Inflectra 100mg (3 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Infliximab
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code L04AB02
Preis 2025,52 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) PIK
Norm N1
Inflectra 100mg (3 St)

Medikamente Prospekt

Infliximab100mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Infliximab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Infliximab oder andere murine Proteinen
  • Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis, Abszesse und opportunistische Infektionen
  • mäßiggradige oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III / IV)
  • Frauen dürfen nach der Infliximab-Behandlung mind. 6 Monate lang nicht stillen

Art der Anwendung



  • Behandlungseinleitung und -überwachung von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der zu behandelnden Erkrankung erfahren sind
  • Verabreichung der Infusionen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen
  • Patienten Gebrauchsinformation und spezielle Hinweiskarte aushändigen
  • während der Behandlung sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden
  • Verabreichung der zubereiteten Infusionslösung intravenös über 2 Stunden
  • Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind
  • verkürzte Infusionen bei Erwachsenen möglich
    • sorgfältig ausgewählte Patienten, die mind. 3 initiale 2-stündige Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie bekommen
    • Verabreichung nachfolgender Infusionen über >/= 1 Stunde erwägen
    • beim Auftreten einer Infusionsreaktion in Verbindung mit einer verkürzten Infusion, langsamere Infusionsrate für zukünftige Infusionen in Betracht ziehen (wenn Behandlung fortgeführt werden soll)
    • verkürzte Infusionen mit > 6 mg Infliximab / kg KG nicht untersucht
  • Patienten nach der Infusion mind. 1 - 2 Stunden hinsichtlich des Auftretens von akuten, im Zusammenhang mit der Infusion stehenden Reaktionen beobachten (Notfallausrüstung, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und geeignetes Instrumentarium für eine künstliche Beatmung, muss zur Verfügung stehen)
  • weiter Informationen s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Infliximab, einen chimären, humanmurinen, monoklonalen IgG1-Antikörper, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie, nach Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Infliximab.

  • rheumatoide Arthritis (>/= 18 Jahre)
    • Anwendung nur zusammen mit Methotrexat
    • initial: 3 mg Infliximab / kg Körpergewicht (KG), Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 3 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Wochen
    • ggf. schrittweise Dosiserhöhung, bei unzureichendem Ansprechen oder Verlust des Ansprechens um ca. 1,5 mg Infliximab / kg KG bis max. 7,5 mg / kg KG alle 8 Wochen
    • alternativ: 3 mg Infliximab / kg KG alle 4 Wochen
    • bei Erreichen eines adäquaten Ansprechens, ausgewählte Dosierung bzw. Dosierungsintervall fortführen
    • bei innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen oder nach Dosisanpassung ausbleibendem nachweislichen therapeutischen Nutzen Behandlungsfortführung sorgfältig überdenken
    • Wiederholungstherapie
      • bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik erneute Verabreichung innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion (in klin. Studien gelegentliches Auftreten verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen, auch nach einem freien Intervall < 1 Jahr)
      • Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einer Therapiepause > 16 Wochen nicht belegt
  • mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn (>/= 18 Jahre)
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 Wochen
    • bei nach 2. Dosis ausbleibendem Ansprechen, Behandlung nicht fortführen
    • Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt
    • bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung
      • Erhaltungstherapie
        • 5 mg Infliximab / kg KG 6 Wochen nach der Initialdosis
        • anschließend Infusionen 1mal / 8 Wochen
      • oder
      • Wiederholungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik
    • begrenzte Daten bei Patienten, die zunächst auf 5 mg / kg angesprochen hatten, dann aber einen Verlust des Ansprechens zeigten, deuten auf ein Wiederansprechen bei einer Dosiserhöhung hin
    • Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die nach Dosiserhöhung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden
    • Wiederholungstherapie
      • bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik erneute Verabreichung innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion (in klin. Studien gelegentliches Auftreten verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen, auch nach einem freien Intervall < 1 Jahr)
      • Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einer Therapiepause > 16 Wochen nicht belegt
  • aktiver Morbus Crohn mit Fistelbildung (>/= 18 Jahre)
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • bei nach 3. Dosis ausbleibendem Ansprechen, Behandlung nicht fortführen
    • bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung
      • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen oder
      • Wiederholungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik
    • begrenzte Daten bei Patienten, die zunächst auf 5 mg / kg angesprochen hatten, dann aber einen Verlust des Ansprechens zeigten, deuten auf ein Wiederansprechen bei einer Dosiserhöhung hin
    • Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die nach Dosiserhöhung kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Wiederholungstherapie bei Wiederauftreten der Symptomatik vorliegend (keine Vergleichsdaten zum Nutzen/Risiko-Verhältnis für Alternativstrategien)
  • Colitis ulcerosa (>/= 18 Jahre)
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
    • Wiederholungstherapie: Verträglichkeit und Wirksamkeit nur für Infusionen 1mal / 8 Wochen belegt
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d.h. nach 3 Dosen
    • bei nach 3. Dosis ausbleibendem therapeutischen Nutzen, Behandlungsfortführung sorgfältig überdenken
    • Wiederholungstherapie
      • Verträglichkeit und Wirksamkeit sind nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt
  • ankylosierende Spondylitis (>/= 18 Jahre)
