Infectomycin 100 Saft (100 ml)

Hersteller Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff Erythromycin
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code J01FA01
Preis 14,36 €
Menge 100 ml
Darreichung (DAR) PSE
Norm N2
Infectomycin 100 Saft (100 ml)

Medikamente Prospekt

Erythromycin100mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cochenillerot AHilfsstoff
(H)Grenadine AromaAromastoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)Natrium cyclamatHilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff1.4g
Gesamt Kohlenhydrate0.12BE
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythromycin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika
  • schwere Leberinsuffizienz
  • angeborene oder erworbene QT-Intervallverlängerung
  • Störungen des Elektrolythaushaltes (besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie)
    • aufgrund des Risikos der Verlängerung des QT-Intervalls
  • klinisch relevante Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Torsade de Pointes) oder bei schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  • gleichzeitige Einnahme von
    • Ergotamin oder Dihydroergotamin
    • bestimmten Antihistaminika wie Terfenadin sowie Astemizol
      • da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann
    • Wirkstoffen wie Cisaprid oder Pimozid
      • da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien (Torsade de pointes) kommen kann
    • Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, z.B.
      • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
      • bestimmte Neuroleptika
      • tri- und tetrazyklische Antidepressiva
      • Arsentrioxid
      • Methadon
      • Budipin
      • bestimmte Fluorchinolone
      • Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel
      • Pentamidin i.v.
    • Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin
      • Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Erythromycin unterbrochen werden

Art der Anwendung



  • Gesamtdosis kann auf 2 Einzelgaben (morgens und abends) verteilt werden
  • Suspension kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden
  • zur Dosierung sollte der beiliegende Messlöffel verwendet werden, Messlöffel enthält Markierungen bei
    • 1,25 ml (= +ALw- Messlöffel)
    • 2,5 ml (= +AL0- Messlöffel)
    • 5,0 ml (= 1 Messlöffel)
    • zur Dosierung von 3,75 ml können nacheinander 2,5 ml (+AL0- Messlöffel) und 1,25 ml (+ALw- Messlöffel) gegeben werden
  • Einnahme nur nach Zubereitung der Suspension
  • Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension
    • Pulver vor dem +ANY-ffnen der Flasche kurz aufschütteln
    • Flasche bis zum Markierungsring mit frischem, kühlem Leitungswasser füllen und kräftig schütteln
    • nach Absetzen der Flüssigkeit wird die Flasche dann erneut bis zum Markierungsring aufgefüllt
  • Suspension vor Gebrauch kräftig schütteln

Inkompatibilität

  • nicht mit anderen Flüssigkeiten als Wasser mischen
  • dies gilt insbesondere auch für Grapefruitsaft

Aufbrauchfrist

  • bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 - 8 +ALA-C) 14 Tage verwendbar

Dosierung



Basiseinheit: 5 ml zubereitete Suspension (1 Messlöffel) enthalten 100 mg Erythromycin

  • Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankung
  • folgenden Angaben dienen als Richtwerte
    • Säuglinge (bis 3,5 kg KG)
      • 2,5 ml (1/2 Messlöffel) 2mal / Tag
    • Säuglinge (3,5 - 6 kg KG)
      • 5 ml (1 Messlöffel) 2mal / Tag
    • Säuglinge (6 - 9 kg KG)
      • 7,5 ml (1 1/2 Messlöffel) 2mal / Tag
    • Kleinkinder (9 - 12 kg KG)
      • 10 ml (2 Messlöffel) 2mal / Tag
  • max. Tagesdosis für Jugendliche > 14 Jahre und Erwachsene: 4 g Erythromycin
  • bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann
  • Therapiedauer
    • richtet sich bei bakteriellen Infektionskrankheiten nach dem Verlauf und der Schwere der Infektion
    • in der Regel 7 - 8 Tage ausreichend
      • im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges: Therapie nach Abklingen der Symptome unbedingt 2 -3 Tage fortsetzen
    • Mindesttherapiedauer bei der Therapie von Infektionen mit Streptococcus pyogenes: 10 Tagen, um Spätkomplikationen vorzubeugen (z. B. rheumatisches Fieber, rheumatische Karditis, Glomerulonephritis)
    • längerdauernde Therapie oder Wiederholungstherapien
      • nur bei strenger Indikationsstellung und unter fortlaufender Überwachung
      • kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycinresistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen
      • auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden)
      • Therapiedauer > 3 Wochen: regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen

Dosisanpassung

  • mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer Serumkreatinin-Konzentration von 2,0 mg/dl bis zum Nierenversagen mit Anurie)
    • max. Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (mit einem KG > 50 kg): 2 g Erythromycin
    • bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden: zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang nicht erforderlich (Erythromycin ist nicht hämodialysierbar)
  • Leberinsuffizienz
    • nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • schwere Leberinsuffizienz: kontraindiziert

