Impromen (100 ml)

• Impromen 5mg (50 St) [32,7 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Bromperidol oder andere Butyrophenone
• komatöse Zustände
• zentralnervöse Dämpfung
• depressive Erkrankungen

Art der Anwendung

• Tropfen zum Einnehmen
• als tägliche Einmaldosis
• Einnahme im Allgemeinen nach dem Abendessen
• Einnahme mit etwas Flüssigkeit

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung (20 Tropfen) enthält 2 mg Bromperidol

• Behandlung akuter, subakuter und chronischer Schizophrenien bei Erwachsenen ab 18 Jahre
  • individuelle Dosierung entsprechend Indikation, Schwere der Krankheit und individueller Reaktionslage
  • niedrigste noch wirksame orale Initialdosis verabreichen
  • Dosistitration:
    • antipsychotische Wirkung kann bereits 24 Stunden nach Verabreichung beurteilt werden
    • Titration bis zur effektiven Dosis auf einer Tag-zu-Tag-Basis möglich
    • erwünschte Wirkungen kann innerhalb von ungefähr 3 Tagen erreicht werden
  • Dosisanpassung
    • Dosissteigerung um max. 10 mg Bromperidol / Woche
    • Dosisreduktion nach Eintritt der gewünschten Wirkung: um 10 mg Bromperidol / Woche bis zur geringsten Dosis, die die gewünschte Wirkung aufrechterhält
  • Erhaltungsdosis: 1 - 10 mg Bromperidol (durchschnittlich 5 mg Bromperidol) 1mal / Tag
  • tägliche Maximaldosis: 50 mg Bromperidol
  • im Falle extrapyramidaler Symptome: Dosissenkung in Betracht ziehen
  • i.d.R. stabile antipsychotische Wirkung nach 2 - 5 Behandlungstagen
    • optimale individuelle Dosisfindung in diesem Zeitraum möglich
  • Behandlung subakuter und chronischer Schizophrenie
    • 40 - 60 Tropfen (entspr. 4 - 6 mg Bromperidol) 1mal / Tag
  • ältere Patienten: Dosis halbieren
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre: keine Daten
  • Behandlungsdauer:
    • entsprechend Schwere des Krankheitsbildes
    • nach einigen Wochen: Notwendigkeitsüberprüfung der Therapiefortsetzung

Indikation

• Behandlung akuter, subakuter und chronischer Schizophrenien bei Erwachsenen ab 18 Jahre
  • Wirkstoff i.d.R. nicht geeignet zur Behandlung ausgeprägter Erregungszustände

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Agitiertheit
    • Insomnie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • Schlafstörung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz
    • Schwindel
    • Akathisie
    • extrapyramidale Störung
    • Tremor
    • Dystonie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parkinsonismus
    • Akinesie
    • Hypokinesie
    • Dyskinesie
    • Sedierung
    • Zahnradphänomen
    • Ataxie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Konvulsion
    • Malignes Neuroleptisches Syndrom
    • tardive Dyskinesie
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verschwommenes Sehen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • okulogyre Krise
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Tachykardie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Obstipation
    • Hypersalivation
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische Hepatitis
    • Lebererkrankung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Dermatitis
    • Arzneimittelexanthem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Muskelsteifheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rhabdomyolyse
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnretention
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sekretion aus der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gynäkomastie
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Asthenie
    • Erschöpfung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • plötzlicher Tod
    • Fieber
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • anomales EKG
    • Gewichtserhöhung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anomaler Leberfunktionstest

