Infectobicillin Saft 750 (2X100 ml)

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Kontraindikation (absolut)

• INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Soja, Erdnuss, Methyl- bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile. Eine Kreuzallergie mit anderen ß-Laktam-Antibiotika kann bestehen.}

Art der Anwendung

• INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.}
• Vor jedem Gebrauch die Flasche gut schütteln.
• Der Packung liegt ein entsprechend markierter Messlöffel bei. Bis zum oberen Rand gefüllt enthält er 5 ml. Dies entspricht 750.000 Einheiten Phenoxymethylpenicillin-Benzathin.

Dosierung

• Die antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillins wird sowohl auf der Basis von Einheiten als auch auf der Basis der Masse (Gewichts-Basis) festgelegt. Dabei gilt folgende Beziehung:
  • 1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1.695 Einheiten und 1 mg Phenoxymethylpenicillin-Benzathin entspricht 1.262 Einheiten.
  • 750.000 Einheiten entsprechen ungefähr 442 mg Phenoxymethylpenicillin bzw. 594,3 mg Phenoxymethylpenicillin-Benzathin.
• Dosierung
  • Phenoxymethylpenicillin hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.
  • Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis für Neugeborene 15.000 bis 20.000 Einheiten/kg KG. Für Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre beträgt die Tagesdosis 50.000 Einheiten/kg KG. Falls Erwachsene oder ältere Kinder Phenoxymethylpenicillin-Saft nehmen müssen, so beträgt die empfohlene Tagesdosis ebenfalls 50.000 Einheiten/kg KG.
  • Die folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt für die Dosierung:
    • Alter: Säuglinge (bis 12 Monate)
      • Dosierung: 2 x tägl. 1,25 ml (1/4 Messlöffel)
      • Tagesgesamtdosis: 375.000 Einheiten
    • Alter: Kleinkinder (1 - 6 Jahre)
      • Dosierung: 2 x tägl. 2,5 ml (1/2 Messlöffel)
      • Tagesgesamtdosis: 750.000 Einheiten
    • Alter: Schulkinder (6 - 12 Jahre)
      • Dosierung: 2 x tägl. 5 ml (1 Messlöffel)
      • Tagesgesamtdosis: 1.500.000 Einheiten
    • Alter: Jugendliche (über 12 Jahre) und Erwachsene
      • Dosierung: 2 x tägl. 5 - 10 ml (1 - 2 Messlöffel)
      • Tagesgesamtdosis: 1.500.000 Einheiten bis 3.000.000 Einheiten
  • 1.000.000 Einheiten entsprechen 792,4 mg Phenoxymethylpenicillin-Benzathin.
  • Bei mittelschweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte gesteigert werden. Eine weitere Erhöhung der Dosis kann im Einzelfall sinnvoll sein, jedoch ist in solchen Fällen in der Regel der Einsatz eines anderen Antibiotikums oder die Verwendung einer intravenösen Darreichungsform einer weiteren Erhöhung der Dosis von INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> vorzuziehen.}
• Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
  • Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es beim empfohlenen Dosierungsintervall von 12 Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Phenoxymethylpenicillin zu verringern.
• Dauer der Anwendung
  • Die Therapiedauer soll mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Indikation

• INFECTOBICILLINArgA8-/sup> wird angewendet bei Neugeborenen, Kindern aller Altersklassen, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung folgender leichter bis mittelschwerer Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A (Streptococcus pyogenes) bedingt sind:
  • Tonsillitis
  • Pharyngitis
  • Scharlach und Scharlachprophylaxe
  • Erysipel
• Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> zu berücksichtigen.}

