Hersteller	Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff	Erythromycin
Wirkstoff Menge	200 mg
ATC Code	J01FA01
Preis	15,87 €
Menge	50 ml
Darreichung (DAR)	PSE
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Erythromycin		200	mg
(H)	Carmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Cochenillerot A	Hilfsstoff
(H)	Grenadine Aroma	Aromastoff
(H)	Macrogol 6000	Hilfsstoff
(H)	Methyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff
(H)	Natrium cyclamat	Hilfsstoff
(H)	Propyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	1.4	g
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Erythromycin, Ponceau 4R (E 124), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile
Überempfindlichkeit gegen andere Makrolid-Antibiotika oder verwandte Substanzen wie z. B. Ketolide (Kreuzallergie)
schwere Leberinsuffizienz
gleichzeitige Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin
schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA IV)
gleichzeitige Einnahme mit bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin, Ebastin, Diphenhydramin sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Domperidon oder Cisaprid, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, bestimmte Neuroleptika (z. B. Pimozid, Haloperidol), tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Arsentrioxid, Methadon, Budipin und Diltiazem, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel sowie Pentamidin i. v./Erythromycin i. v.
gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin. Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Erythromycin unterbrochen werden.
Erythromycin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine QT-Verlängerung (angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Verlängerung) oder ventrikuläre Arrhythmie einschließlich Torsade de Pointes aufweisen.
Erythromycin sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie aufgrund des Risikos der Verlängerung des QT-Intervalls).

Art der Anwendung

Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension
- Einnahme nur nach Zubereitung der Suspension.
- Hierzu wird das Pulver vor dem +ANY-ffnen der Flasche kurz aufgeschüttelt, dann die Flasche bis zur Markierungsrille im Glas mit frischem, kühlem Leitungswasser gefüllt und kräftig geschüttelt. Nach Absetzen der Flüssigkeit wird die Flasche dann erneut bis zur Markierungsrille im Glas aufgefüllt und nochmals kräftig geschüttelt. Der beiliegende gelochte Stopfen (Adapter) wird in den Flaschenhals gesetzt. Er verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
- Das Pulver darf nicht mit anderen Flüssigkeiten als Wasser gemischt werden. Dies gilt insbesondere auch für Grapefruitsaft.
Entnahme der Suspension mit der Dosierspritze
- 1. Flasche vor jeder Entnahme kräftig schütteln
- 2. Die verordnete Menge an gebrauchsfertiger Suspension wird mit der beiliegenden Dosierspritze entnommen. Dazu wird die Spritze mit der Spitze in den Adapter gesteckt. Die Flasche wird auf den Kopf gedreht und der Kolben der Spritze langsam bis zur erforderlichen Menge herausgezogen. Wenn Blasen auftreten, wird die Suspension zurück in die Flasche gedrückt und nochmals die gewünschte Menge in die Spritze aufgezogen. Die Flasche wird wieder umgedreht und die Spritze entnommen.
- 3. Jetzt kann die erforderliche Menge Suspension mit Hilfe der Dosierspritze durch langsames Hineindrücken des Kolbens direkt in den Mund des Patienten verabreicht werden. Die Schritte 2 und 3 sind gegebenenfalls zu wiederholen, um die gewünschte Dosis zu verabreichen.
- 4. Nach jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu verschließen und die Dosierspritze mit Leitungswasser gut zu spülen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Reinigung der Dosierspritze:
  - Nach jeder Anwendung müssen die beiden Teile der Dosierspritze auseinandergenommen und gründlich mit Wasser gereinigt werden. Die Dosierspritze anschließend an der Luft trocknen lassen.
Angaben zum Resorptionsverhalten
- INFECTOMYCIN^{ArgA8-/sup> kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.}

