Hersteller | GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | J07CA06 |
Preis | 480,81 € |
Menge | 10 St |
Darreichung (DAR) | ISU |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Pentavac Fer Mit Kanuele (1 St) [47,64 €]
- Pentavac Fer Mit Kanuele (10X1 St) [428,44 €]
- Infanrix Ipv + Hib (1 St) [57,77 €]
- Infanrix Ipv+Hib (1 St) [50,27 €]
- Pentavac Fer O Kanuele (1 St) [54,88 €]
- Pentavac Fer O Kanuele (10X1 St) [442,05 €]
- Infanrix Ipv+Hib (1 St) [48,98 €]
- Infanrix Ipv+Hib (10 St) [459,6 €]
- Infanrix Ipv+Hib (1 St) [48,03 €]
- Infanrix Ipv+Hib (10 St) [449,92 €]
Tetanus Adsorbat Impfstoff | APg-40 (40) | IE | ||
(H) | Aluminium hydroxid | Hilfsstoff | ||
Aluminium Ion | 0.5 | mg | ||
(H) | Lactose | Hilfsstoff | ||
(H) | Medium 199 | Hilfsstoff | ||
Aminosäuren | ||||
Vitamine | ||||
Mineralstoffe | ||||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Neomycin | Hilfsstoff | ||
(H) | Polymyxin B | Hilfsstoff | ||
(H) | Polysorbat 80 | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
- Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, (inaktivierten) Polio- oder Hib-Impfstoffen
- schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung bei nochmaliger Impfung mit inhaltsgleichem Impfstoff (kontraindiziert bis zur Klärung der Ursache)
- beginnende Enzephalopathie
- Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb von 7 Tagen nach Impfung mit einem Impfstoff, der eine Pertussiskomponente enthielt
- akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen
Keine Kontraindikation sind:
- banale Infekte
- frühere Krampfanfälle, die nicht in Zusammenhang mit einer vorangegangenen Pertussis-Impfung stehen
- in diesen Fällen kann es sinnvoll sein, nach der Impfung vorbeugend antiepileptische und/oder antipyretische Medikamente zu verabreichen
Art der Anwendung
- vorgefüllte Spritze kräftig schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht
- die Hib-Komponente (Pulver) im Glasfläschchen, die DTPa-IPV-Suspension in der Spritze, sowie rekonstituierten Impfstoff visuell auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen vor Verabreichung überprüfen
- falls Abweichungen beobachtet werden, Impfstoff verwerfen
- Rekonstitution: dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hib-Pulver den gesamten Inhalt der vorgefüllten Spritze mit der DTPa-IPV-Suspension zusetzen
- umgehend verabreichen
- nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
- Injektion tief intramuskulär in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
- aufeinander folgende Impfungen vorzugsweise in gegenüberliegende Gliedmaßen verabreichen
- bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist der Impfstoff mit Vorsich tzu verabreichen (Blutungen nach i.m. Injektion)
- mind. 2 Minuten festen Druck auf Injektionsstelle ausüben (ohne dabei zu reiben)
- unter keinen Umständen intravasal injizieren
Dosierung
Basiseinheit: eine Dosis (0,5 ml) enthält mind. 30 I.E. Diphterie-Toxoid, mind. 40 I.E. Tetanus-Toxoid, 25 +ALU-g Pertussis-Toxoid, 25 +ALU-g Filamentöses Hämagglutinin, 8 +ALU-g Pertactin, 40 D-Antigeneinheiten Poliomyelistisviren Typ 1 (Mahoney-Stamm) (inaktiviert), 8 D-Antigeneinheiten Poliomyelitisviren Typ 2 (MEF-1-Stamm) (inaktiviert), 32 D-Antigeneinheiten Poliomyelistisviren Typ 3 (Saukett-Stamm) (inaktiviert), 10 +ALU-g Haemophilus-influenzae-Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an ca. 30 +ALU-g Tetanustoxoid als Trägerprotein
- aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus-influenzae-Typ b ab dem vollendeten zweiten Lebensmonat
- Grundimmunisierung
- zwei oder drei Impfungen (nach STIKO)
- 1. Impfdosis (0,5 ml) im Alter von mind. 2 Monaten
- Abstand zwischen den einzelnen Impfungen der Grundimmunisierung: mind. 4 Wochen
- Auffrischimpfung
- frühestens sechs Monate nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung
- vorzugsweise zwischen dem vollendeten 11. und 13. Lebensmonat (STIKO 11 - 14 Monate)
- nach einer Grundimmunisierung mit drei Impfdosen sollte die Auffrischimpfung in jedem Falle eine konjugierte Hib-Komponente enthalten
- Impfung gemäß den offiziellen Empfehlungen der STIKO
- Impfstoff kann als Auffrischimpfung bei Kindern, die eine Grundimmunisierung mit anderen DTP-, Polio- und Hib enthaltenen Impfstoffen erhalten haben, verwendet werden
- Grundimmunisierung
- Kinder > 36 Monate
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
Indikation
- aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus-influenzae-Typ b ab dem vollendeten zweiten Lebensmonat
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Infektion der oberen Atemwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lymphadenopathie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Appetitlosigkeit (verminderte Nahrungsaufnahme)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Nervosität (Reizbarkeit)
- Ruhelosigkeit
- ungewöhnliches Schreien
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- lang anhaltendes, unstillbares Schreien
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schläfrigkeit (Benommenheit)
- Somnolenz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kollaps
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
- Muskelhypotonien
- schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE))
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bronchitis
- Husten
- Schnupfen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor vollendeter 28. Schwangerschaftswoche)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen)
- Gesichtsödem
- Quincke-+ANY-dem / Angioödem
- Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pruritus
- Dermatitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Durchfall