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 6 - 8 Wochen
    • Wiederholungstherapie: Verträglichkeit und Wirksamkeit nur für Infusionen 1mal / 6 - 8 Wochen belegt
    • bei nach 2. Dosis ausbleibendem Ansprechen, Behandlung nicht fortführen
  • Psoriasis-Arthritis (>/= 18 Jahre)
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
    • Wiederholungstherapie: Verträglichkeit und Wirksamkeit nur für Infusionen 1mal / 8 Wochen belegt
  • Psoriasis (>/= 18 Jahre)
    • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
    • Erhaltungstherapie: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
    • bei nach 14 Wochen (4. Dosis) ausbleibendem Ansprechen, Behandlung nicht fortführen
    • Wiederholungstherapie
      • begrenzte Erfahrungen zur erneuten Behandlung mit einer Einzeldosis Infliximab nach einer Therapiepause von 20 Wochen deuten auf eine verringerte Wirksamkeit und auf ein häufigeres Auftreten von leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen im Vergleich zum initialen Induktionstherapieregime hin
      • begrenzte Erfahrungen bezüglich einer Wiederholungstherapie mit einem erneuten Induktionstherapieregime nach einem Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik weisen auf eine höhere Inzidenz von Infusionsreaktionen, einschließl. schwerwiegender, verglichen mit einer 8-wöchigen Erhaltungstherapie hin
  • Wiederholungstherapie bei allen Indikationen
    • falls die Erhaltungstherapie unterbrochen wird und ein Neubeginn der Therapie erforderlich ist
      • Anwendung eines erneuten Induktionsregimes nicht empfohlen
      • Therapiewiederaufnahme als Einmaldosis, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine speziellen Studien vorhanden
    • in klin. Studien keine bedeutenden altersbedingten Unterschiede bei der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Untersuchungen durchgeführt
    • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Untersuchungen durchgeführt
    • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
  • Kinder und Jugendliche
    • Morbus Crohn (6 - 17 Jahre)
      • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
      • Erhaltungsdosis: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
      • bei innerhalb der ersten 10 Behandlungswochen ausbleibendem Ansprechen keine Behandlungsfortführung empfohlen
      • ggf. kürzeres Dosierungsintervall erforderlich, um den klin. Nutzen aufrecht zu erhalten, oder ggf. längeres Dosierungsintervall ausreichend
      • Patienten, deren Dosierungsintervall auf unter 8 Wochen verkürzt wurde, können ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben
      • Therapiefortführung mit einem verkürzten Dosierungsintervall muss bei Patienten sorgfältig überdacht werden, bei denen nach Änderung des Dosierungsintervalls keine Anzeichen eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens erkennbar sind
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • Colitis ulcerosa (6 - 17 Jahre)
      • initial: 5 mg Infliximab / kg KG, Dosiswiederholung nach 2 und nach 6 Wochen
      • Erhaltungsdosis: 5 mg Infliximab / kg KG 1mal / 8 Wochen
      • derzeit vorliegende Daten unterstützen keine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen, die nicht innerhalb der ersten 8 Wochen auf diese Behandlung angesprochen haben
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • Psoriasis (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • Juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierende Spondylitis (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • Juvenile rheumatoide Arthritis (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)

Indikation



  • Rheumatoide Arthritis
    • Anwendung in Kombination mit Methotrexat zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei
      • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben
      • Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung
      • Hinweis
        • bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen
  • Morbus Crohn bei Erwachsenen
    • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben
    • Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben
  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 - 17 Jahre)
    • Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben
    • Hinweis
      • Anwendung nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht
  • Colitis ulcerosa
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben, oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben
  • Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 - 17 Jahre)
    • Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben
  • ankylosierende Spondylitis
    • Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
  • Psoriasis-Arthritis
    • Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist
    • Hinweise
      • Verabreichung in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist
      • verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde
  • Psoriasis
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Infliximab - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Virusinfektion (z.B. Influenza, Herpes-Virus-Infektionen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bakterielle Infektionen (z.B. Sepsis, Cellulitis, Abszess)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tuberkulose
      • Pilzinfektionen (z.B. Candidose, Onychomykose)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Meningitis
      • opportunistische Infektionen, wie
        • invasive Pilzinfektionen (Pneumocystose, Histoplasmose, Aspergillose, Kokzidioidomykose, Kryptokokkose, Blastomykose)
        • bakterielle Infektionen (atypische mykobakterielle, Listeriose, Salmonellose)
        • Virusinfektionen (Cytomegalievirus)
      • parasitäre Infektionen
      • Reaktivierung einer Hepatitis B
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab) inkl. boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion)
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphom
      • Non-Hodgkin-Lymphom
      • Morbus Hodgkin
      • Leukämie
      • Melanom
      • Zervixkarzinom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hepatosplenale T-Zell-Lymphome (hauptsächlich bei Adoleszenten und jungen Erwachsenen mit M. Crohn und Colitis ulcerosa)