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Bromperidol darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
  • akuten Intoxikationen durch Alkohol, Opioide, Hypnotika oder zentraldämpfende Psychopharmaka
  • hirnorganischen Erkrankungen
  • schwerer Hypotonie bzw. orthostatischer Dysregulation
  • Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
• Plötzlicher Tod bei Patienten, die Antipsychotika erhalten
  • plötzliche und unerklärbare Todesfälle beobachtet bei psychiatrischen Patienten, die Antipsychotika, einschließlich bromperidolhaltiger Produkte, erhielten
• Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
    • anhand der vorliegenden Studiendaten kann genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden
    • Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekannt
  • Bromperidol nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz- Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
• Thromboembolie-Risiko
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
  • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Bromperidol identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
• Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
  • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
    • Mechanismus unbekannt
  • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
  • Bromperidol sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
• Kardiovaskuläre Wirkungen
  • Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese
    • vorsichtige Anwendung
    • gemeinsame Anwendung mit anderen Antipsychotika vermeiden
      
  • bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten
    • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
  • Patienten mit Phäochromozytom, Niereninsuffizienz, kardiovaskulären Erkrankungen oder zerebraler Insuffizienz
    • zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf die Gabe von Bromperidol
    • sollten sorgfältig überwacht werden
• Malignes neuroleptisches Syndrom
  • unter der Behandlung mit Bromperidol Malignes Neuroleptisches Syndrom beobachtet
    • idiosynkratische Reaktion mit Hyperthermie (Fieber über 40 +ALA-C), generalisierter Muskelsteifheit, autonomer Instabilität mit Herzjagen und Bluthochdruck und Bewusstseinstrübung bis zum Koma
    • häufig ist Hyperthermie erstes Krankheitszeichen
  • antipsychotische Medikation muss sofort abgebrochen und geeignete unterstützende Behandlungsmaßnahmen sowie eine sorgfältige Überwachung eingeleitet werden
  • bei anamnestisch bekanntem Malignem Neuroleptischen Syndrom darf Bromperidol nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
  • bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre an ein Malignes Neuroleptisches Syndrom zu denken, welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird
    • da erneute Antipsychotika-Gabe lebensbedrohliche Konsequenzen haben kann, ist die Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie CK-Anstieg im Blut oder Harn)
  • Patienten sollten angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen (insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Bromperidol auftreten) keine Selbstmedikation mit Analgetika durchzuführen, sondern sofort ihren behandelnden Arzt aufzusuchen
• Tardive Dyskinesie
  • Syndrom hauptsächlich charakterisiert durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Mund, Kiefer oder Gesicht, aber auch athetoide und ballistische Bewegungen der Extremitäten
    • gesicherte Therapie dieser Symptome derzeit nicht bekannt
    • auf erste dyskinetische Anzeichen, vorwiegend im lingualen und digitalen Bereich, unbedingt achten
      • ggf. Beendigung der Antipsychotikatherapie in Erwägung ziehen
  • besonders prädisponiert sind anscheinend (obwohl Prävalenz noch nicht hinreichend erforscht ist):
    • ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen
    • Patienten mit organisch bedingten psychischen Störungen
  • Risiko für eine tardive Dyskinesie und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der antipsychotischen Dosis zu
    • allerdings kann sich tardive Dyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosis entwickeln
  • antipsychotische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden tardiven Dyskinesie zunächst maskieren
    • nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung
    • Symptome können auch durch Wiederaufnahme der Behandlung, bei Dosissteigerung oder beim Wechsel auf ein anderes Antipsychotikum maskiert werden
  • in jedem Fall sollte die Behandlung so schnell wie möglich beendet werden
  • empfohlen, prädestinierte Patienten vor einer Behandlung über dieses Risiko aufzuklären und sie regelmäßig auf Symptome einer tardiven Dykinesie zu überprüfen
    • Intervall sollte auf die individuellen Risikofaktoren des Patienten abgestimmt sein
• Extrapyramidale Symptome