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Rötungen an der Injektionsstelle
- Fieber >/=38 +ALA-C
- Schwellungen (bis 0,5 cm)
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verhärtungen an der Injektionsstelle
- Schwellungen >/= 5 cm
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber +ACY-gt+ADsAPQ- 39 +ALA-C
- diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen
wurde - mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes - Müdigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- hohes Fieber > 40 +ALA-C
- A9g-dematöse Reaktionen der unteren Gliedmaßen (nach Gabe von Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoffen)
- innerhalb der ersten Stunden nach Impfung Auftreten von +ANY-demen begleitet von Zyanose, Rötung, transienter Purpura und heftigem Schreien
- Reaktionen bilden sich spontan und ohne Folgen innerhalb von 24 Stunden zurück
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bläschen an der Injektionsstelle
- großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (>5 cm) einschließlich starker
Schwellungen an der betroffenen Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke ausdehnen- Reaktionen beginnen 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle verbunden sein
- klingen innerhalb von 3 bis 5 Tagen von selbst wieder ab
- Risiko scheint von der Anzahl zuvor erhaltener Dosen pertussisantigenhaltiger (azellulär) Impfstoffe abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der vierten und fünften Dosis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Nach Gabe von Tetanus-Toxoid
- ohne Häufigkeitsangabe
- Plexus brachialis-Neuritis
- Guillain-Barre-Syndrom
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv- geeignete Mittel zur Überwachung und Behandlung einer möglichen anaphylaktischen Reaktion sollen bereitstehen
- sorgfältige Anamnese vor jeder Impfung erheben
- Fragen zur persönlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand
- auch Fragen zu früheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustan
- Verabreichung sorgfältig abwägen bzw. nicht verabreichen wenn eines der unten aufgeführten Ereignisse nach früheren Impfungen mit Pertussis aufgetreten sind
- in bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle
Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen- Temperaturerhöhung auf +ACY-gt+ADsAPQ- 40+ALA- C (rektal gemessen) innerhalb von 48 Stunden, ohne andere erkennbare Ursachen
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach Impfung
- anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach Impfung
- Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
- allergische Reaktionen
- Ereignisse sind nicht mit bleibenden Schäden verbunden
- vorliegende klinische Daten zeigen, dass das Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen bei azellulären Pertussisimpfstoffen geringer als bei Pertussis-Ganzkeimimpfstoffen ist
- in bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle
- weitere Verabreichung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barr+AOk--Syndrom oder eine Plexus brachialis-Neuritis aufgetreten sind
- Impfung im Allgemeinen bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (weniger als 3 Dosen) sinnvoll
- tritt bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auf oder liegt eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vor
- Nutzen und Risiko einer Immunisierung gegenüber einem Aufschub der Impfung sorgfältig abgewägen
- Hib-Komponente des Impfstoffes schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Haemophilus-influenzae-Typen verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis
- keine Kontraindikationen sind
- Fieberkrämpfe in der Anamnese des Kindes
- Krampfanfälle, plötzlicher Kindstod (SIDS) oder ein unerwünschtes Ereignis nach Impfung mit DTP-, IPV- und/oder Hib-Impfstoffen in der Familienanamnese
- HIV-Infektion
- immunsupprimierte Patienten z.B. Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immunschwäche
- erwartete Immunreaktion kann ausbleiben
- Impfung sollte zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
- HIV-infizierte Kinder oder solche, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. AIDS leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte
- Ausscheidung von Kapselpolysaccharid-Antigen über den Harn ist nach Impfung mit Hib-Impfstoffen beschrieben worden
- falsch positives Ergebnis einer Antigenbestimmung ist deshalb innerhalb von ein bis zwei Wochen nach der Impfung möglich
- sehr unreife Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
- potentielles Risiko für Apnoe
- Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden im Rahmen der Grundimmunisierung in Betracht ziehen
- gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung / Lungenunreife gezeigt haben
- Nutzen der Impfung ist für diese Kinder hoch
- Impfung sollte weder vorenthalten noch verschoben werden
- potentielles Risiko für Apnoe
- psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion
- nach oder sogar vor einer Impfung kann es zu Synkopen (Ohnmacht) kommen
- Maßnahmen ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
- Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen
- intramuskuläre Injektion nur mit Vorsicht, da Blutungen hervorgerufen werden könne
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv- Anwendung des Impfstoffes im Erwachsenenalter nicht vorgesehen
- Keine Informationen zur Sicherheit bei Anwendung in der Schwangerschaft
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv- Anwendung des Impfstoffes im Erwachsenenalter nicht vorgesehen
- Keine Informationen zur Sicherheit bei Anwendung in der Stillzeit