Infectocillin 500 Saft (2X100 ml)

Hersteller Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Wirkstoff Phenoxymethylpenicillin
Wirkstoff Menge 294,75 mg
ATC Code J01CE02
Preis 18,26 €
Menge 2X100 ml
Darreichung (DAR) TSA
Norm N3
Infectocillin 500 Saft (2X100 ml)

Medikamente Prospekt

Kalium Ion0.84mmol
(H)CarminsäureHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Himbeer AromaAromastoff
(H)Kalium sorbatKonservierungsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoat, NatriumsalzKonservierungsstoff
(H)Natrium cyclamatHilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoat, NatriumsalzKonservierungsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff2.5g
Gesamt Kohlenhydrate0.21BE
(H)Tutti Frutti AromaAromastoff
(H)Gesamt Kalium IonZusatzangabe0.9mmol
Gesamt Kalium Ion35.2mg
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.486mmol
Gesamt Natrium Ion11.17mg
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • INFECTOCILLINArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Penicillin, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile (Gefahr eines anaphylaktischen Schocks). Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen ß-Laktam-Antibiotika kann bestehen.

Art der Anwendung



  • INFECTOCILLINArgA8-/sup> sollte jeweils etwa eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen. Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie INFECTOCILLINArgA8-/sup> auch während der Mahlzeiten einnehmen.
  • Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
    • 1. Schütteln Sie das Pulver vor +ANY-ffnen der Flasche kurz auf.
    • 2. +ANY-ffnen Sie die Flasche. Drücken Sie dazu von oben fest auf den Verschluss und drehen Sie ihn gleichzeitig nach links.
    • 3. Entfernen Sie das Aluminiumsiegel und füllen Sie langsam frisches, kühles Leitungswasser bis zur Markierung+ACo- ein.
    • 4. Verschließen Sie die Flasche wieder und schütteln Sie kräftig, bis das Pulver gelöst ist.
    • 5. Nach dem Auflösen des Pulvers fällt der Flüssigkeitsspiegel etwas unter die Markierung ab. Füllen Sie bitte nochmals Wasser nach, bis die Flüssigkeit wieder an der Markierung steht. Nach nochmaligem kräftigen Schütteln ist der Saft gebrauchsfertig.
    • 6. Im Kühlschrank (2 - 8+ALA-C) aufbewahren.
    • AKg- Je nach Packungsgröße besteht die Markierung aus einer Markierungsrille auf der Flasche oder aus einem Markierungspfeil auf dem Etikett. Bitte Zubereitungsanleitung in der Packungsbeilage und auf der Faltschachtel beachten.
  • Bei dem zubereiteten Saft handelt es sich um eine klare, rötlich gefärbte Lösung mit s+APwA3w-em, fruchtigem Geruch und Geschmack.
  • In seltenen Fällen können nach Zubereitung des Saftes einzelne Partikel vorhanden sein, die erst verzögert in Lösung gehen. Der Saft ist jedoch sofort gebrauchsfertig, das Arzneimittel ist voll wirksam.

