Infectofos 8g (10X1 St)

Hersteller Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff Fosfomycin
Wirkstoff Menge 8000 mg
ATC Code J01XX01
Preis 700,93 €
Menge 10X1 St
Darreichung (DAR) PIF
Norm N3
Infectofos 8g (10X1 St)

Medikamente Prospekt

Natrium Ion2.56g
(H)BernsteinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Bei Überempfindlichkeit gegen Fosfomycin oder Bernsteinsäure darf INFECTOFOSArgA8-/sup> nicht angewendet werden.

Art der Anwendung



  • INFECTOFOSArgA8-/sup> ist bestimmt für die intravenöse Anwendung.
  • Die Dauer der Infusion sollte mindestens 60 Minuten betragen.
  • Da durch die unbeabsichtigte intraarterielle Anwendung von Produkten, die nicht speziell für die intraarterielle Therapie empfohlen werden, schädliche Wirkungen entstehen können, ist es wichtig sicherzustellen, dass Fosfomycin nur in Venen gegeben wird.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Eventuelle Reste in Infusionsflaschen sind zu entsorgen und dürfen nicht weiterverwendet werden.
    • Herstellung der Infusionslösung
      • INFECTOFOSArgA8-/sup> muss aufgelöst (rekonstituiert) und unmittelbar weiter verdünnt werden.
      • Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
      • Die erforderlichen Mengen an Lösungsmittel entnehmen Sie bitte der folgenden Tabelle.
      • Erforderliche Volumina für die Herstellung der Injektionslösung
        • INFECTOFOSArgA8-/sup> 8 g
          • Rekonstitution: 40 ml
          • Verdünnung: 160 ml
          • Gesamtvolumen des Lösungsmittels: ca. 200 ml
    • Als Löungsmittel kann Wasser für Injektionszwecke oder auch eine entsprechende Menge 5 %iger oder 10 %iger Glucose-Lösung verwendet werden. Dabei sind die Anwendungshinweise des jeweiligen Herstellers zu beachten. Natriumchloridhaltige Lösungsmittel sollten nicht verwendet werden
    • Beim Lösen der Substanz tritt eine leichte Erwärmung auf.
    • Hinweise zur Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung beachten!

