse embolische und thrombotische Ereignisse, einschließlich
      • Lungenembolie
      • tiefer Venenthrombose
      • Verschluss/Thrombose der Retinavenen
    • Patienten mit Risiko/Vorgeschichte von derartigen Ereignissen
      • Anwendung mit Vorsicht
      • keine Daten für die Anwendung bei Patienten, die ein derartiges Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate vor Behandlung mit Axitinib hatten
  • Anstieg von Hämoglobin oder Hämatokrit
    • Erhöhung von Hämoglobin oder Hämatokrit während der Behandlung mit Axitinib möglich
      • Anzeichen einer Zunahme der Erythrozytenzahl
      • Zunahme an Erythrozyten kann das Risiko für embolische und thrombotische Ereignisse erhöhen
    • Kontrolle von Hämatokrit- und Hämoglobin-Werten regelmäßig vor und während der Therapie
      • falls Werte für Hämoglobin oder Hämatokrit über das Normalniveau erhöht sind, sollten die Patienten entsprechend der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden, um das Hämoglobin oder Hämatokrit auf ein akzeptables Niveau zu senken
  • Blutungen
    • Berichte über hämorrhagische Ereignisse
    • Patienten mit Hinweisen auf unbehandelte ZNS-Metastasen oder kürzlich aktive gastrointestinale Blutung
      • Anwendung nicht untersucht
      • sollte bei solchen Patienten nicht angewendet werden
    • im Falle des Auftretens einer Blutung
      • Behandlung der Blutung
      • vorrübergehende Unterbrechung der Therapie
  • Aneurysmen und Arteriendissektionen
    • die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen
    • vor Beginn der Behandlung sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden
  • gastrointestinale Perforation und Bildung von Fisteln
    • Vorkommen in klinischen Studien berichtet
    • Überwachung auf Symptome einer gastrointestinalen Perforation während der gesamten Therapiedauer
  • Wundheilungsstörungen
    • keine formalen Studien durchgeführt
    • Behandlung mind. 24 Stunden vor einer geplanten Operation aussetzen
      • Wiederaufnahme der Therapie basierend auf der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung entscheiden
  • posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
    • Auftreten von PRES während Studien berichtet
    • Symptome des PRES
      • Kopfschmerzen
      • Krämpfe
      • Lethargie
      • Verwirrtheit
      • Blindheit
      • weitere visuelle und neurologische Störungen
      • leichte bis schwere Hypertonie
    • Magnetresonanztomographie (MRT) zur Diagnose erforderlich
    • vorrübergehendes/dauerhaftes Absetzen der Behandlung
    • keine Daten für Behandlung von Patienten mit vorangegangener PRES
  • Proteinurie
    • Auftreten von Proteinurie bis Schweregrad 3 und 4 während Studien berichtet
    • vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Therapie
      • Untersuchung auf Proteinurie
    • bei Entwicklung einer mäßigen bis schweren Proteinurie während der Behandlung
      • Dosisreduktion oder vorübergehendes Absetzen der Therapie
      • Absetzen, wenn beim Patienten ein nephrotisches Syndrom auftritt
  • leberassoziierte Nebenwirkungen
    • beobachteter Einfluss auf die Leberfunktion
      • Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT)
      • Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST)
      • Anstieg des Bilirubin im Blut
      • gleichzeitige Anstiege von ALT (> das 3-Fache der Obergrenze des Normalwertes [ULN - upper limit of normal] und Bilirubin (> das 2-Fache des ULN) nicht beobachtet
    • klinische Dosisfindungsstudie
      • bei 1 Patienten, der Axitinib mit einer Startdosis von 20 mg 2mal / Tag erhielt (4-Faches der empfohlenen Startdosis), wurde ein gleichzeitiger Anstieg von ALT (auf das 12-Fache der ULN) und Bilirubin (auf das 2,3-Fache der ULN) beobachtet, welches als arzneimittelbedingte Hepatotoxizität angesehen wurde
    • Kontrolle der Leberfunktion vor Beginn und regelmäßig während der Therapie
  • Leberfunktionsstörung
    • in klinischer Studie mit Axitinib war bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) die systemische Exposition etwa 2mal höher als bei Probanden mit normaler Leberfunktion
      • Dosisreduktion empfohlen
    • keine Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre) und ethnische Zugehörigkeit
    • keine Dosisanpassung auf Basis des Patientenalters oder der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich
    • Studie
      • 34% der in die Studie eingeschlossenen Patienten >/= 65 Jahre
      • 77% Kaukasier und 21% Asiaten
    • insgesamt betrachtet keine größeren Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Axitinib
      • zwischen Patienten im Alter >/= 65 Jahre und jüngeren Patienten
      • zwischen weißen Patienten und Patienten anderer ethnischer Zugehörigkeiten
    • obwohl bei einigen älteren Patienten und bei asiatischen Patienten eine größere Anfälligkeit zur Entwicklung von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Axitinib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Axitinib - peroral

  • Axitinib soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
  • keine Daten zur Anwendung von Axitinib an schwangeren Frauen
  • basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften von Axitinib kann dieses bei Anwendung an schwangere Frauen den Fötus schädigen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich Missbildungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während und bis zu 1 Woche nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • Axitinib hat basierend auf tierexperimentellen Studien das Potenzial, die Reproduktionsfunktion und Fertilität beim Menschen zu beeinflussen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Axitinib - peroral

  • Axitinib soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Axitinib in die Muttermilch übergeht
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Axitinib

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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