Hersteller	1 A Pharma GmbH
Wirkstoff	Indometacin
Wirkstoff Menge	25 mg
ATC Code	M01AB01
Preis	19,9 €
Menge	100 ml
Darreichung (DAR)	SUE
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Indometacin		25	mg
(H)	Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	Aromastoff
(H)	Ethanol 96% (V/V)	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid Lösung	Hilfsstoff
(H)	Simeticon Emulsion 30+ACU	Hilfsstoff
(H)	Sorbinsäure	Konservierungsstoff
(H)	Sorbitol Lösung 70%, kristallisierend	Hilfsstoff
	Sorbitol
(H)	Tragant	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
ungeklärte Blutbildungs- und Gerinnungsstörungen
bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorraghien (mind.2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
schwere Herzinsuffizienz
Kinder < 2 Jahre
Schwangerschaft (3.Trimester)

Art der Anwendung

vor jeder Entnahme Flasche schütteln
Einnahme nicht auf nüchternen Magen
Einnahme möglichst zu oder nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit

Dosierung

Basiseinheit: 5 ml Suspension (1 Messlöffel) enthalten 25 mg Indometacin

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung
- zur Reduktion von Nebenwirkungen niedrigst wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anwenden
- Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
  - in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosieren
  - 5 - 10 ml Suspension 2 - 3mal / Tag (entsprechend 50 - 150 mg Indometacin / Tag)
  - Dosissteigerung, optional, kurzfristig: bis max. 40 ml (200 mg Indometacin) / Tag
- Kinder >/= 2 Jahre
  - 1 - 3 mg Indometacin / kg KG / Tag, verteilt auf 3 - 4 Einzeldosen
- Kinder < 2 Jahre
  - kontraindiziert (zu hoher Wirkstoffgehalt)
- Behandlungsdauer
  - vom Arzt bestimmt
  - bei rheumatischen Erkrankungen ggf. über längeren Zeitraum erforderlich

Dosisanpassung

ältere Patienten
- besonders sorgfältige Überwachung nötig (wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils)
- Beginn der Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis
ältere Patienten sowie Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
- Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht ziehen

Indikation

symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
- chronischen Arthritiden, insb. bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen

Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen von Indometacin

sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
- zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen und Benommenheit
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Flatulenz
- Bauchkrämpfe
- Inappetenz
- abdominale Schmerzen
- gastrointestinale Ulcera (u.U. mit Blutung und Durchbruch)
- Schwindel
- Schläfrigkeit
- leichte Ermüdbarkeit
- Erschöpfung
- Depression
- Tinnnitus
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken
- Erhöhung der Leberenzyme im Blut (Serumtransaminasen)
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gastritis
- Hämatemesis
- Melaena oder blutiger Durchfall
- Verwirrtheit
- Angstzustände
- psychische Störungen
- Schlaflosigkeit
- periphere Neuropathie
- Muskelschwäche
- Krämpfe
- Parästhesien
- vorübergehende Bewusstseinsverluste bis hin zum Koma
- bei Langzeitbehandlung
  - Pigmentdegenerationen der Retina
  - Cornea-Trübungen
  - Verschwommensehen
- Auftreten von Doppelbildern
- Taubheit
- Urtikaria
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall)
- Alopezie
- Leberschäden (akute Hepatitis mit oder ohne Ikterus, sehr selten fulminant verlaufend, auch ohne Prodromalsymptome)
- Leberversagen
- bes. bei Patienten mit hohem Blutdruck oder Niereninsuffizienz
  - A1g-deme
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Störungen der Blutbildung
  - Anämie
  - Leukopenie
  - Agranulozytose
  - Thrombozytopenie
  - Panzytopenie
  - Agranulozytose)
- allergisch bedingte Vasculitis
- allergisch bedingte Pneumonitis
- aphthöse Stomatitis
- Glossitis
- A1g-sophagusläsionen
- Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende, z.T auch ulzerierende Colititis, Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa)
- Obstipation
- Pankreatitis
- vorübergehende Hörstörungen
- Exantheme
- Ekzeme
- Erytheme
- Photosensibilisierung
- Purpura (auch allergische Purpura)
- bullöse Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)
- Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), einhergehend mit
  - akuter Niereninsuffizienz
  - Proteinurie
  - Hämaturie
- nephrotisches Syndrom
- Palpitationen
- Schmerzen in der Brust
- Bluthochdruck
- Herzinsuffizienz
- Hyperglykämie
- Glukosurie
- Vaginalblutungen
- im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika
  - Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen
- schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Gesichtsödem
  - Zungenschwellung
  - innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege
  - Luftnot bis zum Asthmaanfall
  - Herzjagen
  - Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
ohne Häufigkeitsangabe
- möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse
- bei älteren Patienten
  - gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können
- Verstärkung der Symptome bei
  - Epilepsie
  - Morbus Parkinson
  - psychiatrisch zu behandelnden Vorerkrankungen
Hinweis: Nebenwirkungen sind dosisabhängig und interindividuell

