Hersteller	Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	J01CR02
Preis	31,19 €
Menge	140 ml
Darreichung (DAR)	PSE
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Clavulansäure		57	mg
(H)	Apfelsinen Aroma	Aromastoff
	Benzyl alkohol		0.6	mg
(H)	Aspartam	Hilfsstoff	8.5	mg
	Phenylalanin
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	Guar galactomannan	Hilfsstoff
(H)	Natrium citrat	Hilfsstoff
(H)	Pfirsich Aprikosen Aroma	Aromastoff
	Schwefel dioxid
	Sorbitol		0.15	mg
	Benzoat		0.004	mg
	Bergamottöl
(H)	Silicium dioxid, gefällt	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Zitronen Aroma	Aromastoff
	Schwefel dioxid
	Glucose
	Sorbitol
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Penicilline, Benzylalkohol, Schwefeldioxid oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte.
Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde.

Art der Anwendung

InfectoSupramox^{ArgA8-/sup> ist zum Einnehmen bestimmt.}
Die Einnahme sollte zu Beginn einer Mahlzeit erfolgen, um eine mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeit so weit wie möglich zu reduzieren und eine optimale Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure zu erreichen.
Die Behandlung kann gemäß der Fachinformation einer intravenösen Formulierung parenteral eingeleitet und mit einer oralen Formulierung fortgesetzt werden.
Zubereitung der Suspension
- InfectoSupramox^{ArgA8-/sup> schütteln, um das Pulver aufzulockern, gemäß Anleitung Wasser hinzufügen, die Flasche umdrehen und erneut schütteln.}
- Flasche vor jedem Gebrauch schütteln.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Zubereitung der Suspension
  - Nach dem +ANY-ffnen des Schraubverschlusses zunächst prüfen, ob die Dichtungsmembran fest mit dem Flaschenrand verbunden ist.
  - Verwenden Sie die Flasche nicht,
    - bei Anzeichen von Undichtigkeit (z. B. Pulverrückstände außerhalb der Flasche),
    - wenn Sie Klümpchen (Pulvernester) im Pulver bemerken
    - oder die zubereitete Suspension gelb-orange verfärbt ist.
  - Anschließend die Membran vorsichtig und vollständig entfernen und vor der Zubereitung der Suspension entsorgen. Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Markierung (Füllhöhenmarkierung) auf dem Etikett füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Markierung auf dem Etikett (Füllhöhenmarkierung) nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Die Dosierspritze wird von dem gelochten Stopfen (Adapter) getrennt. Der gelochte Stopfen wird in den Flaschenhals eingesetzt und die Flasche mit dem Deckel verschlossen. So wird erreicht, dass der Stopfen korrekt im Flaschenhals sitzt. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Flasche vor jeder Entnahme gut schütteln!
- Hinweis für den Apotheker
  - Für die Zubereitung von 70 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 63,7 ml Wasser benötigt.
  - Für die Zubereitung von 140 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 125 ml Wasser benötigt.
- Entnahme der Suspension mit der Dosierspritze
  - Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln.
  - Zur Erleichterung der korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung eine Dosierspritze beigelegt. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.
  - Die verordnete Menge an gebrauchsfertiger Suspension wird mit der beiliegenden Dosierspritze entnommen. Dazu wird die Spritze mit der Spitze in den Adapter gesteckt. Die Flasche wird auf den Kopf gedreht und der Kolben der Spritze langsam bis zur erforderlichen Menge herausgezogen. Wenn Blasen auftreten, wird die Suspension zurück in die Flasche gedrückt und nochmals die gewünschte Menge in die Spritze aufgezogen. Die Flasche wird wieder umgedreht und die Spritze entnommen.
  - Jetzt kann die erforderliche Menge Suspension mit Hilfe der Dosierspritze durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreicht werden.
  - Nach jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu verschließen und die Dosierspritze mit Leitungswasser gut zu spülen.

