Imfinzi 50mg/ml 1x2.4ml (2.4 ml)

Hersteller AstraZeneca GmbH
Wirkstoff Durvalumab
Wirkstoff Menge 120 mg
ATC Code L01XC28
Preis 593,12 €
Menge 2.4 ml
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Imfinzi 50mg/ml 1x2.4ml (2.4 ml)

Medikamente Prospekt

DurvalumabWirt: CHO-Zellen120mg
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Histidin hydrochlorid 1-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Trehalose 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 2.4 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Durvalumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Durvalumab

Art der Anwendung



  • IMFINZIArgA8-/sup> ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen. Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Herstellung der Lösung
      • IMFINZIArgA8-/sup> wird als Einzeldosis-Durchstechflasche bereitgestellt und enthält keine Konservierungsmittel, eine aseptische Arbeitsweise ist einzuhalten.
      • Kontrollieren Sie das Arzneimittel visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen. IMFINZIArgA8-/sup> ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trübe, verfärbt ist oder Partikel zu sehen sind. Durchstechflasche nicht schütteln.
      • Entnehmen Sie das benötigte Volumen der/den IMFINZIArgA8-/sup>-Durchstechflasche/n und überführen Sie es in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 50 mg/ml (5%iger) Glukoselösung für Injektionszwecke. Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen. Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 15 mg/ml liegen. Lösung nicht einfrieren oder schütteln.
      • Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
    • Anwendung
      • Geben Sie die Infusionslösung über 1 Stunde unter Verwendung eines Infusionsschlauchs, der einen sterilen 0,2- oder 0,22-Mikrometer-In-line-Filter mit geringer Proteinbindung enthält.
      • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch denselben Infusionsschlauch gegeben werden.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Durvalumab

  • NSCLC
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes
    • PD-L1-Test bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC
      • Patienten auf Basis der PD-L1-Tumorexpression für die Behandlung mit Durvalumab selektieren (Bestätigung mit einem validierten Test)
    • Erwachsene
      • empfohlen Dosis: 10 mg / kg KG / alle 2 Wochen als i.v. Infusion über 60 Min.
      • Behandlungsdauer
        • bis zur Krankheitsprogression, einer inakzeptablen Toxizität oder über max. 12 Monate
        • klinisch stabile Patienten mit initialem Verdacht einer Krankheitsprogression bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression weiter behandeln
      • Dosissteigerung oder -reduktion nicht empfohlen
      • je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ggf. Aussetzen einer Dosis oder dauerhaftes Absetzen erforderlich