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Beschwerden, Appetitlosigkeit, allergische Hautreaktionen wie Urtikaria, Exantheme und Juckreiz sowie Schleimhautentzündungen.
  • Sehr selten können anaphylaktische Reaktionen, allergisches angioneurotisches +ANY-dem, pseudomembranöse Enterokolitis oder Blutbildveränderungen auftreten.
• Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Die nachfolgenden Angaben beruhen auf Studienergebnissen sowie auf Einzelfallberichten aus Spontanmeldungen und der Literatur.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufigkeit nicht bekannt
      • Superinfektion mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten
      • Granulozytopenie
      • Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
      • hämolytische Anämie
      • Eosinophilie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten
      • anaphylaktischer Schock mit Blutdruckabfall
      • Serumkrankheit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig
      • Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr selten
      • Geschmacksstörungen
      • aseptische Meningitis
  • Herzerkrankungen
    • Sehr selten
      • Tachykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr selten
      • Luftnot, Bronchospasmus
      • Larynxödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Magendrücken
      • Bauchschmerzen
      • Flatulenz
      • weiche Stühle
      • Durchfall
    • Selten
      • reversible Zahnverfärbung
      • schwarze Haarzunge
    • Sehr selten
      • Pseudomembranöse Enterokolitis
      • trockener Mund
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • Exantheme
      • Erytheme
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Schleimhautentzündungen (besonders Glossitis, Stomatitis)
    • Sehr selten
      • Allergisches angioneurotisches +ANY-dem
      • allergische Vaskulitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Sehr selten
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten
      • Interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr selten
      • Arzneimittelfieber
• (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
• Methyl- bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• Kinder und Jugendliche
  • Es gibt keine Hinweise, dass sich das Sicherheitsprofil von INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen von dem bei Erwachsenen unterscheidet.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Anaphylaktische Reaktionen
    • Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> sofort abgebrochen werden und die üblichen Sofortmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Durchführung einer Beatmung) müssen eingeleitet werden.}
  • Pseudomembranöse Enterokolitis
    • Hier ist eine Beendigung der Therapie mit INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.}
    • Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.}
    • Bei Patienten mit schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie, z. B. mit Benzylpenicillin oder einem anderen geeigneten Antibiotikum.)
    • Langfristige und wiederholte Anwendung von INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> kann zu Superinfektionen mit resistenten Keimen oder mit Sprosspilzen führen.}
    • Zahnverfärbungen, die durch die Einnahme von INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> entstehen können, sind normalerweise durch intensive Mundhygiene während der Behandlung zu vermeiden.}
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> nicht einnehmen.}
  • Einfluss auf Laboruntersuchungen:
    • Unter einer Therapie mit INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört werden.}
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (z. B. Tetracycline, Erythromycin, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da ein antagonistischer Effekt möglich ist.}
  • Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren und längeranhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum und in der Galle. Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate und Sulfinpyrazon führen zu erhöhten und verlängerten Serumspiegeln.
  • Die Resorption oral applizierter Penicilline kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit nicht resorbierbaren Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) reduziert sein.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> und oralen Kontrazeptiva kann eine Wirksamkeitsminderung der hormonellen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.}
  • Phenoxymethylpenicillin kann die Ausscheidung von Methotrexat vermindern und dadurch zu höheren Methotrexat-Plasmaspiegeln und gesteigerter Methotrexat-Toxizität führen.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können die möglichen Nebenwirkungen zu einer entsprechenden Beeinträchtigung führen.}
• Überdosierung
  • Die Toxizität von Phenoxymethylpenicillin ist äußerst gering, die therapeutische Breite ist außerordentlich groß. Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige orale Aufnahme des Mehrfachen der therapeutischen Dosen von Phenoxymethylpenicillin nicht akut toxisch. Bei oraler Verabreichung ist es praktisch unmöglich, Konzentrationen zu erreichen, die zur Auslösung neurotoxischer Symptome führen.
  • Notfallmaßnahmen:
    • Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Medikamentes, sind nicht erforderlich.
    • Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Phenoxymethylpenicillin ist plazentagängig. Daten über eine große Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Phenoxymethylpenicillin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus bzw. Neugeborenen schließen. In tierexperimentellen Studien wurden keine reproduktionstoxischen Effekte beobachtet.
• Falls notwendig, kann eine Anwendung von INFECTOBICILLIN^{ArgA8-/sup> während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.}
• Fertilität
  • Die bisherigen umfangreichen klinischen Erfahrungen ergaben keine Hinweise auf fertilitätshemmende Effekte. Systematische Daten zum möglichen Einfluss von Phenoxymethylpenicillin auf die Fertilität des Menschen liegen jedoch nicht vor.

Stillzeithinweise

• Phenoxymethylpenicillin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die maximalen Milchspiegel betragen etwa 50% der maximalen Serumspiegel. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.