Implanon Nxt Implantat (1 St)

Hersteller + Alpha Pharmaceuticals GmbH
Wirkstoff Etonogestrel
Wirkstoff Menge 0,0025 mg/h
ATC Code G03AC08
Preis 176,22 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IMP
Norm N3
Implanon Nxt Implantat (1 St)

Medikamente Prospekt

EtonogestrelFreisetzungsrate: 0.06 mg/T, Applikationsdauer: 1095 d68mg
(H)Barium sulfatHilfsstoff
(H)Poly (ethylen-co-vinylacetat) (72:28)Hilfsstoff
(H)Poly (ethylen-co-vinylacetat) (86:14)Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etonogestrel - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Etonogestrel
  • aktive venöse thromboembolischen Erkrankungen
  • bekannte oder vermutete Sexualhormon-abhängige Tumoren
  • bestehende oder vorausgegangene schweren Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen

Art der Anwendung



  • Implantat zum s.c. Einsetzen
  • es wird dringend empfohlen, dass nur jene Ärzte das Implantat einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Applikators und den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implantats absolviert haben
  • ggf. ist vor der Einlage oder Entfernung des Implantats um fachliche Unterstützung zu bitten
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 röntgendichtes Implantat enthält 68 mg Etonogestrel

  • Kontrazeption
    • 1 Implantat s.c. mit einer Liegedauer von bis zu 3 Jahren
    • Freisetzungsrate
      • Woche 5 - 6: 60 - 70 +ALU-g Etonogestrel / Tag
      • am Ende des 1. Jahres: ca. 35 - 45 +ALU-g Etonogestrel / Tag
      • am Ende des 2. Jahres: ca. 30 - 40 +ALU-g Etonogestrel / Tag
      • am Ende des 3. Jahres: ca. 25 - 30 +ALU-g Etonogestrel / Tag
    • vor der Einlage des Implantats ist eine Schwangerschaft auszuschließen
    • Einlagezeitpunkt (gerichtet nach der unmittelbar vorhergehenden Kontrazeption der Anwenderin)
      • keine hormonelle Kontrazeption im vorangegangenen Monat
        • 1 Implantat s.c. an den Tagen 1 (1. Tag der Menstruationsblutung) - 5 des Menstruationszyklus einlegen, auch dann, wenn die Blutung noch andauert
        • erfolgt Einlage wie empfohlen: kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich
        • bei Abweichung vom empfohlenen Einlagezeitpunkt: bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anwenden
        • Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte
      • Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring o. transdermales Pflaster)
        • 1 Implantat s.c. einlegen:
          • möglichst am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher verwendeten KOK o. am Tag der Entfernung des Vaginalrings o. des transdermalen Pflasters
          • spätestens an dem Tag, an dem nach dem üblichen Tabletten-freien-, Ring-freien-, Pflaster-freien o. Placebo-Intervall des bisher angewendeten KOK die nächste Anwendung fällig wäre
        • erfolgt Einlage wie empfohlen: kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich
        • bei Abweichung vom empfohlenen Einlagezeitpunkt: bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anwenden
        • Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (z.B. Gestagenmonopille, Injektion, Implantat o. einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUS))
        • injizierbare Kontrazeptiva:
          • 1 Implantat s.c. an dem Tag einlegen, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • Gestagenmonopille:
          • Wechsel an jedem beliebigen Tag eines Monats
          • 1 Implantat s.c. innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme einlegen
        • Implantat / Intrauterines Gestagen-Freisetzungssystem (IUS):
          • 1 Implantat s.c. am gleichen Tag einlegen, an dem das andere Implantat o. das IUS entfernt wurde
      • nach einem Abort o. einer Fehlgeburt
        • im 1. Trimenon:
          • 1 Implantat s.c. innerhalb von 5 Tagen nach einem Abort o. einer Fehlgeburt einlegen
        • im 2. Trimenon:
          • 1 Implantat s.c. an den Tagen 21 - 28 nach einem Abort o. einer Fehlgeburt einlegen
        • erfolgt Einlage wie empfohlen: kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich
        • bei Abweichung vom empfohlenen Einlagezeitpunkt: bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anwenden
        • Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte
      • Post partum
        • wenn nicht gestillt wird:
          • 1 Implantat s.c. an den Tagen 21 - 28 post partum einlegen
          • Einlage später als 28 Tage post partum: bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anwenden
        • wenn gestillt wird:
          • 1 Implantat s.c. nach der 4. Woche post partum einlegen
          • zusätzlich bis zu 7 Tage nach Einlage des Implantats eine Barrieremethode anwenden
          • Schwangerschaft ist auszuschließen, falls die Anwenderin bereits Geschlechtsverkehr hatte
    • Behandlungsdauer
      • Implantat ist lang wirkendes hormonelles Kontrazeptivum
      • Implantatentfernung
        • jederzeit auf Wunsch hin möglich
        • spät. 3 Jahre nach dem Einlagedatum
          • Frauen mit höherem KG: Arzt kann einen früheren Austausch des Implantats in Betracht ziehen
      • der kontrazeptive Schutz bleibt erhalten, wenn das Implantat entfernt u. sofort durch ein neues ersetzt wird
      • wenn keine weitere Anwendung, jedoch ein weiterer Konzeptionsschutz erwünscht ist, sollte eine andere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen werden

