Imipenem/Cilasta 500/500mg (10X30 ml)

Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J01DH51
Preis 173,45 €
Menge 10X30 ml
Darreichung (DAR) PIF
Norm N3
Imipenem/Cilasta 500/500mg (10X30 ml)

Medikamente Prospekt

Imipenem500mg
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe37.5mg
Natrium Ion1.6mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imipenem und Cilastatin - invasiv

  • kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Imipenem
  • eine Kreuzallergie zwischen Imipenem und anderen ß-Laktam-Antibiotika wie Penicillinen und Cephalosporinen ist möglich
    • über ernste Reaktionen, einschl. Anaphylaxie, wurde bei den meisten ß-Laktam-Antibiotika
      berichtet
    • vor Therapie sollten früher aufgetretene Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ß-Laktam-Antibiotika sorgfältig erfasst werden
    • bei Auftreten einer allergischen Reaktion soll die Behandlung abgesetzt und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden:
      • sofortige langsame i.v.-Applikation von Epinephrin (Adrenalin) in der üblichen
        Dosierung unter Blutdruckkontrolle
      • danach i.v.-Gabe von Glukokortikoiden
      • Volumensubstitution

Art der Anwendung



  • vor der Anwendung Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung rekonstituieren und verdünnen (siehe Fachinformation)
  • Gabe von Dosen
  • Applikationsdauer 20 - 30 Min.
  • Gabe von Dosen > 500 mg / 500 mg
    • Applikationsdauer 40 - 60 Min.
  • bei auftretender Übelkeit während der Infusion
    • ggf. langsamer infundieren
  • Dosierung



    Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 530,1 mg Imipenem (entsprechend 500 mg wasserfreiem Imipenem) und 530,7 mg Cilastatin-Natrium (entsprechend 500 mg Cilastatin)