Indikation



  • Therapie von Infektionen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind
    • Infektionen der tiefen Atemwege
      • akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis
      • Pneumonien, insbesondere durch atypische Erreger wie Legionellen, Mykoplasmen, Chlamydia trachomatis und Chlamydophila pneumoniae
    • Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe
    • Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs
      • akute bakterielle Otitis media (adäquat diagnostiziert)
      • akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert)
      • Pharyngitis (als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie)
      • Tonsillitis (als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie)
    • schwere Formen der Akne vulgaris
    • Erysipel, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie
    • Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie
    • Einschlusskörperchen-Konjunktivitis und Trachom, verursacht durch Chlamydia trachomatis
    • Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)
  • Hinweis
    • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythromycin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z.B. orale und vaginale Candidose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergisches +ANY-dem / Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion inkl. anaphylaktischer Schock
  • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende zentralnervöse Störungen wie
        • Verwirrtheitszustände
        • Krampfanfälle
        • Halluzinationen
        • Kopfschmerzen
        • Schläfrigkeit
        • Schwindelgefühl
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen inkl. Diplopie und verschwommenem Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tinnitus
      • meist vorübergehende Hörverluste bzw. Taubheit
        • Störungen sind konzentrationsabhängig, treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • insbesondere bei Patienten, die bereits ein verlängertes QT-Intervall im EKG aufweisen oder bei gleichzeitiger Gabe von potentiell proarrhythmogenen oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen:
        • QT-Intervall-Verlängerung
        • ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes)
        • ventrikuläre Tachykardien
      • Herzstillstand
      • Kammerflimmern
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe (inklusive asthmatischer Zustände)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm- Störungen meist leichter Natur in Form von
        • Anorexie
        • Brechreiz
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
        • Blähungen
        • Übelkeit
        • Krämpfe
        • weiche Stühle oder Durchfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • spastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern
      • Pankreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pseudomembranöse Kolitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg bestimmter Leberenzyme (GPT, GOT, LDH, AP, gamma-GT)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Cholestase und cholestatische Gelbsucht insbesondere
        • bei längerdauernder Therapie (2 - 3 Wochen)
        • bei schon vorher bestehender Leberschädigung
        • bei Wiederholungsbehandlungen
        • bei Allergikern
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • Hepatomegalie
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautrötung und urtikarielles Exanthem
      • Pruritus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema exsudativum multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (vor allem bei Kindern aller Altersstufen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschwellungen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythromycin - peroral

