Imvanex (20 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den modifizierten Vacciniavirus Ankara-Bavarian-Nordic-Lebendvirus

Art der Anwendung

• Suspension zur subkutanen Injektion, vorzugsweise in den Oberarm (Deltamuskel)
  • nicht intravasal injizieren!
• Anwendung
  • Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erlangen
  • Durchstechflasche mind. 30 Sekunden lang sanft schwenken
  • Suspension visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrollieren
  • Impfstoff verwerfen, wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder wenn die Suspension Fremdpartikel enthält oder ein anderes physikalisches Erscheinungsbild aufweist
  • eine Dosis von 0,5 ml zur Injektion in eine Spritze aufziehen
• für den seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen auf die Impfstoffgabe müssen jederzeit die Voraussetzungen für eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung gegeben sein
• nicht mit anderen Arzneimitteln mischen (keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt)
• nicht verwendeten Impfstoff oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus (produziert in Hühnerembryozellen), mind. 5 x 10⁷ KID₅₀ (Kultur-infektiöse Dosis 50 %)

• aktive Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen
  • Grundimpfung (bei Personen ohne vorherige Impfung gegen Pocken)
    • zum gewählten Zeitpunkt eine erste Dosis von 0,5 ml Injektionssuspension verabreichen
    • frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis eine zweite Dosis von 0,5 ml Injektionssuspension verabreichen
  • Auffrischungsimpfung (bei Personen, die zuvor bereits gegen Pocken geimpft wurden)
    • falls eine Auffrischungsdosis für notwendig gehalten wird: eine Einzeldosis von 0,5 ml Injektionssuspension verabreichen
    • zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor
  • Dosierungsintervalle von < 4 Wochen vermeiden
    • die Anwendung zweier Dosen im Abstand von 7 Tagen führte zu geringeren Immunantworten und einer etwas stärker ausgeprägten örtlichen Reaktogenität als zwei im Abstand von 28 Tagen verabreichte Dosen

Dosisanpassung

• immungeschwächte Patienten (z.B. Patienten mit HIV-Infektion, Patienten unter Immunsuppressiva), die zuvor bereits gegen Pocken geimpft wurden
  • zwei Auffrischungsdosen verabreichen
  • zweite Auffrischungsimpfung frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis verabreichen
• Personen mit einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion
  • Immunisierung verschieben
  • bei Vorliegen einer leichten Infektion u./o. von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

• aktive Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen
• Hinweis:
  • Impfstoff in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen anwenden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nasopharyngitis
    • Infektion der oberen Atemwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Influenza
    • Konjunktivitis
    • Sinusitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitstörungen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Parästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Migräne
    • Periphere sensorische Neuropathie
    • Somnolenz
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pharyngolaryngeale Schmerzen
    • Rhinitis
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
    • Abdominalschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Pruritus
    • Dermatitis
    • Hautverfärbung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperhidrose
    • Urtikaria
    • Ekchymose
    • Nächtliches Schwitzen
    • Subkutaner Knoten
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gliederschmerzen
    • Arthralgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
    • Steifigkeit des Bewegungsapparats
    • Nackenschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelspasmen
    • Muskelschwäche
    • Schmerzen des Bewegungsapparats
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Erythem an der Injektionsstelle
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Induration an der Injektionsstelle
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Müdigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rigor/Frösteln
    • Knoten an der Injektionsstelle
    • Verfärbung an der Injektionsstelle
    • Hämatom an der Injektionsstelle
    • Erwärmung an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwellung in der Achselhöhle
    • Malaise
    • Blutung an der Injektionsstelle
    • Reizung an der Injektionsstelle
    • Gesichtsrötung
    • Brustschmerzen
    • Axilläre Schmerzen
    • Exfoliation an der Injektionsstelle
    • Entzündung an der Injektionsstelle
    • Parästhesie an der Injektionsstelle
    • Reaktion an der Injektionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag an der Injektionsstelle
    • Peripheres +ANY-dem
    • Asthenie
    • Gefühllosigkeit an der Injektionsstelle
    • Trockenheit an der Injektionsstelle
    • Bewegungseinschränkung an der Injektionsstelle
    • Grippeartige Erkrankung
    • Blasenbildung an der Injektionsstelle
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Körpertemperatur erhöht
    • Pyrexie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Troponin I erhöht
    • Leberenzym erhöht
    • Leukozytenzahl erniedrigt
    • Mittleres Thrombozytenvolumen erniedrigt
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukozytenzahl erhöht
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kontusion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• anaphylaktische Reaktionen
  • wie bei allen Impfstoffen zur Injektion müssen für den seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen auf die Impfstoffgabe jederzeit die Voraussetzungen für eine geeignete medizinischen Behandlung und Überwachung gegeben sein
• Personen mit einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion
  • Immunisierung sollte verschoben werden
  • bei Vorliegen einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden
• Arzneimittel darf nicht intravasal injiziert werden
• Schutzwirkung gegen Pocken wurde nicht untersucht
• möglich, dass nicht bei allen Impflingen eine vollständige protektive Immunantwort hervorgerufen wird
• Auffrischimpfung
  • zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor
• vorherige Impfung mit diesem Arzneimittel kann die Hautreaktion auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt
• Menschen mit atopischer Dermatitis
  • nach der Impfung in verstärktem Maß örtliche und allgemeine Reaktionen
• HIV-infizierte Personen mit CD4-Zahlen >/= 200 Zellen/+ALU-l und
• Daten wurden erhoben: belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden
• zur Immunantwort bei anderen immungeschwächten Personen liegen keine Daten vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aus Vorsichtsgründen soll Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko
• nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung des Impfstoffs bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen oder männlichen Fruchtbarkeit

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko
• nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
  

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.