      • Merkelzell-Karzinom
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neutropenie
      • Leukopenie
      • Anämie
      • Lymphadenopathie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Lymphopenie
      • Lymphozytose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose (einschließlich bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert wurden)
      • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
      • Panzytopenie
      • hämolytische Anämie
      • idiopathische thrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • allergische Reaktionen des Respirationstrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktionen
        • auch verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen (Anzeichen und Symptome u.a. Myalgie und/oder Arthralgie mit Fieber und/oder Exanthem, Pruritus, Gesichts-, Hand- oder Lippenödeme, Dysphagie, Urtikaria, Hals-und Kopfschmerzen)
      • Lupus-ähnliches Syndrom
      • Serumkrankheit oder Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktischer Schock
      • Vaskulitis
      • Sarkoid-ähnliche Reaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Agitation
      • Verwirrtheit
      • Somnolenz
      • Nervosität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Apathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel / Benommenheit
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle
      • Neuropathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myelitis transversa
      • demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (Multiple-Sklerose-artige Erkrankungen und Optikusneuritis)
      • periphere demyelinisierende Erkrankungen (z.B. Guillain-Barr+AOk--Syndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie)
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Keratitis
      • periorbitales +ANY-dem
      • Hordeolum
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Endophthalmitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehender Sehverlust, der während oder innerhalb von 2 Stunden nach Infusion auftritt
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Herzklopfen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinsuffizienz (Neuauftreten oder Verschlimmerung einer Herzinsuffizienz)
      • Arrhythmie
      • Synkope
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zyanose
      • Perikarderguss
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Ischämie / Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • Ekchymose
      • Hitzewallungen
      • Erröten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Ischämie
      • Thrombophlebitis
      • Hämatom
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kreislaufversagen
      • Petechien
      • Gefäßspasmus
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion des oberen Respirationstrakts
      • Sinusitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion des unteren Respirationstrakts (z.B. Bronchitis, Pneumonie)
      • Dyspnoe
      • Epistaxis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenödem
      • Bronchospasmus
      • Pleuritis
      • Pleuraerguss
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich schnell fortschreitende Erkrankung, Lungenfibrose und Pneumonitis)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastrointestinalblutung
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • gastroösophagealer Reflux
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Darmwandperforation
      • Darmstenose
      • Divertikulitis
      • Pankreatitis
      • Cheilitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leberfunktionsstörung
      • erhöhte Transaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
      • Cholezystitis
      • Leberzellschaden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Autoimmunhepatitis
      • Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis, einschließlich pustulöser Formen einer Psoriasis (primär palmar/plantar)
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
      • Hauttrockenheit
      • Pilzdermatitis
      • Ekzem
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blasenbildung
      • Seborrh+APY
      • Rosacea
      • Hautpapillome
      • Hyperkeratose
      • Pigmentanomalie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxisch epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Furunkulose
      • lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD)
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
      • lichenoide Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pyelonephritis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vaginitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • infusionsbedingte Reaktion
      • Schmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • thorakale Schmerzen
      • Ermüdung
      • Fieber
      • Reaktion an der Injektionsstelle
      • Frösteln
      • A1g-dem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verzögerte Wundheilung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • granulomatöse Läsion
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nachweis von Autoantikörpern
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Störungen des Komplementsystems

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Infliximab - invasiv

  • Allgemein
    • Behandlung mit Infliximab ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der rheumatoiden Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen
    • Infliximab-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen
    • mit Infliximab behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und eine Patientenkarte / Hinweiskarte ausgehändigt werden
  • Begleittherapien
    • während der Behandlung mit Infliximab sollten andere Begleittherapien, z.B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Handelsbezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
    • akute infusionsbedingte Reaktionen, die einen anaphylaktischen Schock und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschlossen, mit Infliximab in Zusammenhang gebracht
    • akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten
    • wenn akute infusionsbedingte Reaktionen auftreten
      • Infusion sofort unterbrechen
    • Notfallausrüstung muss zur Verfügung stehen, wie z.B.
