Infanrix Ipv + Hib (10 St)

Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J07CA06
Preis 480,81 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) ISU
Norm N2
Infanrix Ipv + Hib (10 St)

Medikamente Prospekt

Tetanus Adsorbat ImpfstoffAPg-40 (40)IE
(H)Aluminium hydroxidHilfsstoff
Aluminium Ion0.5mg
(H)LactoseHilfsstoff
(H)Medium 199Hilfsstoff
Aminosäuren
Vitamine
Mineralstoffe
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)NeomycinHilfsstoff
(H)Polymyxin BHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, (inaktivierten) Polio- oder Hib-Impfstoffen
  • schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung bei nochmaliger Impfung mit inhaltsgleichem Impfstoff (kontraindiziert bis zur Klärung der Ursache)
  • beginnende Enzephalopathie
  • Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb von 7 Tagen nach Impfung mit einem Impfstoff, der eine Pertussiskomponente enthielt
  • akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen

Keine Kontraindikation sind:

  • banale Infekte
  • frühere Krampfanfälle, die nicht in Zusammenhang mit einer vorangegangenen Pertussis-Impfung stehen
    • in diesen Fällen kann es sinnvoll sein, nach der Impfung vorbeugend antiepileptische und/oder antipyretische Medikamente zu verabreichen

Art der Anwendung



  • vorgefüllte Spritze kräftig schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht
  • die Hib-Komponente (Pulver) im Glasfläschchen, die DTPa-IPV-Suspension in der Spritze, sowie rekonstituierten Impfstoff visuell auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen vor Verabreichung überprüfen
  • falls Abweichungen beobachtet werden, Impfstoff verwerfen
  • Rekonstitution: dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hib-Pulver den gesamten Inhalt der vorgefüllten Spritze mit der DTPa-IPV-Suspension zusetzen
  • umgehend verabreichen
  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
  • Injektion tief intramuskulär in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
  • aufeinander folgende Impfungen vorzugsweise in gegenüberliegende Gliedmaßen verabreichen
  • bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist der Impfstoff mit Vorsich tzu verabreichen (Blutungen nach i.m. Injektion)
    • mind. 2 Minuten festen Druck auf Injektionsstelle ausüben (ohne dabei zu reiben)
  • unter keinen Umständen intravasal injizieren

Dosierung



Basiseinheit: eine Dosis (0,5 ml) enthält mind. 30 I.E. Diphterie-Toxoid, mind. 40 I.E. Tetanus-Toxoid, 25 +ALU-g Pertussis-Toxoid, 25 +ALU-g Filamentöses Hämagglutinin, 8 +ALU-g Pertactin, 40 D-Antigeneinheiten Poliomyelistisviren Typ 1 (Mahoney-Stamm) (inaktiviert), 8 D-Antigeneinheiten Poliomyelitisviren Typ 2 (MEF-1-Stamm) (inaktiviert), 32 D-Antigeneinheiten Poliomyelistisviren Typ 3 (Saukett-Stamm) (inaktiviert), 10 +ALU-g Haemophilus-influenzae-Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an ca. 30 +ALU-g Tetanustoxoid als Trägerprotein

  • aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus-influenzae-Typ b ab dem vollendeten zweiten Lebensmonat
    • Grundimmunisierung
      • zwei oder drei Impfungen (nach STIKO)
      • 1. Impfdosis (0,5 ml) im Alter von mind. 2 Monaten
      • Abstand zwischen den einzelnen Impfungen der Grundimmunisierung: mind. 4 Wochen
    • Auffrischimpfung
      • frühestens sechs Monate nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung
      • vorzugsweise zwischen dem vollendeten 11. und 13. Lebensmonat (STIKO 11 - 14 Monate)
      • nach einer Grundimmunisierung mit drei Impfdosen sollte die Auffrischimpfung in jedem Falle eine konjugierte Hib-Komponente enthalten
      • Impfung gemäß den offiziellen Empfehlungen der STIKO
    • Impfstoff kann als Auffrischimpfung bei Kindern, die eine Grundimmunisierung mit anderen DTP-, Polio- und Hib enthaltenen Impfstoffen erhalten haben, verwendet werden
  • Kinder > 36 Monate
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus-influenzae-Typ b ab dem vollendeten zweiten Lebensmonat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektion der oberen Atemwege
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitlosigkeit (verminderte Nahrungsaufnahme)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nervosität (Reizbarkeit)
      • Ruhelosigkeit
      • ungewöhnliches Schreien
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lang anhaltendes, unstillbares Schreien
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit (Benommenheit)
      • Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kollaps
      • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
      • Muskelhypotonien
      • schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE))
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchitis
      • Husten
      • Schnupfen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor vollendeter 28. Schwangerschaftswoche)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen)
      • Gesichtsödem
      • Quincke-+ANY-dem / Angioödem
      • Schock
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
      • Dermatitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rötungen an der Injektionsstelle
      • Fieber >/=38 +ALA-C
      • Schwellungen (bis 0,5 cm)
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verhärtungen an der Injektionsstelle
      • Schwellungen >/= 5 cm
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber +ACY-gt+ADsAPQ- 39 +ALA-C
      • diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen
        wurde - mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes
      • Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hohes Fieber > 40 +ALA-C
      • A9g-dematöse Reaktionen der unteren Gliedmaßen (nach Gabe von Haemophilus influenzae Typ b-Konjugat-Impfstoffen)
        • innerhalb der ersten Stunden nach Impfung Auftreten von +ANY-demen begleitet von Zyanose, Rötung, transienter Purpura und heftigem Schreien
        • Reaktionen bilden sich spontan und ohne Folgen innerhalb von 24 Stunden zurück
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bläschen an der Injektionsstelle
      • großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (>5 cm) einschließlich starker
        Schwellungen an der betroffenen Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke ausdehnen
        • Reaktionen beginnen 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle verbunden sein
        • klingen innerhalb von 3 bis 5 Tagen von selbst wieder ab
        • Risiko scheint von der Anzahl zuvor erhaltener Dosen pertussisantigenhaltiger (azellulär) Impfstoffe abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der vierten und fünften Dosis