    • Behandlung von Infektionen
      • Tagesdosis je nach Art der Infektion und unter Berücksichtigung des Grades der Empfindlichkeit des/der Erreger(s) sowie der Nierenfunktion des Patienten in gleichmäßig aufgeteilten Dosen
      • Erwachsene und Jugendliche
        • Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von >/= 90 ml/min)
          • 500 mg wasserfr. Imipenem plus 500 mg Cilastatin / 6 h
            • oder 1.000 mg wasserfr. Imipenem plus 1.000 mg Cilastatin / 8 h oder / 6 h
          • bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber)
            • 1.000 mg wasserfr. Imipenem plus 1.000 mg Cilastatin / 6 h
        • Kreatinin-Clearance < 90 ml/min
          • Dosisreduktion erforderlich
        • max. Gesamttagesdosis: 4.000 mg / 4.000 mg
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • tägliche Gesamtdosis (d. h. 2.000 mg / 2.000 mg, 3.000 mg / 3.000 mg oder 4.000 mg / 4.000 mg), die bei normaler Nierenfunktion geeignet wäre, wird ausgewählt
        • entsprechend verringerte Dosis aus Tabelle wird auf Basis des Kreatinin-Clearance-Werts des Patienten ausgewählt
        • Tabelle
          • Kreatinin-Clearance [ml / min]: >/= 90 (normal)
            • tägliche Gesamtdosis: 2.000 mg / Tag
              • 500 mg / 6 h
            • tägliche Gesamtdosis: 3.000 mg / Tag
              • 1.000 mg / 8 h
            • tägliche Gesamtdosis 4.000 mg / Tag
              • 1.000 mg / 6 h
          • Reduzierte Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
            • Kreatinin-Clearance [ml / min]: < 90 - >/= 60
              • tägliche Gesamtdosis: 2.000 mg / Tag
                • 400 mg / 6 h
              • tägliche Gesamtdosis: 3.000 mg / Tag
                • 500 mg / 6 h
              • tägliche Gesamtdosis 4.000 mg / Tag
                • 750 mg / 8 h
            • Kreatinin-Clearance [ml / min]: < 60 - >/= 30
              • tägliche Gesamtdosis: 2.000 mg / Tag
                • 300 mg / 6 h
              • tägliche Gesamtdosis: 3.000 mg / Tag
                • 500 mg / 8 h
              • tägliche Gesamtdosis 4.000 mg / Tag
                • 500 mg / 6 h
            • Kreatinin-Clearance [ml / min]: < 30 - >/= 15
              • tägliche Gesamtdosis: 2.000 mg / Tag
                • 200 mg / 6 h
              • tägliche Gesamtdosis: 3.000 mg / Tag
                • 500 mg / 12 h
              • tägliche Gesamtdosis 4.000 mg / Tag
                • 500 mg / 12 h
        • Patienten mit Kreatinin-Clearance von < 15 ml / min
          • Anwendung nur, wenn innerhalb von 48 h eine Hämodialyse durchgeführt wird
        • Hämodialyse-Patienten
          • dialysepflichtige Patienten mit Kreatinin-Clearance von < 15 ml / min
            • gleiche Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit Kreatinin-Clearance von 15 - 29 ml / min (siehe Tabelle)
          • sowohl Imipenem als auch Cilastatin werden während der Hämodialyse aus dem Kreislauf eliminiert
          • Verabreichung im Anschluss an Hämodialysesitzung und danach weiter in 12-stündigen Intervallen
          • Dialysepatienten, insbesondere mit bekannter Erkrankung des ZNS
            • sorgfältig überwachen
          • bei Hämodialyse-Patienten nur einsetzen, wenn Nutzen größer ist als potenzielles Risiko von Krampfanfällen
          • derzeit keine ausreichenden Daten, um Anwendung bei Patienten unter Peritonealdialyse empfehlen zu können
      • eingeschränkte Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung empfohlen
      • ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kinder und Jugendliche >/= 1 Jahr
        • empfohlene Dosis bei 15 mg / 15 mg oder 25 mg / 25 mg / kg / 6 h
        • bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber)
          • 25 mg / 25 mg / kg / 6 h
      • Kinder < 1 Jahr
        • klinische Daten nicht ausreichend, um Dosis für Kinder < 1 Jahr empfehlen zu können
      • Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • klinische Daten nicht ausreichend, um Dosis für pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 2 mg / dl) empfehlen zu können

    Indikation



    • Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern >/= 1 Jahr
      • komplizierte intraabdominelle Infektionen
      • schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und Beatmungspneumonie
      • intra- und post-partum Infektionen
      • komplizierte Infektionen der Harnwege
      • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
    • Einsatz im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Neutropenie und Fieber, wenn bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird
    • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei Verdacht auf Zusammenhang mit einer der o.g. Infektionen
    • offizielle nationale Leitlinien zur adäquaten Anwendung von Antibiotika beachten

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Imipenem und Cilastatin - invasiv