      • Adrenalin
      • Antihistaminika
      • Kortikosteroide
      • geeignetes Instrumentarium für eine künstliche Beatmung
    • Vorbehandlung
      • Patienten können z.B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol zur Verhinderung leichter und vorübergehender Zwischenfälle vorbehandelt werden
    • Antikörper
      • es können sich Antikörper gegen Infliximab entwickeln, die mit einer erhöhten Häufigkeit für Infusionsreaktionen in Zusammenhang gebracht wurden
        • bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen
      • Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Infliximab und einem kürzeren therapeutischen Ansprechen wurde beschrieben
      • begleitende Anwendung von Immunmodulatoren war mit einer geringeren Inzidenz an Antikörpern gegen Infliximab und einer geringeren Häufigkeit von Infusionsreaktionen assoziiert
      • Wirkung einer immunmodulatorischen Begleittherapie war bei intervallweise behandelten Patienten ausgeprägter als bei den Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhielten
      • Patienten, die Immunsuppressiva vor oder während der Behandlung mit Infliximab absetzen, haben ein höheres Risiko, diese Antikörper zu bilden
      • Antikörper sind nicht immer in Serumproben nachweisbar
      • bei Auftreten von schweren Reaktionen
        • symptomatische Behandlung muss eingeleitet werden
        • weitere Infliximab-Infusionen dürfen nicht erfolgen
    • verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen in klinischen Studien berichtet
      • verfügbare Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls hin
      • Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie sich bei einer verzögert auftretenden Nebenwirkung unverzüglich an ihren Arzt wenden müssen
      • falls Patienten nach langer Zeit wiederbehandelt werden
        • sorgfältige Überwachung
  • Infektionen
    • Patienten in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung genau überwachen
      • Elimination von Infliximab kann bis zu 6 Monate dauern
        • Beobachtung über diesen Zeitraum fortsetzen
      • weitere Behandlung darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt
    • Anwendung bei Patienten mit chronischen Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen
      • Patienten sollten auf mögliche Risikofaktoren für Infektionen hingewiesen werden und mögliche Risikofaktoren meiden
    • Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNFa) vermittelt Entzündungen und moduliert zelluläre Immunantworten
      • experimentelle Daten: TNFa ist für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig
      • klinische Erfahrungen: Abwehrreaktionen des Wirtsorganismus gegen Infektionen können bei einigen mit Infliximab behandelten Patienten beeinträchtigt
    • Maskieren von Infektionen
      • Blockade des TNFa kann Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren
      • frühzeitiges Erkennen atypischer klinischer Manifestationen schwerer Infektionen und typischer klinischer Manifestationen seltener und ungewöhnlicher Infektionen ist entscheidend, um Verzögerungen der Diagnosestellung und Behandlung zu verringern
    • Patienten, die TNF-Blocker erhalten, können leichter schwere Infektionen bekommen
      • Tuberkulose und andere bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen, virale und andere opportunistische Infektionen bei mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet
        • einige davon mit tödlichem Ausgang
        • die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen mit einer Mortalitätsrate > 5 % schließen Pneumocystose, Candidose, Listeriose und Aspergillose ein
      • Patienten, die während einer Behandlung eine neue Infektion entwickeln
        • engmaschig überwachen und vollständig diagnostisch beurteilten
      • Gabe von Infliximab sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere
        Infektion oder Sepsis entwickelt
        • geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist
    • Tuberkulose
      • Fälle von aktiver Tuberkulose bei mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet
        • beachten: bei der Mehrzahl extrapulmonale Tuberkulose, die sich entweder als lokal begrenzte oder aber disseminierte Erkrankung zeigte
      • alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven (,latenten+ACY-quot,) Tuberkulose vor Behandlungsbeginn hin untersuchen
        • Diagnostik sollte eine detaillierte medizinische Anamnese, einschließlich einer Tuberkulosevorerkrankung oder eines möglichen Kontakts zu Tuberkulose-Kranken und einer vorherigen und/oder derzeitigen immunsuppressiven Therapie, umfassen
        • geeignete Untersuchungen, d.h. Tuberkulinhauttest und Thoraxröntgenaufnahme, sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (lokale Empfehlungen können bestehen)
          • Durchführung dieser Untersuchungen sollte in der Hinweiskarte des Patienten festgehalten werden
          • beachten: Risiko falsch negativer Tuberkulinhauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten