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patientenhinweise
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
  - jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbes. am Anfang der Therapie melden
- bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena oder Hämatemesis
  - das Arzneimittel absetzen
  - sofort einen Arzt aufsuchen
- bei Genuss von Alkohol können Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbes. solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
- bei Anwendung höherer Dosen
  - zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel möglich
  - im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert
  - Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt
  - in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol
- Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen möglich
  - bei Anzeichen einer neu auftretenden Infektion oder einer Verschlimmerung einer vorbestehenden Infektion
    - unverzüglich Arzt aufsuchen
    - Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie prüfen lassen
- bei Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken oder Urtikaria
  - Arzt informieren
  - Arzneimittel nicht mehr einnehmen
- bei schweren allgemeinen Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich äussern können als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock
  - Arzneimittel nicht mehr einnehme
  - sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen
- angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz erforderlich
  - Flüssigkeitseinlagerungen und +ANY-dembildung möglich
- bes. bei Langzeitbehandlung und Anwendung höherer Dosen bestimmter NSAR
  - möglicherweise geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
  - keine ausreichenden Daten, um solches Risiko für Indometacin auszuschließen
- Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig überwachen, Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen
- bei länger dauernder Gabe
  - regelmäßige Kontrolle
    - der Leberwerte
    - der Nierenfunktion
    - des Blutbildes
    - regelmäßige ophthalmologische Untersuchungen
Therapieabbruch bei
- gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera
- ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
- Verstärkung der Symptome bei psychiatrischen Vorerkrankungen (evtl. Dosisreduktion ausreichend)
Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
- nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen
- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion)
  - gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxigenase hemmt, kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen
    - solche Kombination nur mit Vorsicht anwenden
    - adäquaten Flüssigkeitseinnahme beachten
    - regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte
Sonstige Hinweise
- Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang unter allen NSAR berichtet
  - Auftreten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie
  - Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
    - mit steigender NSAR-Dosis
    - bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
    - bei älteren Patienten
- bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln
  - Auftreten von Kopfschmerzen
    - nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels zu behandeln
- gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen

Kontraindikation (relativ)

Anwendung in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer
Anwendung in Kombination mit Arzneimitteln, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
- orale Kortikosteroide
- Antikoagulanzien wie Warfarin
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
gastrointestinale Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
Hypertonie
Herzinsuffizienz
bestehende ischämische Herzerkrankung
periphere arterielle Verschlusskrankheit
zerebrovaskuläre Erkrankung
längerdauernde Behandlung: Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
angeborene Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
systemischem Lupus erythematodes
Mischkollagenose
eingeschränkte Nierenfunktion
schwere Leberfunktionsstörungen
Zustand direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
Heuschnupfen
Nasenpolypen
chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen
Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren
Epilepsie
Morbus Parkinson
Schwangerschaft (1. und 2. Trimester)
Stillzeit

Schwangerschaftshinweise

Anwendung während des 1. und 2. Trimesters der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation
Anwendung während des 3. Trimesters der Schwangerschaft ist kontraindiziert
Anwendung bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen
bei Anwendung während des 1./2. Trimesters oder bei Frauen, die schwanger werden möchten bzw. bei denen Untersuchungen zu Infertilität durchgeführt werden
- Absetzen in Betracht ziehen
- Dosis so gering wie möglich
- Behandlungsdauer so kurz wie möglich
Hemmung der Prostaglandinsynthese kann Schwangerschaft und/oder embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
epidemiologische Studien weisen auf erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin, wohl abhängig von Dosis und Dauer der Therapie
tierexperimentelle Studien zeigten, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust, zu embryo-fetaler Letalität und erhöhter lnzidenz verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, führt
kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen
Anwendung während des 3. Trimesters birgt folgende Risiken
- für den Fetus
  - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
  - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
  - nekrotisierende Enterokolitis
- für Mutter und Kind am Ende der Schwangerschaft
  - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
  - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges

Stillzeithinweise

bei kurzfristiger Anwendung während der Stillzeit ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen, sollte frühzeitiges Abstillen erwogen werden
der Wirkstoff Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
bisher keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Indo Paed (100 ml)