Infectoopticef Sa100mg/5ml (2X50 ml)

Hersteller Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff Cefixim
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code J01DD08
Preis 24,34 €
Menge 2X50 ml
Darreichung (DAR) GSE
Norm N3
Infectoopticef Sa100mg/5ml (2X50 ml)

Medikamente Prospekt

Cefixim100mg
(H)Erdbeer AromaAromastoff
Benzyl alkohol0.156mg
(H)Natrium benzoatKonservierungsstoff
Benzoat2.6mg
(H)SaccharoseHilfsstoff2.5g
(H)Xanthan gummiHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefixim, andere Cephalosporine, Benzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika.
  • Früh- und Neugeborene (0 - 27 Tage)

Art der Anwendung



  • Die gebrauchsfertige Suspension soll unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.
  • Zur Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension wird die Flasche mit Granulat kräftig geschüttelt und das Aluminiumsiegel entfernt, dann wird frisches kühles Trinkwasser bis zur Füllmarke hinzugefügt und sofort wiederum kräftig geschüttelt. Nach einer kurzen Standzeit wird nochmals Wasser bis zur Füllmarke eingefüllt und nochmals kräftig geschüttelt. Die weiße bis hellgelbe Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Die Flasche ist vor jeder Entnahme von Suspension gut zu schütteln. Nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension ist INFECTOOPTICEFArgA8-/sup> Saft innerhalb von 14 Tagen zu verwenden!

Dosierung



  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
    • erhalten täglich 400 mg Cefixim (entsprechend 20 ml der gebrauchsfertigen Suspension). Die empfohlene Tagesdosis kann entweder als Einzeldosis 1 x täglich oder in 2 Einzeldosen von je 200 mg (entsprechend 10 ml der gebrauchsfertigen Suspension) im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
  • Säuglinge ab einem Alter von 6 Monaten, Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahre
    • erhalten 8 mg Cefixim pro kg Körpergewicht und Tag. Die empfohlene Tagesdosis kann entweder als Einzeldosis 1 x täglich oder in 2 Einzeldosen von je 4 mg pro kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
  • Säuglinge unter 6 Monaten
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefixim bei Kindern unter 6 Monaten sind bisher nicht nachgewiesen.
    • Cefixim darf nicht bei Früh- und Neugeborenen (Alter < 1 Monat) angewendet werden.
  • Zur korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung ein Messlöffel beigefügt. Der Messlöffel enthält Markierungen bei 1,25 ml (= 1/4 Messlöffel), 2,5 ml (= 1/2 Messlöffel) und 5,0 ml (= 1 Messlöffel). Zum Abmessen von 3,75 ml können 1/2 Messlöffel und 1/4 Messlöffel nacheinander appliziert werden.
  • Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle angegeben:
    • Körpergewicht: 6,0 - 9,0 kg (für Säuglinge ab 6 Monaten)
      • Tagesdosis: 1 x 3,75 ml (1 x 1/2 +- 1/4 Messlöffel)
      • Tagesdosis (mg): 75 mg
    • Körpergewicht: 9,1 - 12,5 kg
      • Tagesdosis: 1 x 5 ml (1 x 1 Messlöffel) oder 2 x 2,5 ml (2 x 1/2 Messlöffel)
      • Tagesdosis (mg): 100 mg
    • Körpergewicht: 12,6 - 18,5 kg
      • Tagesdosis: 1 x 7,5 ml (1 x 1 1/2 Messlöffel) oder 2 x 3,75 ml (2 x 1/2 +- 1/4 Messlöffel)
      • Tagesdosis (mg): 150 mg
    • Körpergewicht: 18,6 - 25,0 kg
      • Tagesdosis: 1 x 10 ml (1 x 2 Messlöffel) oder 2 x 5 ml (2 x 1 Messlöffel)
      • Tagesdosis (mg): 200 mg
    • Körpergewicht: 25,1 - 31,0 kg
      • Tagesdosis: 1 x 12,5 ml (1 x 2 1/2 Messlöffel) oder 2 x 6,25 ml (2 x 1 1/4 Messlöffel)
      • Tagesdosis (mg): 250 mg
    • Körpergewicht: 31,1 - 37,5 kg
      • Tagesdosis: 1 x 15 ml (1 x 3 Messlöffel) oder 2 x 7,5 ml (2 x 1 1/2 Messlöffel)
      • Tagesdosis (mg): 300 mg
    • Körpergewicht: über 37,5 kg und Patienten über 12 Jahre
      • Tagesdosis: 1 x 20 ml (1 x 4 Messlöffel) oder 2 x 10 ml (2 x 2 Messlöffel)
      • Tagesdosis (mg): 400 mg
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m2 wird eine Dosisanpassung auf einmal täglich 200 mg (entsprechend 10 ml der gebrauchsfertigen Suspension (= 2 Messlöffel)) empfohlen.
    • Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m2 sollte nur einmal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht gegeben werden. Dies entspricht einer Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension von 0,2 ml pro kg Körpergewicht einmal täglich (Beispiel: Ein 25 kg schweres Kind erhält 1 x täglich 5 ml).
  • Jugendlichen und Erwachsenen ohne Schluckprobleme wird die Anwendung von Cefixim in Form von Kapseln oder Tabletten empfohlen.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen liegt die Dauer einer Behandlung mit Antibiotika bei 7 bis 10 Tagen. Bei Infektionen mit Streptokokken ist eine Mindesttherapiedauer von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) angezeigt.
    • Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht oft eine Behandlung von 1 bis 3 Tagen aus.
    • Bei gonorrhoischer Urethritis ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.