Dosierung

Die Gesamtdosis kann auf zwei Einzelgaben (morgens und abends) verteilt werden.
Dosierung
- Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankung. Die folgenden Angaben dienen dabei als Richtwerte.
- Zur Erleichterung der korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung eine Dosierspritze mit einem Fassungsvolumen von 5 ml und einer Skalierung in 0,25 ml-Schritten beigelegt. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.
- Soweit nicht anders verordnet gelten nachfolgende Dosierungen:
  - Säuglinge (bis 3,5 kg KG):
    - 2 x täglich 1,25 ml
  - Säuglinge (3,5 - 7,5 kg KG):
    - 2 x täglich 2,5 ml
  - Säuglinge und Kleinkinder (7,5 - 12,5 kg KG):
    - 2 x täglich 5 ml
  - Kinder (12,5 - 17,5 kg KG):
    - 2 x täglich 7,5 ml
  - Kinder (17,5 - 25 kg KG):
    - 2 x täglich 10 ml
  - Kinder (25 - 35 kg KG):
    - 2 x täglich 15 ml
- Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene beträgt 4 g Erythromycin.
Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-Konzentration von 2,0 mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie) beträgt die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (mit einem Körpergewicht über 50 kg) 2 g Erythromycin pro Tag.
- Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang daher nicht erforderlich.
Dauer der Anwendung
- Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Therapiedauer nach dem Verlauf und der Schwere der Infektion. Normalerweise ist eine Therapiedauer von 7 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte auch nach Abklingen der Krankheitssymptome INFECTOMYCIN^{ArgA8-/sup> unbedingt 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.}
- Bei der Therapie von Infektionen mit Streptococcus pyogenes ist eine Mindesttherapiedauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Karditis, Glomerulonephritis) vorzubeugen.
- Eine länger dauernde Therapie mit Erythromycin oder Wiederholungstherapien sollten nur nach strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung erfolgen.

Indikation

INFECTOMYCIN^{ArgA8-/sup> wird angewendet zur Therapie folgender Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.}
Infektionen der tiefen Atemwege:
- Akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis
- Pneumonien, insbesondere durch atypische Erreger wie Legionellen, Mykoplasmen, Chlamydia trachomatis und Chlamydophila pneumoniae
Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe
Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Akute bakterielle Otitis media (adäquat diagnostiziert), akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), Pharyngitis (als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie), Tonsillitis (als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie)
Schwere Formen der Akne vulgaris
Erysipel, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie
Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie
Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom, verursacht durch Chlamydia trachomatis
Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von INFECTOMYCIN^{ArgA8-/sup> zu berücksichtigen.}

Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Erythromycin berichtet. Die Angaben beruhen auf Studienergebnissen sowie auf Einzelfallberichten aus Spontanmeldungen und der Literatur. Die unerwünschten Wirkungen werden gemäß ihrer Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: (>/= 1/10)
- Häufig: (>/= 1/100 - < 1/10)
- Gelegentlich: (>/= 1/1.000 - < 1/100)
- Selten: (>/= 1/10.000 - < 1/1.000)
- Sehr selten: (< 1/10.000)
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Gelegentlich
  - Superinfektion mit resistenten Keimen oder Pilzen z. B. orale und vaginale Candidose
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich
  - Allergische Reaktionen
- Selten
  - Allergisches +ANY-dem/Angioödem
- Sehr selten
  - Anaphylaktische Reaktion inkl. anaphylaktischer Schock
Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr selten
  - Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl
Augenerkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Sehstörungen inkl. Diplopie und verschwommenem Sehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Sehr selten
  - Tinnitus und meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit.+ACo
Herzerkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt
  - QT-Intervall-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und ventrikuläre Tachykardien insbesondere bei Patienten, die bereits ein verlängertes QT-Intervall im EKG aufweisen oder bei gleichzeitiger Gabe von potentiell proarrhythmogenen oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen
  - Herzstillstand, Kammerflimmern
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Dyspnoe (inklusive asthmatischer Zustände)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
  - Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Anorexie, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen oder Durchfall
- Sehr selten
  - Spastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern, Pankreatitis, Verfärbung der Zähne, die durch intensive Reinigung wieder entfernt werden kann
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Pseudomembranöse Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich
  - Anstieg bestimmter Leberenzyme (GPT, GOT, LDH, AP, gamma-GT)
- Selten
  - Cholestase und cholestatische Gelbsucht insb. bei längerdauernder Therapie (2 - 3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung sowie bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern
- Sehr selten
  - Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
  - Hautrötung und urtikarielles Exanthem, Pruritus
- Sehr selten
  - Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (vor allem bei Kindern aller Altersstufen)
- Häufigkeit nicht bekannt
  - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Selten
  - Gelenkschwellungen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr selten
  - Interstitielle Nephritis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Selten
  - Arzneimittelfieber
AKg- Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf.
Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Kardiovaskuläre Ereignisse
  - Eine Verlängerung des QT-Intervalls, welche die Wirkungen auf die Repolarisation des Herzens widerspiegelt und ein Risiko von kardialen Arrhythmien und Torsade de Pointes mit sich bringt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Makroliden einschließlich Erythromycin behandelt wurden. Es wurden Todesfälle gemeldet.
  - Erythromycin sollte in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:
    - Patienten mit koronarer Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie
    - Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind
  - Ältere Patienten können empfindlicher auf medikamentenassoziierte Wirkungen auf das QT-Intervall reagieren.
  - Treten unter Therapie mit Erythromycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine Untersuchung des Patienten einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls einzuleiten.
  - Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation, Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen, da Elektrolytstörungen (insbesondere eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen begünstigen.
  - Epidemiologische Studien, die das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen bei Makroliden untersucht haben, haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt. Einige Beobachtungsstudien haben ein seltenes, kurzfristiges Risiko von Arrhythmie, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Mortalität in Verbindung mit Makroliden einschließlich Erythromycin identifiziert.
  - Bei der Verschreibung von Erythromycin sollten diese Ergebnisse gegen die Behandlungsvorteile abgewogen werden.
- Muskulatur und Nervensystem
  - Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann Erythromycin zu einer Exazerbation der Myasthenia gravis führen.
  - Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei schwer kranken Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin mit Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin ist kontraindiziert.
  - Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf hingewiesen werden, auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z. B. unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin). Wenn eine Myopathie auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort beendet werden.
- Allergische Reaktionen
  - Unter Erythromycinanwendung können schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, zum Beispiel schwere Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische Epidermale Nekrolyse (insbesondere bei Kindern aller Altersstufen) sowie angioneurotisches +ANY-dem oder Anaphylaxie. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Erythromycin sofort abgebrochen werden und die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
  - Ebenso wie für andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), berichtet. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
  - Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte Substanzen (z. B. Ketolide) besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist.
- Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen
  - Sehr selten kann während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie mit Erythromycin eine pseudomembranöse Enterokolitis auftreten.
  - Hier ist eine Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle des Auftretens einer pseudomembranösen Enterokolitis kontraindiziert.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden
  - Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden. Es besteht eine Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz.
  - Gelegentlich wurden unter Erythromycinanwendung erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.
  - Die länger dauernde Therapie (2 - 3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem cholestatischen Ikterus z. T. mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Urtikaria, Eosinophilie und Fieber, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen.
  - Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot,.
- Pneumonie
  - Auf Grund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide ist Erythromycin bei der ambulant erworbenen Pneumonie nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden.
- Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
  - Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.