      • wird aktive Tuberkulose diagnostiziert
        • Infliximab-Therapie darf nicht begonnen werden
      • falls latente Tuberkulose vermutet wird
        • Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose sollte konsultiert werden
      • Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Infliximab-Therapie in folgenden Fällen sorgfältig abwägen
        • falls eine inaktive (,latente+ACY-quot,) Tuberkulose diagnostiziert wird, muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Infliximab eingeleitet werden
        • Patienten, die einige oder signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose und einen negativen Test auf latente Tuberkulose haben
          • vor Behandlungsbeginn sollte Anti-Tuberkulose-Therapie erwogen werden
        • bei Patienten mit einer latenten oder aktiven Tuberkulose in der Vergangenheit, bei der keine Bestätigung über eine angemessene Therapie vorliegt, sollte ebenfalls vor der Infliximab Behandlung eine Anti-Tuberkulose-Therapie erwogen werden
      • einige Fälle von aktiver Tuberkulose wurden bei Patienten, die während und nach der Behandlung einer latenten Tuberkulose mit Infliximab behandelt wurden, berichtet
      • alle Patienten sollten darüber informiert sein, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen/ Symptome während oder nach der Infliximab-Behandlung auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten, z.B.
        • anhaltender Husten
        • Kräfteverfall
        • Gewichtsverlust
        • leichtes Fieber
    • invasive Pilzinfektionen
      • Patienten, die ernsthafte systemische Erkrankung entwickeln
        • Verdacht einer invasiven Pilzinfektion wie Aspergillose, Candidose, Pneumocystose, Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose naheliegend
        • bei Untersuchung dieser Patienten muss frühzeitig ein in der Diagnostik und Therapie erfahrener Arzt herangezogen werden
      • invasive Pilzinfektionen kommen eher disseminiert als lokal begrenzt vor
      • bei manchen Patienten mit aktiver Infektion können Antigen-und Antikörpertests negativ ausfallen
      • bei diagnostischer Abklärung muss geeignete empirische antimykotische Therapie in Betracht gezogen werden, wobei sowohl das Risiko schwerer Pilzinfektionen als auch die Risiken der antimykotischen Therapie zu beachten sind
      • Patienten, die in Regionen gewohnt haben oder in Regionen gereist sind, in denen invasive Pilzinfektionen wie z.B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose endemisch vorkommen
        • Nutzen und Risiko einer Infliximab-Behandlung vor Beginn sorgfältig abwägen
    • Morbus Crohn mit Fistelbildung
      • bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung und akut eitrigen Fisteln darf die Therapie erst eingeleitet werden, nachdem eine mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess, ausgeschlossen wurde
  • Hepatitis-B(HBV)-Reaktivierung
    • Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die chronische Träger dieses Virus sind und die mit einem TNF-Antagonisten einschließlich Infliximab behandelt wurden (einige Fälle endeten tödlich)
    • Patienten auf das Vorliegen einer HBV-Infektion testen, bevor die Behandlung mit Infliximab eingeleitet wird
      • bei positiver Testung einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt konsultieren
    • Träger des HBV, die mit Infliximab behandelt werden müssen, sollten während der Therapie und bis mehrere Monate nach Therapieende eng auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden
    • ausreichende Daten über die Behandlung von Patienten, die Träger von HBV sind, mit einer antiviralen Therapie in Verbindung mit einem TNF-Antagonisten zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor
    • Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt
      • Therapie mit Infliximab sollte abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden
  • hepatobiliäre Ereignisse
    • Fälle von Ikterus und nicht infektiöser Hepatitis, einige mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis, beobachtet
    • isolierte Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantation oder zum Tod führten, traten auf
    • Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sollten auf Hinweise einer Leberschädigung untersucht werden
    • falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mind. das 5-fache des oberen Normalwertes entwickeln
      • Infliximab absetzen
      • umfassende Untersuchung der Abweichung
  • gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Anakinra
    • ernsthafte Infektionen und Neutropenie in klinischen Studien bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einer anderen TNFa-blockierenden Substanz, Etanercept, beobachtet
    • ein zusätzlicher klinischer Nutzen verglichen mit der alleinigen Gabe von Etanercept wurde nicht beobachtet
