Imipramin-Neurax 10 mg (20 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Imipramin
• Überempfindlichkeit gegen andere trizyklische Antidepressiva
• akute Intoxikation mit zentraldämpfenden Pharmaka wie
  • Schlafmittel
  • Analgetika
  • Psychopharmaka
  • Alkohol
• akutes Harnverhalten
• Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
• akute Delirien
• unbehandeltes Engwinkelglaukom
• Pylorusstenose
• paralytischem Ileus
• gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
• Remissionsphase nach einem Herzinfarkt
• Stillzeit
  • bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden
    

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

Dosierung

• Depressive Syndrome, langfristige Schmerzbehandlung, Behandlung der Enuresis und Pavor nocturnus
  • initial: 1 - 2 Filmtabletten (10 - 20 mg Imipraminhydrochlorid) 3mal / Tag
  • Dosissteigerung, optional, stufenweise über mehrere Tage: max. 5 Filmtabletten (50 mg Imipraminhydrochlorid) 3mal / Tag
  • mittlere Tagesdosis (ambulant): 50 - 150 mg Imipraminhydrochlorid
  • unter stationären Bedingungen: Dosissteigerung auf bis zu 300 mg Imipraminhydrochlorid, verteilt auf mehrere Einzelgaben (i.d.R. nur bei depressiven Syndromen)
  • geriatrische Patienten
    • oft deutlich geringere Dosis (Hälfte der üblichen Tagesdosis) ausreichend
    • initial: 1 Filmtablette (10 mg Imipraminhydrochlorid) / Tag
    • Dosissteigerung, bei Bedarf, innerhalb von 10 Tagen: 3 - 5 Filmtabletten (30 - 50 mg Imipraminhydrochlorid) / Tag
  • Kinder (ausser bei langfristiger Schmerzbehandlung)
    • 5 - 8 Jahre: 1 - 2 Filmtabletten (10 - 20 mg Imipraminhydrochlorid) / Tag
    • 9 - 14 Jahre: 2 - 5 Filmtabletten (20 - 50 mg Imipraminhydrochlorid) / Tag
    • ab 15 Jahren: 5 - 8 Filmtabletten (50 - 80 mg Imipraminhydrochlorid) / Tag
    • alternativ
      • 1 - 2 mg Imipraminhydrochlorid / kg KG / Tag
      • Dosissteigerung, im Einzelfall im stationären Bereich unter EKG-Kontrolle: 5 mg Imipraminhydrochlorid / kg KG / Tag (allgemein keine Dosen > 2,5 mg Imipraminhydrochlorid / kg KG / Tag wegen möglicher kardiotoxischer Effekte)
    • Hinweise
      • bei depressiven Syndromen und Pavor nocturnus: Verteilung der Dosis möglichst über den Tag verteilt
      • bei Enuresis: Einnahme der Gesamtdosis am frühen Abend oder bei frühem Einnässen Einnahme nach mittags bzw. aufgeteilt auf Nachmittag und Abend empfohlen
      • kein Vorliegen von Erfahrungen mit Kindern < 5 Jahren
  • Hinweise
    • Dosierung und Dauer der Anwendung abhängig von Indikation, Schwere der Erkrankung und individueller Reaktionslage
    • zu Beginn so lange schrittweise Dosissteigerung innerhalb des erlaubten Dosisbereichs, bis zum Ansprechen des Patienten auf die Behandlung, danach Festlegung der Erhaltungsdosis durch langsame Dosisreduktion, hierbei beachten: zwar bei Ansprechen des Patienten Dosis so klein wie möglich halten, aber bei Nichtansprechen Ausschöpfung des zur Verfügung stehenden Dosierungsbereichs
    • Vermeidung eines plötzlichen Absetzens einer längerfristigen, hochdosierten Therapie mit dem Arzneimittel, aufgrund möglicher Absetzsymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen
    • Einsetzen der beruhigenden Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen, Eintritt der stimmungsaufhellenden Wirkung jedoch i.d.R. erst nach 1 - 3 Wochen, Dauer der Behandlung durch Arzt individuell zu entscheiden, mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen: mind. 4 - 6 Wochen
    • bei endogenen Depressionen: nach Rückbildung der depressiven Symptomatik evtl. Weiterführung der Behandlung mit verringerter (ambulanter) Dosis für 4 - 6 Monate
    • zu Behandlungsende schrittweise Dosisreduktion

Indikation

• Depressive Syndrome unabhängig von ihrer nosologischen Einordnung
• Im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes
  • langfristige Schmerzbehandlung
  • Behandlung der Enuresis (ab Alter von 5 Jahren und nach Ausschluss organischer Ursachen) und Pavor nocturnus

