Imnovid 1mg Hartkapseln (21 St)

Hersteller Celgene GmbH
Wirkstoff Pomalidomid
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code L04AX06
Preis 7758,81 €
Menge 21 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm Keine Angabe
Imnovid 1mg Hartkapseln (21 St)

Medikamente Prospekt

Pomalidomid1mg
(H)Drucktinte, schwarzHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
Propylenglycol
Ammoniak Lösung, konzentriert
(H)Drucktinte, wei+AN8Hilfsstoff
Schellack
Titan dioxid
Simeticon
Propylenglycol
Ammoniak Lösung, konzentriert
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Stärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pomalidomid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pomalidomid
  • Schwangerschaft
  • gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten
  • männliche Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten

Art der Anwendung



  • orale Einnahme der Kapseln
    • im Ganzen
    • vorzugsweise mit Wasser
    • unabhängig von einer Mahlzeit
  • Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen
  • jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen
  • vergessene Einnahme einer Dosis an einem Tag
    • die normale verordnete Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen
    • keine Dosis nachholen, die an vorherigen Tagen vergessen wurden

Dosierung



  • Kombinationstherapie mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen
    • Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden fortgesetzt oder modifiziert
    • initial (Zyklen 1 - 8)
      • 4 mg Pomalidomid 1mal / Tag oral an den Tagen 1 - 14 der sich wiederholenden 21-Tage-Zyklen
      • 1,3 mg Bortezomib / m+ALI- i.v. oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines jeden 21-Tage-Zyklus
      • 20 mg Dexamethason 1mal / Tag oral an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines jeden 21-Tage-Zyklus
    • ab Zyklus 9:
      • 4 mg Pomalidomid 1mal / Tag oral an den Tagen 1 - 14 der sich wiederholenden 21-Tage-Zyklen
      • 1,3 mg Bortezomib / m+ALI- i.v. oder subkutan an den Tagen 1 und 8 eines jeden 21-Tage-Zyklus
      • 20 mg Dexamethason 1mal / Tag oral an den Tagen 1, 2, 8 und 9 eines jeden 21-Tage-Zyklus
    • Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason ist bis zur Krankheitsprogression anzuwenden oder bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt
    • Pomalidomid-Dosisanpassung oder -unterbrechung
      • erforderliche Werte, damit ein neuer Pomalidomid-Behandlungszyklus begonnen werden kann:
        • Neutrophilenzahl: >/= 1 × 109 / l
        • Thrombozytenzahl: >/= 50 × 109 / l
      • bei Neutropenie: Gabe von Wachstumsfaktoren erwägen
      • Anweisungen für die Dosisanpassungen gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
        • Neutropenie
          • ANC (Absolute Neutrophilenzahl) < 0,5 × 109 / l oder febrile Neutropenie (Fieber >/= 38,5 +ALA-C und ANC < 1 × 109 / l)
            • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus, gefolgt von wöchentlichen Kontrollen des großen Blutbildes
          • ANC-Wiederanstieg auf >/= 1 × 109 / l
            • Wiederaufnahme der Pomalidomid-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
          • bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 0,5 × 109 / l
            • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung
          • ANC-Wiederanstieg auf >/= 1 × 109 / l
            • Wiederaufnahme der Pomalidomid-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
        • Thrombozytopenie
          • Thrombozytenzahl < 25 × 109 / l
            • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus, gefolgt von wöchentlichen Kontrollen des großen Blutbildes
          • Wiederanstieg der Thrombozytenzahl auf >/= 50 × 109 / l
            • Wiederaufnahme der Pomalidomid-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
          • bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 25 × 109 / l
            • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung
          • Wiederanstieg der Thrombozytenzahl auf >/= 50 × 109 / l
            • Wiederaufnahme der Pomalidomid-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
        • Hautausschlag Grad 2 - 3
          • Einnahmeunterbrechung oder Absetzen der Pomalidomid-Behandlung in Erwägung ziehen
        • Hautausschlag Grad 4 oder Blasenbildung (einschließlich Angioödem, exfoliativer oder bullöser Hautausschlag, Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelwirkungreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
          • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • sonstige in Zusammenhang mit Pomalidomid auftretende unerwünschte Nebenwirkungen >/= Grad 3
          • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus
          • Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
            • das unerwünschte Ereignis muss abgeklungen sein oder sich zu
        • starke CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin)