  • wie bei allen Antipsychotika können extrapyramidale Symptome wie Tremor, Muskelsteifheit, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie und akute Dystonie auftreten
    • häufig kommt es, v.a. in den ersten Tagen und Wochen, zu Frühdyskinesien
    • Parkinson-Syndrom und Akathisie treten im Allgemeinen weniger früh auf
    • Kinder und ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Störungen entwickeln
  • beim Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndromen Dosisreduktion oder Behandlung mit einem anticholinergen Antiparkinsonmittel erforderlich
    • diese Medikation sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig durchgeführt werden
    • falls eine Antiparkinson-Medikation erforderlich ist, deren Exkretion schneller erfolgt als diejenige von Bromperidol, kann es zur Vermeidung des Auftretens oder der Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome notwendig sein, diese Antiparkinson-Medikation auch nach dem Absetzen von Bromperidol weiterzuführen
    • auf den möglichen Anstieg des Augeninnendrucks bei gleichzeitigem Verabreichen von Bromperidol und anticholinergen Medikamenten inklusive Antiparkinson-Medikamenten achten
  • Akathisie
    • Behandlung der Akathisie schwierig
    • zunächst kann Dosisreduktion versucht werden, bei Erfolglosigkeit kann Therapieversuch mit Sedativa, Hypnotika oder Beta-Rezeptorenblockern durchgeführt werden
• Leberfunktionsstörungen
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• Wirkungen auf das zentrale Nervensystem
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden und Neigung zu Krampfanfällen (anamnestisch, z.B. bei Alkoholentzug), da Bromperidol die Schwelle für das Auftreten von Krampfanfällen senken und Grand-mal-Anfälle auftreten können.
  • Patienten mit Epilepsie
    • dürfen nur unter Beibehaltung der Therapie und ggf. Anpassung der antikonvulsiven Dosis mit Bromperidol behandelt werden
  • Stammganglienerkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit)
    • Bromperidol sollte nur in Ausnahmefällen angewendet werden
    • Parkinsonismus-Symptome können sich verschlimmern
      • Bromperidol soll deshalb bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Vorsicht angewendet werden
      • bei Verschlechterung der Symptomatik Therapie abbrechen
  • Patienten mit organisch bedingten psychischen Störungen
    • beachten, dass erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht
• Endokrine Wirkungen
  • Antipsychotika können zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung führen
  • Experimente an Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumoren in vitro prolaktinabhängig sind
    • obwohl aussagefähige klinische oder epidemiologische Studien noch nicht vorliegen, Vorsicht bei einschlägiger Vorgeschichte
  • da Thyroxin eventuell die Nebenwirkungsrate von Bromperidol steigert, sollten Patienten mit Hyperthyreose nur bei gleichzeitiger adäquater thyreostatischer Therapie mit Bromperidol behandelt werden
• Untersuchungen
  • vor einer Behandlung Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild und Thrombozytenzahl) kontrollieren
    • bei pathologischen Blutwerten darf Behandlung mit Bromperidol nur bei zwingender Indikation und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.
  • Nieren- und Leberfunktion und Kreislaufsituation (einschl. EKG-Ableitung) während der Therapie in regelmäßigen Abständen überwachen
  • Ausgangs-EKG sowie -EEG sollten für spätere Verlaufskontrollen vorliegen
• Kinder und Jugendliche
  • Bromperidol nicht zur Behandlung von Kindern unter 18 Jahren angezeigt
  • Kinder entwickeln bereits bei niedrigen Dosierungen Störungen des Bewegungsablaufs

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung falls Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich werden sollte
• beim Menschen nach fetaler Exposition mit bromberidolhaltigen Arzneimitteln keine Geburtsdefekte berichtet
  • Sicherheit an Schwangeren bisher jedoch nicht festgestellt
• tierexperimentelle Studien
  • Hinweise auf Fruchtschädigungen (Enbryoletalität, Wachstumsstörungen)
  • bei Ratten und Kaninchen zeigte sich keine Teratogenität
• Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Bromperidol) exponiert sind
  • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
  • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
  • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung sollte nach Möglichkeit vermieden werden
  • vor Behandlungsbeginn sollte ein Schwangerschaftstest vorgenommen werden
• Kontrazeption
  • während der Behandlung geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchführen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Anwendung von Bromperidol sollte nicht gestillt werden
• Übergang in die Muttermilch bei Ratten
• Auftreten extrapyramidaler Symptome bei gestillten Kindern

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.