Indomet ratio 100mg Sup (50 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Indometacin
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code M01AB01
Preis 17,14 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) SUP
Norm N3
Indomet ratio 100mg Sup (50 St)

Medikamente Prospekt

Indometacin100mg
(H)HartfettHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indometacin - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Indometacin
  • bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
  • ungeklärte Blutbildungs- und Gerinnungsstörungen
  • bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mind. 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
  • zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einführen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung von Entzündungen und Schmerzen
    • Dosierung abhängig von Schwere der Erkrankung
    • empfohlener Dosisbereich: 50 - 150 mg Indometacin / Tag
    • 1 Zäpfchen (100 mg) 1mal / Tag
    • in besonderen Fällen, kurzfristig, Tageshöchstdosis: 1 Zäpfchen (100 mg) 2mal / Tag
    • Anwendungsdauer:
      • bestimmt durch Arzt
      • rheumatische Erkrankungen: evtl. Langzeittherapie erforderlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten:
    • mit niedrigster verfügbarer Dosis beginnen
    • aufgrund häufigerer auftretender unerwünschter Wirkungen, v.a. gastrointestinaler Blutungen und Perforationen: besonders sorgfältige Überwachung
  • Kinder und Jugendliche:
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten)
  • erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation sowie bei Comedikation mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können:
    • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht ziehen

Indikation



  • Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzuendung bei:
    • akuten Arthritiden (einschliesslich Gichtanfall)
    • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
    • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzuendlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
    • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
    • entzuendlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
    • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indometacin - rektal

  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Palpitationen
      • Schmerzen in der Brust
      • Herzinsuffizienz
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie)
        • erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Benommenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • leichte Ermüdbarkeit
      • Erschöpfung
      • Depression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Neuropathie
      • Muskelschwäche
      • Krämpfe
      • Parästhesien
      • vorübergehende Bewusstseinsverluste bis zum Koma
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verstärkung der Symptome bei Epilepsie und Morbus Parkinson möglich
        • abhängig vom Schweregrad der Erscheinungen kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie notwendig werden
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Auftreten von Doppelbildern
      • Pigmentdegenerationen der Retina und Kornea-Trübungen im Verlauf einer Langzeitbehandlung
        • Verschwommensehen kann hierfür ein kennzeichnendes Symptom sein
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinnitus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Taubheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Hörstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
      • geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Bauchkrämpfe
      • Inappetenz
      • gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatemesis
      • Melaena
      • blutiger Durchfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • aphtöse Stomatitis
      • Glossitis
      • A1g-sophagusläsionen
      • Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende, zum Teil auch ulzerierende Colititiden)
      • Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn
      • Obstipation
      • Pankreatitis
      • diaphragmaartige intestinale Strikturen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme (z.B. periphere +ANY-deme), insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können
      • nephrotisches Syndrom
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Photosensibilisierung
      • Purpura (auch allergische Purpura)
      • bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
      • Glukosurie
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
        • steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfi ndlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag und Hautjucken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen
        • können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
      • allergisch bedingte Vaskulitis und Pneumonitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Serumtransaminasen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus (sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome)
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaginalblutungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Angstzustände
      • psychische Störungen
      • Schlaflosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verstärkung der Symptome bei psychiatrischen Vorerkrankungen möglich
        • abhängig vom Schweregrad der Erscheinungen kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Indometacin-Therapie notwendig werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indometacin - rektal

  • Gastrointestinale Sicherheit
    • Anwendung von Indometacin in Kombination mit anderen NSAR einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer sollte vermieden werden
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
    • Ältere Patienten
      • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, v.a.zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
      • gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAR berichtet
        • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
      • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
        • mit steigender NSAR-Dosis
        • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
        • bei älteren Patienten
      • diese Risikopatienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
        • für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln
          (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden
      • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
        • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
      • Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
        • orale Kortikosteroide
        • Antikoagulanzien wie Warfarin
        • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
        • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
      • wenn es bei Patienten unter Indometacin zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen
      • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
      • Patient anweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
    • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
      • keine ausreichenden Daten, um ein solches Risiko für Indometacin auszuschließen
    • Indometacin nur nach sorgfältiger Abwägung anwenden bei
      • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
      • Herzinsuffizienz
      • bestehender ischämischer Herzerkrankung
      • peripherer arterieller Verschlusskrankheit
      • zerebrovaskulärer Erkrankung
      • vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
  • Hautreaktionen
    • unter NSAR-Therapie sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) beobachtet
      • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
    • beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Indometacin abgesetzt werden
  • Indometacin sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
    • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
    • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease)
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • bei schweren Leberfunktionsstörungen
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
    • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Urtikaria
    • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Indometacin ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
    • bei ersten Anzeichen einer Überempfi ndlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von
      Indometacin muss die Therapie abgebrochen werden
    • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
  • Thrombozytenaggregationshemmung
    • Indometacin kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen
    • Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden
  • Kontrollen
    • bei länger dauernder Gabe von Indometacin regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich
  • Analgetika-Kopfschmerzen
    • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • Alkohol
    • bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
  • Pigmentdegenerationen der Retina und Kornea-Trübungen
    • im Verlauf einer Langzeitbehandlung mit Indometacin gelegentlich Pigmentdegenerationen
      der Retina und Kornea-Trübungen beobachtet
      • Verschwommensehen kann hierfür ein kennzeichnendes Symptom sein und erfordert eine gründliche ophthalmologische Untersuchung
    • da diese Veränderungen aber auch asymptomatisch sein können, sind bei Patienten unter Langzeittherapie regelmäßige ophthalmologische Untersuchungen ratsam
    • beim Auftreten entsprechender Veränderungen Absetzen des Arzneimittels empfohlen
      • Veränderungen meistens reversibel nach Absetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indometacin - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indometacin - rektal

  • kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
    • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
      • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
        • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus
          und pulmonaler Hypertonie)
        • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
      • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
        • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
    • zusätzlich über fetale Schäden in Form einer nekrotisierenden Enterokolitis berichtet
  • Indometacin sollte im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden
    • falls Indometacin von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
    • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
      • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • bei Tieren nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
    • ferner erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • Fertilität
    • Anwendung von Indometacin kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxigenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
    • bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, Absetzen des Arzneimittels erwägen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indometacin - rektal

  • Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt
    • bei kurzfristiger Anwendung Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
  • bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen frühzeitiges Abstillen empfohlen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.