Imipenem Cilas Actav 500mg (10 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J01DH51
Preis 200,63 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) PIF
Norm N3
Imipenem Cilas Actav 500mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Imipenem500mg
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imipenem und Cilastatin - invasiv

  • kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Imipenem
  • eine Kreuzallergie zwischen Imipenem und anderen ß-Laktam-Antibiotika wie Penicillinen und Cephalosporinen ist möglich
    • über ernste Reaktionen, einschl. Anaphylaxie, wurde bei den meisten ß-Laktam-Antibiotika
      berichtet
    • vor Therapie sollten früher aufgetretene Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ß-Laktam-Antibiotika sorgfältig erfasst werden
    • bei Auftreten einer allergischen Reaktion soll die Behandlung abgesetzt und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden:
      • sofortige langsame i.v.-Applikation von Epinephrin (Adrenalin) in der üblichen
        Dosierung unter Blutdruckkontrolle
      • danach i.v.-Gabe von Glukokortikoiden
      • Volumensubstitution

Art der Anwendung



  • Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung nach Auflösung und Verdünnung
  • Infusionsdauer
    • Dosen < / = 500 mg / 500 mg: 20 - 30 Min.
    • Dosen > 500 mg / 500 mg: 40 - 60 Min.
    • bei Patienten, die während Infusion Übelkeit entwickeln, Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit möglich
  • Rekonstitution bzw. Verdünnung möglich mit
    • Wasser für Injektionszwecke
    • 0,9 %iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung

Inkompatibilitäten

  • Arzneimittel nicht mit Laktatlösung mischen

Hinweise zur Handhabung und Rekonstitution

  • Durchstechflasche nur zur einmaligen Anwendung
  • Inhalt der Durchstechflasche lösen und in eine geeignete Infusionslösung transferieren
    • ca. 10 ml einer geeigneten Infusionslösung zugeben
    • entstandene Suspension in die Flasche mit der Infusionslösung transferieren (Suspension nicht zur unmittelbaren Infusion!-)
    • Wiederholen mit weiteren 10 ml Infusionslösung, um einen vollständigen Transfer des Flascheninhalts in die Flasche mit der Infusionslösung zu gewährleisten
    • anschließend: auf 100 ml mit derselben Infusionslösung auffüllen
    • Lösung schütteln, bis eine klare Lösung vorliegt
    • Endvolumen: 100 ml
    • ungefähre Imipenem-Endkonzentration: 5mg / ml
  • Lösung vor Verabreichung visuell auf Schwebteilchen und Verfärbung prüfen (rekonstituierte Infusionslösung: farblos bis gelb)
  • rekonstituierte Lösung nicht einfrieren

Entsorgung

  • nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen

Haltbarkeit

  • verdünnte Lösung sofort verwenden
  • Zeitintervall zwischen Beginn der Rekonstitution und Ende der intravenösen Infusion max. 2 Stunden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Imipenem (als 530 mg Imipenem-Monohydrat) und 500 mg Cilastatin (als 530 mg Cilastatin-Natrium)

  • allgemein
    • Dosierung abhängig von Art und Schweregrad der Infektion, dem (den) erwarteten Erreger(n), der Nierenfunktion und dem Körpergewicht
    • Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf die zu verabreichende Imipenem-Dosis, hiermit wird zugleich äquivalente Cilastatin-Dosis zugeführt
  • Behandlung von schweren Infektionen, sofern diese durch empfindliche Erreger verursacht sind
  • Erwachsene und Jugendliche (> = 70 kg KG)
    • 500 mg Imipenem / 500 mg Cilastatin alle 6 Stunden oder
    • 1000 mg Imipenem / 1000 mg Cilastatin alle 6 oder 8 Stunden
    • bei Verdacht oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber)
      • 1000 mg Imipenem / 1000 mg Cilastatin alle 6 Stunden
    • maximale Tagesdosis: 4000 mg Imipenem / 4000 mg Cilastatin