          • Pomalidomid-Dosis um 50% reduzieren
        • Polamidomid-Dosisreduktion
          • die Dosisreduktionen gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
            • Initialdosis: 4 mg
            • Dosisstufe - 1: 3 mg
            • Dosisstufe - 2: 2 mg
            • Dosisstufe - 3: 1 mg
          • falls nach Reduktion der Dosis auf 1 mg Pomalidomid Nebenwirkungen auftreten, ist das Arzneimittel endgültig abzusetzen
      • Bortezomib-Dosisanpassung oder -unterbrechung
        • s. Fachinformation Bortezomib
      • Dexamethason-Dosisanpassungen oder -unterbrechung
        • Entscheidung bezüglich einer Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes (unter Berücksichtigung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
        • Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit niedrig dosiertem Dexamethason
          • Toxizität
            • Dyspepsie = Grad 1 - 2
              • Beibehaltung der Dosis und Behandlung mit Histamin (H2)-Blockern o. Ä.
              • Dosisreduktion um eine Stufe bei Fortbestehen der Symptome
            • Dyspepsie >/= Grad 3
              • Behandlungsunterbrechung bis zur Kontrolle der Symptome, zusätzliche Anwendung von H2-Blockern oder Vergleichbarem
              • Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
            • A1g-dem >/= Grad 3
              • Diuretikagabe nach Bedarf und Dosisreduktion um eine Stufe
            • Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage >/= Grad 2
              • Behandlungsunterbrechung bis zum Rückgang der Symptome
              • Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
            • Muskelschwäche >/= Grad 2
              • Behandlungsunterbrechung bis zu einer Muskelschwäche
              • Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
            • Hyperglykämie >/= Grad 3
              • Dosisreduktion um eine Stufe
              • Behandlung mit Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln je nach Bedarf
            • akute Pankreatitis
              • Absetzen der Dexamethason-Behandlung
            • sonstige Dexamethason-bedingte Nebenwirkungen >/= Grad 3
              • Absetzen der Dexamethason-Behandlung bis zum Rückgang der Nebenwirkung auf
              • Wiederaufnahme der Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe
        • Dexamethason-Dosisreduktionsstufen (21-Tage-Zyklus)
          • Dosisreduktionsstufen (
          • Initialdosis 20 mg, Dosisstufe -1: 12 mg, Dosisstufe -2: 8 mg
            • Zyklus 1 - 8: jeweils an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines 21-Tage-Zyklus
            • Zyklus >/= 9: jeweils an den Tagen 1, 2, 8, 9 eines 21-Tage-Zyklus)
        • Dosisreduktionsstufen (> 75 Jahre)
          • Initialdosis 10 mg, Dosisstufe -1: 6 mg, Dosisstufe -2: 4 mg
            • Zyklus 1 - 8: jeweils an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines 21-Tage-Zyklus
            • Zyklus >/= 9: jeweils an den Tagen 1, 2, 8, 9 eines 21-Tage-Zyklus)
      • wenn das Abklingen der Toxizitäten > 14 Tage dauert: Dexamethason-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufnehmen
      • Dexamethason ist abzusetzen
        • falls Patienten
        • Patienten > 75 Jahre 4 mg nicht vertragen
      • bei dauerhaftem Absetzen einer Komponente des Behandlungsregimes liegt die weitere Anwendung der verbleibenden Arzneimittel im Ermessen des behandelnden Arztes
  • Kombinationstherapie mit Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mind. zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen
    • initial:
      • 4 mg Pomalidomid 1mal / Tag oral an den Tagen 1 - 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen
      • 40 mg Dexamethason 1mal / Tag oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus
    • Anwendungsdauer:
      • bis zur Krankheitsprogression oder bis eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt
    • Pomalidomid-Dosisanpassung oder -unterbrechung: s. o.
    • Dexamethason-Dosisanpassung oder -unterbrechung
      • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason: s. o. (Anweisungen bezüglich Dosisunterbrechungen oder -reduktionen bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit niedrig dosiertem Dexamethason)
      • Dexamethason-Dosisreduktionsstufen (28-Tage-Zyklus)
        • Dosisreduktionsstufen (
        • Initialdosis 40 mg, Dosisstufe -1: 20 mg, Dosisstufe -2: 10 mg
        • jeweils an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus
      • Dosisreduktionsstufen (> 75 Jahre)
        • Initialdosis 20 mg, Dosisstufe -1: 12 mg, Dosisstufe -2: 8 mg
        • jeweils an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus
    • Entscheidung bezüglich einer Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes (unter Berücksichtigung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
    • Dexamethason ist abzusetzen
      • falls Patienten
      • Patienten > 75 Jahre 8 mg nicht vertragen
  • Dosisanpassung

    • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
      • kein relevanter Nutzen
    • ältere Patienten
      • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
        • keine Dosisanpassung für Pomalidomid erforderlich
        • Informationen zu Kombination mit Bortezomib
          • s. Fachinformation Bortezomib
        • Patienten > 75 Jahre
          • Zyklen 1 - 8
            • Dexamethason-Initialdosis: 10 mg Dexamethason 1mal / Tag an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines jeden 21-Tage-Zyklus
          • ab Zyklus 9
            • Dexamethason-Initialdosis: 10 mg Dexamethason 1mal / Tag an den Tagen 1, 2, 4, 8 und 9 eines jeden 21-Tage-Zyklus
      • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
        • keine Dosisanpassung für Pomalidomid erforderlich
        • Patienten > 75 Jahre
          • Dexamethason-Initialdosis: 20 mg Dexamethason 1mal / Tag an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Einnahme der Pomalidomid-Dosis an Hämodialysetagen erst nach der Hämodialyse
    • eingeschränkte Leberfunktion gem. Child-Pugh-Kriterien
      • keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
      • jedoch sorgfältige Überwachung auf Nebenwirkungen empfohlen, ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung empfohlen
      • Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl waren von den klin. Studien ausgeschlossen

    Indikation



    • Kombinationstherapie mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben
    • Kombinationstherapie mit Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mind. zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Pomalidomid - peroral

    Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Pneumonie
          • Bronchitis
          • Infektion der oberen Atemwege
          • Virusinfektion der oberen Atemwege
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Sepsis
          • Septischer Schock
          • Clostridium-difficile-Kolitis
          • Atemwegsinfektion
          • Infektion der unteren Atemwege
          • Lungeninfektion
          • Influenza
          • Bronchiolitis
          • Harnwegsinfektion
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Pneumonie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Sepsis
          • Septischer Schock
          • Clostridium-difficile-Kolitis
          • Bronchitis
          • Infektion der oberen Atemwege
          • Atemwegsinfektion
          • Infektion der unteren Atemwege
          • Lungeninfektion
          • Influenza
          • Bronchiolitis
          • Harnwegsinfektion
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Basalzellkarzinom
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Neutropenie
          • Thrombozytopenie
          • Leukopenie
          • Anämie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • febrile Neutropenie
          • Lymphopenie
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Neutropenie
          • Thrombozytopenie
          • Anämie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • febrile Neutropenie
          • Leukopenie
          • Lymphopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Hypokaliämie
          • Hyperglykämie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hypomagnesiämie
          • Hypocalcämie
          • Hypercalciämie
          • Hypophosphatämie
          • Hyperkaliämie
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hypokaliämie
          • Hyperglykämie
          • Hypomagnesiämie
          • Hypocalcämie
          • Hypercalcämie
          • Hypophosphatämie
          • Hyperkaliämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Schlaflosigkeit
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Depression
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Depression
          • Schlaflosigkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • periphere sensorische Neuropathie
          • Schwindel
          • Tremor
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Synkope
          • periphere sensomotorische Neuropathie
          • Parästhesie
          • Dysgeusie
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Synkope
          • periphere sensorische Neuropathie,
          • periphere sensomotorische Neuropathie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Schwindel
          • Tremor
    • Augenerkrankungen
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Katarakt
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Katarakt
    • Gefässerkrankungen
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • tiefe Venenthrombose,
          • Hypotonie
          • Hypertonie
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hypotonie,
          • Hypertonie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • tiefe Venenthrombose
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Dyspnoe
          • Husten
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Lungenembolie
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Lungenembolie
          • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Diarrhoe
          • Erbrechen
          • Übelkeit
          • Obstipation
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Bauchschmerzen
          • Oberbauchschmerzen
          • Stomatitis
          • Mundtrockenheit
          • geblähter Bauch
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Diarrhoe
          • Erbrechen
          • Bauchschmerzen
          • Obstipation
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Oberbauchschmerzen
          • Stomatitis
          • Übelkeit
          • geblähter Bauch
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hautausschlag
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hautausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Muskelschwäche
          • Rückenschmerzen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Knochenschmerzen
          • Muskelkrämpfe
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Muskelschwäche
          • Rückenschmerzen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Knochenschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • akute Nierenschädigung
          • chronische Nierenschädigung
          • Harnverhalt
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • akute Nierenschädigung
          • chronische Nierenschädigung
          • Harnverhalt
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Fatigue
          • Pyrexie
          • peripheres +ANY-dem
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • nicht herzbedingte Brustschmerzen
          • A1g-dem
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Fatigue
          • Pyrexie
          • nicht herzbedingte Brustschmerzen
          • peripheres +ANY-dem
          • A1g-dem
    • Untersuchungen
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • erhöhte Alaninaminotransferase
          • Gewichtsabnahme
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Gewichtsabnahme
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • erhöhte Alaninaminotransferase
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Sturz
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Sturz

    Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Pneumonie (bakterielle Infektionen, Virus- und Pilzinfektionen, einschl. opportunistischer Infektionen)
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • neutropenische Sepsis
          • Bronchopneumonie
          • Bronchitis
          • Atemwegsinfektion
          • Infektion der oberen Atemwege
          • Nasopharyngitis
          • Herpes Zoster
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • neutropenische Sepsis
          • Pneumonie (bakterielle Infektion, Virus- und Pilzinfektionen, einschl. opportunistischer Infektionen)
          • Bronchopneumonie
          • Atemwegsinfektion
          • Infektion der oberen Atemwege
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Bronchitis
          • Herpes Zoster
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • alle Nebenwirkungen, Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Basalzellkarzinom der Haut
          • Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Neutropenie
          • Thrombozytopenie
          • Leukopenie
          • Anämie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • febrile Neutropenie
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Neutropenie
          • Thrombozytopenie
          • Anämie
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • febrile Neutropenie
          • Leukopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • verminderter Appetit
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hyperkaliämie
          • Hyponatriämie
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hyperkaliämie
          • Hyponatriämie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • verminderter Appetit
    • psychiatrische Erkrankungen
      • alle Nebenwirkungen, Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Verwirrtheit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Bewusstseinstrübung
          • periphere sensorische Neuropathie
          • Schwindel
          • Tremor
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Bewusstseinstrübung
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • periphere sensorische Neuropathie
          • Schwindel
          • Tremor
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • alle Nebenwirkungen, Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Vertigo
    • Gefäßerkrankungen
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • tiefe Venenthrombose
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • tiefe Venenthrombose
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Dyspnoe
          • Husten
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Lungenembolie
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Dyspnoe
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Lungenembolie
          • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Diarrhoe
          • Nausea
          • Obstipation
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Erbrechen
          • gastrointestinale Blutungen
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Diarrhoe
          • Erbrechen
          • Obstipation
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Nausea
          • gastrointestinale Blutungen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • alle Nebenwirkungen, Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Hyperbilirubinämie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hautausschlag
          • Pruritus
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hautausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Knochenschmerzen
          • Muskelkrämpfe
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Knochenschmerzen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Muskelkrämpfe
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Nierenversagen
          • Harnverhalt
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Nierenversagen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Harnverhalt
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • alle Nebenwirkungen, Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Unterleibsschmerzen
    • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • alle Nebenwirkungen
        • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
          • Fatigue
          • Pyrexie
          • peripheres +ANY-dem
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Fatigue
          • Pyrexie
          • peripheres +ANY-dem
    • Untersuchungen
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • erniedrigte Neutrophilenzahl
          • erniedrigte Leukozytenzahl
          • erniedrigte Thrombozytenzahl
          • erhöhte Alaninaminotransferase
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • erniedrigte Neutrophilenzahl
          • erniedrigte Leukozytenzahl
          • erniedrigte Thrombozytenzahl
          • erhöhte Alaninaminotransferase