Dosisanpassung

  • Nebenwirkungen
    • Auftreten immunvermittelter Nebenwirkungen
      • Hinweis: Schweregradangaben entsprechen CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
      • allgemein
        • bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen: angemessene Beurteilung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ätiologien sollte erfolgen
        • falls eine Verschlechterung oder keine Verbesserung eintritt: Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis und / oder Anwendung zusätzlicher systemischer Immunsuppressiva erwägen
        • nach Verbesserung auf
        • nach dem Aussetzen der Dosis: Behandlung mit Durvalumab innerhalb von 12 Wochen fortsetzen, wenn sich die Nebenwirkungen auf
        • Durvalumab bei wiederkehrenden immunvermittelten Nebenwirkungen von Grad 3 oder 4 (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) dauerhaft absetzen
      • immunvermittelte Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
        • Grad 2
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3 oder 4
          • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • 1 - 4 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • immunvermittelte Hepatitis
        • Grad 2 mit ALT oder AST > 3 - 5fach ULN und / oder Gesamtbilirubin > 1,5 - 3fach ULN
          • Durvalumab-Dosis aussetzen
          • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
            • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
        • Grad 3 mit AST oder ALT > 5 - 3 -
        • Durvalumab-Dosis aussetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Grad 3 mit AST oder ALT > 8fach ULN oder Gesamtbilirubin > 5fach ULN
        • Durvalumab dauerhaft absetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • gleichzeitig ALT oder gleichzeitig AST > 3fach ULN und Gesamtbilirubin > 2fach ULN ohne andere Ursache
        • Durvalumab dauerhaft absetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
    • immunvermittelte Kolitis oder Diarrh+APY
      • Grad 2
        • Durvalumab-Dosis aussetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Grad 3 oder 4
        • Durvalumab dauerhaft absetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
    • immunvermittelte Hyperthyreose
      • Grad 2 bis 4
        • Durvalumab-Dosis aussetzen bis klinisch stabil
        • symptomatische Behandlung
          • AYA-weitere Hinweise s. Fachinformation+ALQ
    • immunvermittelte Hypothyreose
      • Grad 2 bis 4
        • keine Veränderung der Durvalumab-Dosis
        • Einleitung einer Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
    • immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz oder Hypophysitis / Hypophysen-insuffizienz
      • Grad 2 bis 4
        • Durvalumab-Dosis aussetzen bis klinisch stabil
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung und einer Hormonersatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
    • immunvermittelter Typ-1-Diabetes mellitus
      • Grad 2 bis 4
        • keine Veränderung der Durvalumab-Dosis
        • Einleitung einer Insulin-Behandlung bei entsprechender klinischer Indikation
    • immunvermittelte Nephritis
      • Grad 2 mit Serumkreatinin > 1,5 - 3fach (ULN oder Baseline)
        • Durvalumab-Dosis aussetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Grad 3 mit Serumkreatinin > 3fach Baseline oder > 3 - 6fach ULN, Grad 4 mit Serumkreatinin > 6fach ULN
        • Durvalumab dauerhaft absetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
    • immunvermittelter Hautausschlag oder Dermatitis
      • Grad 2 für > 1 Woche
        • Durvalumab-Dosis aussetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Grad 3
        • Durvalumab-Dosis aussetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Grad 4
        • Durvalumab dauerhaft absetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 2 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
    • immunvermittelte Myokarditis
      • Grad 2
        • Durvalumab-Dosis aussetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 2 - 4 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
          • wenn trotz der Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 3 - 5 Tagen keine Verbesserung eintritt, umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten
          • nach Rekonvaleszenz (Grad 0): mit dem Ausschleichen der Kortikosteroid-Behandlung beginnen und mind. über 1 Monat lang fortsetzen
          • anschließend, basierend auf der klinischen Beurteilung, die Behandlung mit Durvalumab fortsetzen
      • Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
        • Durvalumab dauerhaft absetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 2 - 4 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
    • immunvermittelte Myositis / Polymyositis
      • Grad 2 oder 3
        • Durvalumab-Dosis aussetzen
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 4 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Grad 4
        • Durvalumab dauerhaft absetzen
          • dauerhaft absetzen, wenn sich Nebenwirkungen nicht innerhalb von 30 Tagen auf
        • Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
          • Einleitung einer Behandlung mit 1 - 4 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG / Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
    • infusionsbezogene Reaktionen
      • Grad 1 oder 2
        • Unterbrechung oder Verlangsamung der Durvalumab-Infusionsrate
        • Erwägung einer Prämedikation zur Vorbeugung nachfolgender Infusionsreaktionen
      • Grad 3 oder 4
        • Durvalumab dauerhaft absetzen
    • Infektion
      • Grad 3 oder 4
        • Durvalumab-Dosis aussetzen bis klinisch stabil
    • sonstige immunvermittelte Nebenwirkungen
      • Grad 3
        • Durvalumab-Dosis aussetzen
        • Erwägung einer Anfangsdosierung von 1 - 4 mg Prednison oder Äquivalent / kg KG/ Tag, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
      • Grad 4
        • Durvalumab dauerhaft absetzen
  • nicht-immunvermittelte Nebenwirkungen
    • Aussetzen der Dosis bei nicht-immunvermittelten Nebenwirkungen von Grad 2 und 3 in Betracht ziehen, bis sich diese auf
    • Grad 4: Absetzen von Durvalumab
      • mit Ausnahme von Laborwertabweichungen von Grad 4, bei denen die Entscheidung zum Absetzen der Therapie basierend auf den begleitenden klinischen Anzeichen / Symptomen und der klinischen Beurteilung erfolgen sollte
  • besondere Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden
    • ältere Patienten
      • AJg-gt,/= 65 Jahre: keine Dosisanpassung erforderlich
      • AJg-gt,/= 75 Jahre: Daten begrenzt
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht oder mäßig: keine Dosisanpassung empfohlen
      • schwer: Daten sind zu begrenzt um Rückschlüsse auf diese Patientengruppe zu ziehen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung empfohlen
        • aufgrund der geringen Beteiligung hepatischer Prozesse bei der Clearance
        • kein Unterschied in der Exposition zu erwarten
      • mäßig und schwer: begrenzte Daten
  • Indikation