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Ermittlung der reduzierten Dosis für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bestimmung der täglichen Gesamtdosis (d. h. 2.000 mg / 2.000 mg, 3.000 mg / 3.000 mg oder 4.000 mg/4.000 mg), die bei normaler Nierenfunktion geeignet wäre
      • Auswahl der entsprechend verringerten Dosis auf der Basis des Kreatinin-Clearance-Werts des Patienten
    • Kreatinin-Clearance 41 - 70 ml / Min. / 1,73 m2
      • tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg / Tag): 2000 mg Imipenem / 2000 mg Cilastatin
        • 500 mg Imipenem / 500 mg Cilastatin alle 8 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg / Tag): 3000 mg Imipenem / 3000 mg Cilastatin
        • 500 mg Imipenem / 500 mg Cilastatin alle 6 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg / Tag): 4000 mg Imipenem / 4000 mg Cilastatin
        • 750 mg Imipenem / 750 mg Cilastatin alle 8 Stunden
    • Kreatinin-Clearance 21 - 40 ml / Min. / 1,73 m2
      • tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg / Tag): 2000 mg Imipenem / 2000 mg Cilastatin
        • 250 mg Imipenem / 250 mg Cilastatin alle 6 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg / Tag): 3000 mg Imipenem / 3000 mg Cilastatin
        • 500 mg Imipenem / 500 mg Cilastatin alle 6 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg / Tag): 4000 mg Imipenem / 4000 mg Cilastatin
        • 500 mg Imipenem / 500 mg Cilastatin alle 8 Stunden
    • Kreatinin-Clearance 6 - 20 ml / Min. / 1,73 m2
      • tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg / Tag): 2000 mg Imipenem / 2000 mg Cilastatin
        • 250 mg Imipenem / 250 mg Cilastatin alle 12 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg / Tag): 3000 mg Imipenem / 3000 mg Cilastatin
        • 500 mg Imipenem / 500 mg Cilastatin alle 12 Stunden
      • tägliche Gesamtdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion (mg / Tag): 4000 mg Imipenem / 4000 mg Cilastatin
        • 500 mg Imipenem / 500 mg Cilastatin alle 12 Stunden
      • Hinweis
        • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6 bis 20 ml/min/1,73 m2, die eine Dosis von 500 mg Imipenem / 500 mg Cilastatin erhalten, kann das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein
    • Kreatinin-Clearance < / = 5 ml / Min. / 1,73 m2
      • Anwendung von Imipenem / Cilastatin nur, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird
    • Hämodialyse-Patienten
      • siehe Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Kreatinin-Clearance 6 - 20 ml / min / 1,73 m2
      • da Imipenem und Cilastatin während der Hämodialyse aus dem Kreislauf eliminiert werden, Verabreichung im Anschluss an die Hämodialysesitzung und danach in 12-stündigen Intervallen
      • sorgfältige Überwachung von Dialysepatienten, insbesondere mit bekannter Erkrankung des ZNS
      • Anwendung von Imipenem / Cilastatin nur, wenn Nutzen größer als das potenzielle Risiko von Krampfanfällen
    • Peritonealdialyse
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Datenlage)
    • Hinweis
      • Dosisangaben gelten für Patienten mit einem KG > = 70 kg
        • proportionale Dosisreduktion bei Patienten < 70 kg: tatsächliches Körpergewicht des Patienten (in kg) / 70 kg und Multiplikation mit der für die Indikation entsprechend empfohlenen Dosis
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • bei normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche > / = 1 Jahr
    • 15 mg Imipenem /15 mg Cilastatin oder 25 mg Imipenem / 25 mg Cilastatin / kg alle 6 Stunden
    • bei Verdacht auf oder Nachweis von Infektionen durch weniger empfindliche Erreger (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber)
      • 25 mg Imipenem / 25 mg Cilastatin / kg alle 6 Stunden
  • Kinder < 1 Jahr
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichende Datenlage)
  • Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 2 mg / dl)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichende Datenlage)