Nach Gabe von Tetanus-Toxoid

  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Plexus brachialis-Neuritis
    • Guillain-Barre-Syndrom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

  • geeignete Mittel zur Überwachung und Behandlung einer möglichen anaphylaktischen Reaktion sollen bereitstehen
  • sorgfältige Anamnese vor jeder Impfung erheben
    • Fragen zur persönlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand
    • auch Fragen zu früheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustan
  • Verabreichung sorgfältig abwägen bzw. nicht verabreichen wenn eines der unten aufgeführten Ereignisse nach früheren Impfungen mit Pertussis aufgetreten sind
    • in bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle
      Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen
      • Temperaturerhöhung auf +ACY-gt+ADsAPQ- 40+ALA- C (rektal gemessen) innerhalb von 48 Stunden, ohne andere erkennbare Ursachen
      • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach Impfung
      • anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach Impfung
      • Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
      • allergische Reaktionen
    • Ereignisse sind nicht mit bleibenden Schäden verbunden
    • vorliegende klinische Daten zeigen, dass das Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen bei azellulären Pertussisimpfstoffen geringer als bei Pertussis-Ganzkeimimpfstoffen ist
  • weitere Verabreichung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barr+AOk--Syndrom oder eine Plexus brachialis-Neuritis aufgetreten sind
    • Impfung im Allgemeinen bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (weniger als 3 Dosen) sinnvoll
  • tritt bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auf oder liegt eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vor
    • Nutzen und Risiko einer Immunisierung gegenüber einem Aufschub der Impfung sorgfältig abgewägen
  • Hib-Komponente des Impfstoffes schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Haemophilus-influenzae-Typen verursacht werden, oder vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis
  • keine Kontraindikationen sind
    • Fieberkrämpfe in der Anamnese des Kindes
    • Krampfanfälle, plötzlicher Kindstod (SIDS) oder ein unerwünschtes Ereignis nach Impfung mit DTP-, IPV- und/oder Hib-Impfstoffen in der Familienanamnese
    • HIV-Infektion
  • immunsupprimierte Patienten z.B. Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immunschwäche
    • erwartete Immunreaktion kann ausbleiben
    • Impfung sollte zurückgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
    • HIV-infizierte Kinder oder solche, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. AIDS leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte
  • Ausscheidung von Kapselpolysaccharid-Antigen über den Harn ist nach Impfung mit Hib-Impfstoffen beschrieben worden
    • falsch positives Ergebnis einer Antigenbestimmung ist deshalb innerhalb von ein bis zwei Wochen nach der Impfung möglich
  • sehr unreife Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
    • potentielles Risiko für Apnoe
      • Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden im Rahmen der Grundimmunisierung in Betracht ziehen
      • gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung / Lungenunreife gezeigt haben
    • Nutzen der Impfung ist für diese Kinder hoch
      • Impfung sollte weder vorenthalten noch verschoben werden
  • psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion
    • nach oder sogar vor einer Impfung kann es zu Synkopen (Ohnmacht) kommen
    • Maßnahmen ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen
    • intramuskuläre Injektion nur mit Vorsicht, da Blutungen hervorgerufen werden könne

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

  • Anwendung des Impfstoffes im Erwachsenenalter nicht vorgesehen
  • Keine Informationen zur Sicherheit bei Anwendung in der Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus - invasiv

  • Anwendung des Impfstoffes im Erwachsenenalter nicht vorgesehen
  • Keine Informationen zur Sicherheit bei Anwendung in der Stillzeit

 

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