Infectokrupp Inhal (10 ml)

Kontraindikation (absolut)

• INFECTOKRUPP^{ArgA8-/sup> Inhal darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.}
• INFECTOKRUPP^{ArgA8-/sup> Inhal darf nicht angewendet werden bei paroxysmaler Tachykardie, Engwinkelglaukom und hochfrequenter absoluter Arrhythmie.}
• INFECTOKRUPP^{ArgA8-/sup> Inhal sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Diabetikern, Hyperkalzämie bzw. Hypokaliämie, Hypertonie, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Blasenentleerungsstörungen mit Restharnbildung, schweren Nierenfunktionsstörungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder des Herzmuskels, sklerotischen Gefäßveränderungen oder Cor pulmonale.}

Art der Anwendung

• Zur Inhalation
• Vor Gebrauch Flasche öffnen und beiliegende Dosierpumpe mit Tropfapplikator (Spender) aufschrauben.
• Bei Erstanwendung ist die Dosierpumpe zunächst solange zu betätigen bis Lösung sichtbar aus dem Spender tropft (in der Regel zwei- bis dreimal).
• Nur klare Lösungen verwenden. Nach der Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen.

Dosierung

• Die notwendige Menge INFECTOKRUPP^{ArgA8-/sup> Inhal über einen Vernebler applizieren und inhalieren. In der Regel ist bei Atemnot eine Dosierung von 7 - 14 Hüben (ca. 1 - 2 ml), entsprechend 4 - 8 mg Epinephrin ausreichend.}
• Dabei ist das Restvolumen des Verneblers zu berücksichtigen. Bei Bedarf ist die Inhalation zu wiederholen.
• Säuglinge unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INFECTOKRUPP^{ArgA8-/sup> Inhal bei Säuglingen unter 6 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.}
• Die Anwendungsdauer von INFECTOKRUPP^{ArgA8-/sup> Inhal richtet sich nach der akuten klinischen Symptomatik. Gegebenenfalls wird INFECTOKRUPPArgA8-/sup> Inhal mehrmals im Abstand von (30 bis) 60 Minuten angewendet.}

Indikation

• Zusatzbehandlung der akuten Atemnot verursacht durch Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege und/oder Krämpfe der Bronchialmuskulatur, wenn die alleinige Gabe von Cortisonpräparaten nicht ausreichend ist.
• Dazu gehören insbesondere die akute stenosierende Laryngotracheitis (umgangssprachlich: Krupp oder Pseudokrupp) und allergische Reaktionen.
• INFECTOKRUPP^{ArgA8-/sup> Inhal wird angewendet bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Monaten, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.}