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Superinfektionen mit resistenten Erregern (z. B. Xanthomonas maltophilia, Candida
          spp.).
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Eosinophile
        • Thrombozytose
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Neutropenie einschließlich Aggranulozytose
        • Panzytopenie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Knochenmarksdepression
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anaphylaktische Reaktionen
        • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Psychische Veränderungen einschließlich Halluzinationen
        • Benommenheit
        • Schwindel
        • Schläfrigkeit
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Myoklonus
        • Verwirrtheitszustände
        • Krampfanfälle
        • Parästhesien
        • Enzephalopathie
        • fokaler Tremor
        • beeinträchtigtes Geschmacksempfinden
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hypotonie
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hörverlust
    • Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schmerzen oder Venenentzündungen
        • Rötungen oder Verhärtungen an der Infusionsstelle
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Tachykardie (Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hyperventilation
        • Dyspnoe
        • Beschwerden im Brustkorb (Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen (insbesondere bei Patienten mit Granulozytopenie)
        • Diarrhoe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verfärbung der Zähne und / oder der Zunge,
        • pseudomembranöse Colitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Leberversagen
        • Hepatitis
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • fulminante Hepatitis
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautrötungen
        • Nesselsucht
        • Hautjucken
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem
        • exfoliative Dermatitis
        • schwere Hautveränderungen wie Erythema exsudativum multiforme
        • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Polyarthralgie (Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • akutes Nierenversagen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Oligurie
        • Anurie
        • Polyurie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Verfärbung des Harns (unbedenklich, nicht mit einer Hämaturie zu verwechseln)
        • eingeschränkte Nierenfunktion
        • prärenale Azotämie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber einschließlich Arzneimittelfieber
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erhöhung der Serumtransaminasen
        • Erhöhung des Bilirubins
        • Erhöhung der alkalischen Serum-Phosphatase
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • positiver direkter Coombs-test
        • Erhöhung von Serum-Kreatinin
        • Erhöhung von Blut-Harnstoff-Stickstoff
        • erniedrigte Hämoglobinwerte
        • Verlängerung der Prothrombinzeit

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Imipenem und Cilastatin - invasiv

    • pseudomembranöse Colitis
      • Erkrankung wurde von praktisch allen Antibiotika berichtet
      • Verlauf kann leicht bis lebensbedrohlich sein
      • Antibiotika sollten deshalb bei Patienten, die in der Anamnese eine gastrointestinale Erkrankung,
        v. a. eine Colitis, aufweisen, mit Vorsicht verordnet werden
      • es ist wichtig, an eine pseudomembranöse Colitis zu denken, wenn bei Patienten in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie Durchfälle auftreten
      • Studien ergaben, dass ein von Clostridium difficile produziertes Toxin für eine Antibiotika-assoziierte Colitis verantwortlich ist, andere Ursachen sollten jedoch auch in Betracht gezogen werden
    • zentralnervöse Nebenwirkungen
      • zentralnervöse Nebenwirkungen wie Myoklonus, Verwirrtheitszustände oder Krampfanfälle
        wurden nach i.v.-Infusion von Imipenem, wie auch von anderen ß-Laktam- Antibiotika, berichtet, insbesondere wenn die auf Körpergewicht und Nierenfunktion basierende Dosierung überschritten wurde
      • Nebenwirkungen wurden meistens bei Patienten mit Schädigung des ZNS (z. B. bei Hirnverletzungen oder Anfallsanamnese) und / oder eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen eine Kumulation der Substanzen möglich ist, beobachtet
      • bei diesen Patienten empfohlene Dosis unbedingt einhalten
      • bei Patienten mit bekanntem Anfallsleiden sollte eine antikonvulsive Therapie fortgesetzt
        werden
      • falls fokaler Tremor, Myoklonus oder Krampfanfälle auftritt, sollten die Patienten einer neurologischen Beurteilung unterzogen werden und eine antikonvulsive Therapie eingeleitet oder fortgesetzt werden
      • bestehen die Symptome von Seiten des ZNS weiter, soll eine Dosisreduktion erfolgen
        oder Imipenem abgesetzt werden
    • Niereninsuffizienz / Hämodialyse
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < / = 5 ml / Min. x 1,73 m+ALI- sollten Imipenem nur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird
      • bei Hämodialyse- Patienten wird empfohlen, den Nutzen von Imipenemim Verhältnis zum Risiko
        möglicher Krampfanfälle abzuwägen
    • Meningitis
      • Imipenem ist zur Behandlung einer Meningitis nicht angezeigt

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Imipenem und Cilastatin - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Imipenem und Cilastatin - invasiv

    • Imipenem sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
    • keine ausreichenden toxikologischen und klinischen Daten
    • Anwendung nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Ungeborene rechtfertigt

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Imipenem und Cilastatin - invasiv

    • Imipenem tritt in die Muttermilch über.
    • während einer Therapie mit Imipenem sollte die Patientin nicht stillen

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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