Indikation



  • Cefixim ist bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur oralen Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade geeignet, die durch Cefiximempfindliche Erreger verursacht werden:
    • Infektion der unteren Atemwege
    • Infektionen des HNO-Bereichs (z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis)
    • Unkomplizierte akute und rezidivierende Harnwegsinfektionen (einschließlich unkomplizierter Infektionen der Urethra, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Gewicht von 45 kg und darüber)

Nebenwirkungen



  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
      • Bakterielle Superinfektion
      • Superinfektion mit Pilzen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
      • Eosinophilie
    • Sehr selten < 1/10.000
      • Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie)1, Blutgerinnungsstörungen, hämolytische Anämie
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Granulozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Herzjagen, Dyspnoe, Blutdruckabfall, bis hin zu einem lebensbedrohlichen Schock)
    • Sehr selten < 1/10.000
      • Anaphylaktischer Schock, serumkrankheitsähnliche Reaktionen (z. B. Arthralgie, Arthritis, Gelenkschwellung, Myalgie, Urtikaria)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
      • Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
      • Kopfschmerzen
    • Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
      • Benommenheit
    • Sehr selten < 1/10.000
      • Hyperaktivität1, Krampfanfälle
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefixim, erhöhen das Enzephalopathie-Risiko (das Krampfanfälle, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Bewegungsstörungen einschließen kann) für den Patienten, insbesondere bei Überdosierung oder Nierenfunktionsstörung.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes2
    • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
      • Weicher Stuhlgang, Durchfall
    • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
      • Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen
    • Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
      • Blähungen
    • Sehr selten < 1/10.000
      • Pseudomembranöse Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
      • Erhöhung der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatasen) im Serum1
    • Sehr selten < 1/10.000
      • Hepatitis, cholestatische Gelbsucht
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Blutbilirubin erhöht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
      • Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)
    • Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
      • Pruritus, Entzündung der Schleimhäute
    • Sehr selten < 1/10.000
      • Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
      • Erhöhung der Serum-Harnstoffkonzentration1
    • Sehr selten < 1/10.000
      • Erhöhung der Serum-Kreatininkonzentration1, interstitielle Nephritis
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Akutes renales Versagen, einschließlich interstitieller Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
      • Schleimhautentzündung, Arzneimittelfieber
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • 1 Diese Erscheinungen sind nach Beendigung der Therapie reversibel.
  • 2 Eine steigende Tendenz gastrointestinaler Nebenwirkungen konnte beobachtet werden, wenn die Tagesdosis auf einmal eingenommen wurde.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei Patienten mit allergischer Diathese oder Asthma ist bei der Anwendung von ß-Laktamantibiotika besondere Vorsicht geboten.
    • Überempfindlichkeit gegen Penicilline
      • Cefixim sollte mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die bereits eine Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel gezeigt haben. Bei Patienten mit Penicillinallergie sollten Cephalosporine mit Vorsicht angewendet werden, da es Hinweise auf eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen gibt. Auf beide Substanzklassen haben Patienten schwerwiegende Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) gezeigt. Wenn nach Verabreichung von Cefixim schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Anwendung von Cefixim sofort beendet und eine geeignete Notfallbehandlung eingeleitet werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m2) ist Cefixim mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
    • Enzephalopathie
      • Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefixim, erhöhen das Enzephalopathie-Risiko (welches Krampfanfälle, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Bewegungsstörungen einschließen kann) für den Patienten, insbesondere bei Überdosierung oder Nierenfunktionsstörung.
      • Wenn entsprechende Anfälle auftreten, sollte Cefixim abgesetzt werden und eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen ergriffen werden.
    • Akutes Nierenversagen
