Imigran Nasal 20mg (6 St)

Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirkstoff Sumatriptan
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code N02CC01
Preis 80,14 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) NAS
Norm N2
Imigran Nasal 20mg (6 St)

Medikamente Prospekt

Sumatriptan20mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Kalium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)SchwefelsäureHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - nasal

  • Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan
  • Herzinfarkt in der Vorgeschichte
  • Ischämische Herzkrankheit
  • Koronare Vasospasmen (Prinzmetal Angina)
  • Periphere vaskuläre Erkrankungen
  • Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
  • Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck
  • leichter unkontrollierter Bluthochdruck
  • gleichzeitige Anwendung mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) oder einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten
  • gleichzeitige Anwendung mit Monoaminooxidase-Hemmern und Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach Abbruch einer Therapie mit einem Monoaminooxidase-Hemmer kontraindiziert

Art der Anwendung



  • Lösung zum Einsprühen in ein Nasenloch

Dosierung



Basiseinheit: 1 Einmaldosisbehälter zum Sprühen enthält in 0,1 ml wässriger, gepufferter Lösung 20 mg Sumatriptan

  • akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura
    • nicht prophylaktisch anwenden
    • nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreichen
    • empfohlene Dosierung nicht überschreiten
    • Anwendung so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes
      • bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalles Arzneimittel allerdings gleichermassen wirksam
    • bei Nichtansprechen auf die 1. Dosis
      • keine 2. Dosis für dieselbe Attacke anwenden
      • Weiterbehandlung mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder NSAIDs möglich
      • Arzneimittel bei nachfolgenden Attacken wieder anwendbar
    • bei Wiederauftreten bereits abgeklungener Symptome:
      • Anwendung einer weiteren Dosis im Abstand von mind. 24 Stunden möglich (jedoch im Abstand von mind. 2 Stunden)
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • 20 mg Sumatriptan in 1 Nasenloch
        • ggf. bei einigen Patienten 10 mg Sumatriptan nasal ausreichend
      • Maximaldosis: 2 Dosen (zu je 20 mg) / 24 Stunden
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • niedriger dosierte Darreichungsform verwenden
        • 10 mg Sumatriptan in 1 Nasenloch
        • Maximaldosis: 2 Dosen (zu je 10 mg) / 24 Stunden
    • Kinder (< 12 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten)
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten)

Indikation



  • akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - nasal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade vom Hautausschlag (wie Urtikaria) bis zu anaphylaktischen Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysgeusie / unangenehmer Geschmack
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle (auch bei nicht-prädisponierten Patienten)
      • Tremor
      • Dystonie
      • Nystagmus
      • Skotom
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Visusminderung
        • Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten
      • Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Herzklopfen
      • Arrhythmie
      • vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen
      • koronare Vasospasmen
      • Angina pectoris
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung
      • Hitzewallungen/Gesichtsrötung (Flushing)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutdruckabfall
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte, vorübergehende Reizungen oder ein brennendes Gefühl in der Nase oder im Hals
      • Nasenbluten
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit und Erbrechen
        • jedoch unklar, ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ischämische Kolitis
      • Diarrh+APY
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brustund Halsbereich, auftreten)
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Steifheit des Nackens
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl
        • gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten
      • Gefühl von Schwäche (überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend)
      • Müdigkeit (überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend)
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • geringfügige Veränderungen der Leberwerte
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angst/Unruhe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • übermäßiges Schwitzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - nasal

  • Sumatriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden
    • nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt
  • Sumatriptan soll nicht prophylaktisch angewendet werden
  • zeigen Patienten atypische Symptome oder haben Patienten keine gesicherte Diagnose zur Anwendung von Sumatriptan erhalten, sollten vor der Behandlung mit Sumatriptan schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. B. Apoplex, TIA) ausgeschlossen werden
  • Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb
    • nach Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden, manchmal intensiven, Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können
    • wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden
  • Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen
    • Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden
      • besonders beachtet werden sollten dabei Frauen in und nach der Menopause und Männer > 40 Jahre mit Risikofaktoren
    • möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt
      • in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag
  • Patienten mit leichtem kontrollierten Bluthochdruck
    • Anwendung mit Vorsicht, da bei einem geringen Teil der Patienten vorübergehende Anstiege des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurden
  • Serotinin-Syndrom, SSRI/SNRI
    • in seltenen Fällen über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRI) und von Sumatriptan ein Serotonin Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat
    • Serotonin-Syndrom nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmern (SNRIs) beobachtet
    • wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels beeinflussen können, z.B.
    • eingeschränkte Leberfunktion (leichte bis mittelschwere Einschränkung (Stadium A oder B nach der Child-Pugh-Klassifikation)
    • eingeschränkte Nierenfunktion
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken
    • nur mit Vorsicht anwenden, da über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet wurde
  • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Sulfonamide
    • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock, entwickeln
    • Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung begrenzt, trotzdem Vorsicht bei Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten
  • gemeinsame Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • möglicherweise häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen
  • Medikamenten-induzierte Kopfschmerzen
    • übermäßiger Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
      • wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
    • Diagnose eines Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - nasal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - nasal

  • Sumatriptan sollte nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind überwiegt
  • 1. Trimenon
    • nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten drei Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor
    • auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Missbildungen hin
  • 2. und 3. Trimenon
    • Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft sind begrenzt
  • Tierexperimentelle Studien
    • ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung
    • beim Kaninchen ist jedoch möglicherweise die embryofötale Lebensfähigkeit beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sumatriptan - nasal

  • Übergang in die Muttermilch nach subkutaner Verabreichung von Sumatriptan
  • Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, wenn das Stillen bis 12 Stunden nach Anwendung unterbrochen und Milch, die in diesem Zeitraum abgepumpt wird, verworfen wird

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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