Incruse 55µg Dosis 30 ED (3 St)

• Rolufta Ellipta 55 (1 St) [45,51 €]
• Rolufta Ellipta 55 (3 St) [114,99 €]
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• Incruse 55µg Dosis 30 ED (1 St) [46,39 €]
• Incruse 55µg Dosis 30 ED (3 St) [116,98 €]
• Rolufta Ellipta 55 (1 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Umeclidiniumbromid

Art der Anwendung

• zur Inhalation
• Vorbereitung
  • Schutzkappe erst öffnen, wenn Patient für die Anwendung bereit ist
  • Inhalator jetzt nicht mehr schütteln
• Inhalation
  • Inhalator vom Mund entfernt halten und tief ausatmen (nicht in den Inhalator einatmen)
  • Mundstück zwischen Lippen setzten und fest mit den Lippen umschließen
  • Lüftungsschlitze nicht mit dem Fingern blockieren
  • in einem langen gleichmäßig tiefen Atemzug einatmen
  • Atem so lange wie möglich halten (min. 3 - 4 Sekunden)
  • Inhalator vom Mund nehmen
  • langsam und ruhig ausatmen
• Arzneimittel kann bei richtiger Anwendung weder geschmeckt noch gefühlt werden
• Schließen des Inhalators
  • Mundstück kann vor dem Schließen mit trockenem Tuch gereinigt werden
  • mit Schutzkappe Mundstück wieder vollständig verschließen
• weitere Informationen siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 aus dem Mundstück abgegebene Dosis enthält 55 +ALU-g Umeclidinium

• bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Erwachsene
    • 1 Inhalation (55 +ALU-g Umeclidinium) 1mal / Tag
    • Dosierung darf nicht überschritten werden

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht bis mittelschwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • Anwendung mit Vorsicht, keine Untersuchungen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • kein relevanter Nutzen

Indikation

• bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasopharyngitis
    • Infektion der oberen Atemwege
    • Infektion der Harnwege
    • Sinusitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pharyngitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • inkl. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Geschmacksstörung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Augenschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Glaukom
    • verschwommenes Sehen
    • erhöhter Augeninnendruck
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vorhofflimmern
    • idioventrikulärer Rhythmus
    • supraventrikuläre Tachykardie
    • supraventrikuläre Extrasystolen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • trockener Mund
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnverhalt
    • Dysurie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Asthma
  • Umeclidiniumbromid sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden
    • keine Untersuchungen bei dieser Patientenpopulation
• paradoxer Bronchospasmus
  • Anwendung von Umeclidiniumbromid kann einen unter Umständen lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen
    • Behandlung sofort absetzen
    • falls erforderlich alternative Therapie einleiten
• Verschlechterung der Erkrankung
  • Umeclidiniumbromid ist keine Notfallmedikation zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus
    • akute Symptome des Bronchospasmus
      • Behandlung mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator
      • erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle
  • Umeclidiniumbromid ist bestimmt zur Erhaltungstherapie bei COPD
    • Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Umeclidiniumbromid
      • Patient erneut untersuchen und Behandlung überdenken
• kardiovaskuläre Wirkungen
  • Herzrhytmusstörungen (z.B.Vorhofflimmern und Tachykardie) können bei der Behandlug mit Muscarinrezeptor-Antagonisten (inkl. Umeclidiniumbromid) auftreten
    • Umeclidiniumbromid bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere Herzrhythmusstörungen, mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung waren von den klinischen Studien ausgeschlossen
• antimuscarinerge Aktivität
  • aufgrund der antimuscarinergen Aktivität ist Umeclidinium mit Vorsicht anzuwenden bei
    • Patienten mit Harnverhalt
    • Patienten mit Engwinkelglaukom

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt
• keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidiniumbromid bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen von Umeclidiniumbromid auf die Fertilität beim Menschen
  • tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Umeclidiniumbromid auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es ist eine Entscheidung darüber zu treffen, ob das Stillen oder die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Umeclidiniumbromid in die Muttermilch übergeht
• Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Umeclidinium