  - Es gibt Berichte über infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach Behandlung mit Erythromycin. Epidemiologische Studien, die Daten aus Metaanalysen enthalten, deuten auf eine 2 - 3-fache Erhöhung des Risikos von IHPS nach Exposition mit Erythromycin in der frühesten Kindheit hin. Dieses Risiko ist am höchsten, wenn die Exposition mit Erythromycin in den ersten 14 Lebenstagen stattfindet. Verfügbare Daten deuten auf ein Risiko von 2,6% (95% CI: 1,5 - 4,2%) nach Exposition mit Erythromycin während dieses Zeitraums hin. Das Risiko von IHPS in der allgemeinen Bevölkerung liegt bei 0,1 - 0,2%. Da Erythromycin zur Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen mit wesentlicher Mortalität und Morbidität (wie etwa Keuchhusten oder Chlamydien) angewendet wird, muss der Vorteil der Behandlung mit Erythromycin gegen das mögliche Risiko der Entstehung von IHPS abgewogen werden.
  - Eltern sollten darüber informiert werden, dass sie sich an ihren Arzt wenden müssen, wenn es bei der Ernährung von Säuglingen zu Erbrechen oder Reizbarkeit kommt.
- Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
  - Bei einer Therapiedauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.
  - Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von INFECTOMYCIN^{ArgA8-/sup> kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.}
- Erbrechen und Durchfall
  - Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen.
  - In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.
- Verfälschung von Laborbestimmungen
  - Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen.
- Wichtige Hinweise über bestimmte Bestandteile von INFECTOMYCIN^{ArgA8-/sup>Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten INFECTOMYCIN^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
  INFECTOMYCIN^{ArgA8-/sup> Saft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).}
  5 ml zubereitete Suspension enthalten ca. 1,4 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
  Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneimitteln:
  - Arzneimittel, die nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen
    - Antiarrhythmika der Klassen Ia und III, Neuroleptika (z. B. Pimozid, Haloperidol), Tri- und tetrazyklische Antidepressiva, antimikrobielle Substanzen (bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel), einige Zytostatika (z. B. Arsentrioxid), einige Antihistaminika (z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin, Diphenhydramin, Dimenhydrinat), sonstige (z. B. Methadon, Budipin, Cisaprid, Diltiazem), Pentamidin (i. v.)/Erythromycin (i. v.)
      - Kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von schweren Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes und Herzstillstand, Tod
      - Arzneimittel, die das QT-Intervall signifikant verlängern, stellen eine Kontraindikation für eine Behandlung mit INFECTOMYCIN^{ArgA8-/sup> dar.}
    - Ergotamin-Präparate
      - Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den Extremitäten, anderen Geweben und des ZNS-Gewebes. Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und einem dieser Wirkstoffe ist kontraindiziert.
    - Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin
      - Erythromycin hemmt den Abbau von Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin über CYP3A4.
      - Hierdurch werden Nebenwirkungen dieser Statine (insbes. Rhabdomyolyse) verstärkt. Die gleichzeitige Einnahme ist kontraindiziert.
  - Arzneimittel, bei deren gleichzeitiger Anwendung ggf. eine Dosisanpassung oder Überwachung von Laborwerten erforderlich ist
    - Alfentanil, Alprazolam, Bromocriptin, Carbamazepin, Chinidin, Ciclosporin, Cilostazol, Clozapin, Colchicin, Cumarinderivate (z. B. Warfarin), Digoxin, Disopyramid, Felodipin, Fentanyl, Methylprednisolon, Midazolam, Paclitaxel, Phenytoin, Rifabutin, Rivaroxaban, Sildenafil, Sirolimus, Tacrolimus, Tadalafil, Triazolam, Valproinsäure, Vardenafil, Verapamil, Vinblastin, Zopiclon
      - Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte (z. B. Nephrotoxizität von Ciclosporin A - vor allem bei Niereninsuffizienz) als Folge einer verminderten Elimination der anderen Arzneimittel. Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden, dies gilt insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure.
      - Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Metabolismus in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (insbesondere von CYP3A) durch die Bildung eines stabilen Komplexes von Erythromycin mit diesem Enzymsystem. Hierdurch kommt es zu einer Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen der anderen durch CYP3A verstoffwechselten Arzneimittel.
      - Es gibt Berichte über erhöhte gerinnungshemmende Wirkungen, wenn Erythromycin und orale Gerinnungshemmer (z. B. Warfarin, Rivaroxaban) gleichzeitig angewendet werden.
    - Theophyllin
      - Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Effekte als Folge einer verminderten Elimination von Theophyllin und Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den subtherapeutischen Bereich (gegebenenfalls sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden).
    - Statine
      - Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin ist kontraindiziert. Auch bei anderen Statinen können Nebenwirkungen (insbesondere Myopathien) verstärkt werden.
  - Andere Wechselwirkungen
    - Cimetidin, Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir)
      - Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Erythromycins verbunden mit größerem Risiko für Nebenwirkungen
    - Omeprazol
      - Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Erythromycin und Omeprazol und damit Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen
    - Orale Antikonzeptiva (,Pille+ACY-quot,)
      - Bei Erbrechen oder Durchfall kann die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung in Frage gestellt sein
- Hinweis
  - Während der Anwendung von INFECTOMYCIN^{ArgA8-/sup> sollten grapefruithaltige Speisen und Getränke gemieden werden. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Erythromycin erhöhen.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.
Überdosierung
- Bei einer geringen Überdosierung von INFECTOMYCIN^{ArgA8-/sup> ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall sowie Hörverluste und Tinnitus auftreten.}
- Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
- Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Erythromycin in Abhängigkeit von der Symptomatik unterbrochen oder abgebrochen werden. Die Durchführung einer Magenspülung sowie eine symptomatische Behandlung sind in schweren Fällen in Betracht zu ziehen. Erythromycin kann nicht durch Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

In tierexperimentellen Studien zeigte Erythromycin keine teratogenen Effekte. Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über kardiovaskuläre Fehlbildungen berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltigen Arzneimitteln ausgesetzt waren.
Erythromycin passiert die Plazenta, die Plazentagängigkeit ist jedoch gering und die fetalen Plasmaspiegel sind üblicherweise niedrig. Im Nabelschnurblut werden Konzentrationen bis zu 20% der entsprechenden mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht.
Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Erythromycin sollte bei Schwangeren nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Fertilität
- Die bisherigen umfangreichen klinischen Erfahrungen ergaben keine Hinweise auf fertilitätshemmende Effekte. Systematische Daten zum möglichen Einfluss von Erythromycin auf die Fertilität des Menschen liegen jedoch nicht vor.

Stillzeithinweise

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Der Wirkstoff geht zu etwa 50% in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Pylorusstenose verursachen.
Weiterhin ist eine Sensibilisierung oder eine Sprosspilz-Besiedlung möglich.
Vor einer Anwendung in der Stillzeit müssen daher Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Infectomycin 200 Saft (50 ml)