Imipenem Cil Rote500/500mg (10 St)

Hersteller Panpharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J01DH51
Preis 167,28 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) PIF
Norm N3
Imipenem Cil Rote500/500mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Imipenem500mg
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe1.6mmol
Gesamt Natrium Ion37.6mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imipenem und Cilastatin - invasiv

  • kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Imipenem
  • eine Kreuzallergie zwischen Imipenem und anderen ß-Laktam-Antibiotika wie Penicillinen und Cephalosporinen ist möglich
    • über ernste Reaktionen, einschl. Anaphylaxie, wurde bei den meisten ß-Laktam-Antibiotika
      berichtet
    • vor Therapie sollten früher aufgetretene Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ß-Laktam-Antibiotika sorgfältig erfasst werden
    • bei Auftreten einer allergischen Reaktion soll die Behandlung abgesetzt und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden:
      • sofortige langsame i.v.-Applikation von Epinephrin (Adrenalin) in der üblichen
        Dosierung unter Blutdruckkontrolle
      • danach i.v.-Gabe von Glukokortikoiden
      • Volumensubstitution

Art der Anwendung



  • intravenöse Gabe
  • Einzeldosis
  • Applikationsdauer: 20 - 30 Min.
  • Einzeldosen > 500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastin
    • Applikationsdauer: 40 - 60 Min.
  • bei Auftreten von Übelkeit während der Infusion:
    • langsamer infundieren
  • Dosierung



    Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Imipenem und 5 mg Cilastatin

    • Erwachsene und Kinder > 1 Jahr: komplizierte intraabdominelle Infektionen, schwerwiegende Pneumonien inkl. nosokomialer und Beatmungspneumonien, intra- und post-partum-Infektionen, komplizierte Infektionen der Harnwege, komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe, bei Neutropenie und Fieber, wenn bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird, Bakteriämie bei o. g. Infektionen
      • Tagesdosis richtet sich nach Art und Schweregrad der Infektion, Erreger(n), Nierenfunktion sowie Körpergewicht des Patienten
      • Erwachsene und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 70 ml / Min. / 1,73 m2)
        • 100 ml Infusionslösung (500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin) alle 6 Std.
        • alternativ: 200 ml Infusionslösung (1000 mg Imipenem plus 1000 mg Cilastatin) alle 8 Std. oder alle 6 Std.
        • bei Verdacht oder Nachweis weniger empfindlicher Erreger (z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber)
          • 200 ml Infusionslösung (1000 mg Imipenem plus 1000 mg Cilastatin) alle 6 Std.
        • Körpergewicht < 70 kg
          • Dosis errechnen: (Körpergewicht (kg) x Standarddosis) / 70 (kg)
        • tägliche Maximaldosis: 800 ml Infusionslösung (4000 mg Imipenem plus 4000 mg Cilastatin)

