Immunate 500 I.E. (1 St)

Hersteller Takeda GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code B02BD06
Preis 474,76 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Immunate 500 I.E. (1 St)

Medikamente Prospekt

Plasmaprotein (human)
(H)Albumin (human)Hilfsstoff
(H)Calcium chloridHilfsstoff
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Lysin hydrochloridHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe9.8mg
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination - invasiv

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

  • Überempfindlichkeit gegen von-Willebrand-Faktor oder Blutgerinnungsfaktor VIII

Art der Anwendung



  • Behandlungseinleitung
    • unter Überwachung eines Arztes, der auf dem Gebiet der Hämophiliebehandlung erfahren ist
  • Lösung herstellen und langsam intravenös injizieren oder infundieren
    • nicht > 2 ml / Min. verabreichen
  • erst unmittelbar vor Verabreichung auflösen
  • fertige Lösung sofort verwenden (enthält keine Konservierungsmittel)
  • Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen nicht verwenden
  • Restmengen ordnungsgemäß verwerfen
  • Anwendung
    • auf aseptische Arbeitsweise achten
    • Verhinderung, dass vom Stopfen ausgestochene Gummipartikel verabreicht werden (Gefahr von Mikroembolien)
      • zur Entnahme des gelösten Präparats beigepacktes Filterset benutzen
      • Filterset auf beigepackte Einmalspritze setzen und in Gummistopfen einstechen
    • zwischenzeitliches Abziehen der Spritze vom Filterset
      • Konzentratflasche wird belüftet
      • eventuell entstandener Schaum fällt zusammen
      • daraufhin Injektionslösung durch Filterset in Spritze aufziehen
    • anschließend Spritze vom Filterset abziehen
      • Lösung mit Hilfe des mitgelieferten Infusionssets (oder der mitgelieferten Einmalkanüle) langsam intravenös applizieren
      • max. Injektionsrate 2 ml / Min.
    • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen

Zubereitung

  • Auflösen des Pulvers
    • auf aseptische Arbeitsweise achten
    • ungeöffnete Lösungsmittelflasche auf Raumtemperatur bringen (max. 37 +ALA-C)
    • Schutzkappen von Flaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen und Gummistopfen beider Flaschen desinfizieren
    • Transferset mit gewellter Seite auf Lösungsmittelflasche aufsetzen und eindrücken
    • Schutzkappe von anderer Seite des Transfersets abziehen
      • freies Kanülenende nicht berühren!
    • Transferset mit aufgesetzter Wasserflasche von oben in Flasche mit Pulver einstechen
      • durch in der Flasche mit Pulver bestehendes Vakuum wird Lösungsmittel angesaugt
    • nach etwa 1 Min. Lösungsmittelflasche samt Transferset von der Konzentratflasche abziehen
      • Präparat löst sich rasch
        • Konzentratflasche, wenn überhaupt, nur vorsichtig schwenken
        • Inhalt der Konzentratflasche nicht schütteln
        • Konzentratflasche erst unmittelbar vor Entnahme des Inhalts umdrehen
    • parenterale Arzneimittelprodukte nach dem Auflösen und vor der Verabreichung
      • stets visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen
      • gelegentlich Sichtbarkeit weniger kleiner Partikel
        • auch wenn Auflösen strikt nach Anleitung durchgeführt wurde
        • mitgeliefertes Filterset entfernt Partikel ohne auf der Packung angegebene Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils zu verringern

Dosierung



Basiseinheit: nach Auflösen mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt oder 100 I.E./ml an Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und 60 I.E./ml an von-Willebrand-Faktor vom Menschen

