Imeron 400 (10X50 ml)

Hersteller Bracco Imaging Deutschland GmbH
Wirkstoff Iod
Wirkstoff Menge 40000 mg
ATC Code V08AB10
Preis Keine Angabe
Menge 10X50 ml
Darreichung (DAR) IIL
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Iod40g
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 100 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iomeprol - invasiv

  • Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Iomeprol
  • manifeste Hyperthyreose

Art der Anwendung



  • Kontrastmittel, die vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren
  • Diätempfehlungen
    • falls vom Arzt nicht anders verordnet, können die normalen Essgewohnheiten am Untersuchungstag beibehalten werden
    • ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit muss sichergestellt sein
  • Vortesten auf Überempfindlichkeit mit geringer Kontrastmitteldosis
    • nicht empfohlen
    • besitzt keine Aussagekraft
    • führt gelegentlich selbst zu schwerwiegenden, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Art der Verabreichung ergibt sich aus dem jeweiligen Anwendungsgebiet, z.B.
    • i.v. Injektion
    • i.a. Injektion
  • Kontrastmittel erst unmittelbar vor Gebrauch aufziehen
  • Untersuchung erst nach gesichertem venösen Zugang beginnen
  • Gummistopfen nie öfter als einmal durchstechen
    • Verwendung von Entnahmekanülen zum Durchstechen des Stopfens und Aufziehen des Kontrastmittels
  • Lösungen, die nicht in einem Untersuchungsgang aufgebraucht werden, verwerfen
  • nicht anwenden bei Beschädigungen des Behälters oder wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden
  • genauere Hinweise zur Anwendung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 100 ml Injektions- / Infusionslösung enthalten 81,65 g Iomeprol (Iodgehalt 400 mg Iod / ml = 40 g Iod / 100 ml)

  • nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel
    • die vom Hersteller angegebenen Dosierungen stellen Empfehlungen dar, die auf der allgemeinen Erfahrung mit nichtionischen Röntgenkontrastmitteln sowie den klinischen Studien mit Iomeprol beruhen
    • geeignete Iomeprol-Zubereitung und das diagnostisch erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen
    • genaue Dosierungsangaben siehe Gebrauchs- oder Fachinformation
    • Behandlungsdauer:
      • i. A. ein- oder mehrmalige Anwendung im Rahmen eines Untersuchungsganges
      • Wiederholungsuntersuchungen sind möglich

Indikation



  • nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel zur Diagnostik
    • intravenöse Urographie (Erwachsene, auch solche mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Diabetes)
    • Computertomographie (CT, Ganzkörper)
    • konventionelle Angiographie
    • intravenöse digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
    • Angiokardiographie (Erwachsene und Kinder)
    • konventionelle selektive Koronararteriographie
    • interventionelle Koronararteriographie
    • Fistulographie
    • Galaktographie
    • Dakryozystographie
    • Sialographie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iomeprol - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide Reaktion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unruhe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • Paralyse
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Koma
      • Bewusstlosigkeit
      • Tremor
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konvulsion
      • Aphasie
      • Gesichtsfelddefekt
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Zyanose
  • Gefässerkrankungen (vor allem nach kardiovaskulären Verfahren/Eingriffen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blässe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kreislaufkollaps
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Larynxödem
      • nasale Kongestion
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem
      • Quaddeln
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausschlag
      • vermehrtes Schwitzen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Niereninsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Oligurie
      • Proteinurie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wärmegefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen in der Brustgegend
      • Blutungen an der Einstichstelle
      • Pyrexie
      • Wärmegefühl und Schmerzen an der Einstichstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthenie
      • Rigor
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhter Kreatinin-Wert