    Dosisanpassung

    • Niereninsuffizienz
      • Kreatinin-Clearance 2
        • Gesamttagesdosis, die bei normaler Nierenfunktion geeignet wäre, auswählen, entsprechend verringerte Dosis auf Basis des Kreatinin-Clearance-Werts auswählen
          • wenn bei normaler Nierenfunktion 400 ml Infusionslösung (2000 mg Imipenem plus 2000 mg Cilastatin) nötig wären
            • bei Kreatinin-Clearance 41 - 70 ml / Min. / 1,73 m2: 100 ml Infusionslösung (500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin) alle 8 Std.
            • bei Kreatinin-Clearance 21 - 40 ml / Min. / 1,73 m2: 50 ml Infusionslösung (250 mg Imipenem plus 250 mg Cilastatin) alle 6 Std.
            • bei Kreatinin-Clearance 6 - 20 ml / Min. / 1,73 m2: 50 ml Infusionslösung (250 mg Imipenem plus 250 mg Cilastatin) alle 12 Std.
          • wenn bei normaler Nierenfunktion 600 ml Infusionslösung (3000 mg Imipenem plus 3000 mg Cilastatin) nötig wären
            • bei Kreatinin-Clearance 41 - 70 ml / Min. / 1,73 m2: 100 ml Infusionslösung (500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin) alle 6 Std.
            • bei Kreatinin-Clearance 21 - 40 ml / Min. / 1,73 m2: 100 ml Infusionslösung (500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin) alle 8 Std.
            • bei Kreatinin-Clearance 6 - 20 ml / Min. / 1,73 m2: 100 ml Infusionslösung (500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin) alle 12 Std. (evtl. ist Risiko für Krampfanfälle erhöht)
          • wenn bei normaler Nierenfunktion 800 ml Infusionslösung (4000 mg Imipenem plus 4000 mg Cilastatin) nötig wären
            • bei Kreatinin-Clearance 41 - 70 ml / Min. / 1,73 m2: 150 ml Infusionslösung (750 mg Imipenem plus 750 mg Cilastatin) alle 8 Std.
            • bei Kreatinin-Clearance 21 - 40 ml / Min. / 1,73 m2: 100 ml Infusionslösung (500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin) alle 6 Std.
            • bei Kreatinin-Clearance 6 - 20 ml / Min. / 1,73 m2: 100 ml Infusionslösung (500 mg Imipenem plus 500 mg Cilastatin) alle 12 Std. (evtl. ist Risiko für Krampfanfälle erhöht)
      • Kreatinin-Clearance 2
        • Anwendung nur, wenn innerhalb 48 Std. eine Hämodialyse durchgeführt wird
      • Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance 2)
        • siehe oben Dosierungsempfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6 - 20 ml/min/1,73 m2
        • Imipenem und Cilastatin werden durch Hämodialyse eliminiert
        • Applikation im Anschluss an Hämodialysesitzung, danach in 12-stündigen Intervallen
        • sorgfältige Überwachung insbesondere bei bekannter Erkrankung des ZNS
        • Anwendung nur, wenn Nutzen größer als potenzielles Risiko von Krampfanfällen
        • keine ausreichenden Daten, um Anwendung bei Patienten unter Peritonealdialyse empfehlen zu können
    • Leberinsuffizienz
      • Dosisanpassung nicht empfohlen
    • ältere Patienten
      • Dosisanpassung nicht erforderlich bei normaler Nierenfunktion
    • Kinder
      • AJg-gt,/= 1 Jahr
        • 3 ml Infusionslösung (15 mg Imipenem plus 15 mg Cilastatin) / kg KG alle 6 Std.
        • alternativ: 5 ml Infusionslösung (25 mg Imipenem plus 25 mg Cilastatin) / kg KG alle 6 Std.
        • bei Verdacht oder Nachweis weniger empfindlicher Erreger (z. B. Pseudomonas aeruginosa) oder bei sehr schweren Infektionen (z. B. bei Patienten mit Neutropenie und Fieber)
          • 5 ml Infusionslösung (25 mg Imipenem plus 25 mg Cilastatin) / kg KG alle 6 Std.
      • AJg-lt, 1 Jahr
        • klinische Daten nicht ausreichend für Dosisempfehlung
      • Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 2 mg / dl)
        • klinische Daten nicht ausreichend für Dosisempfehlung

    Indikation



    • Behandlung von Erwachsenen und Kindern > 1 Jahr
      • komplizierte intraabdominelle Infektionen
      • schwerwiegende Pneumonien einschließlich nosokomialer und Beatmungspneumonien
      • intra- und post-partum-Infektionen
      • komplizierte Infektionen der Harnwege
      • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
    • Gabe im Rahmen einer Behandlung von Neutropenie und Fieber, wenn bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird
    • Behandlung von Bakteriämie in Zusammenhang mit oder bei Verdacht auf Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen
    • Hinweis: offizielle nationale Leitlinien zur adäquaten Anwendung von Antibiotika beachten

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Imipenem und Cilastatin - invasiv