  • kardiovaskuläre Ereignisse und Herzrhythmusstörungen
    • sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen nach Behandlung mit Makroliden einschließlich Erythromycin wurden Veränderungen der Herz- Elektrophysiologie in Form einer QT-Intervallverlängerung, welche die Wirkungen auf die Repolarisation des Herzens widerspiegelt und ein Risiko von kardialen Arrhythmien und Torsade de Pointes mit sich bringt, beobachtet
      • es wurden Todesfälle gemeldet
    • therapeutische Anwendung von Erythromycin aus Gründen der Arzneimittelsicherheit
      • kontraindiziert bei Patienten mit hohen Risikofaktoren für kardialen Arrhythmien
      • mit Vorsicht bei
        • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Reizleitungsstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie
        • Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind
    • treten Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, umgehend Untersuchung des Patienten einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls einleiten
    • bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation, Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen
      • adäquate Laborkontrollen und ggf. entsprechender Elektrolytausgleich durchführen, da Elektrolytstörungen (insbesondere eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie) die Wahrscheinlichkeit von Herzryhythmusstörungen begünstigen
    • ältere Patienten können empfindlicher auf medikamentenassoziierte Wirkungen auf das QT-Intervall reagieren
    • epidemiologische Studien, die das Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen bei Makroliden untersucht haben, haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt
      • einige Beobachtungsstudien haben ein seltenes, kurzfristiges Risiko von Arrhythmie, Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Mortalität in Verbindung mit Makroliden einschließlich Erythromycin identifiziert
    • bei der Verschreibung von Erythromycin sollten diese Ergebnisse gegen die Behandlungsvorteile abgewogen werden
  • Muskulatur und Nervensystem
    • Patienten mit Myasthenia gravis
      • Erythromycin kann zu einer Exazerbation der Myasthenia gravis führen
    • Rhabdomyolyse mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde in schwer kranken Patienten beobachtet, die Erythromycin und gleichzeitig Simvastatin, Lovastatin oder Atrovastatin eingenommen haben
      • gleichzeitige Einnahme von Erythromycin mit Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin kontraindiziert
    • Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf hingewiesen werden auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z.B. unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin)
      • wenn eine Myopathie auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort beendet werden
  • Sehstörungen
    • nach Einnahme von Erythromycin kann es zu Sehstörungen kommen
    • bei einigen Patienten kann eine bereits bestehende und genetisch bedingte Funktionsstörung in dem Mitochondrien-Stoffwechsel wie z. B. Leber'sche Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) und Autosomal dominante Optikusatrophie (adOA) dazu beitragen
  • Allergische Reaktionen
    • unter Erythromycinanwendung können schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, zum Beispiel schwere Hauterscheinungen wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische Epidermale Nekrolyse (insbesondere bei Kindern aller Altersstufen) sowie angioneurotisches +ANY-dem oder Anaphylaxie
    • bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion:
      • Behandlung mit Erythromycin muss sofort abgebrochen werden
      • die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden
    • Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen
      • besondere Vorsicht bei der Anwendung bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte Substanzen (z.B. Ketolide)
  • durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen
    • sehr selten kann während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie mit Erythromycin eine pseudomembranöse Enterokolitis auftreten
      • Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind im Falle des Auftretens einer pseudomembranösen Enterokolitis kontraindiziert
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion / Leberschäden
    • Erythromycin darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden
    • Kontraindikation bei schwerer Leberinsuffizienz
    • gelegentlich unter Erythromycinanwendung erhöhte Leberenzymwerte beobachtet, sehr selten auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben
      • Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln
    • längerdauernde Therapie (2 - 3 Wochen) mit Erythromycin kann selten infolge einer Sensibilisierung zu einer intrahepatischen Cholestase bzw. zu einem cholestatischen Ikterus z.T. mit kolikartigen Bauchschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, Urticaria, Eosinophilie und Fieber, führen
      • besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern
    • Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten
      • Gefahr des Auftretens steigt durch wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie
  • Pneumonie
    • ambulant erworbene Pneumonie
      • Erythromycin nicht die Therapie der ersten Wahl, auf Grund der häufigen Resistenz von Streptococcus pneumoniae gegen Makrolide
    • im Krankenhaus erworbene Pneumonien
      • Erythromycin sollte nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden
  • Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
    • bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann
    • es gibt Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Pylorusstenose bei Säuglingen, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin behandelt wurden sowie Berichte über infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach Behandlung mit Erythromycin
      • Epidemiologische Studien, die Daten aus Metaanalysen enthalten, deuten auf eine 2-3-fache Erhöhung des Risikos von IHPS nach Exposition mit Erythromycin in der frühesten Kindheit hin
      • Risiko am höchsten, wenn die Exposition mit Erythromycin in den ersten 14 Lebenstagen stattfindet
        • verfügbare Daten deuten auf ein Risiko von 2,6 % (95 % CI: 1,5-4,2 %) nach Exposition mit Erythromycin während dieses Zeitraums hin
    • das Risiko von IHPS in der allgemeinen Bevölkerung liegt bei 0,1 - 0,2 +ACU
    • da Erythromycin zur Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen mit wesentlicher Mortalität und Morbidität (wie etwa Keuchhusten oder Chlamydien) angewendet wird, muss der Vorteil der Behandlung mit Erythromycin gegen das mögliche Risiko der Entstehung von IHPS abgewogen werden
    • Eltern sollten vom Arzt über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden und, dass sie sich an ihren Arzt wenden müssen, wenn es bei der Ernährung von Säuglingen zu Erbrechen oder Reizbarkeit kommt
  • Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
    • bei Therapiedauer > 3 Wochen regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen
    • längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen
      • auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern achten
      • Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden
  • Kongenitale Syphilis
    • Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die im Fetus erreicht werden, nicht aus, eine kongenitale Syphilis zu verhindern
    • Neugeborene von Müttern, die während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten einer angemessenen Penicillin- Therapie unterzogen werden
  • Erbrechen und Durchfall
    • Erythromycin kann zu Erbrechen und Durchfall führen
    • in diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel (wie z.B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden
  • Verfälschung von Laborbestimmungen
    • Erythromycin kann die Katecholamin-Bestimmung im Urin verfälschen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythromycin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythromycin - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Anwendung in der Schwangerschaft
  • Erythromycin sollte bei Schwangeren nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist
  • tierexperimentelle Studien
    • keine teratogenen Effekte beobachtet
  • gibt keine adäquaten kontrollierten Studien an Schwangeren
  • Beobachtungsstudien am Menschen: kardiovaskuläre Fehlbildungen beobachtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltigen Arzneimitteln ausgesetzt waren
  • Erythromycin passiert die Plazenta
    • Plazentagängigkeit jedoch gering, fetale Plasmaspiegel üblicherweise niedrig
    • im Nabelschnurblut werden Konzentrationen bis zu 20 % der entsprechenden mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht
  • Fertilität
    • bisherige umfangreiche klinische Erfahrungen ergaben keine Hinweise auf fertilitätshemmende Effekte
    • systematische Daten zum möglichen Einfluss von Erythromycin auf die Fertilität des Menschen liegen jedoch nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythromycin - peroral

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Anwendung in der Stillzeit
  • Erythromycin geht zu etwa 50 % in die Muttermilch über
    • Erythromycin kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Pylorusstenose verursachen
    • Sensibilisierung oder Sprosspilzbesiedlung möglich

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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