    Nebenwirkungen, gemeldete nach Markteinführung bei Patienten unter Pomalidomid

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • alle Nebenwirkungen,Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Hepatitis-B-Reaktivierung
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • alle Nebenwirkungen, Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Panzytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Angioödem
          • Urtikaria
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Angioödem
          • Urtikaria
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • alle Nebenwirkungen,Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Hyperurikämie
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Tumor-Lyse-Syndrom
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • intrakranielle Blutung
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Schlaganfall
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • intrakranielle Blutung
          • Schlaganfall
    • Herzerkrankungen
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Herzinsuffizienz
          • Vorhofflimmern
          • Myokardinfarkt
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Herzinsuffizienz
          • Vorhofflimmern
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Myokardinfarkt
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Epistaxis
          • Inerstitielle Lungenerkrankung
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Epistaxis
          • Inerstitielle Lungenerkrankung
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • alle Nebenwirkungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Hepatitis
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • alle Nebenwirkungen, Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
          • Toxische epidermale Nekrolyse
          • Stevens-Johnson Syndrom
    • Untersuchungen
      • alle Nebenwirkungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut
      • Grad 3 / 4-Nebenwirkungen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • erhöhter Harnsäurespiegel im Blut

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Pomalidomid - peroral

    • Einleitung und Überwachung der Behandlung muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen
    • Teratogenität
      • Pomalidomid darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da teratogener Effekt zu erwarten ist
      • Pomalidomid strukturverwandt zu Thalidomid
        • Thalidomid bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht
      • Pomalidomid sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen teratogen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese angewendet wird
      • Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen für alle Patientinnen erfüllt werden, außer es liegt ein verlässlicher Nachweis vor, dass die Patientin nicht gebärfähig ist
    • Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
      • Alter +ACY-gt+ADsAPQ- 50 Jahre und seit +ACY-gt+ADsAPQ- 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (Amenorrhö nach Tumortherapie oder während der Stillzeit schließt Gebärfähigkeit nicht aus)
      • vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie
      • frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
      • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
    • Beratung
      • Pomalidomid bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
        • sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind
        • sie versteht die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
        • auch wenn eine gebärfähige Frau amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen
        • sie muss in der Lage sein, die zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
        • sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist
        • sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Pomalidomid an sie abgegeben wurde
        • sie versteht, dass Schwangerschaftstests notwendig sind, und stimmt zu, sich einem solchen alle 4 Wochen zu unterziehen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur)
        • sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Pomalidomid verbunden sind, versteht
      • verschreibender Arzt muss bei gebärfähigen Frauen sicherstellen, dass:
        • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
        • die Patientin die o.g. Bedingungen bestätigt
      • pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass Pomalidomid bei männlichen Patienten während der Behandlung in der Samenflüssigkeit auftritt. Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
        • er versteht das zu erwartende teratogene Risiko, wenn er mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehrt
        • er versteht, dass der Gebrauch von Kondomen während der gesamten Dauer der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für 7 Tage nach einer Einnahmeunterbrechung und/oder Beendigung der Behandlung erforderlich ist, wenn er mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet, sexuell verkehrt
          • auch Männer mit einer Vasektomie sollen Kondome benutzen, wenn sie mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehren, da die Samenflüssigkeit trotzdem Pomalidomid enthalten kann, auch wenn sie kein Sperma enthält
        • er versteht, dass er, wenn seine Partnerin schwanger wird während er mit Pomalidomid behandelt wird oder die Pomalidomid- Behandlung erst vor 7 Tagen beendet hat, unverzüglich den behandelnden Arzt benachrichtigen muss, und es wird empfohlen, die Partnerin zur Untersuchung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder auf diesem Gebiet erfahrenen Arzt zu verweisen
    • Empfängnisverhütung
      • gebärfähige Frauen müssen 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für 4 Wochen nach der Behandlung mit Pomalidomid, und selbst während einer Einnahmeunterbrechung, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