Dosierung



  • Dosierung
    • Die tägliche Dosis von Fosfomycin wird basierend auf der Indikation, dem Schweregrad und dem Ort der Infektion, der Empfindlichkeit des/der Erreger(s) für Fosfomycin und der Nierenfunktion bestimmt. Bei Kindern wird sie außerdem durch Alter und Körpergewicht bestimmt.
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre alt) (>/= 40 kg):
      • Die allgemeinen Dosierungsrichtlinien für Erwachsene und Jugendliche mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance > 80 ml/min sind wie folgt.
      • Tabelle 1 - Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit CrCl > 80 ml/min
        • Komplizierte Harnwegsinfektion
          • Tägliche Dosis: 12 - 24 g a in 2 - 3 Teildosen
        • Infektiöse Endokarditis
          • Tägliche Dosis: 12 - 24 g a in 2 - 3 Teildosen
        • Infektionen der Knochen und Gelenke
          • Tägliche Dosis: 12 - 24 g a in 2 - 3 Teildosen
        • Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie
          • Tägliche Dosis: 12 - 24 g a in 2 - 3 Teildosen
        • Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektion
          • Tägliche Dosis: 12 - 24 g a in 2 - 3 Teildosen
        • Bakterielle Meningitis
          • Tägliche Dosis: 16 - 24 g a in 3 - 4 Teildosen
        • Komplizierte intraabdominelle Infektionen
          • Tägliche Dosis: 12 - 24 g a in 2 - 3 Teildosen
        • Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben genannten Infektionen in Verbindung steht
          • Tägliche Dosis: 12 - 24 g a in 2 - 3 Teildosen
        • Die Einzeldosen dürfen 8 g nicht überschreiten.
        • a Das Hochdosis-Schema in 3 Teildosen sollte bei schweren Infektionen eingesetzt werden, die voraussichtlich oder bekanntermaßen durch weniger empfindliche Bakterien verursacht werden.
        • Es gibt begrenzte Sicherheitsdaten, insbesondere für Dosen über 16 g/Tag. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn solche Dosen verschrieben werden.
    • Dauer der Behandlung
      • Die Behandlungsdauer sollte die Art der Infektion, die Schwere der Infektion sowie die klinische Reaktion des Patienten berücksichtigen.
    • Ältere Patienten
      • Die empfohlenen Dosen für Erwachsene sollten bei älteren Patienten angewendet werden. Wenn Dosen am oberen Ende des empfohlenen Bereichs erwogen werden, ist Vorsicht geboten (siehe auch Empfehlungen zur Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).
    • Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von 40 - 80 ml/min wird keine Dosisanpassung empfohlen. In diesen Fällen ist jedoch Vorsicht geboten, insbesondere wenn Dosen am oberen Ende des empfohlenen Bereichs erwogen werden.
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis von Fosfomycin an den Grad der Niereninsuffizienz angepasst werden.
      • Die Dosistitration sollte auf der Grundlage von Kreatinin-Clearance-Werten erfolgen.
      • Tabelle 2 zeigt die empfohlenen Dosisanpassungen für Patienten mit einem CrCL-Wert von weniger als 40 ml/min.
      • Tabelle 2 - Dosisanpassungen für Patienten mit einem CrCL-Wert von weniger als 40 ml/min
        • CLCR Patient: 40 ml/min
          • CLCR Patient/CLCR normal: 0,333
            • Empfohlene tägliche Dosisa: 70% (in 2 - 3 Teildosen)
        • CLCR Patient: 30 ml/min
          • CLCR Patient/CLCR normal: 0,250
            • Empfohlene tägliche Dosisa: 60% (in 2 - 3 Teildosen)
        • CLCR Patient: 20 ml/min
          • CLCR Patient/CLCR normal: 0,167
            • Empfohlene tägliche Dosisa: 40% (in 2 - 3 Teildosen)
        • CLCR Patient: 10 ml/min
          • CLCR Patient/CLCR normal: 0,083
            • Empfohlene tägliche Dosisa: 20% (in 1 - 2 Teildosen)
        • a Die Dosis wird als Anteil der Dosis ausgedrückt, die bei normaler Nierenfunktion des Patienten, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, als angemessen erachtet worden wäre.
      • Die erste Dosis (Aufsättigungsdosis) sollte um 100% erhöht werden, darf aber 8 g nicht überschreiten.
    • Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen
      • Patienten, die sich einer chronisch-intermittierenden Dialyse (alle 48 Stunden) unterziehen, sollten am Ende jeder Dialysebehandlung 2 g Fosfomycin erhalten.
      • Bei der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (Postdilutions-CVVHF) wird Fosfomycin effektiv eliminiert. Patienten, die sich einer Postdilutions-CVVHF unterziehen, benötigen keine Dosisanpassung.
    • Leberfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Dosierungsempfehlungen basieren auf sehr begrenzten Daten.
  • Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren (< 40 kg)
    • Die Dosierung von Fosfomycin bei Kindern sollte auf Alter und Körpergewicht (KG) basieren.
    • Tabelle 3 - Dosierung bei Kindern und Neugeborenen
      • Frühgeborene (Alter a < 40 Wochen)
        • Tägliche Dosis: 100 mg/kg KG in 2 Teildosen
      • Neugeborene (Alter a 40 - 44 Wochen)
        • Tägliche Dosis: 200 mg/kg KG in 3 Teildosen
      • Säuglinge im Alter von 1 - 12 Monaten (bis zu 10 kg KG)
        • Tägliche Dosis: 200 - 300 b mg/kg KG in 3 Teildosen
      • Säuglinge und Kinder im Alter von 1
      • Tägliche Dosis: 200 - 400 b mg/kg KG in 3 - 4 Teildosen
    • a Summe aus Gestation und postnatalem Alter
    • b Das Hochdosis-Schema kann für schwere Infektionen und/oder ernste Infektionen (wie Meningitis) in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass diese von Organismen mit mäßiger Empfindlichkeit verursacht werden.
  • Es können keine Dosierungsempfehlungen für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion gegeben werden.