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen
    • Dosierung bei Hämophilie A
      • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von
        • Schwere des Faktor-VIII-Mangels
        • Ort und Ausmaß der Blutung
        • klinischem Zustand des Patienen
      • Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten
        • in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben
          • beziehen sich auf aktuellen Standard der WHO für Faktor-VIII-Produkte
      • Faktor-VIII-Aktivität im Plasma
        • Ausdruck entweder prozentual
          • relativ zu normalem Humanplasma
        • oder in Internationalen Einheiten
          • bezogen auf Internationalen Standard für Faktor-VIII-Konzentrate
        • 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor-VIII-Aktivität
          • entspricht Menge an Fakfor VIII in 1 ml normalem Humanplasma
      • Berechnung der erforderlichen Dosis Faktor VIII
        • beruht auf empirischer Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII / kg KG Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % der normalen Aktivität erhöht
      • Ermittlung der erforderlichen Dosis mit folgender Formel
        • erforderliche Einheiten = KG (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) x 0,5
      • Dosis und Dosierungsintervall
        • immer je nach klinischer Wirksamkeit im Einzelfall
      • Blutungen und chirurgische Eingriffe
        • bei folgenden Blutungsereignissen darf Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter angegebene Plasmaspiegel sinken
          • Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
            • Blutung
              • Frühstadium von Gelenks- und Muskelblutungen oder Blutungen in Mundhöhle
                • erforderlicher F-VIII-Spiegel (% des Normalwerts) (I.E./dl)
                  • 20 - 40
                    • Substitutionsintervall (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
                      • Alle 12 - 24 Stunden wiederholen
                      • mind. 1 Tag
                        • bis Blutung (angezeigt durch Schmerzen) steht oder Wundheilung erreicht ist
              • schwerere Gelenks- und Muskelblutungen oder Hämatome
                • erforderlicher F-VIII-Spiegel (% des Normalwerts) (I.E./dl)
                  • 30 - 60
                    • Substitutionsintervall (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
                      • Infusion alle 12 - 24 Stunden wiederholen
                      • normalerweise 3 - 4 Tage lang oder länger
                        • bis Schmerzen und akute Beeinträchtigung beseitigt
              • lebensbedrohliche Blutungen
                • erforderlicher F-VIII-Spiegel (% des Normalwerts) (I.E./dl)
                  • 60 - 100
                    • Substitutionsintervall (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
                      • Infusion alle 8 - 24 Stunden wiederholen
                        • bis Gefahr für Patienten abgewendet
            • chirurgische Eingriffe
              • kleinere Eingriffe
                • einschließlich Zahnextraktion
                • erforderlicher F-VIII-Spiegel (% des Normalwerts) (I.E./dl)
                  • 30 - 60
                    • Substitutionsintervall (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
                      • alle 24 Stunden
                      • mind. 1 Tag
                        • bis Wundheilung erreicht
              • größere Eingriffe
                • erforderlicher F-VIII-Spiegel (% des Normalwerts) (I.E./dl)
                  • 80 - 100
                    • prä- und postoperativ
                    • Substitutionsintervall (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
                      • Infusion alle 8 - 24 Stunden wiederholen
                        • bis adäquate Wundheilung erreicht
                          • anschließend Behandlungsdauer von mind. 7 weiteren Tagen
                            • um Faktor-VIII-Aktivität von 30 % - 60 % (I.E./dl) aufrechtzuerhalten
        • unter bestimmten Umständen höhere Dosen als hier berechnete erforderlich
          • gilt insbesondere für Anfangsdosis
        • während Behandlungsverlauf
          • angemessene Bestimmung der Faktor-VIII-Plasmaspiegel angeraten
            • um zu verabreichende Dosis und Häufigkeit der Injektionen zu steuern
        • besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen
          • genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungsanalyse (Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich
        • einzelne Patienten können
          • sich in Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden
          • verschiedene in-vivo-Recovery-Werte erreichen
          • unterschiedliche Halbwertszeiten aufweisen
      • Langzeitprophylaxe
        • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A
          • normalerweise Dosen von 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG
            • in Intervallen von 2 - 3 Tagen
            • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten
              • evtl. kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich
    • Hämophilie-Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren
      • Patienten auf Bildung von Faktor-VIII-Inhibitoren überwachen
      • falls erwartete Faktor-VIII-Plasmaaktivitäten nicht erreicht werden oder Blutung mit angemessener Dosis nicht beherrscht wird
        • Faktor-VIII-Inhibitortest durchführen
      • Inhibitortiter < 10 B.E. / ml
        • Inhibitor kann durch entsprechend höhere Dosierung von Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen neutralisiert werden
      • Patienten mit hochtitrigem Inhibitor
        • Faktor-VIII-Therapie gegebenenfalls nicht effektiv
          • in diesem Fall andere therapeutische Möglichkeiten in Betracht ziehen
      • Therapien dürfen nur unter Leitung von Ärzten durchgeführt werden, die mit Behandlung von Hämophilie-Patienten vertraut sind
    • Von-Willebrand-Syndrom mit Faktor-VIII-Mangel
      • angezeigt für Faktor-VIII-Substitutionstherapie bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom, deren Faktor-VIII-Aktivität reduziert ist
      • Substitutionstherapie, um Blutungen zu kontrollieren und um Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen zu verhindern, folgt denselben Richtlinien wie für Hämophilie A
      • Wird ein von-Willebrand-Faktor Produkt verwendet, das Faktor VIII enthält, so sollte dem behandelnden Arzt bewusst sein, dass bei einer längerfristigen Behandlung der Faktor-VIII:C-Spiegel stark ansteigen kann
      • um einen zu hohen Faktor-VIII:CSpiegel zu vermeiden, sollte in Betracht gezogen werden, nach einer Behandlungsdauer von 24 bis 48 Stunden die Dosis zu reduzieren und/oder die Dosisintervalle zu verlängern