        • es sei denn, die Patientin sichert eine absolute und ständige Enthaltsamkeit zu, die sie jeden Monat erneut bestätigen muss
      • falls keine zuverlässige Empfängnisverhütung erfolgt ist
        • Patientin muss zur Beratung über Empfängnisverhütung an einen entsprechend ausgebildeten Angehörigen der Heilberufe verwiesen werden, damit mit einer Verhütung begonnen werden kann
      • folgende Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
        • Hormonimplantat
        • Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar
        • Depot-Medroxyprogesteronacetat
        • Sterilisation (Tubenligatur)
        • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner, Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein
        • reine Progesteron-Pillen mit ovulationshemmender Wirkung (d.h. Desogestrel)
      • kombinierte orale Kontrazeptiva
        • nicht empfohlen aufgrund des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom, die Pomalidomid und Dexamethason einnehmen
        • falls Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet: auf eine der genannten zuverlässigen Methoden umstellen
        • Risiko für venöse Thromboembolien
          • bleibt für weitere 4 - 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen
        • Wirksamkeit kontrazeptiver Steroide könnte während einer gleichzeitigen Behandlung mit Dexamethason reduziert sein
        • Hormonimplantate und Levonorgestrel-freisetzende Intrauterinpessare
          • zum Zeitpunkt der Insertion mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie mit unregelmäßigen Vaginalblutungen assoziiert
          • besonders bei Patientinnen mit Neutropenie Antibiotika-Prophylaxe erwägen
        • Kupfer-freisetzende Intrauterinpessare
          • im Allgemeinen nicht empfohlen, da potenziell Risiken für Infektionen zum Zeitpunkt der Insertion sowie für menstruellen Blutverlust bestehen
          • könnte Patientinnen mit schwerer Neutropenie oder schwerer Thrombozytopenie gefährden
    • Schwangerschaftstest
      • entsprechend der lokal üblichen Praxis müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit minimaler Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden
        • Vorschrift gilt auch für gebärfähige Frauen, die absolute und ständige Enthaltsamkeit praktizieren
      • empfohlen den Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels idealerweise am selben Tag durchzuführen
      • Abgabe von Pomalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Verschreibung erfolgen
      • vor Beginn der Behandlung
        • nachdem die Patientin mind. 4 Wochen lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet hat, muss ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest entweder während des Arztbesuches, bei dem Pomalidomid verschrieben wird, oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden
        • Test muss sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie die Behandlung mit Pomalidomid beginnt
      • Nachbeobachtung und Therapieende
        • ärztlich überwachter Schwangerschaftstest muss alle 4 Wochen wiederholt werden, einschließlich 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur)
        • Schwangerschaftstests müssen am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch bei dem verschreibenden Arzt durchgeführt werden
    • zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
      • Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchtes Arzneimittel am Ende der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben
      • Patienten dürfen während der Behandlung mit Pomalidomid (und auch während Dosisunterbrechungen) sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut, keinen Samen bzw. kein Sperma spenden
    • Aufklärungsmaterial, Beschränkungen für Verordnung und Abgabe
      • Inhaber der Zulassung wird den Angehörigen der Heilberufe Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Pomalidomid zu verstärken, vor Beginn der Behandlung eine Empfehlung zur Empfängnisverhütung zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern
      • verschreibender Arzt muss
        • Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogrammbeschrieben sind, aufklären
        • Patienten mit der entsprechenden Patienteninformationsbroschüre, einer Patientenkarte (Therapiepass) und/oder ähnlichen Materialien gemäß dem national implementierten Patientenkartensystem ausstatten
      • in Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt
        • kontrolliertes Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte (Therapiepasses) und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe, sowie die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes zu überwachen
      • empfohlen den Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels idealerweise am selben Tag durchzuführen
        • Abgabe von Pomalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung und nach einem ärztlich überwachten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis erfolgen
      • bei gebärfähigen Frauen kann die Verschreibung für höchstens 4 Wochen, bei allen anderen Patienten für höchstens 12 Wochen ausgestellt werden
    • hämatologische Ereignisse
      • Neutropenie bei Patienten mit rezidiviertem/ refraktärem multiplem Myelom die am häufigsten berichtete hämatologische Grad 3 oder Grad 4 Nebenwirkung, gefolgt von Anämie und Thrombozytopenie
      • Patienten auf hämatologische Nebenwirkungen, insbesondere Neutropenie, überwachen
        • Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden
      • Ärzte sollten Patienten auf Anzeichen von Blutungen, einschließlich Epistaxis, hin beobachten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen
      • großes Blutbild kontrollieren
        • zu Beginn der Behandlung
        • in den ersten 8 Wochen wöchentlich
        • danach monatlich
      • Dosisanpassung kann erforderlich sein
      • unter Umständen unterstützende Behandlung mit Blutprodukten und/oder Wachstumsfaktoren erforderlich