    • die Art der Nebenwirkungen, die bei der Kombination der Etanercept- und Anakinra-Therapie beobachtet wurden, lassen darauf schließen, dass gleiche Toxizitäten auch durch die Kombination von Anakinra und anderen TNFa-blockierenden Substanzen entstehen können
    • Kombination von Infliximab und Anakinra nicht empfohlen
  • gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Abatacept
    • in klinischen Studien war gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Abatacept mit einem erhöhten Risiko für Infektionen einschließlich schwerwiegenden Infektionen verglichen mit der alleinigen Gabe eines TNF-Antagonisten verbunden, ohne einen erhöhten klinischen Nutzen
    • Kombination von Infliximab und Abatacept nicht empfohlen
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen biologischen Arzneimitteln
    • unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden
    • von gleichzeitiger Anwendung von Infliximab mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten
  • Wechsel zwischen biologischen DMARDs
    • beim Wechsel von einem biologischen DMARD auf ein anderes müssen Patienten weiterhin auf Anzeichen einer Infektion überwacht werden
      • da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann
  • Impfungen
    • empfohlen, falls möglich, den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der Therapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen
    • Patienten unter Behandlung mit Infliximab können mehrere Impfungen gleichzeitig erhalten
      • außer mit Lebendimpfstoffen
    • in einer Subgruppe von 90 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis aus der ASPIRE-Studie
      • ein ähnlich hoher Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Methotrexat plus: Placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] oder 6 mg/kg Remicade [n=46]) zeigte einen 2-fachen, d. h. wirksamen Anstieg der Titer nach Verabreichung eines polyvalenten Pneumokokkenimpfstoffs, was darauf hindeutet, dass Infliximab die T-Zell-unabhängige humorale Immunantwort nicht beeinträchtigte
    • in der Literatur veröffentlichte Studien zu verschiedenen Indikationen (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn) legen jedoch nahe, dass während der Behandlung mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, erhaltene Impfungen mit Nicht-lebend-Impfstoffen eine niedrigere Immunantwort auslösen können als bei Patienten, die keine TNF-Blocker erhalten
  • Lebendimpfstoffe / infektiöse therapeutische Agenzien
    • begrenzte Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei unter Anti-TNF-Behandlung stehenden Patienten
    • Anwendung von Lebendimpfstoffen könnte zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen
      • empfohlen, dass Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig mit Infliximab verabreicht werden
    • bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren
      • Berichte über tödlich verlaufende disseminierte BCG (Bacillus-Calmette-Gu+AOk-rin)-Infektionen in Folge einer Anwendung von BCG-Impfstoff nach der Geburt
      • vor Anwendung von Lebendimpfstoffen wird eine Wartezeit von mindestens 6 Monaten nach der Geburt empfohlen
    • andere Anwendungen von infektiösen therapeutischen Agenzien wie attenuierten (abgeschwächten) Bakterien (z.B. Blaseninstillation mit BCG zur Krebsbehandlung) könnten zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen
      • empfohlen, infektiöse therapeutische Agenzien nicht gleichzeitig mit Infliximab zu verabreichen
  • Autoimmunprozesse
    • relativer TNFa-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen
    • entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Infliximab Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen, und fällt der Antikörperbefund gegen doppelsträngige DNS positiv aus, darf weitere Behandlung nicht erfolgen
  • neurologische Ereignisse
    • Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, mit Fällen von erstmaligem Auftreten oder Verschlechterung der klinischen Symptome und/oder radiologischem Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multipler Sklerose, sowie mit einer peripheren demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich des Guillain-Barr+AOk- Syndroms, in Verbindung gebracht
      • Absetzen von Infliximab erwägen, wenn sich diese Erkrankungen entwickeln
    • Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen
      • vor Behandlungsbeginn Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anti-TNF-Behandlung sorgfältig abwägen
      • Absetzen von Infliximab in Betracht ziehen, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln
  • maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
    • in den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu TNF-blockierenden Substanzen bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von malignen Erkrankungen einschließlich Lymphomen beobachtet als bei den Kontrollpatienten
      • klinische Studien: in allen Infliximab-Indikationen war die Inzidenz von Lymphomen bei mit Infliximab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet, aber das Auftreten von Lymphomen war selten
