Infectotrimet 50 Saft (3X75 ml)

Hersteller Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff Trimethoprim
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code J01EA01
Preis 39,87 €
Menge 3X75 ml
Darreichung (DAR) SUE
Norm N2
Infectotrimet 50 Saft (3X75 ml)

Medikamente Prospekt

Trimethoprim50mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)CarminsäureHilfsstoff
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Himbeer AromaAromastoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoat, NatriumsalzKonservierungsstoff
(H)Natrium cyclamatHilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoat, NatriumsalzKonservierungsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierendHilfsstoff
Sorbitol1.4g
Kohlenhydrate0.12BE
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Trimethoprim, Trimethoprim-Analoga (z. B. Tetroxoprim), Natriummethyl- bzw. Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile
  • pathologische Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Methämoglobinämie, megaloblastische Anämie)
  • schwere Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance kleiner als 10 ml/min/1,73 m2
  • Früh- und Neugeborene
  • fragiles X-Chromosom in Verbindung mit geistiger Retardierung bei Kindern

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • Unkomplizierte Harnwegsinfekte:
    • Der Saft ist morgens und abends zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen.
  • Langzeitprophylaxe rezidivierender Harnwegsinfektionen:
    • Die Einnahme von InfectotrimetArgA8-/sup> erfolgt abends.
  • Vor jedem Gebrauch die Flasche gut schütteln, bis der Bodensatz homogen verteilt ist.
  • Hinweis
    • Zur Erleichterung der korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung eine Dosierspritze mit einem Fassungsvolumen von 5 ml und einer Skalierung in 0,25 ml-Schritten beigelegt. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.
    • Vor der ersten Anwendung muss der gelochte Stopfen in den Flaschenhals gesetzt werden. Er verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals.
  • Entnahme der Suspension mit der Dosierspritze
    • 1. Flasche vor jeder Entnahme kräftig schütteln
    • 2. Die verordnete Menge an gebrauchsfertiger Suspension wird mit der beiliegenden Dosierspritze entnommen. Dazu wird die Spritze mit der Spitze in den Adapter gesteckt. Die Flasche wird auf den Kopf gedreht und der Kolben der Spritze langsam bis zur erforderlichen Menge herausgezogen. Wenn Blasen auftreten, wird die Suspension zurück in die Flasche gedrückt und nochmals die gewünschte Menge in die Spritze aufgezogen. Die Flasche wird wieder umgedreht und die Spritze entnommen.
    • 3. Jetzt kann die erforderliche Menge Suspension mit Hilfe der Dosierspritze durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreicht werden. Die Schritte 2 und 3 sind gegebenenfalls zu wiederholen, um die gewünschte Dosis zu verabreichen.
    • 4. Nach jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu verschließen und die Dosierspritze mit Leitungswasser gut zu spülen.
  • Der gebrauchsfertige Saft in der Flasche ist so bemessen, dass er bis zum weißen Markierungsstrich reicht.
  • Die alleinige Anwendung von InfectotrimetArgA8-/sup> ist wegen der vereinzelt beschriebenen Möglichkeit erhöhter Resistenzentwicklung limitiert.

Dosierung



  • Unkomplizierte Harnwegsinfekte:
    • Kinder bis 12 Jahre nehmen - soweit nicht anders verordnet - 2 x täglich 3 mg/kg Körpergewicht Trimethoprim ein. Dies entspricht bei:
      • 5 - 10 kg Körpergewicht
        • 2 x täglich 2,5 ml
      • 10 - 20 kg Körpergewicht
        • 2 x täglich 5 ml
      • 20 - 40 kg Körpergewicht
        • 2 x täglich 10 ml
    • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen - soweit nicht anders verordnet - 2 x täglich 15 - 20 ml InfectotrimetArgA8-/sup> 50 Saft ein.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 25 - 15 ml/min/1,73 m2) nehmen 2 x täglich 20 ml für 3 Tage und anschließend 2 x täglich 10 ml, bei einer Kreatinin-Clearance von 15 - 10 ml/min/1,73 m2 2 x täglich 10 ml InfectotrimetArgA8-/sup> 50 Saft ein.
  • Langzeitprophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte:
    • Kinder bis 12 Jahre nehmen - soweit nicht anders verordnet - 1 x täglich 2 mg/kg Körpergewicht Trimethoprim ein.
    • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen - soweit nicht anders verordnet - 1 x täglich 10 ml InfectotrimetArgA8-/sup> 50 Saft ein.
    • Diese Dosierung gilt auch für Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion, sofern die Kreatinin-Clearance nicht unter 10 ml/min/1,73 m2 liegt.
  • Die Dauer der Therapie bei unkomplizierten Harnwegsinfekten beträgt in der Regel 3 - 7 Tage.
  • Die Langzeitprophylaxe rezidivierender Harnwegsinfektionen wird im Allgemeinen über 6 Wochen bis zu 6 Monaten durchgeführt.