      • Wie bei anderen Cephalosporinen kann Cefixim zu akutem Nierenversagen führen, einschließlich tubulointerstitieller Nephritis als Folge eines zugrundeliegenden pathologischen Zustandes. Wenn ein akutes Nierenversagen auftritt, sollte Cefixim abgesetzt und eine angemessene Therapie und/oder Maßnahmen ergriffen werden. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Cefixim und Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin oder hochdosierten Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) muss die Nierenfunktion überwacht werden, da dabei das Risiko für eine zusätzliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion besteht. Dies gilt insbesondere für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Schwere Hautreaktionen
      • Bei Patienten, die mit Cefixim behandelt wurden, sind schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet worden. Wenn solche Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Cefixim abgebrochen und eine angemessene Therapie oder Maßnahmen eingeleitet werden.
    • Pseudomembranöse Kolitis
      • Bei der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet. Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen es während oder nach der Antibiotika-Therapie zu schweren Durchfällen kommt.
      • Im Fall einer pseudomembranösen Kolitis ist Cefixim sofort abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten. Die Anwendung von Antiperistaltika ist kontraindiziert.
    • Langzeittherapie
      • Bei einer Langzeittherapie mit Cefixim in hohen Dosen sind Nierenfunktions- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.
    • Superinfektion
      • Eine länger dauernde Anwendung von Cefixim kann zu einem vermehrten Wachstum unempfindlicher Krankheitserreger führen.
    • Patienten mit gastrointestinalen Störungen
      • Bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Störungen sollte von einer Behandlung mit Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum.
    • Hämolytische Anämie
      • Eine Arzneimittel induzierte hämolytische Anämie, einschließlich schwerer Fälle mit fatalem Ausgang, wurde für Cephalosporine (als Substanzklasse) beschrieben. Ein Wiederauftreten einer hämolytischen Anämie nach der erneuten Verabreichung von Cephalosporinen wurde bei einem Patienten mit vorausgegangener Cephalosporin (einschließlich Cefixim)-assoziierter hämolytischer Anämie ebenfalls beobachtet.
    • Staphylokokken-Infektionen
      • Infektionen, die nachweislich durch Staphylokokken verursacht sind, dürfen nicht mit Cefixim behandelt werden, da Staphylokokken gegen Cefixim resistent sind.
    • Auswirkungen auf Harnuntersuchungen
      • Bei der Anwendung von Reduktionsmethoden zur Harnzuckerbestimmung kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen. Dies tritt nicht auf, wenn enzymatische Methoden angewendet werden.
      • Eine falsch-positive Reaktion auf Ketone im Urin kann bei Tests auftreten, die Nitroprussid verwenden, aber nicht bei Tests, die Nitroferrocyanid verwenden.
    • Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
      • Es kann bei der Behandlung mit Cefixim zu einem falsch-positiven direkten Coombs-Test kommen.
    • Hinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen
      • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten INFECTOOPTICEFArgA8-/sup> nicht einnehmen.
      • 5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 2,5 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. INFECTOOPTICEFArgA8-/sup> kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Gabe von potentiell nephrotoxischen Substanzen (wie Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin B und Viomycin) oder stark wirksamen Diuretika (z. B. Ethacrynsäure oder Furosemid) führt zu einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin, einem Calcium-Kanal-Blocker, kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim um bis zu 70% erhöhen.
    • In Einzelfällen wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit mit und ohne Blutung bei gleichzeitiger Einnahme von Cefixim und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ berichtet. In solchen Fällen ist die Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Cefixim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Insbesondere bei Überdosierung und Nierenfunktionsstörungen besteht die Gefahr einer Enzephalopathie bei Anwendung von Betalaktam-Antibiotika, einschließlich Cefixim.
    • Symptome einer Intoxikation
      • Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
    • Behandlung einer Intoxikation
      • Die Behandlung erfolgt durch symptomatische Maßnahmen. Durch Hämo- oder Peritoneal-Dialyse sind keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper eliminierbar.
      • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefixim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen von Cefixim. Cefixim ist plazentagängig. Als Vorsichtsmaßnahme darf INFECTOOPTICEFArgA8-/sup> deshalb nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, es wird vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung als notwendig erachtet.
  • Fertilität
    • Reproduktionsstudien bei Mäusen und Ratten lassen nicht auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität schließen.

Stillzeithinweise



  • In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen nachweisen. Wegen fehlender Daten muss anhand der klinischen Gesamtsituation im Einzelfall entschieden werden, ob mit dem Stillen fortgefahren werden kann.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme vor dem Essen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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