Imodium Akut N Duo (12 St)

• Imodium Akut N Duo (6 St) [5,82 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Loperamid oder Simeticon
• akute Dysenterie, die mit Blut im Stuhl und hohem Fieber einhergeht
• akute Schübe einer Colitis ulcerosa
• Colitis pseudomembranosa, die durch die Einnahme von Breitspektrum-Antibiotika auftreten kann
• Patienten mit einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen (z.B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen werden
• darf nicht eingenommen werden, wenn eine Hemmung der Peristaltik wegen möglicher Risiken von Folgeerkrankungen zu vermeiden ist, inkl. Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon
• muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, Subileus und/oder eine starke Aufblähung des Bauches auftreten
• Kindern < 12 Jahre

Art der Anwendung

• Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen

Dosierung

• Zur symptomatischen Behandlung akuter Durchfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen > 12 Jahren, bei gleichzeitigem Auftreten abdomineller Beschwerden
  • Erstdosis: 2 Tabletten
  • Wiederholungsdosis: 1 Tablette
  • tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten (darf nicht überschritten werden)
  • Behandlungsdauer: max. 2 Tage
  • Jugendliche ab 12 Jahren
    • Erstdosis: 1 Tablette
    • Wiederholungsdosis: 1 Tablette
    • tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten (darf nicht überschritten werden)
    • Behandlungsdauer: max. 2 Tage
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz, schwer
    • Einsatz nur mit Vorsicht
  • Hinweis
    • bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb 48 Stunden, Absetzen des Arzneimittels und Arzt aufsuchen

Indikation

• symptomatische Behandlung akuter Durchfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahren, bei gleichzeitigem Auftreten abdomineller Beschwerden, verursacht durch vermehrte Gasbildung und einen aufgeblähten Bauch, Krämpfe oder Blähungen umfassend

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktion
    • anaphylaktische Reaktion (einschl. anaphylaktischer Schock)
    • anaphylaktoide Reaktion
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Dysgeusie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz
    • Schwindelgefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bewusstlosigkeit
    • Stupor
    • Bewusstseinsstörung
    • Hypertonie
    • Koordinationsstörung
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miosis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominelle Schmerzen
    • abdominelle Beschwerden
    • Schmerzen im oberen Abdominaltrakt
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • aufgeblähter Bauch
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ileus (einschl. paralytischer Ileus)
    • Megacolon (einschl. toxisches Megacolon)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bullöse Reaktion (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme)
    • Angioödem
    • Urtikaria
    • Pruritus
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnretention
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung der Diarrhö mit Loperamid und Simeticon ist nur symptomatisch
  • wenn eine kausale Therapie zur Verfügung steht, sollte diese stets durchgeführt werden
• Flüssigkeits- und Elektrolytersatz
  • bei Patienten mit (schwerer) Diarrhö kann es zu Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen
  • ist wichtig, auf ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytersatz zu achten
• ist innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung zu beobachten
  • muss das Arzneimittel abgesetzt werden
  • Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen
• AIDS-Patienten
  • bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgeblähten Bauches abgebrochen werden
  • Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vorliegend
    • diese litten sowohl unter einer durch virale als auch bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamid behandelt
• Leberinsuffizienz
  • obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid bei solchen Patienten aufgrund des eingeschränkten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht eingesetzt werden
  • dieses Arzneimittel sollte von Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden, da eine daraus resultierende relative Überdosierung zu einer ZNS-Toxizität führen kann
  • Loperamid sollte nur unter ärztlicher Kontrolle bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden
• kardiale Ereignisse, QT-Intervall, Torsade de pointes
  • in Verbindung mit Überdosierung über kardiale Ereignisse, einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet
    • einige Fälle verliefen tödlich
• Brugada-Syndrom
  • Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren
• Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten
  

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte während der Schwangerschaft, besonders im 1. Trimenon, nicht angewendet werden, außer, wenn es klinisch gerechtfertigt ist
• Sicherheit bei Anwendung am Menschen in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Eigenschaften von Loperamid oder Simeticon
• Fertilität
  • Wirkung auf die menschliche Fertilität nicht untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Einnahme während der Stillzeit nicht empfohlen
• da geringe Mengen von Loperamid in die Muttermilch übergehen können

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, aber wegen unzureichender Erfahrung bezüglich der Auswirkungen auf den Säugling muss im Einzelfall und nach Abwägen der klinischen Gesamtsituation entschieden werden, ob während der Gabe des Arzneimittels abgestillt oder eine Stillpause eingelegt werden muss.