Dosierung

Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.
Die Dosis InfectoSupramox^{ArgA8-/sup>, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen:die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen
die Schwere und den Ort der Infektion
das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt.}
Der Gebrauch von alternativen Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z. B. solchen, die höhere Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls berücksichtigt werden.
Für Erwachsene und Kinder >/= 40 kg enthält diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1750 mg Amoxicillin/250 mg Clavulansäure bei zweimal täglicher Gabe und 2625 mg Amoxicillin/375 mg Clavulansäure bei dreimal täglicher Gabe.
Für Kinder < 40 kg enthält diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine maximale tägliche Gesamtdosis von 1000 - 2800 mg Amoxicillin/143 - 400 mg Clavulansäure. Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine andere Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden.
Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige Infektionen (z. B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten.
Erwachsene und Kinder >/= 40 kg
- Empfohlene Dosen:
  - Standarddosis (bei allen Indikationen): zweimal täglich 875 mg/125 mg+ADs
  - Erhöhte Dosis (insbesondere bei Infektionen wie Otitis media, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen): dreimal täglich 875 mg/125 mg.
Kinder < 40 kg
- Empfohlene Dosen:
  - 25 mg/3,6 mg/kg/Tag bis 45 mg/6,4 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen+ADs
  - bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen können bei einigen Infektionen wie Otitis media, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege in Erwägung gezogen werden.
- Die folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt für die empfohlene Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht bei Kindern < 40 kg:
  - Körpergewicht (kg): 6 - 8
    - Übliche Dosierung ml/Dosis: 1,75 ml 2-mal täglich
    - Erhöhte Dosierung ml/Dosis: Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-7:1-Formulierungen in Dosen von mehr als 45 mg/6,4 mg je kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar.
  - Körpergewicht (kg): 9 - 12
    - Übliche Dosierung ml/Dosis: 2,5 ml 2-mal täglich
    - Erhöhte Dosierung ml/Dosis: 3,75 ml 2-mal täglich
  - Körpergewicht (kg): 13 - 16
    - Übliche Dosierung ml/Dosis: 3,75 ml 2-mal täglich
    - Erhöhte Dosierung ml/Dosis: 5 ml 2-mal täglich
  - Körpergewicht (kg): 17 - 22
    - Übliche Dosierung ml/Dosis: 5 ml 2-mal täglich
    - Erhöhte Dosierung ml/Dosis: 7,5 ml 2-mal täglich
  - Körpergewicht (kg): 23 - 28
    - Übliche Dosierung ml/Dosis: 6,25 ml 2-mal täglich
    - Erhöhte Dosierung ml/Dosis: 10 ml 2-mal täglich
  - Körpergewicht (kg): 29 - 34
    - Übliche Dosierung ml/Dosis: 7,5 ml 2-mal täglich
    - Erhöhte Dosierung ml/Dosis: 12,5 ml 2-mal täglich
  - Körpergewicht (kg): 35 - 39
    - Übliche Dosierung ml/Dosis: 10 ml 2-mal täglich
    - Erhöhte Dosierung ml/Dosis: 15 ml 2-mal täglich
- Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-7:1-Formulierungen in Dosen von mehr als 45 mg/6,4 mg je kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar.
- Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-7:1-Formulierungen bei Patienten unter 2 Monaten verfügbar. Daher können für diese Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Ältere Patienten
- Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min wird die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure-Präparaten mit einem Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure von 7:1 nicht empfohlen, da keine Empfehlungen für eine Dosisanpassung verfügbar sind.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren.