      • nach Markteinführung: Berichte über Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden
      • erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie bei Patienten, die an einer langjährigen, hochaktiven, entzündlichen rheumatoiden Arthritis leiden, was eine Risikoeinschätzung erschwert
    • exploratorische, klinische Forschungsstudie zur Beurteilung der Anwendung von Infliximab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
      • bei den mit Infliximab behandelten Patienten häufiger über maligne Erkrankungen berichtet als bei Patienten in der Kontrollgruppe
      • alle Patienten hatten eine Vorgeschichte als starke Raucher
      • Vorsicht für die Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen infolge starken Rauchens
    • Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden
      • TNF-blockierende Therapie mit Vorsicht wählen bei Patienten mit malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln und weiterbehandelt werden sollen
    • Patienten mit Psoriasis und einer extensiven immunsuppressiven Therapie oder längerfristigen PUVA-Behandlung in der Vorgeschichte
      • Vorsicht angebracht
    • maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von
    • ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome
    • bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die i.d.R. mit Immunsuppression assoziiert sind
    • Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden
  • nach Markteinführung Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab behandelt wurden
    • seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich
    • fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit AZA oder 6-MP begleitend oder unmittelbar vor Gabe eines TNF-Blockers erhalten
    • überwiegende Mehrheit der Infliximab-Fälle trat bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf und die meisten wurden bei adoleszenten oder jungen erwachsenen Männern beschrieben
    • potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Infliximab sollte sorgfältig abgewogen werden
    • Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit Infliximab behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden
  • Melanome und Merkelzell-Karzinome
    • Melanome und Merkelzell-Karzinome bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Infliximab, beobachtet
    • regelmäßige Hautuntersuchungen enpfohlen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs
  • Zervixkarzinome
    • populationsbasierte retrospektive Kohortenstudie, bei der Daten aus schwedischen nationalen Gesundheitsregistern verwendet wurden
      • zeigte eine erhöhte Inzidenz von Zervixkarzinomen bei Frauen mit rheumatoider Arthritis, die mit Infliximab behandelt wurden, im Vergleich zu Biologika-naiven Patientinnen oder der allgemeinen Bevölkerung, einschließlich jener im Alter > 60 Jahren
    • bei Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, sollten weiterhin regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, einschließlich Frauen > 60 Jahren
  • alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z.B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen
    • sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden
      • Untersuchung sollte eine Koloskopie und Biopsien gemäß lokalen Empfehlungen einschließen
    • derzeitige Datenlage deutet nicht darauf hin, dass eine Behandlung mit Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat
    • da möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, müssen Risiko und Nutzen für den individuellen Patienten sorgfältig überprüft und ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden
  • Herzinsuffizienz
    • Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I / II)
      • Patienten genau überwachen
    • Infliximab darf nicht weiter bei den Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln
  • hämatologische Reaktionen
    • Fälle von Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie bei Patienten berichtet, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, u.a. Infliximab
    • Patienten sollen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, falls bei ihnen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie (z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten
    • Therapieabbruch erwägen bei Patienten mit bestätigten erheblichen hämatologischen Auffälligkeiten
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Maßnahme, einschließlich eines Gelenkersatzes, unterzogen haben
    • nur begrenzte Erfahrung mit Infliximab in Bezug auf die Sicherheit
    • lange Halbwertszeit von Infliximab beachten, wenn chirurgische Maßnahmen beabsichtigt sind
    • Patient, der chirurgischen Eingriff benötigt, während er Infliximab erhält
      • im Hinblick auf Infektionen genau beobachten und geeignete Maßnahmen ergreifen
  • Strikturen
    • Ausbleiben eines Ansprechens auf die Behandlung eines Morbus Crohn könnte durch das Vorliegen einer fixierten fibrotischen Striktur bedingt sein, welche eine chirurgische Behandlung erfordern könnte