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Superinfektionen mit resistenten Erregern (z. B. Xanthomonas maltophilia, Candida
          spp.).
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Eosinophile
        • Thrombozytose
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Leukopenie
        • Thrombozytopenie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Neutropenie einschließlich Aggranulozytose
        • Panzytopenie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Knochenmarksdepression
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anaphylaktische Reaktionen
        • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Psychische Veränderungen einschließlich Halluzinationen
        • Benommenheit
        • Schwindel
        • Schläfrigkeit
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Myoklonus
        • Verwirrtheitszustände
        • Krampfanfälle
        • Parästhesien
        • Enzephalopathie
        • fokaler Tremor
        • beeinträchtigtes Geschmacksempfinden
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hypotonie
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hörverlust
    • Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schmerzen oder Venenentzündungen
        • Rötungen oder Verhärtungen an der Infusionsstelle
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Tachykardie (Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hyperventilation
        • Dyspnoe
        • Beschwerden im Brustkorb (Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen (insbesondere bei Patienten mit Granulozytopenie)
        • Diarrhoe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verfärbung der Zähne und / oder der Zunge,
        • pseudomembranöse Colitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Leberversagen
        • Hepatitis
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • fulminante Hepatitis
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautrötungen
        • Nesselsucht
        • Hautjucken
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem
        • exfoliative Dermatitis
        • schwere Hautveränderungen wie Erythema exsudativum multiforme
        • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Polyarthralgie (Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • akutes Nierenversagen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Oligurie
        • Anurie
        • Polyurie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Verfärbung des Harns (unbedenklich, nicht mit einer Hämaturie zu verwechseln)
        • eingeschränkte Nierenfunktion
        • prärenale Azotämie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber einschließlich Arzneimittelfieber
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erhöhung der Serumtransaminasen
        • Erhöhung des Bilirubins
        • Erhöhung der alkalischen Serum-Phosphatase
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • positiver direkter Coombs-test
        • Erhöhung von Serum-Kreatinin
        • Erhöhung von Blut-Harnstoff-Stickstoff
        • erniedrigte Hämoglobinwerte
        • Verlängerung der Prothrombinzeit

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Imipenem und Cilastatin - invasiv

    • pseudomembranöse Colitis
      • Erkrankung wurde von praktisch allen Antibiotika berichtet
      • Verlauf kann leicht bis lebensbedrohlich sein
      • Antibiotika sollten deshalb bei Patienten, die in der Anamnese eine gastrointestinale Erkrankung,
        v. a. eine Colitis, aufweisen, mit Vorsicht verordnet werden
      • es ist wichtig, an eine pseudomembranöse Colitis zu denken, wenn bei Patienten in Verbindung mit einer Antibiotika-Therapie Durchfälle auftreten
      • Studien ergaben, dass ein von Clostridium difficile produziertes Toxin für eine Antibiotika-assoziierte Colitis verantwortlich ist, andere Ursachen sollten jedoch auch in Betracht gezogen werden
    • zentralnervöse Nebenwirkungen
      • zentralnervöse Nebenwirkungen wie Myoklonus, Verwirrtheitszustände oder Krampfanfälle
        wurden nach i.v.-Infusion von Imipenem, wie auch von anderen ß-Laktam- Antibiotika, berichtet, insbesondere wenn die auf Körpergewicht und Nierenfunktion basierende Dosierung überschritten wurde
      • Nebenwirkungen wurden meistens bei Patienten mit Schädigung des ZNS (z. B. bei Hirnverletzungen oder Anfallsanamnese) und / oder eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen eine Kumulation der Substanzen möglich ist, beobachtet
      • bei diesen Patienten empfohlene Dosis unbedingt einhalten
      • bei Patienten mit bekanntem Anfallsleiden sollte eine antikonvulsive Therapie fortgesetzt
        werden
      • falls fokaler Tremor, Myoklonus oder Krampfanfälle auftritt, sollten die Patienten einer neurologischen Beurteilung unterzogen werden und eine antikonvulsive Therapie eingeleitet oder fortgesetzt werden
      • bestehen die Symptome von Seiten des ZNS weiter, soll eine Dosisreduktion erfolgen
        oder Imipenem abgesetzt werden
    • Niereninsuffizienz / Hämodialyse
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < / = 5 ml / Min. x 1,73 m+ALI- sollten Imipenem nur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird
      • bei Hämodialyse- Patienten wird empfohlen, den Nutzen von Imipenemim Verhältnis zum Risiko
        möglicher Krampfanfälle abzuwägen
    • Meningitis
      • Imipenem ist zur Behandlung einer Meningitis nicht angezeigt

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Imipenem und Cilastatin - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Imipenem und Cilastatin - invasiv

    • Imipenem sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
    • keine ausreichenden toxikologischen und klinischen Daten
    • Anwendung nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Ungeborene rechtfertigt

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Imipenem und Cilastatin - invasiv

    • Imipenem tritt in die Muttermilch über.
    • während einer Therapie mit Imipenem sollte die Patientin nicht stillen

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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