    • IMFINZIArgA8-/sup> ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in >/= 1% der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.
    • IMFINZIArgA8-/sup> in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC).

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Durvalumab - invasiv

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Infektionen der oberen Atemwege (einschl. Laryngitis, Nasopharyngitis, Peritonsillarabszess, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, Tracheobronchitis und Infektionen der oberen Atemwege)
        • Pneumonie (einschl. Lungenentzündung, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Pneumonie, Adenovirus-
          Pneumonie, bakterielle Pneumonie, Zytomegalie-Pneumonie, Hämophilus-Pneumonie, Klebsiella-Pneumonie, nekrotisierende Pneumonie, Pneumokokken-Pneumonie und Streptokokken-Pneumonie)
          • tödliche Pneumonitis und tödliche Lungenentzündung wurden in der PACIFIC-Studie in ähnlicher
            Rate bei der mit Durvalumab behandelten Gruppe und der Placebogruppe berichtet
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektionen der dentalen oder oralen Weichteilgewebe (umfasst Gingivitis, orale Infektion, Periodontitis, dentale Pulpitis, Zahnabszess und Zahninfektion)
        • orale Candidose
        • Influenza
    • Endokrine Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypothyreose (einschl. Autoimmunhypothyreose und Hypothyreose)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperthyreose (umfasst Hyperthyreose, Autoimmunthyreoiditis, Thyreoiditis, subakute Thyreoiditis und Morbus Basedow)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nebenniereninsuffizienz
        • Typ-1-Diabetes mellitus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz
        • Diabetes insipidus
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Myokarditis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Husten/produktiver Husten (umfasst Husten und produktiven Husten)
        • Pneumonitis (umfasst Lungenentzündung, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Pneumonie, Adenovirus-
          Pneumonie, bakterielle Pneumonie, Zytomegalie-Pneumonie, Hämophilus-Pneumonie,
          Klebsiella-Pneumonie, nekrotisierende Pneumonie, Pneumokokken-Pneumonie und Streptokokken-Pneumonie)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysphonie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Interstitielle Lungenerkrankung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Diarrh+APY
        • Abdominalschmerzen (einschl. Abdominalschmerzen, Unterbauch- und Oberbauchschmerzen und Flankenschmerzen)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Colitis (einschl. Colitis, Enteritis, Enterokolitis und Proktitis)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Aspartataminotransferase erhöht oder Alaninaminotransferase erhöht (umfasst erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hepatitis (umfasst Hepatitis, Autoimmunhepatitis, toxische Hepatitis, hepatozelluläre Verletzung, akute
          Hepatitis und Hepatotoxizität)
          • tödliche Hepatitis in anderen als der PACIFIC-Studie berichtet
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hautausschlag (umfasst erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag,
          Erythem, Ekzem und Hautausschlag)
        • Pruritus (umfasst generalisierten Pruritus und Pruritus)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dermatitis
        • Nachtschwei+AN8
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Myalgie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myositis
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Polymyositis
          • tödliche Polymyositis in anderen als der PACIFIC-Studie berichtet
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erhöhte Kreatininspiegel im Blut
        • Dysurie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nephritis (umfasst Autoimmunnephritis, tubulointerstitielle Nephritis, Nephritis, Glomerulonephritis und
          membranartige Glomerulonephritis)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Pyrexie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • peripheres +ANY-dem
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • infusionsbezogene Reaktion (umfasst infusionsbezogene Reaktion und Urticaria mit Einsetzen am Tag der Behandlung oder 1 Tag nach der Behandlung)

