Importal Btl (50X10 g)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Lactitol
• nicht gesicherte Darmpassage (z.B. bei Darmverschluss, künstlicher Darmausgang)
• Symptome oder Verdacht einer organischen Erkrankung des Magen-Darm-Traktes
• abdomineller Schmerz ungeklärter Genese
• Blut im Stuhl
• Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes
• Diarrhoe
• autosomal-rezessiv erbliches Fructose-Intoleranz-Syndrom (bei Säuglingen und Kleinkindern ausschließen)
• Galaktosämie

Art der Anwendung

• symptomatische Behandlung der Obstipation
  • Pulver als Einmaldosis morgens oder abends einnehmen
  • zu den Mahlzeiten
    • vorzugsweise dem Essen oder Getränke beigemischt
  • nach der Einnahme des Pulvers 1 - 2 Gläser Flüssigkeit (jedes zu 200 ml) nachtrinken
  • Eintritt der laxativen Wirkung tritt i.d.R. einige Stunden nach der Einnahme
    • zu Therapiebeginn verzögerter Wirkungseintritt um 2 - 3 Tage
  • erfolgt während der Behandlung innerhalb 1 Woche kein Stuhlgang: Arzt befragen
• symptomatische Behandlung der hepatischen Enzephalopathie
  • Pulver verteilt auf 3 Einzeldosen jeweils zu den Mahlzeiten einnehmen
  • Gabe per Nasenschlundsonde
    • Herstellung der 40%igen Lösung
      • Auflösen von 200 g Lactitol in 200 ml heissem, destilliertem Wasser unter ständigem Rühren
      • nach vollständiger Auflösung mit Wasser auf 500 ml auffüllen

Dosierung

• symptomatische Behandlung der Obstipation, die durch schlackenreiche Kost und andere Massnahmen nicht beeinflusst werden kann
  • Erwachsene, einschliesslich älterer Patienten
    • Initialdosis: 2 Beutel (20 g Lactitol Monohydrat) / Tag, als Einmaldosis
    • bei Eintritt von täglichem Stuhlgang: individuelle Dosierung durch Dosisreduzierung auf 1 - 1 1/2 Beutel (10 - 15 g Lactitol Monohydrat) / Tag, als Einmaldosis
  • Kinder
    • durchschnittliche Initialdosis: 0,25 g / kg KG, z.B.
      • 10 - 20 kg KG: 1/4 - 1/2 Beutel (2,5 - 5 g Lactitol Monohydrat) / Tag
      • 20 - 40 kg KG: 1/2 - 1 Beutel (5 - 10 g Lactitol Monohydrat) / Tag
      • 40 - 60 kg KG: 1 - 2 Beutel (10 - 20 g Lactitol Monohydrat) / Tag
  • Behandlungsdauer: max. von 4 Wochen bei Selbstbehandlung
• symptomatische Behandlung der hepatischen Enzephalopathie
  • bedingt durch unterschiedliche individuelle Reaktionen entsprechende Dosisanpassung, so dass 2mal / Tag ein weicher Stuhlgang erfolgt
  • empfohlene Initaldosis per os: 0,5 - 0,7 g / kg KG / Tag, verteilt auf 3 Einzelgaben
  • empfohlene Initialdosis per Nasenschlundsonde: 1 - 2 ml einer 40%-igen Lösung / kg KG (entsprechend 0,4 - 0,8 g / kg KG) / Tag

Indikation

• symptomatische Behandlung der Obstipation, die durch schlackenreiche Kost und andere Massnahmen nicht beeinflusst werden kann
• symptomatische Behandlung hepatische Enzephalopathie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abdominale Schmerzen
    • aufgetriebener Bauch
    • Diarrhoe
    • Flatulenz
    • Erbrechen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Übelkeit
    • Gastrointestinalgeräusche anomal
    • analer Juckreiz
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Störung im Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhoe

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wie bei allen Laxanzien sollten vor Beginn der Therapie evtl. bestehende Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes ausgeglichen werden
• zu Beginn der Behandlung kann es zu abdominalen Beschwerden, hauptsächlich Flatulenz, und selten zu Bauchschmerzen oder -krämpfen kommen
  • Beschwerden klingen im Verlauf der Behandlung nach einigen Tagen ab
• längere Anwendung von Laxanzien ohne Unterbrechung vermeiden
  • in Fällen von chronischer Verstopfung sollten zuerst eine ballaststoffreiche Diät, ausreichende Flüssigkeitszufuhr oder körperliche Aktivität angestrebt werden
• Diarrhoe, die zu Störungen des Elektrolythaushaltes führen kann
  • oft Zeichen einer Überdosierung von Lactitol
  • durch eine Dosisreduktion kann sie erfolgreich behandelt werden
  • um das Auftreten von Diarrhoen zu vermeiden, sollte die Dosis von Anfang der Behandlung an optimal angepasst werden
    • bei Obstipation wird täglich 1-mal, bei zirrhotischen Patienten täglich 2-mal weicher Stuhlgang angestrebt
• Serum-Elektrolytkonzentrationen sollten regelmäßig bestimmt werden bei älteren oder geschwächten Patienten unter Langzeitbehandlung
• Wasserstoffansammlungen im Darm
  • unter der Behandlung mit Lactitol können vermehrt Wasserstoffansammlungen im Darm entstehen
  • daher muss der Darm vor der Verwendung eines Elektrokauters sorgfältig mit einer nicht fermentierbaren Lösung gereinigt werden, um Zwischenfälle aufgrund einer vermehrten Wasserstoffansammlung zu vermeiden
• Patienten, die über Übelkeit klagen
  • sollten insbesondere auf die Einnahme zu den Mahlzeiten achten
• intestinaler Meteorismus
  • bei einem intestinalem Meteorismus sollte die Behandlung mit der kleinsten angezeigten Dosis begonnen werden und je nach Effekt allmählich erhöht werden
• Ileostomie oder Kolostomie
  • Lactitol nicht empfohlen
  • bei länger andauernder Verstopfung sollte ein Arzt aufgesucht werden
• Koprostase
  • sollte vorrangig mit anderen Mitteln therapiert werden
• Missbrauch von Abführmitteln
  • Missbrauch von Abführmitteln (häufige oder längere Anwendung in hohen Dosen) kann zu anhaltendem Durchfall mit daraus folgendem Wasser- und Mineralsalzverlust (insbesondere Kalium) sowie dem Verlust weiterer essentieller Nährstoffe führen
  • in schwerwiegenderen Fällen können Dehydratation oder Hypokaliämie auftreten, was zu Herz- oder neuromuskulären Störungen führen kann, insbesondere, wenn gleichzeitig Herzglykoside, Diuretika oder Corticosteroide eingenommen werden
  • Folgen eines Missbrauchs von Laxanzien, insbesondere von Kontaktlaxanzien (stimulierenden Laxanzien)
    • Abhängigkeit (und damit möglicherweise zum Verlangen, die Dosis progressiv zu erhöhen)
    • chronische Verstopfung
    • Verlust der normalen Darmfunktion (intestinale Atonie)
• Behandlung und die Verschreibung von Arzneimitteln bei chronischer oder wiederholt auftretender Verstopfung sollte erst nach Diagnosestellung durch einen Arzt begonnen werden
  • Arzt sollte den Patienten während der Behandlung entsprechend überwachen
  • Patienten sollten sich daher stets an einen Arzt wenden, wenn die Notwendigkeit, ein Laxans zu nehmen, daher stammt, dass sich ihre üblichen Darmgewohnheiten (Häufigkeit und Charakteristik der Evakuation) plötzlich geändert haben und dies länger als zwei Wochen anhält oder wenn die Anwendung von Laxanzien keine Wirkung hat
• Ältere und kranke Menschen
  • sollten einen Arzt konsultieren, bevor sie Lactitol einnehmen
• Kinder und Jugendliche
  • Säuglinge und Kleinkinder sollten Lactitol erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten
• Galactoseintoleranz
  • keine Erkenntnisse über Anwendung bei Galactoseintoleranz
  • bei Galaktosämie ist Anwendung nicht angezeigt
    • hierbei führt der unvollständige Abbau von Lactitol zur Fructosämie und Galaktosämie sowie deren Folgeerkrankungen
• Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Galactose-Intoleranz, z.B. Galaktosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Lactase-Mangel
  • sollten Lactitol nicht einnehmen
• zahnschädigende Wirkung ist vernachlässigbar
• Lactitol ist nicht nicht kanzerogen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft bisher nur begrenzte Erfahrungen mit Lactitol vorliegend
• Lactitol, insbesondere im 1. Trimenon, nur auf ärztlichen Rat einnehmen
  • obwohl sich im Tierexperiment keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben haben

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Lactitol darf während der Stillzeit angewendet werden
• keine Untersuchungen zum Übergang von Lactitol in die Muttermilch
• da Lactitol ohnehin nur minimal absorbiert wird, scheint die klinische Relevanz gering zu sein

Einnahme nach dem Essen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Lactulose und Lactitol nur zur Senkung der enteralen Ammoniakresorption bei Leberversagen im Zusammenhang mit der hepatischen Enzephalopathie. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.