Dosierung



  • Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
    • Die antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillin wird sowohl auf der Basis von Einheiten als auch auf Masse (Gewichts)-Basis festgelegt. Dabei gilt folgende Beziehung:
      • 1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1695 Einheiten und 1 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium entspricht 1530 Einheiten.
      • 500.000 Einheiten entsprechen ungefähr 295 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 326,8 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium.
  • Dosierung (generelle Rahmenempfehlungen)
    • Üblicherweise wird die Tagesdosis in 3 bis 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt - möglichst im Abstand von 6 bis 8 Stunden - verabreicht.
    • Bei Tonsillitis und Pharyngitis ist die Verabreichung der Tagesdosis in nur zwei Einzeldosen - vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden - möglich.
    • Zur Beachtung:
      • Alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin (freie Säure).
    • Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:
      • Diese erhalten je nach Schwere und Lokalisation der Infektion üblicherweise 3- bis 4-mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millionen Einheiten).
    • Kinder unter 12 Jahren:
      • Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.
  • Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen:
    • 5 ml (entsprechend 1 Messlöffel) der fertigen Lösung enthalten 500.000 Einheiten Phenoxymethylpenicillin und 2,5 g Saccharose entsprechend 0,21 BE.
    • Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
      • Säuglinge bis 10 kg:
        • 3 x tgl. 1,25 ml (3 x tgl. 1/4 Messlöffel) entsprechend einer Tagesdosis von 375.000 Einheiten.+ACo
      • Kleinkinder 10 - 20 kg:
        • 3 x tgl. 2,5 ml (3 x tgl. 1/2 Messlöffel) entsprechend einer Tagesdosis von 750.000 Einheiten.+ACo
      • Kinder 20 - 30 kg:
        • 3 x tgl. 5 ml (3 x tgl. 1 Messlöffel) entsprechend einer Tagesdosis von 1.500.000 Einheiten.+ACo
      • Kinder über 30 kg:
        • 3 x tgl. 5 - 10 ml (3 x tgl. 1 - 2 Messlöffel) entsprechend einer Tagesdosis von 1.500.000 - 3.000.000 Einheiten.+ACo
      • AKg- 1.000.000 Einheiten entsprechen 590 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium
    • Den Packungen liegt ein entsprechend markierter Messlöffel bei.
    • Der Messlöffel besitzt Markierungen zum Abmessen von 5 ml, 2,5 ml und 1,25 ml. Zur Dosierung von 3,75 ml können nacheinander 2,5 ml (1/2 Messlöffel) und 1,25 ml (1/4 Messlöffel) gegeben werden.
  • Hinweis
    • Für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene stehen höher dosierte Darreichungsformen (z. B. Tabletten) zur Verfügung.
    • Bei mittelschweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte gesteigert werden.
    • Eine weitere Erhöhung der Dosis kann im Einzelfall sinnvoll sein, jedoch ist in solchen Fällen in der Regel der Einsatz eines anderen Antibiotikums oder die Verwendung einer intravenösen Darreichungsform einer weiteren Erhöhung der Dosis von INFECTOCILLINArgA8-/sup> vorzuziehen.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
    • Bis zu einer Kreatininclearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich die Dosis von Phenoxymethylpenicillin zu verringern.
  • Dauer der Anwendung
    • INFECTOCILLINArgA8-/sup> soll in der Regel 7 (- 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
    • Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist die Behandlung mit INFECTOCILLINArgA8-/sup> zu überdenken.
    • Die Behandlung der akuten Otitis media mit INFECTOCILLINArgA8-/sup> sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei Patienten, bei denen möglicherweise mit Komplikationen zu rechnen ist, kann jedoch eine Behandlungsdauer von 5 - 10 Tagen angezeigt sein.
    • Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes (ß-hämolysierenden Streptokokken der Serogruppe A) sollte die Therapiedauer 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.