Indikation



  • Unkomplizierte Harnwegsinfekte durch Trimethoprim-empfindliche Keime
  • Langzeitprophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von InfectotrimetArgA8-/sup> zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
        • Infektionen durch Pilze oder resistente Bakterien bei langfristiger oder wiederholter Anwendung
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
        • Geringgradige und reversible Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie, megaloblastische Anämie, Methämoglobinämie)
      • Sehr selten < 1/10.000
        • Agranulozytose
    • Erkrankungen des Immunsystems (siehe auch unter Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)
      • Sehr selten < 1/10.000
        • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria, Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Dyspnoe, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
        • Appetitlosigkeit
      • Sehr selten < 1/10.000
        • Hyperkaliämie
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Hyponatriämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
        • Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Aseptische Meningitis
    • Augenerkrankungen
      • Sehr selten < 1/10.000
        • Uveitis anterior
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
        • Epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gingivitis, Glossitis
      • Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
        • Pseudomembranöse Enterokolitis
      • Sehr selten < 1/10.000
        • Pankreatitis
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Oberflächliche Zahnverfärbungen, die meist durch intensives Zähneputzen wieder entfernt werden können1.
    • Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankung
      • Sehr selten < 1/10.000
        • Myalgie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Sehr selten < 1/10.000
        • Cholestatische Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems)
      • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
        • Makulopapulöse und morbilliforme Exantheme mit Juckreiz
      • Sehr selten < 1/10.000
        • Schwere Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinsymptomen (exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom), Erythema exsudativum multiforme
        • Phototoxische Hautreaktionen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Fixes Arzneimittelexanthem
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
        • Fieber
    • Untersuchungen
      • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
        • Anstieg von Serumtransaminasen, Bilirubin, Kreatinin, Harnstoff
    • 1 Insbesondere bei Kindern sollte deshalb während der Behandlung mit InfectotrimetArgA8-/sup> auf eine sorgfältige Zahnpflege geachtet werden.
  • Natriummethyl- bzw. Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Häufigkeit, Typ und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denen von Erwachsenen vergleichbar.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vorsicht bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung und bei Folsäuremangel. Bei Langzeitbehandlung sind regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie Blutbildkontrollen, einschließlich des Differentialblutbildes, in vierwöchigen Abständen angezeigt.
    • Beim Auftreten von Halsentzündungen, Fieber oder grippeartigen Symptomen unter der Therapie mit Trimethoprim müssen sofortige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
    • Bei Anzeichen einer Knochenmarkdepression ist die tägliche intramuskuläre Gabe von 3 - 6 mg Calciumfolinat über 3 Tage bzw. so lange, bis die normale Hämatopoese wiederhergestellt ist, angezeigt. Bei Kindern ist die Dosierung von Calciumfolinat altersgemäß anzupassen.
    • Beim Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) muss die Therapie mit InfectotrimetArgA8-/sup> sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.
    • Beim Auftreten von schweren anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z. B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich).
    • Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
    • Im Zusammenhang mit der Einnahme von Trimethoprim ist, insbesondere bei älteren Patienten, bei HIV-Infizierten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion über das Auftreten einer Hyperkaliämie in Verbindung mit einer Hyponatriämie berichtet worden. In entsprechenden Fällen sollte eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels und des Serum-Natriumspiegels erfolgen.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen.
    • Während der Anwendung von Trimethoprim sollte eine intensive Sonnenlichteinwirkung vermieden werden.
    • Zahnverfärbungen, die durch die Einnahme von InfectotrimetArgA8-/sup> entstehen können, sind normalerweise durch intensive Mundhygiene während der Behandlung zu vermeiden.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten InfectotrimetArgA8-/sup> Saft nicht einnehmen.
    • 1 Dosierspritze (= 5 ml) Suspension enthält 1,40 g Sorbitol (eine Quelle für 0,35 g Fructose) entsprechend ca. 0,12 Broteinheiten (BE).
    • Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
    • Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Trimethoprim sollte nicht bei Kindern unter 6 Wochen angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Trimethoprim kann die Metabolisierung von Arzneistoffen, die über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP2C8 abgebaut werden, hemmen. Die Anwendung von InfectotrimetArgA8-/sup> bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche über das o. g. CYP-Isoenzym metabolisiert werden, sollte mit Vorsicht erfolgen, da eine verstärkte Wirkung und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko nicht auszuschließen sind.