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Veränderungen des Blutbildes
      • meist in Form von Leukozytopenien
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
    • Agranulozytose
      • teilweise in Verbindung mit Purpura
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Alveolitis mit oder ohne Eosinophilie
    • anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen mit arterieller Hypotonie
• Endokrine Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Zunahme des Körpergewichtes (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • sexuelle Funktionsstörungen
      • Libido
      • Potenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Galaktorrh+APY
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
    • Erhöhung oder Erniedrigung der Blutzuckerkonzentrationen
    • Gewichtsabnahme
    • Gynäkomastie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit
    • Schlafstörungen
    • innere Unruhe
    • Verstärkung von Angst und Erregung
    • Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie
    • Verwirrtheitszustände
    • andere delirante Syptome (besonders bei älteren Patienten und Patienten mit Morbus Parkinson/Parkinson-Syndrom)
      • Desorientierung
      • Halluzinationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aktivierung psychotischer Symptome
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • aggressives Verhalten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • suizidale Gedanken (Fälle wurden während der Therapie mit Imipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet)
    • suizidales Verhalten (Fälle wurden während der Therapie mit Imipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet)
    • Absetzphänomene (nach Abbruch der Behandlung ohne vorhergehende stufenweise Dosisreduktion)
      • Schlaflosigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Unruhe
      • Angstgefühl
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor (besonders zu Beginn der Behandlung)
    • Schwindel (besonders zu Beginn der Behandlung)
    • Schwitzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
    • Hitzewallungen (besonders zu Beginn der Behandlung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien
      • Taubheitsgefühl
      • Kribbeln
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • zerebrale Krampfanfälle
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • motorische Störungen
      • Akathisie
      • Dyskinesien
    • EEG-Veränderungen
    • Myoklonien
    • Schwäche
    • Ataxie
    • Sprachstörungen
    • Polyneuropathien
    • Arzneimittelfieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Auslösung eines pharmakogenen Delirs (bei älteren Patienten und bei Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom)
      • tritt häufig in der Nacht auf
      • nach Absetzen der Behandlung mit kommt es in der Regel innerhalb weniger Tage zu einem Verschwinden der Symptome
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Akkommodationsstörungen (besonders zu Beginn der Behandlung)
    • verschwommenes Sehen (besonders zu Beginn der Behandlung)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Mydriasis
    • Glaukomanfälle (insbesondere bei Patienten mit engem Kammerwinkel)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Auftreten von Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
    • klinisch nicht relevante EKG-Veränderungen (besonders zu Beginn der Behandlung)
      • T- und ST-Streckenveränderungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmien (bei Herzgesunden)
    • Reizleitungsstörungen (bei Herzgesunden)
      • QRS- und PQ-Verlängerung
      • Schenkelblock
    • Palpitationen (bei Herzgesunden)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • kardiale Dekompensation
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie (besonders zu Beginn der Behandlung)
    • orthostatische Dysregulation (besonders zu Beginn der Behandlung)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kollapszuständen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutdruckanstieg
    • periphere vasospastische Reaktionen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verstopfte Nase (besonders zu Beginn der Behandlung)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit (besonders zu Beginn der Behandlung)
    • Obstipation (besonders zu Beginn der Behandlung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Durstgefühl
    • Erbrechen
    • Appetitlosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • paralytischer Ileus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • abdominale Beschwerden
    • Stomatitis
    • Glossitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Absetzphänomene (nach Abbruch der Behandlung ohne vorhergehende stufenweise Dosisreduktion)
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • abdominelle Schmerzen
      • Diarrh+APY
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • passagerer Anstieg der Leberenzymaktivitäten (besonders zu Beginn der Behandlung)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • klinisch relevanten Leberfunktionsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Auftreten einer Hepatitis
      • auch in Verbindung mit einem Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Hautreaktionen
      • Exanthem
      • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pruritus
    • Petechien
    • Fotosensibilität
    • lokale oder generalisierte +ANY-deme
    • Haarausfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperpigmentierung
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen
      • wurde in epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten (>/= 50 Jahre) durchgeführt wurden, bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder tricyclischen Antidepressiva (TCA) behandelt wurden, beobachtet
      • der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Miktionsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnsperre

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sofortiger Therapieabbruch bei
  • Auftreten einer manischen oder hypomanischen Verstimmung
  • akut produktive Symptome bei Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen
• Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen bei:
  • Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung
  • schwerer Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung
  • erhöhter Krampfbereitschaft
  • Störungen der Hämatopoese
  • Nebennierenmarktumoren (Phäochromozytom, Neuroblastom) wegen möglicher hypertensiver Krisen
  • Vorschädigung des Herzens, insbesondere bei Erregungsleitungsstörungen
    • Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock
      • sollten nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle behandelt werden
    • Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen
      • sollten nur in Ausnahmefällen mit Imipramin behandelt werden
• vor Lokal- oder Allgemeinanästhesie sollte der Anästhesist über die Behandlung mit Imipramin informiert werden
• Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
  • depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,
    selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
    • dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
    • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
  • die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
  • andere psychiatrische Erkrankungen, für die Imipramin verschrieben wird,
    • können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen
    • können außerdem zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten
    • daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
  • das Risiko ist für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
    • bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
    • eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
  • die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten einhergehen
    • vor allem bei Patienten mit hohem Suizidrisiko
    • insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen
  • Hinweis an Patienten (und deren Betreuer)
    • auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich
      • jeder klinischen Verschlechterung
      • des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken
      • ungewöhnlicher Verhaltensänderungen
    • bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat einzuholen
• zerebrale Krampfanfälle
  • wie andere trizyklische Antidepressiva kann Imipramin die Krampfschwelle erniedrigen
  • zerebralen Anfälle können Auftreten bei
    • erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, Hirnschäden unterschiedlicher Genese)
    • Alkoholkrankheit
    • unter Alkoholentzug
    • gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika
    • bei Beendigung der Behandlung mit Antikonvulsiva wie Barbituraten und Benzodiazepinen
  • da die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von zerebralen Anfällen dosisabhängig ist, sollten die empfohlenen Höchstdosen insbesondere bei Risikogruppen nicht überschritten werden
• Überwachung und Kontrolluntersuchungen
  • entsprechend dem jeweiligen Risiko (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) regelmäßige Kontrollen von
    • Blutdruck
    • EKG
    • Blutbild
    • Leberfunktion
    • ggf. EEG
  • Blutdruck vor der Behandlung messen
    • zur Erkennung der Risikolage
  • bei Patienten mit Hypotonie, orthostatischer Dysregulation und labilen Kreislaufverhältnissen
    kann es zu starken Blutdruckabfällen kommen
    • entsprechende Kontrollen unter Therapie angezeigt
  • bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere mit Überleitungsstörungen in der Anamnese und bei älteren Patienten
    • Überwachung der Herzfunktion
    • EKG-Kontrollen
  • bei Patienten mit Hyperthyreose und bei Behandlung mit Schilddrüsenhormonen
    • Vorsicht bei der Wahl der Dosierung geboten, da unerwünschte kardiale Effekte verstärkt auftreten können
  • bei Patienten mit Lebererkrankungen
    • periodische Kontrolle der Leberenzyme angezeigt
  • da es unter Behandlung mit Antidepressiva zu Blutbildveränderungen kommen kann
    • sollte unter Gabe von Imipramin das Blutbild kontrolliert werden
    • insbesondere bei Auftreten von Fieber und grippalen Infekten
      • entsprechende Kontrollen während der gesamten Dauer der Behandlung angezeigt
  • da bei Langzeitanwendung von Antidepressiva vermehrt Zahnkaries beobachtet wurde
    • regelmäßige Kontrolle des Zahnstatus
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Imipamin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre angewendet werden
  • in Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen
  • Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt
    • diese Risiken können für Imipraminhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden
  • keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vorliegend
• Imipraminhydrochlorid ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden
• Vorsicht ist geboten bei Patienten mit chronischer Obstipation
  • da trizyklische Antidepressiva insbesondere bei älteren und bettlägerigen Patienten einen paralytischen Ileus auslösen können
• anticholinerge Eigenschaften trizyklischer Antidepressiva
  • bewirken eine verminderte Tränendrüsentätigkeit und die Ansammlung von mukösem Sekret
  • können dadurch zu Hornhautschäden bei Kontaktlinsenträgern führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon nur bei zwingender Indikation nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
• schrittweises Absetzen mind. 7 Wochen vor dem errechneten Geburtstermin
  • da nach der Geburt, insbesondere bei Verabreichung höherer Dosierungen während der Schwangerschaft beim Neugeborenen Entzugserscheinungen möglich
    • Störungen der Herz- und Atemfunktion
    • Harn- und Stuhlentleerung
    • Unruhezustände
• falls dennoch Anwendung darüber hinaus
  • Überwachung des Neugeborenen während des 1. Lebensmonats auf Entzugssymptome (Koliken,Zyanose)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Anwendung während der Stillzeit
• bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden
• Übergang von Imipramin in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.