    • thromboembolische Ereignisse
      • venöse thromboembolische Ereignisse (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) sowie arterielle thrombotische Ereignisse (Myokardinfarkt und Schlaganfall) möglich
      • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien (einschließlich Thrombose in der Vorgeschichte) engmaschig überwachen
      • Maßnahmen sollte ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z.B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren
      • Patienten und Ärzte sind angehalten, auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu achten
      • Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine auftreten
      • Antikoagulationstherapie (sofern nicht kontraindiziert) empfohlen (z.B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin oder Clopidogrel)
        • insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen thrombotischen Risikofaktoren
        • Entscheidung für Maßnahmen zur Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Beurteilung der Risikofaktoren des individuellen Patienten getroffen werden
        • in klinischen Studien wurden Patienten prophylaktisch mit Acetylsalicylsäure oder alternativen antithrombotischen Therapien behandelt
      • Anwendung erythropoetischer Arzneimittel
        • mit Risiko thrombotischer Ereignisse, einschließlich Thromboembolie, verbunden
        • erythropoetische Arzneimittel sowie andere Substanzen, die das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen können, sollten mit Vorsicht angewendet werden
    • periphere Neuropathie
      • Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 2 waren von klinischen Studien mit Pomalidomid ausgeschlossen
      • entsprechende Vorsicht, falls solche Patienten behandelt werden sollen
    • signifikante kardiale Dysfunktion
      • Patienten mit einer signifikanten kardialen Dysfunktion (dekompensierte Herzinsuffizienz [NY Heart Association Klasse III oder IV]AOw- Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn, instabile oder schlecht eingestellte Angina pectoris) waren von klinischen Studien mit Pomalidomid ausgeschlossen
      • Kardiale Ereignisse, einschl. kongestive Herzinsuffizienz, Lungenödem und Vorhofflimmern wurden berichtet
        • v.a. bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren
      • entsprechende Vorsicht und regelmäßige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, falls solche Patienten behandelt werden sollen
    • Tumorlyse-Syndrom möglich
      • größtes Risiko bei Patienten mit hoher Tumorlast vor Behandlungsbeginn
        • Patienten engmaschig überwachen
        • geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen
    • sekundäre Primärmalignome beobachtet
      • sekundäre Primärmalignome, wie z.B. nicht-melanozytäre Hautkrebs, wurden berichtet
      • Ärzte sollten Patienten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung hinsichtlich des Auftretens sekundärer Primärmalignome sorgfältig untersuchen, ggf. Therapie einleiten
    • allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
      • Berichte über Angioödeme und schwere Hautreaktionen, darunter SJS, TEN und DRESS, bei Anwendung von Pomalidomid
      • Patienten über Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen aufklären und bei Entwicklung entsprechender Symptome dazu auffordern, sofort einen Arzt aufzusuchen
      • bei exfoliativen oder bullösen Hautausschlägen oder Verdacht auf SJS, TEN oder DRESS: Pomalidomid absetzen und nach Absetzen wegen dieser Reaktionen nicht erneut anwenden
      • Patienten mit in der Vorgeschichte aufgetretenen schwerwiegenden allergischen Reaktionen im Zusammenhang mit Thalidomid oder Lenalidomid von klinischen Studien ausgeschlossen
        • weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf
        • dürfen Pomalidomid nicht erhalten
      • bei Grad-2 oder Grad-3-Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder ein Absetzen von Pomalidomid erwogen werden
      • bei Auftreten eines Angioödems muss Pomalidomid dauerhaft abgesetzt werden
    • Schwindel und Verwirrtheit möglich
      • Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können
    • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
      • ILD und ähnl. Ereignisse, einschl. Pneumonitis wurden beobachtet
      • Patienten mit akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome sollten sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen
      • bis zur Abklärung der Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen und
      • bei Bestätigung des Vorliegens einer ILD eine angemessene Behandlung einzuleiten
      • Pomalidomid erst nach gründlicher Beurteilung des Nutzens und der Risiken erneut anfangen
    • Leberfunktionsstörungen
      • deutlich erhöhte Alaninaminotransferase- und Bilirubinspiegel möglich
      • Fälle von Hepatitis, welche zum Absetzen von Pomalidomid führten, wurden berichtet
      • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion für die ersten 6 Behandlungsmonate und anschließend nach klinischer Indikation empfohlen
    • Infektionen
      • in seltenen Fällen Berichte über Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Reaktivierung bei Patienten, die Polamidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und zuvor mit HBV infiziert waren
        • in einigen Fällen führte dies zum akuten Leberversagen, was ein Absetzen von Pomalidomid zur Folge hatte
      • Hepatitis-B-Virus-Status vor Therapiebeginn abklären
        • bei positiven HBV-Test: ein mit der Behandlung von Hepatitis B erfahrener Arzt sollte herangezogen werden
      • Vorsicht ist geboten, bei vorher mit HBV infizierten Patienten, einschl. Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind
        • während der gesamten Behandlung engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Pomalidomid - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Pomalidomid - peroral

    • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • kontraindiziert bei gebärfähigen Frauen, außer es sind alle Bedingungen für die Schwangerschaftsverhütung erfüllt
    • Schwangerschaft
      • mit teratogenen Effekten beim Menschen ist zu rechnen
    • gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
      • gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
      • wenn es bei einer Frau, die mit Pomalidomid behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt:
        • Behandlung muss abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder hierin erfahrenen Arzt überwiesen werden
      • wenn die Partnerin eines männlichen Patienten, der Pomalidomid einnimmt, schwanger wird:
        • empfohlen die Partnerin zur Abklärung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder einen hierin erfahrenen Arzt zu überweisen
      • Pomalidomid tritt in der menschlichen Samenflüssigkeit auf
        • als Vorsichtsmaßnahme müssen alle männlichen Patienten während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und nicht verhütet
    • Fertilität
      • Pomalidomid wirkte sich bei Tieren nachweislich negativ auf die Fertilität aus und erwies sich als teratogen
      • Pomalidomid ist plazentagängig, wurde nach der Anwendung bei trächtigen Kaninchen im fetalen Blut nachgewiesen

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Pomalidomid - peroral

    • wegen des Potenzials von Pomalidomid, bei gestillten Säuglingen Nebenwirkungen auszulösen, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pomalidomid zu unterbrechen ist
      • dabei Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
    • nicht bekannt, ob Pomalidomid in die Muttermilch übergeht
    • bei laktierenden Ratten wurde Pomalidomid nach der Anwendung beim Muttertier in der Milch wiedergefunden

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Gemäß § 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung sind bei der Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln folgende Modalitäten zu beachten: - Die Verordnung darf nur auf einem nummerierten zweiteiligen Sonderrezept, dem sog. T-Rezept für teratogene Arzneimittel erfolgen. - Auf dem Sonderrezept muss bestätigt werden, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung geeignete medizinische Informationsmaterialien und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt wurden. - Auf dem Sonderrezept muss ferner vermerkt werden, ob eine Behandlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt. - Die Höchstmenge der verordneten lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimittel darf je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht übersteigen. - Eine Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln ist bis zu 6 Tage nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig. Weitere Informationen sind in der Bekanntmachung zu lenalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 8. Dezember 2008 sowie den FAQ zum Thema AMVV Thalidomid/Lenalidomid/Pomalidomid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte beschrieben.

     

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