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Durvalumab - invasiv

    • Behandlung mit Durvalumab muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden
    • PD-L1-Test bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC
      • Selektion der Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC für Durvalumab-Therapie auf Basis der PD-L1-Tumorexpression, die mit einem validierten Test bestätigt wurde
    • Rückverfolgbarkeit
      • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Produkts eindeutig dokumentiert werden
    • immunvermittelte Pneumonitis
      • Auftreten von immunvermittelter Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung, definiert durch den Bedarf an systemischen Corticosteroiden und ohne klare alternative Ätiologie unter Durvalumab beobachtet
      • Strahlenpneumonitis wird häufig bei Patienten beobachtet, die eine Bestrahlungstherapie der Lunge erhalten
      • klinisches Bild einer Pneumonitis und einer Strahlenpneumonitis ist sehr ähnlich
      • in einer klinischen Studie trat bei Patienten, die eine Behandlung mit mindestens 2 Zyklen einer simultanen
        Radiochemotherapie in den Tagen 1 bis 42 vor dem Beginn der Studie abgeschlossen hatten, eine Pneumonitis oder
        Strahlenpneumonitis auf
        • betraf 161 (33,9%) Patienten in der mit Durvalumab behandelten Gruppe und 58 (24,8%) Patienten
          in der Placebo-Gruppe, darunter Pneumonitis des Grads 3 (3,4% vs. 3,0%) und des Grads 5 (1,1% vs. 1,7%)
      • Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis überwachen
      • Patienten mit Verdacht auf Pneumonitis sollten mittels radiologischer Bildgebung untersucht und wie in der Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben, behandelt werden
    • immunvermittelte Hepatitis
      • immunvermittelte Hepatitis, definiert durch den Bedarf an systemischen Corticosteroiden und ohne klare alternative Ätiologie, trat bei Patienten unter Durvalumab auf
      • Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung auf abnorme Leberwerte getestet werden und darüber hinaus, wenn dies nach klinischer Beurteilung indiziert ist
      • immunvermittelte Hepatitis sollte wie in der Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben, behandelt werden
    • immunvermittelte Colitis
      • unter Durvalumab Auftreten von immunvermittelter Colitis oder Diarrhö, definiert durch den Bedarf an systemischen
        Corticosteroiden und ohne klare alternative Ätiologie
      • Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Kolitis oder Diarrhö überwacht und in der Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben, behandelt werden
    • immunvermittelte Hypothyreose und Hyperthyreose
      • immunvermittelte Hypothyreose und Hyperthyreose (einschließlich Thyreoiditis) traten bei Patienten unter Anwendung von Durvalumab auf
      • nach einer Hyperthyreose kann eine Hypothyreose auftreten
      • Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung auf eine abnorme Schilddrüsenfunktion getestet werden und darüber hinaus, wenn dies klinisch indiziert ist
      • immunvermittelte Hypothyreose und Hyperthyreose (einschließlich Thyreoiditis) sollte wie in der Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben, behandelt werden
    • immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz
      • immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz trat unter Durvalumab-Therapie auf
      • Patienten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwachen
      • bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz Patienten wie in der Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben, behandeln
    • immunvermittelter Typ-1-Diabetes mellitus
      • Auftreten eines immunvermittelten Typ-1-Diabetes mellitus möglich
      • Patienten auf klinische Anzeichen und Symptome eines Typ-1-Diabetes mellitus überwachen
      • bei symptomatischem Typ-1-Diabetes mellitus, Patienten wie in der Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben, behandeln
    • immunvermittelte Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz
      • trat bei Patienten unter Durvalumab-Anwendung auf
      • Patienten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz überwachen
      • bei symptomatischer Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz sollten Patienten wie in der Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben, behandelt werden
    • immunvermittelte Nephritis
      • Auftreten einer immunvermittelten Nephritis, definiert durch den Bedarf an systemischen Corticosteroiden und ohne klare alternative Ätiologie, möglich
      • Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Durvalumab auf eine abnorme Nierenfunktion überwacht werden und wie in der Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben, behandelt werden
    • immunvermittelter Hautausschlag oder Dermatitis
      • immunvermittelter Hautausschlag oder Dermatitis, definiert durch den Bedarf an systemischen Corticosteroiden und ohne klare alternative Ätiologie, trat bei Patienten unter Durvalumab-Therapie auf
      • Fälle von Stevens-Johnson- Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse wurden bei Patienten, die mit PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden, berichtet
      • Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines Hautausschlags oder einer Dermatitis überwacht und wie in der Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben, behandelt werden
    • sonstige immunvermittelten Nebenwirkungen
      • aufgrund des Wirkmechanismus von Durvalumab können potenziell auch andere immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten
      • nachfolgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1% der Patienten berichtet
        • Myokarditis, Myositis, Polymyositis
          • Patienten sollten auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwacht und wie in der Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben, behandelt werden
      • Pankreatitis-Ereignisse wurden bei Patienten im klinischen Studienprogramm berichtet
        • Patienten sollten auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwacht und wie in der Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben, behandelt werden
    • Infusionsbezogene Reaktionen
      • Patienten auf Anzeichen und Symptome infusionsbezogener Reaktionen überwachen
      • schwere infusionsbezogene Reaktionen wurden bei Patienten unter Durvalumab berichtet
      • Infusionsbezogene Reaktionen sollten wie in Rubrik +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, beschrieben, behandelt werden
    • von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten
      • Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von einer Teilnahme an der PACIFIC-Studie ausgeschlossen
        • ECOG-Performance-Status >/= 2 zu Studienbeginn
        • aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie
        • Immundefizienz in der Vorgeschichte
        • schwere immunvermittelte Nebenwirkungen in der Vorgeschichte
        • Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Corticosteroide in physiologischer Dosis (
        • aktive Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Durvalumab-Behandlung
      • aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Durvalumab - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Durvalumab - invasiv