    • keine Hinweise darauf, dass Infliximab fibrotische Strikturen verschlimmert oder verursacht
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • schwere Infektionen häufiger auf als bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren (bei einigen war der Ausgang letal)
    • bei Behandlung Infektionsrisiko besonders beachten
  • Kinder und Jugendliche
    • Infektionen
      • in klinischen Studien Infektionen bei einem höheren Anteil der Kinder und Jugendlichen beobachtet als bei erwachsenen Patienten
    • Impfungen
      • empfohlen, falls möglich, vor Behandlungsbeginn den Impfstatus bei Kindern und Jugendlichen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen
      • Kinder und Jugendliche unter Behandlung mit Infliximab können mehrere Impfungen gleichzeitig erhalten, außer mit Lebendimpfstoffen
    • Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen
      • maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beobachtet, die mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von
      • Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden
    • nach Markteinführung wurden seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, behandelt wurden
      • seltene Form des T-Zell- Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich
      • fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit AZA oder 6-MP begleitend oder unmittelbar vor Gabe eines TNF-Blockers erhalten
      • überwiegende Mehrheit der Infliximab-Fälle trat bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa auf und die meisten wurden bei adoleszenten oder jungen erwachsenen Männern beschrieben
      • potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Infliximab sollte sorgfältig abgewogen werden
    • Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell- Lymphoms bei Patienten, die mit Infliximab behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden
  • Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Infliximab - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Infliximab - invasiv

    • Infliximab soll während der Schwangwerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
      • verfügbare klinische Erfahrung ist begrenzt
    • moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im 1. Trimenon exponiert waren
      • zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen
    • basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa
      • bei Frauen, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/Corticosteroiden, 270 Schwangerschaften) wurde im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/oder Corticosteroide erhalten hatten (6.460 Schwangerschaften) festgestellt
        • ein erhöhtes Risiko (OR, 95 % KI, pWert) für Kaiserschnitt (1,50, 1,14 - 1,96, p = 0,0032)
        • Frühgeburt (1,48, 1,05 - 2,09, p = 0,024)
        • zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79, 1,54 - 5,04, p = 0,0007)
        • niedriges Geburtsgewicht (2,03, 1,41 - 2,94, p = 0,0002) )
      • der potenzielle Einfluss einer Exposition gegenüber Infliximab und/oder des Schweregrades der zugrunde liegenden Erkrankung hinsichtlich der o.g. Auffälligkeiten ist ungeklärt
    • TNF alpha - Hemmung
      • wegen der TNF alpha - Hemmung könnte durch Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden
      • Studie zur Entwicklungstoxizität, die an Mäusen mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFa selektiv hemmt
        • lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, eine Embryotoxizität oder eine Teratogenität
    • Infliximab ist plazentagängig
      • wurde bis zu 6 Monate im Serum von Säuglingen nachgewiesen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt wurden
      • Säuglinge könnten erhöhtes Infektionsrisiko haben, einschließlich für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können
    • Säuglinge, die in utero Infliximab ausgesetzt waren
      • Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z.B. BCG-Impfstoff) an diese Säuglinge für 6 Monate nach der letzten während der Schwangerschaft erfolgten Infliximab-Infusion nicht zu empfehlen
      • Fälle von Agranulozytose ebenfalls berichtet
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mind. 6 Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung fortführen
    • Fertilität
      • nur ungenügende präklinische Daten, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen von Infliximab auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfähigkeit zu ziehen

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Infliximab - invasiv

    • da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Infliximab-Behandlung mind. 6 Monate lang nicht stillen
    • nicht bekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird

    Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 26.02.2002 In Kraft getreten am: 22.06.2002 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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