Indikation

InfectoSupramox^{ArgA8-/sup> ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert:akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)
akute Otitis media
akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)
ambulant erworbene Pneumonie
Urozystitis
Pyelonephritis
Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion
Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.}
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Die Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure aus klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen sortiert aufgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Häufig
  - Mukokutane Candidose
- Nicht bekannt
  - Übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Organismen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Selten
  - Reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie)
  - Thrombozytopenie
- Nicht bekannt
  - Reversible Agranulozytose
  - Hämolytische Anämie
  - Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit¹
Erkrankungen des Immunsystems^10,12
- Selten
  - Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen (hervorgerufen durch Schwefeldioxid).
- Nicht bekannt
  - Angioneurotisches +ANY-dem
  - Anaphylaxie
  - Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit
  - Allergische Vaskulitis
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich
  - Schwindel
  - Kopfschmerzen
- Nicht bekannt
  - Reversible Hyperaktivität
  - Krampfanfälle²
  - Aseptische Meningitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
  - Durchfall
  - Übelkeit³
  - Erbrechen
- Gelegentlich
  - Magenverstimmung
- Nicht bekannt
  - Antibiotika-assoziierte Kolitis⁴
  - Schwarze Haarzunge
  - Verfärbung der Zähne¹¹
Leber-und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich
  - Anstieg von AST und/oder ALT⁵
- Nicht bekannt
  - Hepatitis⁶
  - Cholestatischer Ikterus⁶
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes⁷
- Gelegentlich
  - Hautausschlag
  - Pruritus
  - Urtikaria
- Selten
  - Erythema multiforme
- Nicht bekannt
  - Stevens-Johnson-Syndrom
  - Toxische epidermale Nekrolyse
  - Bullöse exfoliative Dermatitis
  - Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)⁹
  - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nicht bekannt
  - Interstitielle Nephritis
  - Kristallurie⁸
¹ Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
² Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
³ Übelkeit tritt häufiger in Verbindung mit höheren oralen Dosen auf. Das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen kann verringert werden, wenn InfectoSupramox^{ArgA8-/sup> zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird.}
⁴ Einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Kolitis
⁵ Bei Patienten, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden, wurde ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT beschrieben, dessen Bedeutung allerdings unklar ist.
⁶ Diese Ereignisse wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen beobachtet.
⁷ Wenn eine entzündliche Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die Behandlung beendet werden.
⁸ Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, Abschnitt +ACY-quot+ADsÜberdosierung+ACY-quot+ADs
⁹ Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
¹⁰ Siehe Kategorie +ACY-quot,Kontraindikation (absolut)+ACY-quot, und +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
¹¹ In sehr seltenen Fällen wurde bei Kindern über oberflächliche Zahnverfärbungen berichtet. Eine gute Mundhygiene kann Zahnverfärbungen verhindern, da sich diese in der Regel beim Zähneputzen entfernen lassen.
¹² Schwefeldioxid kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vor Beginn einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure ist der Patient sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika zu befragen.
- Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) beschrieben.
- Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure beendet und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden.
- In Fällen, in denen eine Infektion nachweislich durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht wird, sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Richtlinien ein Wechsel von einer Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure zu einer Therapie mit Amoxicillin in Erwägung gezogen werden.
- Diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung ist nicht für den Gebrauch geeignet, wenn ein hohes Risiko besteht, dass die vermuteten Erreger eine reduzierte Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Betalaktam-Antibiotika aufweisen, die nicht durch Betalaktamasen hervorgerufen wird. Dieses Präparat sollte nicht zur Behandlung von Penicillin-resistenten S. pneumoniae verwendet werden.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krampfanfälle auftreten.
- Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei der Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung zu einem masernartigen Hautausschlag kommen kann.
- Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit für allergische Hautreaktionen erhöhen.
- Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.
- Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist, zu Beginn der Behandlung, kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein. Diese Reaktion erfordert ein Absetzen von InfectoSupramox^{ArgA8-/sup> und ist eine Gegenanzeige für jegliche darauffolgende Gabe von Amoxicillin.}
- Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten, bei denen nachweislich eine Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, mit Vorsicht angewendet werden.
- Hepatische Ereignisse wurden vorwiegend bei männlichen Patienten und bei älteren Patienten beschrieben und können mit einer längerfristigen Behandlung einhergehen. Derartige Ereignisse wurden bei Kindern sehr selten beschrieben. In allen Populationen treten die Anzeichen und Symptome in der Regel während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen aber auch erst mehrere Wochen nach Behandlungsende.
- In der Regel sind diese Ereignisse reversibel. Hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, in sehr seltenen Fällen wurde über Todesfälle berichtet. Diese betrafen fast immer Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung oder solche, die gleichzeitig Arzneimittel einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie hepatische Nebenwirkungen verursachen können.
- Bei fast allen Antibiotika (einschließlich Amoxicillin) wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, muss Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine angemessene Behandlung begonnen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.
- Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.
- Bei mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelten Patienten wurde in seltenen Fällen über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
- Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren.
- Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten bei der Glucose-Bestimmung im Urin stets enzymatische Methoden auf der Basis von Glucoseoxidasen verwendet werden, da nicht-enzymatische Methoden falsch-positive Ergebnisse ergeben können.
- Die in InfectoSupramox^{ArgA8-/sup> enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die Erythrozytenmembran verursachen, was ein falsch-positives Ergebnis im Coombs-Test zur Folge haben kann.}
- Es gab Berichte über positive Versuchsergebnisse bei Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben und bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion hatten. Von Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Polyfuranosen von nicht-Aspergillus-Spezies unter Verwendung des Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-Tests wurde berichtet. Daher sollten positive Ergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert werden und durch weitere diagnostische Methoden bestätigt werden.
- Hinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen
  - InfectoSupramox^{ArgA8-/sup> enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.}
  - Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
  - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten InfectoSupramox^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
  - Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Orale Antikoagulantien
  - Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde.
  - Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden.
  - Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden.
- Methotrexat
  - Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat verringern und damit eine mögliche Erhöhung der Toxizität verursachen.
- Probenecid
  - Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die tubuläre Sekretion von Amoxicillin in der Niere. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann erhöhte und länger anhaltende Blutspiegel von Amoxicillin, aber nicht von Clavulansäure, zur Folge haben.
- Mycophenolatmofetil
  - Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil erhalten, wurde nach Beginn einer oralen Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure eine Reduktion der Talspiegel des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) um ca. 50% berichtet. Die Veränderung der Talspiegel könnte möglicherweise die Veränderungen der Gesamt-MPA-Exposition nicht korrekt widerspiegeln. Daher sollte normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Dysfunktion des transplantierten Organs vorliegt, eine Änderung der Dosis von Mycophenolatmofetil nicht notwendig sein. Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive klinische Kontrolle erfolgen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Überdosierung
- Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
  - Es kann zu gastrointestinalen Symptomen und zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Es wurde eine Amoxicillin-Kristallurie beschrieben, die in einigen Fällen zu einer Niereninsuffizienz führte.
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Anwendung hoher Dosen kann es zu Krampfanfällen kommen.
  - Es wurde über eine Ausfällung von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, und zwar insbesondere nach intravenöser Verabreichung hoher Dosen.
  - Die Durchgängigkeit der Katheter ist regelmäßig zu kontrollieren.
- Behandlung einer Intoxikation
  - Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.
  - Amoxicillin/Clavulansäure lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Begrenzte Daten zur Verwendung von Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. In einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde beschrieben, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen einherging.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält sie für unverzichtbar.

Stillzeithinweise

Beide Substanzen gehen in die Muttermilch über (es ist nichts über die Auswirkungen von Clavulansäure auf den gestillten Säugling bekannt). Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen. Amoxicillin/Clavulansäure sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verabreicht werden.

Einnahme während des Essens.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Infectosupramox 400/57/5ml (140 ml)