    • Durvalumab sollte während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und mind. 3 Monate nach der letzten Dosis kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden
    • Daten zur Anwendung von Durvalumab bei schwangeren Frauen nicht vorliegend
    • Durvalumab kann möglicherweise dem Fötus schaden
    • aufgrund seines Wirkmechanismus hat Durvalumab das Potenzial, Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung einer Schwangerschaft zu haben
    • es ist bekannt, dass humane IgG1 plazentagängig sind
    • tierexperimentelle Studien
      • Plazentagängigkeit von Durvalumab wurde in Tierstudien nachgewiesen
      • in allogenen Trächtigkeitsmodellen der Maus führte eine Unterbrechung des PD-L1-Signalwegs zu einer Erhöhung der Abortrate
      • ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
    • Fertilität
      • keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Durvalumab auf die Fertilität bei Menschen oder Tieren vorliegend

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Durvalumab - invasiv

    • eine Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Durvalumab verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Durvalumab zu unterbrechen ist
      • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Patientin zu berücksichtigen
    • nicht bekannt, ob Durvalumab in die Muttermilch übergeht
    • beim Menschen können Antikörper in die Muttermilch übergehen, jedoch ist das Potenzial für eine Resorption und Schädigung des Neugeborenen unbekannt
    • potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann aber nicht ausgeschlossen werden
    • tierexperimentelle Studien
      • verfügbare toxikologische Daten von Cynomolgus-Affen haben niedrige Durvalumab-Konzentrationen in der Muttermilch an Tag 28 nach der Geburt gezeigt

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Durvalumab

     

    Sponsor

    Rechtliche Hinweise

    Warnung

    Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.