    • Trimethoprim wird durch aktive renale Sekretion mit Hilfe von organischen Kationen-Transportern (OCT) sowie der Multidrug and Toxin Extrusion Transporter (MATE) ausgeschieden. Bei Arzneimitteln, die ebenfalls durch aktive renale Sekretion über einen dieser Transporter ausgeschieden werden, besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann.
    • Zusätzlich zu diesen pharmakokinetischen Interaktionen kann Trimethoprim aufgrund seiner kaliumretinierenden Eigenschaften sowie aufgrund seiner Folsäure-antagonistischen Wirkung pharmakodynamische Wechselwirkungen hervorrufen.
    • Interaktionen, die klinisch beobachtet wurden
      • Antikoagulantien wie Warfarin
        • Trimethoprim kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Deshalb sind regelmäßige Blutgerinnungskontrollen angezeigt.
      • Arzneimittel, die Folsäuremangelzustände hervorrufen, wie Phenytoin, Primidon, Barbiturate, Methotrexat oder p-Aminosalicylsäure
        • Wegen der Folsäure-antagonistischen Eigenschaften von Trimethoprim kann die Substanz theoretisch die Inzidenz von Folsäuremangelzuständen (wie z. B. Blutbildungsstörungen) durch andere Pharmaka verstärken. Außerdem hemmt Trimethoprim den Metabolismus von Phenytoin in der Leber und kann dadurch eine Wirkungsverstärkung dieser Substanz hervorrufen.
      • ACE-Hemmer, AT-1-Rezeptor-Antagonisten (Sartane) oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton)
        • Die gleichzeitige Einnahme von Trimethoprim kann, insbesondere bei älteren Patienten, bei HIV-Infizierten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu einer klinisch relevante Hyperkaliämie führen.
      • Rosiglitazon, Pioglitazon, Repaglinid und Metformin
        • Die gleichzeitige Einnahme von Trimethoprim kann den Serumspiegel dieser oralen Antidiabetika erhöhen und deren hypoglykämische Wirkung verstärken.
      • Ciclosporin
        • Bei Patienten, die z. B. im Rahmen von Nierentransplantationen Ciclosporin zusammen mit Trimethoprim erhalten, kann eine reversible Beeinträchtigung der Nierenfunktion auftreten.
      • Rifampicin
        • Rifampicin verringert den Serumspiegel und die Bioverfügbarkeit (AUC) von Trimethoprim.
      • Pyrimethamin
        • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Trimethoprim und Pyrimethamin in der Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kann es zu Störungen der Blutbildung (insbesondere megaloblastische Anämie) kommen.
      • Dapson
        • Die gleichzeitige Einnahme von Trimethoprim kann zu einem Anstieg der Blutspiegel beider Wirkstoffe führen.
      • Lamivudin, Zidovudin, Digoxin, Procainamid und Memantin
        • Die gleichzeitige Einnahme von Trimethoprim kann den Serumspiegel dieser Substanzen erhöhen und deshalb das Risiko für Nebenwirkungen dieser Wirkstoffe erhöhen.
    • Mögliche pharmakokinetische Interaktionen, die bislang nur in in-vitro-Experimenten beobachtet wurden
      • In vitro-Untersuchungen zeigten darüber hinaus pharmakokinetische Interaktionen mit den Cytochrom-P-450-2C8-Substraten Montelukast, Methadon und Paclitaxel sowie Interaktionen auf Ebene der aktiven renalen Sekretion mit den Arzneistoffen Chloroquin, Zalcitabin, Emtricitabin sowie Cimetidin. Die klinische Relevanz dieser Interaktionen kann derzeit noch nicht abschließend beurteilt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen im klinischen Einsatz hat Trimethoprim keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Systematische Studien hierzu wurden allerdings nicht durchgeführt.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung von Trimethoprim sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Depression, Verwirrtheitszustände, Gesichtsschwellung, Kopfschmerzen, Knochenmarkdepression und Anstieg der Transaminasen.
    • Je nach Schwere der Überdosierung müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:
      • Sofortige Magenentleerung durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung, bei Kindern Entfernung des Mageninhaltes über eine Ernährungssonde.
      • Beschleunigung der renalen Ausscheidung durch forcierte Diurese mittels vermehrter Flüssigkeitszufuhr und Ansäuerung des Urins sowie Hämodialyse und Gabe von Calciumfolinat.
    • Zusätzlich sollten Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung von Trimethoprim bei Schwangeren haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben.
  • Wegen der Wirkung von Trimethoprim auf den Folsäurestoffwechsel könnte jedoch ein solches Risiko vorhanden sein. Tierexperimentelle Studien haben bei Gabe hoher Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Die Anwendung von InfectotrimetArgA8-/sup> während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
  • Ist eine Einnahme während der Schwangerschaft erforderlich, sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
  • Fertilität
    • Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung mit Trimethoprim ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern.

Stillzeithinweise



  • Trimethoprim geht in die Muttermilch über.
  • Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind jedoch gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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