Dosisanpassung

  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • Kontrazeption
    • Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 - 40 Jahren nachgewiesen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etonogestrel - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der Vagina
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
      • Rhinitis
      • Harnwegsinfektion
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitzunahme
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • emotionale Labilität
      • depressive Zustände
      • Nervosität
      • verminderte Libido
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstzustände
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
      • Somnolenz
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Schmerzen
      • Nausea
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Akne
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertrichose
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Athralgien
      • Myalgien
      • Schmerzen des Muskel und Skelettsystems
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Brustspannen
      • Brustschmerzen
      • Zyklusstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysmenorrh+APY
      • Ovarialzyste
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fluor genitalis
      • vulvovaginale Beschwerden
      • Galaktorrh+APY
      • Vergrößerung der Brust
      • genitaler Pruritus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen an der Einlagestelle
      • Reaktionen an der Einlagestelle
      • Müdigkeit
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
      • A1g-deme
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etonogestrel - invasiv

  • Implantat bietet keinen Schutz vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen
  • Therapieabbruch bei:
    • anhaltender Hypertonie während der Anwendung
    • signifikantem Anstieg des Blutdrucks, der durch Antihypertensiva nicht ausreichend zu behandeln ist
    • Auftreten eines Mammakarzinoms
    • Auftreten einer Thrombose
  • Gleichzeitige Gabe von enzyminduzierenden Arzneimitteln:
    • vorübergehend zusätzliche Barrieremethode oder andere nichthormonale schwangerschaftsverhütende Methode anwenden
  • Gleichzeitige Gabe von leberenzyminduzierenden Arzneimitteln:
    • kontrazeptive Sicherheit nicht mehr gegeben
    • Entfernung des Implantats
    • Umstellung auf nicht-hormonelle Verhütungsmethoden
  • bei erhöhter Chloasmaneigung während der Anwendung direkte Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermeiden


Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etonogestrel - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etonogestrel - invasiv

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • mit Eintritt einer Schwangerschaft Implantat sofort entfernen
  • sehr hohe Dosen gestagenartiger Substanzen führten im Tierversuch zu einer Maskulinisierung des weiblichen Fötus
  • keine erhöhten Geburtsschäden bei Kindern oder teratogen Effekte durch Anwendung oraler Kontrazeptiva vor oder während der Schwangerschaft bekannt, Übertragbarkeit dieser epidemiologischen Studien auf Etonogestrel als Implantat allerdings nicht gesichert

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etonogestrel - invasiv

  • Übergang kleiner Mengen in Muttermilch
  • keine Beeinflussung der Produktion oder Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettgehalt) der Muttermilch
  • kalkuliert nach der Freisetzung im ersten Anwendungsmonat entspricht die vom Säugling aufgenommene tägliche Dosis 0,2 % der täglichen absoluten Dosis der Mutter, die Konzentration vermindert sich im Laufe der Stillperiode
  • limitierte Langzeitdaten für 38 Kinder, deren Mütter 4 - 8 Wochen nach der Geburt mit der Anwendung des Implantats begonnen haben und durchschnittlich 14 Monate stillten, zeigen keine Unterschiede hinsichtlich Wachstum, physischer und psychomotorische Entwicklung verglichen mit Müttern, die ein IUP nutzten
  • Basierend auf den verfügbaren Daten kann das Implantat in der Stillzeit verwendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 23. Lebensjahr, d.h. nach dem 22. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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