Impavido 50mg Kapseln (28 St)

• Impavido 50mg Kapseln (56 St) [2615,65 €]
• Impavido 10mg Kapseln (56 St) [836,05 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Miltefosin
• bereits bestehende schwere Schädigung der Leber- oder der Nierenfunktion
• Sjögren-Larsson-Syndrom
• Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die während und bis zu 3 Monaten nach der Behandlung keine zuverlässige Verhütungsmaßnahme anwenden

Art der Anwendung

• Einnahme der Kapseln zu den Mahlzeiten
• Aufteilung von Dosierungen von 2 - 8 Kapseln / Tag auf 2 - 3 Einzeldosen, Einnahme dieser entweder morgens und abends oder morgens, mittags und abends

Dosierung

• Viszerale Leishmaniasis
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren
    • 1,5 - 2,5 mg / kg Körpergewicht / Tag:
      • 9-11 kg: 20 mg / Tag
      • 12-16 kg: 30 mg / Tag
      • 17-20 kg: 40 mg / Tag
      • 21-25 kg: 1 Kapsel (50 mg) / Tag
      • 26-31 kg: 60 mg / Tag
      • 32-39 kg: 80 mg / Tag
      • AJg-gt,40 kg: 2 Kapseln (100 mg) / Tag
    • Hinweis
      • keine Daten für Patienten mit Körpergewicht <9 kg und >67 kg vorhanden
  • Patienten mit Körpergewicht >67 kg
    • Dosissteigerung, optional, unter Überwachung der Verträglichkeit: 3 Kapseln (150 mg) / Tag
  • Behandlungsdauer: 28 Tage (bei immungeschwächten Patienten evtl. länger)
• Kutane Leishmaniasis
  • Erwachsene und Jugendliche mit Körpergewicht <45 kg, Kinder ab 12 Jahren mit Körpergewicht von mind. 30 kg
    • 2 Kapseln (100 mg Miltefosin) / Tag
  • Patienten mit Körpergewicht >45 kg
    • 3 Kapseln (150 mg Miltefosin) / Tag
  • Patienten mit Körpergewicht <30 kg
    • keine Daten vorhanden, aber Therapie unter Anwendung der für viszerale Leishmaniasis empfohlenen Dosierungen möglich
  • Behandlungsdauer: 28 Tage (bei immungeschwächten Patienten evtl. länger)

Indikation

• Behandlung der viszeralen Leishmaniasis, verursacht durch Leishmania donovani
• Behandlung der kutanen Leishmaniasis verursacht durch Leishmania brasiliensis Komplex oder Leishmania mexicana Komplex

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erbrechen
    • Durchfall
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unterleibsschmerzen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erhöhung der Leberenzyme (SGOT, SGPT, AP)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung von BUN und Kreatinin

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• immungeschwächte Patienten
  • bei immungeschwächten Patienten darf Miltefosin nur nach Versagen der Standardtherapie angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der therapeutischen Anwendung bei solchen Patienten vorliegen
  • Miltefosin wurde bei 39 HIV Patienten mit einem mittleren Körpergewicht von 59 kg (Bereich 43 - 99 kg) in einer Dosis von 100 mg pro Tag zur Behandlung einer Leishmaniasis Co-Infektion eingesetzt, die nach einer medikamentösen Therapie wieder auftrat oder auf diese nicht ansprach
  • nach einer mittleren Behandlungsdauer von 55 Tagen (Medianwert: 30 Tage, Spanne 4 - 732 Tage) sprachen 25 Patienten (65%) auf die Therapie an, von diesen zeigten 16 Patienten (43%) eine negative Parasitologie
  • 22 Patienten erhielten wenigstens einen weiteren Behandlungskurs mit ähnlicher Erfolgsrate und Verträglichkeit
  • Ergebnisse einer klinischen Studie bei kutaner Leishmaniasis verursacht durch Leishmania brasiliensis deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Miltefosin gegen diesen Krankheitserreger möglicherweise etwas geringer ist als gegen andere Leishmania Spezies
• Patienten mit eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion
  • Miltefosin-Anwendung bei diesen Patienten kontraindiziert
  • Patienten mit schwerer Schädigung der Leber- und Nierenfunktion wurden nicht untersucht
  • ausreichende Daten von Patienten mit leichten und mittelschweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen nicht vorliegend
  • Patienten mit Leberwerten (GOT, GPT, alkalische Phosphatase), die 3-fach und mit Nierenwerten (Serumkreatinin, BUN) die 1,5-fach über dem Normalbereich lagen, wurden in der klinischen Studie ausgeschlossen
• Fertilität
  • Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit in toxikologischen Studien bei männlichen Ratten festgestellt
  • Daten zu Fortpflanzungsraten von 300 männlichen Patienten, die in klinischen Studien über 4 Wochen mit bis zu 200 mg Miltefosin / Tag behandelt wurden, ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
• Laborwerte
  • Behandlung mit Miltefosin kann zu einem Anstieg des Serumkreatinins und der Leberenzyme führen
  • Leber- und Nierenfunktion sind wöchentlich zu kontrollieren
  • bei Patienten mit klinisch signifikanter Abnormalität der Nierenfunktion Fortführung der Überwachung bis zur Normalisierung empfohlen
• Erbrechen und Durchfall
  • Erbrechen und Durchfall sind mögliche Nebenwirkungen der Behandlung
  • Patienten müssen darauf hingewiesen werden, bei längerem Andauern dieser Symptome für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, um eine Dehydratation und damit die Gefahr einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Miltefosin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Miltefosin bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten Reproduktionstoxizität
• Verhütung
  • Erbrechen und Durchfall sind sehr häufige Nebenwirkungen einer Therapie mit Miltefosin und können die Wirksamkeit einer oralen Kontrazeption beeinträchtigen
    • Patientin ist von ihrem Arzt dementsprechend zu informieren
  • sofern erforderlich, müssen geeignete alternative kontrazeptive Maßnahmen angewendet werden
  • Patientin ist aufzufordern, sich bei jedem Verdacht auf Schwangerschaft unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, um einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  • falls der Schwangerschaftstest positiv ausfällt, müssen Arzt und Patientin die für die Schwangerschaft bestehenden Risiken besprechen
• Fertilität
  • zum Einfluss von Miltefosin auf die Fertilität beim Menschen keine Daten vorliegend
  • in Studien an Ratten zeigten sich nach Behandlung mit Miltefosin Hodenatrophien und eine Beeinträchtigung der Fertilität
    • Befunde waren innerhalb einer Erholungszeit von 10 Wochen reversibel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Miltefosin darf während der Stillzeit nicht verabreicht werden, andernfalls ist abzustillen
• es ist nicht bekannt, ob Miltefosin in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme während des Essens.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.