Nebenwirkungen

• Ob und wieweit es zu unerwünschten Effekten kommt, hängt von der Epinephrindosis und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten ab. Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen sind bisher vorwiegend bei parenteral-systemischer Anwendung aufgetreten, können jedoch auch bei inhalativer Anwendung nicht ausgeschlossen werden.
• Stoffwechsel- und Ernährungstörungen
  • Selten (>/= 1/10.000 - < 1/1.000)
    • Hyperglykämie
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Ruhelosigkeit, Nervosität, Angst, Halluzinationen, psychotische Zustände
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Schwindel, Kopfschmerz, Tremor, zerebrale Krampfanfälle, Unsicherheitsgefühl
• Augenerkrankungen
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Mydriasis
• Herzerkrankungen
  • Selten (>/= 1/10.000 - < 1/1.000)
    • Palpitationen, Tachykardie, Extrasystolie und andere tachykarde Herzrhythmusstörungen
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Myokardiale Ischämie, Myokardschädigung, Kammerflimmern/Herzstillstand aufgrund von Tachykardie/Extrasystolie, Angina pectoris, Takotsubo-/Stress-Kardiomyopathie (diese Nebenwirkung ist bisher nur in Zusammenhang mit der intravenösen und intramuskulären Applikation von Epinephrin bekannt geworden), Koronararterienspasmus
• Gefäßerkrankungen
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • In vielen Stromgebieten Vasokonstriktion, insbesondere im Bereich der Haut, Schleimhäute und der Nieren, Kältegefühl in den Extremitäten, Hypertonie, unter Umständen exzessiv mit Gefahr von zerebralen Blutungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Dyspnoe, Lungenödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Hypersalivation, Übelkeit, Erbrechen
    • Gastrointestinale Störungen können auftreten, wenn bei der Anwendung ein Teil der Dosis verschluckt wird. Daher empfiehlt es sich, nach der Inhalation den Mund sorgfältig mit Wasser auszuspülen.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Blässe, Hyperhidrose
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Oligurie, Anurie, Miktionsschwierigkeiten
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Rosafärbung der Schleimhaut sowie Blassfärbung der Haut im Bereich der Inhalationsmaske.
    • Asthenie, ischämische Nekrosen im Anwendungsgebiet (z. B. an der Schleimhaut der oberen Atemwege), insbesondere bei längerer oder wiederholter Inhalation
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Bei entsprechend veranlagten Patienten können aufgrund des Gehalts an Benzoesäure Überempfindlichkeitsreaktionen wie leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.
• Kinder und Jugendliche
  • Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich das Sicherheitsprofil von INFECTOKRUPP^{ArgA8-/sup> Inhal bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Wegen der kurzen Halbwertszeit ist bei INFECTOKRUPP^{ArgA8-/sup> Inhal ein Relapseffekt möglich.}
  • Die Anwendung von INFECTOKRUPP^{ArgA8-/sup> Inhal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von INFECTOKRUPPArgA8-/sup> Inhal als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.}
  • Dieses Arzneimittel enthält Benzoesäure.
  • Diese kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Die gleichzeitige Anwendung von tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern (Hemmstoffe der Monoaminoxidase), COMT-Hemmer (Hemmstoffe der Catechol-O-Methyl-Transferase), Guanethidin, L-Thyroxin, Theophyllin, Oxytocin, Ornipressin, Carbazochrom, bestimmten Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin, Chlorphenamin), Reserpin, Mecamylamin, Levodopa, Parasympatholytika (z. B. Atropin), Herzglycosiden sowie Alkohol kann den Abbau von Epinephrin verlangsamen bzw. die Empfindlichkeit gegenüber Epinephrin und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindert sein.
  • Werden Alpha-Rezeptorenblocker (z. B. Phenoxybenzamin) und Phenothiazine gleichzeitig angewandt, kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von nicht-selektiven ß-Blockern, z. B. Propranolol, kann es zu einem Anstieg des Blutdruckes kommen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOKRUPP^{ArgA8-/sup> Inhal und Halothan, Cyclopropan oder anderen Inhalationsanästhetika kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen.}
  • Die gleichzeitige Anwendung von INFECTOKRUPP^{ArgA8-/sup> Inhal und anderen Sympathomimetika, z. B. Orciprenalin, hat eine additive Wirkung.}
  • Der hypokaliämische Effekt von Epinephrin kann durch andere Präparate, die zu Kaliumverlust führen, z. B. Kortikosteroide, Kaliumentziehende Diuretika, Aminophyllin oder Theophyllin, verstärkt werden.
  • Eine gleichzeitige Verabreichung von Thiamin (Vitamin B₁) kann wirkungslos bleiben.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Patienten sollten nach der Inhalation eine Stunde lang kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, da Nebenwirkungen zu entsprechenden Einschränkungen, z. B. eine Veränderung der Sehleistung, führen können.
• Überdosierung
  • Bei Überdosierung können durch allgemeine Gefäßkontraktionen folgende Symptome auftreten:
    • Hypertonie bis zu zerebralen Blutungen und Lungenödem, verminderte Hautdurchblutung (kalte, blassgraue Haut), Tachykardien bis zu Kammerflimmern und Herzstillstand, Reflexbradykardie durch parasympathische Gegenregulation, Kreislaufzentralisation, Schwindel, Ohnmacht, Atemlähmung, Atemnot.
  • Bei myokardialen Nekrosen: Insuffizienzzeichen und unter Umständen Rhythmusstörungen.
  • Zur Therapie von Überdosierungserscheinungen Flachlagerung und vorsichtige Applikation eines alpha-Sympatholytikums (z. B. Phenoxybenzamin) oder vorsichtige Infusion eines peripheren Vasodilatators (z. B. Nitroprussidnatrium, Glyceroltrinitrat). Bei tachyarrhythmischen Nebenwirkungen ist zusätzlich die Anwendung eines ß-Blockers (z. B. Propranolol) angezeigt.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Epinephrin ist plazentagängig.
• Es liegen keine adäquaten oder ausreichend kontrollierten Studien über die Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) an schwangeren Frauen vor.
• Epinephrin (Adrenalin) darf während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für das Ungeborene rechtfertigt.
• Epinephrin (Adrenalin) kann zu einer dramatischen Verringerung der Durchblutung der Plazenta führen, allerdings geschieht dies auch bei einem anaphylaktischen Schock. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass es auch zu Uteruskontraktionen und zur uterinen Vasokonstriktion kommen kann. Mit tokolytischer Wirkung ist zu rechnen.
• Fertilität
  • Daten zum möglichen Einfluss von Epinephrin auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.

Stillzeithinweise

• Epinephrin (Adrenalin) geht in die Muttermilch über. Da es oral aufgenommen nur wenig resorbiert und zudem schnell abgebaut wird, ist ein Abstillen nicht erforderlich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.