Indikation



  • Zur Behandlung folgender leichter bis mittelschwerer Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind.
    • Tonsillitis
    • Pharyngitis
    • Scharlach
    • Erysipel
    • Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich, einschließlich dentogener Sinusitis
    • Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt
    • Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber
  • Bei folgenden Infektionen soll INFECTOCILLINArgA8-/sup> nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit des verursachenden Erregers eingesetzt werden:
    • Akute bakterielle Otitis media
    • Akute bakterielle Sinusitis
    • Akute Exacerbation einer chronischen Bronchitis
    • Ambulant erworbene Pneumonie
    • Pyodermien
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von INFECTOCILLINArgA8-/sup> zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufigkeit nicht bekannt
      • Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
  • Herzerkrankungen
    • Sehr selten
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten
      • Granulozytopenie
      • Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • hämolytische Anämie
      • Eosinophilie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr selten
      • Geschmacksstörungen
      • aseptische Meningitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr selten
      • Larynxödem
      • Luftnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Appetitlosigkeit
      • Magendrücken
      • Bauchschmerzen
      • Flatulenz
      • weiche Stühle
      • Durchfall
    • Selten
      • reversible Zahnverfärbung
      • schwarze Haarzunge
    • Sehr selten
      • Pseudomembranöse Enterokolitis
      • trockener Mund
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten
      • Interstitielle Nephritis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • Exantheme
      • Erytheme
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Schleimhautentzündungen (besonders Glossitis, Stomatitis)
    • Sehr selten
      • Allergisches angioneurotisches +ANY-dem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Sehr selten
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr selten
      • Arzneimittelfieber
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten
      • Bronchospasmus
      • Serumkrankheit
      • allergische Vaskulitis
      • Blutdruckabfall
      • anaphylaktischer Schock
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom
  • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Anaphylaktische Reaktionen:
      • Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit INFECTOCILLINArgA8-/sup> sofort abgebrochen werden und die üblichen Sofortmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Durchführung einer Beatmung) müssen eingeleitet werden.
      • INFECTOCILLINArgA8-/sup> ist nicht Mittel der Wahl zur Behandlung der Otitis media, akuter Exacerbationen einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbener Pneumonien und Pyodermien, da diese häufig auch durch Erreger verursacht werden, die häufig (Staphylococcus aureus) oder stets (Moraxella catarrhalis, Chlamydien, Mycoplasmen, Legionellen) gegen Penicillin resistent sind bzw. gegen die Penicillin nur bedingt wirksam ist (Haemophilus influenzae). Deshalb sollte bei den genannten Erkrankungen vor Therapiebeginn mit INFECTOCILLINArgA8-/sup> der verursachende Erreger identifiziert und dessen Empfindlichkeit ggf. nachgewiesen werden.
    • Pseudomembranöse Enterokolitis:
      • Hier ist eine Beendigung der Therapie mit INFECTOCILLINArgA8-/sup> in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.
    • Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb INFECTOCILLINArgA8-/sup> in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.
    • Bei Patienten mit schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie, z. B. mit Benzylpenicillin oder einem anderen geeigneten Antibiotikum.)
    • Langfristige und wiederholte Anwendung von INFECTOCILLINArgA8-/sup> kann zu Superinfektionen mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.
    • Zahnverfärbungen, die durch die Einnahme von INFECTOCILLINArgA8-/sup> entstehen können, sind normalerweise durch intensive Mundhygiene während der Behandlung zu vermeiden.
    • Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.
    • 1 Messlöffel bzw. 5 ml Lösung enthält folgende Mengen an Kalium, Natrium bzw. Sucrose:
      • Kalium pro 5 ml: 0,900 mmol (35,2 mg)
      • Natrium pro 5 ml: 0,486 mmol (11,17 mg)
      • Sucrose pro 5 ml: 2,5 g (0,21 BE)
    • Der Kaliumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium-kontrollierter Diät.
    • Der Natriumgehalt ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
    • Der Sucrosegehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten mit Diabetes mellitus.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten INFECTOCILLINArgA8-/sup> nicht einnehmen.
    • Einfluss auf Laboruntersuchungen:
      • Unter einer Therapie mit INFECTOCILLINArgA8-/sup> können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • INFECTOCILLINArgA8-/sup> sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (z. B. Tetracycline, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da ein antagonistischer Effekt möglich ist.
    • Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren und längeranhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum und in der Galle. Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon führen zu erhöhten und verlängerten Serumspiegeln.
    • Die Resorption oral applizierter Penicilline kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit nicht resorbierbaren Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) reduziert sein.
    • Phenoxymethylpenicillin kann die Ausscheidung von Methotrexat vermindern und dadurch zu höheren Methotrexat-Plasmaspiegeln und gesteigerter Methotrexat-Toxizität führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • INFECTOCILLINArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können die möglichen Nebenwirkungen zu einer entsprechenden Beeinträchtigung führen.
  • Überdosierung
    • Die Toxizität von Phenoxymethylpenicillin ist äußerst gering, die therapeutische Breite ist außerordentlich groß.
    • Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige orale Aufnahme des Mehrfachen der therapeutischen Dosen von Phenoxymethylpenicillin nicht akut toxisch.
    • Bei oraler Verabreichung ist es praktisch unmöglich, Konzentrationen zu erreichen, die zur Auslösung neurotoxischer Symptome führen.
    • Notfallmaßnahmen:
      • Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Medikaments, sind nicht erforderlich.
      • Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
  • Da bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden sind, ist eine Anwendung von INFECTOCILLINArgA8-/sup> während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich.

Stillzeithinweise



  • Da bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt geworden sind, ist eine Anwendung von INFECTOCILLINArgA8-/sup> während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich.
  • Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die maximalen Milchspiegel betragen etwa 50% der maximalen Serumspiegel. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilz-Besiedlung zu beachten.

Einnahme vor dem Essen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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