Indikation



  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen
    • bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Faktor-VIII-Mangel
      • Hämophilie A
      • Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitor
      • erworbener Faktor-VIII-Mangel aufgrund spontaner Entwicklung von Faktor-VIII-Inhibitor
  • Behandlung von Blutungen
    • bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom mit Faktor-VIII-Mangel
      • wenn kein spezifisches bei von-Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräparat zur Verfügung steht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination - invasiv

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzewallungen, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Juckreiz, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Rückenschmerzen, Brustschmerzen und Stenoseatmung einschließen können) bis hin zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • generalisierte Urtikaria
      • Nesselsucht
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • FVIII-Inhibitoren
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • VWF-Inhibitoren
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypervolämie
      • Hämolyse
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Schwindel (Vertigo)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Störungen des Geschmacksempfindens
      • Lethargie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesie (prickelndes Gefühl)
      • Benommenheit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ruhelosigkeit
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lidödeme
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrasen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thromboembolisches Ereignis (Thrombosen, Thromboembolien)
      • Rötung
      • Blutdruckabfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blässe
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Giemen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atembeschwerden
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • generalisierte Urtikaria
      • Quaddeln
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Juckreiz
      • Erythem
      • Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskel- und Gelenksteife
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Erythem, Hautausschlag oder Schmerzen an der Infusionsstelle
      • periphere +ANY-deme
      • Schüttelfrost
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brennen und Stechen an der Infusionsstelle
      • Teilnahmslosigkeit
      • Schmerzen in der Brust
      • Engegefühl in der Brust
      • A1g-deme (inklusive Gesicht)
      • vermindertes therapeutisches Ansprechen
  • Untersuchungen Veränderungen der Leberfunktionswerte
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderungen der Leberfunktionswerte
  • Hinweis zu Kindern und Jugendlichen
    • erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination - invasiv