Indikation



  • Behandlung der folgenden schweren Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr , sofern diese durch empfindliche Erreger verursacht sind
    • Komplizierte intraabdominelle Infektionen
    • Schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und Beatmungspneumonie
    • Intra und post partum Infektionen
    • Komplizierte Infektionen der Harnwege
    • Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
  • Anwendung im Rahmen einer Behandlung von Patienten mit Neutropenie und Fieber, wenn eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird
  • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei Verdacht auf einen Zusammenhang mit einer der o. g. Infektionen
  • Hinweis
    • Offizielle nationale Leitlinien zur adäquaten Anwendung von Antibiotika beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imipenem und Cilastatin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Superinfektionen mit resistenten Erregern (z. B. Xanthomonas maltophilia, Candida
        spp.).
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Eosinophile
      • Thrombozytose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie einschließlich Aggranulozytose
      • Panzytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Knochenmarksdepression
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaktische Reaktionen
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Psychische Veränderungen einschließlich Halluzinationen
      • Benommenheit
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myoklonus
      • Verwirrtheitszustände
      • Krampfanfälle
      • Parästhesien
      • Enzephalopathie
      • fokaler Tremor
      • beeinträchtigtes Geschmacksempfinden
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypotonie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hörverlust
  • Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen oder Venenentzündungen
      • Rötungen oder Verhärtungen an der Infusionsstelle
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie (Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperventilation
      • Dyspnoe
      • Beschwerden im Brustkorb (Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen (insbesondere bei Patienten mit Granulozytopenie)
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verfärbung der Zähne und / oder der Zunge,
      • pseudomembranöse Colitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
      • Hepatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • fulminante Hepatitis
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautrötungen
      • Nesselsucht
      • Hautjucken
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • exfoliative Dermatitis
      • schwere Hautveränderungen wie Erythema exsudativum multiforme
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Polyarthralgie (Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akutes Nierenversagen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Oligurie
      • Anurie
      • Polyurie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verfärbung des Harns (unbedenklich, nicht mit einer Hämaturie zu verwechseln)
      • eingeschränkte Nierenfunktion
      • prärenale Azotämie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber einschließlich Arzneimittelfieber
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serumtransaminasen
      • Erhöhung des Bilirubins
      • Erhöhung der alkalischen Serum-Phosphatase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • positiver direkter Coombs-test
      • Erhöhung von Serum-Kreatinin
      • Erhöhung von Blut-Harnstoff-Stickstoff
      • erniedrigte Hämoglobinwerte
      • Verlängerung der Prothrombinzeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imipenem und Cilastatin - invasiv

  • pseudomembranöse Colitis
    • Erkrankung wurde von praktisch allen Antibiotika berichtet
    • Verlauf kann leicht bis lebensbedrohlich sein
    • Antibiotika sollten deshalb bei Patienten, die in der Anamnese eine gastrointestinale Erkrankung,
      v. a. eine Colitis, aufweisen, mit Vorsicht verordnet werden
    • es ist wichtig, an eine pseudomembranöse Colitis zu denken, wenn bei Patienten in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie Durchfälle auftreten
    • Studien ergaben, dass ein von Clostridium difficile produziertes Toxin für eine Antibiotika-assoziierte Colitis verantwortlich ist, andere Ursachen sollten jedoch auch in Betracht gezogen werden
  • zentralnervöse Nebenwirkungen
    • zentralnervöse Nebenwirkungen wie Myoklonus, Verwirrtheitszustände oder Krampfanfälle
      wurden nach i.v.-Infusion von Imipenem, wie auch von anderen ß-Laktam- Antibiotika, berichtet, insbesondere wenn die auf Körpergewicht und Nierenfunktion basierende Dosierung überschritten wurde
    • Nebenwirkungen wurden meistens bei Patienten mit Schädigung des ZNS (z. B. bei Hirnverletzungen oder Anfallsanamnese) und / oder eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen eine Kumulation der Substanzen möglich ist, beobachtet
    • bei diesen Patienten empfohlene Dosis unbedingt einhalten
    • bei Patienten mit bekanntem Anfallsleiden sollte eine antikonvulsive Therapie fortgesetzt
      werden
    • falls fokaler Tremor, Myoklonus oder Krampfanfälle auftritt, sollten die Patienten einer neurologischen Beurteilung unterzogen werden und eine antikonvulsive Therapie eingeleitet oder fortgesetzt werden
    • bestehen die Symptome von Seiten des ZNS weiter, soll eine Dosisreduktion erfolgen
      oder Imipenem abgesetzt werden
  • Niereninsuffizienz / Hämodialyse
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < / = 5 ml / Min. x 1,73 m+ALI- sollten Imipenem nur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird
    • bei Hämodialyse- Patienten wird empfohlen, den Nutzen von Imipenemim Verhältnis zum Risiko
      möglicher Krampfanfälle abzuwägen
  • Meningitis
    • Imipenem ist zur Behandlung einer Meningitis nicht angezeigt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imipenem und Cilastatin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imipenem und Cilastatin - invasiv

  • Imipenem sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
  • keine ausreichenden toxikologischen und klinischen Daten
  • Anwendung nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Ungeborene rechtfertigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imipenem und Cilastatin - invasiv

  • Imipenem tritt in die Muttermilch über.
  • während einer Therapie mit Imipenem sollte die Patientin nicht stillen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.