Indikation



  • INFECTOFOSArgA8-/sup> ist in allen Altersgruppen für die Behandlung der folgenden Infektionen indiziert, wenn der Einsatz der für die Erstbehandlung allgemein empfohlenen antibakteriellen Mittel als ungeeignet erachtet wird:
    • Komplizierte Harnwegsinfektionen
    • infektiöse Endokarditis
    • Knochen- und Gelenkinfektionen
    • im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie
    • komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektion
    • bakterielle Meningitis
    • komplizierte intraabdominelle Infektionen
    • Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer der oben genannten Infektionen in Verbindung steht
  • Die offiziellen Leitlinien für die angemessene Verwendung antibakterieller Arzneimittel sind zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen während der Behandlung sind erythematöse Hauteruptionen, Elektrolytungleichgewichte, Reaktionen an der Injektionsstelle, Dysgeusie und gastrointestinale Störungen. Weitere wichtige Nebenwirkungen sind anaphylaktischer Schock, antibiotisch bedingte Kolitis und Abnahme der weißen Blutkörperchen.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention aufgelistet:
      • Sehr häufig: >/= 1/10
      • Häufig: >/= 1/100, < 1/10
      • Gelegentlich: >/= 1/1.000, < 1/100
      • Selten: >/= 1/10.000, < 1/1.000
      • Sehr selten: < 1/10.000
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Nicht bekannt
          • Agranulozytose (vorübergehend), Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Sehr selten
          • Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock und Überempfindlichkeit
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Dysgeusie
        • Gelegentlich
          • Kopfschmerz
      • Untersuchungen
        • Häufig
          • Hypernatriämie, Hypokaliämie+ACo
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Gelegentlich
          • Übelkeit, Erbrechen, Diarrh+APY
        • Nicht bekannt
          • Antibiotika-assoziierte Kolitis
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Alkalische Phosphatase im Blut erhöht (vorübergehend), Transaminasen erhöht (ALAT, ASAT), Gamma-GT erhöht
        • Nicht bekannt
          • Hepatitis
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Häufig
          • Erythematöser Ausschlag
        • Gelegentlich
          • Ausschlag
        • Nicht bekannt
          • Angioödem, Pruritus, Urtikaria
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Venenentzündung an der Injektionsstelle
        • Gelegentlich
          • Asthenie
      • AKg- siehe Abschnitt unten (Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen)
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
    • Hypokaliämie kann zu diffusen Symptomen wie Schwäche, Müdigkeit oder +ANY-dem und/oder Muskelzucken führen. Schwere Formen können Hyporeflexie und Herzrhythmusstörungen verursachen. Hypernatriämie kann mit Durst, Bluthochdruck und Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, wie einem +ANY-dem, verbunden sein.
    • Schwere Formen können Verwirrtheit, Hyperreflexie, Krampfanfälle und Koma verursachen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für Kinder und Jugendliche sind nur begrenzte Sicherheitsinformationen verfügbar.
    • Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen vergleichbar mit jenen bei Erwachsenen sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Selektionsrisiko für Resistenzen und Notwendigkeit einer Kombinationstherapie
      • In vitro hat sich gezeigt, dass Fosfomycin schnell zu einer Selektion resistenter Mutanten führt. Auch die Verwendung von intravenösem Fosfomycin allein war in klinischen Studien mit der Selektion von Resistenzen verbunden. Wann immer möglich, wird empfohlen, Fosfomycin in Kombination mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln anzuwenden, um das Risiko einer Selektion von Resistenzen zu reduzieren.
    • Grenzen der klinischen Daten
      • Die klinischen Daten zur Unterstützung der Verwendung von intravenösem Fosfomycin zur Behandlung einiger der aufgeführten Indikationen sind durch das Fehlen geeigneter randomisierter kontrollierter Studien begrenzt. Darüber hinaus wurden verschiedene Dosierungsschemata verwendet, und kein einzelnes intravenöses Dosierungsschema wurde durch Daten aus klinischen Studien stark unterstützt. Es wird empfohlen, dass Fosfomycin zur Behandlung der aufgeführten Indikationen nur dann ausgewählt wird, wenn der Einsatz der für die Erstbehandlung allgemein empfohlenen antibakteriellen Arzneimittel als ungeeignet erachtet wird.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Während der Behandlung mit Fosfomycin können schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, auftreten. Treten solche Reaktionen auf, muss die Behandlung mit Fosfomycin sofort abgebrochen und angemessene Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