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

  • Überempfindlichkeit
    • allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
    • falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen
    • Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z.B.
      • quaddelartiger Hautausschlag
      • generalisierte Nesselsucht
      • Engegefühl in der Brust
      • pfeifendes Atemgeräusch
      • Hypotonie
      • Anaphylaxie
    • bei einem Schock aktuelle medizinische Richtlinien zur Schockbehandlung beachten
  • Therapieüberwachung
    • zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden geeignete Bestimmungen der Faktor VIII Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen
    • einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt
    • Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden
    • vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich
  • Virussicherheit von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln
    • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/ Eliminierung von Viren
      • trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
      • gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene
    • die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C Virus (HCV), und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV)
    • für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein
      • Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) haben
    • Hepatitis A und Hepatitis B Impfung
      • für Patienten, die regelmäßig humane FVIII/ VWF-Präparate erhalten, grundsätzlich Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen
    • Dokumentation
      • nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können
  • Von Willebrand Syndrom
    • Risiko thrombotischer Ereignisse inklusive Lungenembolien, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren (z. B. operative Eingriffe ohne Thromboseprophylaxe, mangelnde frühzeitige Mobilisierung, Übergewicht, Überdosierung, Krebs)
      • Risikopatienten müssen auf Frühzeichen einer Thrombose beobachtet werden
      • Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden
    • bei Anwendung eines FVIII-haltigen VWF-Produktes sollte sich der behandelnde Arzt bewusst sein, dass eine kontinuierliche Behandlung einen übermäßigen Anstieg von FVIII:C verursachen kann
      • bei Patienten, die FVIII-haltige VWF-Produkte erhalten, sollten die FVIII:C-Plasmaspiegel überwacht werden, um länger anhaltende, übermäßig hohe FVIII:C-Plasmaspiegel, die das Risiko von thrombotischen Ereignissen erhöhen, zu vermeiden
      • antithrombotische Maßnahmen erwägen
    • bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits venöse Thromboembolien aufgetreten sind, wurde ein endogener hoher Faktor-VIII-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für spätere thrombotische Ereignisse in Verbindung gebracht
    • neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
      • Patienten mit VWS, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den VWF entwickeln
      • falls die erwarteten VWF:RCo-Aktivitätsspiegel im Plasma nicht erreicht werden, oder falls die Blutung nicht mit einer geeigneten Dosis kontrolliert werden kann, sollte ein geeigneter Test durchgeführt werden, um das Vorliegen von VWF-Inhibitoren festzustellen
      • bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln ist nicht nur die Möglichkeit eines Therapieversagens gegeben, sondern es können auch anaphylaktoide Reaktionen auftreten und andere therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden
      • Behandlung solcher Patienten sollte unter der Leitung von Ärzten durchgeführt werden, die mit der Behandlung von Patienten mit Gerinnungsstörungen vertraut sind
    • Patienten, bei denen es zu einer anaphylaktischen Reaktion kommt
      • Patienten, bei denen es zu einer anaphylaktischen Reaktion kommt, sollten auf Inhibitoren gegen den von-Willebrand-Faktor untersucht werden (neutralisierende Antikörper können auch eine Anaphylaxie auslösen)
  • Hämophilie A
    • Inhibitoren
      • Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen FVIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A
        • diese Inhibitoren sind gewöhnlich IgG Immunglobuline, die sich gegen die FVIII-Gerinnungsaktivität richten
        • sie werden mittels modifiziertem Test in Bethesda-Einheiten (BE) pro ml Plasma quantifiziert
        • Risiko der Bildung von Inhibitoren korreliert mit der Exposition gegenüber FVIII, wobei das Risiko in den ersten 20 Expositionstagen am höchsten ist
          • in seltenen Fällen entwickeln sich Inhibitoren noch nach den ersten 100 Expositionstagen
      • Fälle von wiederauftretenden Inhibitoren (niedrigem Titer/Spiegel) wurden nach Umstellen von einem FVIII-Produkt zu einem anderen bei zuvor behandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen beobachtet, die eine Inhibitorentwicklung in der Vorgeschichte haben
        • deshalb empfohlen, alle Patienten nach jedem Wechsel des Produktes sorgfältig auf das Auftreten von Inhibitoren zu beobachten
      • allgemein sollten alle Patienten, die mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt werden, sorgfältig mit Hilfe geeigneter klinischer oder im Labor durchgeführten Untersuchungen auf die Entwicklung von Inhibitoren beobachtet werden
      • wenn der erwartete Plasmaspiegel der FVIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder wenn die Blutung nicht mit einer angemessenen Dosis kontrolliert wird, soll ein Test zum Nachweis von FVIII-Inhibitoren durchgeführt werden
      • bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FVIII-Behandlung unwirksam sein und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten erwogen werden
        • Behandlung solcher Patienten soll von, in der Behandlung von Hämophilie A-Patienten und Patienten mit FVIII-Inhibitoren, erfahrenen Ärzten durchgeführt werden
  • Kardiovaskuläre Ereignisse
    • bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthearapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen
  • Katheter-assoziierte Komplikationen
    • wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen gedacht werden
  • zuvor unbehandelte Patienten
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Patienten bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
  • Kinder und Jugendliche
    • aufgeführte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche
    • Angaben in der jeweiligen Fachinformation beachten, ggf. Anwendung mit besonderer Vorsicht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination - invasiv

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

  • Patientinnen mit von Willebrand Syndrom
    • sollte in der Schwangerschaft nur bei klarer Indikationsstellung, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei diesen Patienten angewendet werden
    • keine Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft
    • beim von Willebrand Syndrom sind Frauen wegen der autosomalen Vererbung und aufgrund ihrer zusätzlichen Blutungsrisiken wie Menstruation, Schwangerschaft, Wehen, Geburt sowie gynäkologischer Beschwerden mehr als Männer betroffen
      • aufgrund der allgemeinen Erfahrungen kann die VWF Substitution zur Vorbeugung oder Therapie von akuten Blutungen empfohlen werden
  • Patientinnen mit Hämophilie A
    • nur bei klarer Indikationsstellung anwenden
    • keine Erfahrungen über die Anwendung von FVIII während der Schwangerschaft vorliegend (aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen)
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Von-Willebrand-Faktor und Gerinnungsfaktor VIII in Kombination - invasiv

Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) plus von Willebrand Faktor (VWF)

  • Patientinnen mit von Willebrand Syndrom
    • sollte in der Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung, unter Berücksichtigung des erhöhten Blutungsrisikos bei diesen Patienten angewendet werden
    • keine Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Stillzeit
  • Patientinnen mit Hämophilie A
    • in der Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung anwenden
    • keine Erfahrungen über die Anwendung von FVIII während Stillzeit vorliegend (aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen)

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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