    • Clostridioides difficile-assoziierte Diarrh+APY
      • Clostridioides difficile-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden bei Fosfomycin berichtet und können in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Fosfomycin an Diarrhö leiden. Der Abbruch der Therapie mit Fosfomycin und die Anwendung einer spezifischen Behandlung für Clostridioides difficile sollte erwogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden.
    • Natrium- und Kaliumspiegel und Risiko einer Natriumüberladung
      • Die Natrium- und Kaliumspiegel sollten bei Patienten, die Fosfomycin erhalten, regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei längerer Behandlung. Angesichts des hohen Natriumgehalts (0,32 Gramm) pro Gramm Fosfomycin sollte das Risiko einer Hypernatriämie und Flüssigkeitsüberladung vor Beginn der Behandlung bewertet werden, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz oder zugrundeliegenden Komorbiditäten wie nephrotischem Syndrom, Leberzirrhose, Bluthochdruck, Hyperaldosteronismus, Lungenödem oder Hypoalbuminämie sowie bei Neugeborenen unter Natriumbeschränkung. Während der Behandlung wird eine natriumarme Ernährung empfohlen. Eine Verlängerung der Infusionsdauer und/oder eine Reduzierung auf die Einzeldosis (bei häufigerer Anwendung) könnte ebenfalls in Betracht gezogen werden. Fosfomycin kann den Kaliumspiegel im Serum oder Plasma senken, daher sollte eine Kaliumergänzung immer in Betracht gezogen werden.
    • Hämatologische Reaktionen (einschließlich Agranulozytose)
      • Bei Patienten, die Fosfomycin intravenös erhalten, sind hämatologische Reaktionen einschließlich Neutropenie oder Agranulozytose aufgetreten. Daher sollte die Leukozytenzahl in regelmäßigen Abständen überwacht werden, und wenn solche Reaktionen auftreten, sollte eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Grad der Niereninsuffizienz anzupassen.
    • Bestandteile
      • INFECTOFOSArgA8-/sup> enthält 320 mg Natrium pro 1 g Fosfomycin (entsprechend 1,32 g Fosfomycin-Natrium), entsprechend 16% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Besondere Bedenken im Zusammenhang mit INR-Ungleichgewicht:
      • Zahlreiche Fälle einer verstärkten Wirkung oraler Antikoagulanzien wurden bei Patienten gemeldet, die eine Antibiotikatherapie erhielten. Die Schwere der Infektion oder Entzündung, das Alter des Patienten und der allgemeine Gesundheitszustand scheinen Risikofaktoren zu sein. Unter diesen Umständen ist es schwierig festzustellen, inwieweit die Infektion selbst oder ihre Behandlung eine Rolle für das INR-Ungleichgewicht spielt. Bestimmte Klassen von Antibiotika sind jedoch stärker betroffen, insbesondere Fluorchinolone, Makrolide, Zykline, Cotrimoxazol und bestimmte Cephalosporine.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, aber die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Verwirrtheit und Asthenie gemeldet wurden. Dies kann bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
  • Überdosierung
    • Die Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung von Fosfomycin sind begrenzt. Es wurden Fälle von Hypotonie, Somnolenz, Elektrolytstörungen, Thrombozytopenie und Hypoprothrombinämie bei parenteraler Anwendung von Fosfomycin berichtet. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient überwacht werden (insbesondere die Plasma-/Serum-Elektrolytwerte), und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Eine Rehydrierung wird empfohlen, um die Ausscheidung des Wirkstoffs über den Harn zu fördern. Fosfomycin wird durch Hämodialyse mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von ca. 4 Stunden effektiv aus dem Körper entfernt.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es gibt keine Daten zur Anwendung von intravenös angewendetem Fosfomycin bei schwangeren Frauen. Fosfomycin passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Fosfomycin sollte daher schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko.
  • Fertilität:
    • Es liegen keine Daten beim Menschen vor.
    • Bei männlichen und weiblichen Ratten beeinträchtigte die orale Anwendung von Fosfomycin bis zu 1.000 mg/kg/Tag die Fertilität nicht.

Stillzeithinweise



  • Nach der Anwendung von Fosfomycin wurden geringe Mengen in der Muttermilch gefunden. Da nur wenige Informationen über den Einsatz von Fosfomycin während des Stillens verfügbar sind, wird diese Behandlung nicht als erste Wahl für eine stillende Frau empfohlen, insbesondere wenn sie ein frühgeborenes oder neugeborenes Baby stillt. Es wurde kein spezifisches Risiko für das gestillte Kind nachgewiesen, es sollte jedoch wie bei allen anderen Antibiotika ein potenzielles Risiko von Veränderungen der Darmflora des Säuglings in Betracht gezogen werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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