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iomeprol - invasiv

  • allgemeine Hinweise
    • Untersuchung von Körperhöhlen ist in der Regel mit deutlich weniger kontrastmittelbedingten Risiken als intravenöse und intraarterielle Kontrastmittelverabreichung verbunden
    • Anwendung nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung
      • Anwendung iodsubstituierter Kontrastmittel sollte sich auf Fälle beschränken, in denen eine zwingende Notwendigkeit für die Kontrastmitteluntersuchung besteht (im Hinblick auf mögliche ernste Nebenwirkungen)
      • Notwendigkeit ist anhand des klinischen Zustands des Patienten zu beurteilen
        • insbesondere bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen der Harnwege oder des Leber- Gallesystems
  • Hydratation
    • vor der Andwendung auf ausreichende Hydratation des Körpers achten
    • insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen, Diabetes mellitius, multiplem Myelom, Paraproteinurie, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie, Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, ältere Patienten
  • allergoide und anaphylaktische Reaktionen
    • dosisabhängige und verschiedneartige Symptomatik
    • Symptome:
      • milde Atembeschwerden
      • Erythem
      • Urtikaria
      • Juckreiz
      • Gesichtsödem
      • selten treten auf: Angioödem, +ANY-deme im Kehlkopfbereich, Bronchospasmus, Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems, Schock
    • bei Patienten mit allergoider Neigung ist eine Vorbehandlung mit Antihistaminika empfehlenswert
  • Vorbereitung auf Notfälle
    • ausreichende apperative und medikamentöse Ausstattung sowie geschuletes Assistenzpersonal sind erforderlich.
    • Patienten sollten bis zu 1/2 Stunde nach Applikation noch überwacht werden.
  • Schilddrüsenfunktionsstörungen
    • freies Jod kann bei prädispositionierten Patienten zu einer Hyperthyreose oder zu einer thyreoiden Krise führen.
    • gefährdet sind auch Patienten mit manifester, aber nicht diagnostizierter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose oder Patienten mit funktioneller Autonomie
  • Angstzustände
    • Patienten mit Angszuständen können vor der Applikation Beruhigungsmittel verabreicht werden.
  • Allgemeinzustand
    • bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.
  • Neugeborene und Säuglinge
    • Säuglinge unter 1 Jahr und Neugeborene sind anfällig für Störungen im Elektrolythaushalt und hämodynamische Veränderungen. Vorsicht ist geboten.
  • Ältere Patienten
    • insbesonder bei hohen Kontrastmitteldosen: Myokardischämie, Arrhytmien, ventrikuläre Extrasystolen, akute Nierenfunktionsstörungen
  • Intravasale Anwendung
    • nur bei liegenden Patienten anwenden
    • danach sollte der Patient 60 min unter Beobachtung sein
    • Störung des Gerinnungssytems:
      • vorsichtige Anwendung um den Übergang von Blutgerinnsel ins Gefäßsystem zu unterbinden
    • Nierenfunktionsstörungen:
      • Vorsicht bei prädispositionierten Patienten. Auf ausreichend Flüssigkeitszufuhr achten.
      • dialysepflichtige Patienten: Hämodialyse direkt nach der radiologischen Untersuchung
    • Diabetes mellitus
      • bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodierten Kontrastmitteln bestimmt werden
        • normale Serumkreatininwerte/Nierenfunktion:
          • Behandlung mit Metformin soll spätestens zum Zeitpunkt der intravaskulären Applikation des Kontrastmittels unterbrochen werden.
          • kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion/normaler Serumkreatininwerte 48 Std. nach Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen werden.
        • abnorme Serumkreatininwerte/eingeschränkte Nierenfunktion
          • Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Std. nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden
          • Therapie mit Metformin kann 48 Std. nach Kontrastmittelgabe wieder
            begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/Serumkreatininwerte gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert haben
        • Notfall-Patienten , bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist
          • Arzt soll Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen:
            • Absetzen der Metformintherapie
            • Sicherstellung einer ausreichenden Versorgung mit Flüssigkeit (Hydratation) des Patienten
            • Überwachung der Werte für Nierenfunktion, Milchsäurekonzentration im Serum sowie pH
            • Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose
    • Störung des zentralen Nervensystems
      • Vorsicht bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuter intrakranialer Blutung sowie bei Patienten, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke zur Folge haben
      • intrakraniale Tumore oder Metastasen, Epilepsie oder andere Krampfanfälle: erhöhte Gefahr der Krampfanfälle nach Kontrastmittelgabe
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • ischämische EKG-Veränderungen und Arrythmien können auftreten
      • pulmonale +ANY-deme können ausgelöst werden
    • Alkoholismus/Drogenabhängigkeit
      • Vorsicht, da leichtere Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke
    • Multiples Myelom, Waldenström's Paraproteinaemie
      • Nierenfunktionseinschränkung nach Kontrastmittelgabe kann auftreten
      • ausreichende Wasserzufuhr (Hydratation) unbedingt erforderlich
    • Phäochromozytom
      • Prämedikation mit Alpha-Rezeptorenblockern empfohlen
    • Myastenia gravis
      • Symptome können verstärkt werden
    • Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom
      • häufig bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen
    • schwere Leber- und Nierenzellfunktionsstörungen
      • durch schwere Niereninsuffizienz kann auch Leberinsuffizienz entstehen und die Ausscheidung des Kontrastmittels erschweren. Eventuell Hämodialyse.
    • Sichelzellanämie
      • bei prädispositionierten Patienten auf ausreichende Hydratation achten
  • Anwendung in Körperhöhlen
    • bei Hysterosalpingographie muss Schwangerschaft ausgeschlossen sein
    • Entzündungen der Gallengänge können das Risiko der Nebenwirkungen nach der Untersuchung erhöhen.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iomeprol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iomeprol - invasiv

  • keine Erfahrungen vorhanden, die die Unbedenklichkeit des Arzneimittels belegen würden
  • bei Nutzen-Risiko Abwägung für die Anwendung iodierter Kontrastmittel in der Schwangerschaft berücksichtigen
    • generell Vermeidung einer Strahlenbelastung während der Schwangerschaft empfehlenswert
    • Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse
  • Tierversuche
    • zeigten keinerlei teratogene Veränderung nach Gabe von Iomeprol
    • Kaninchen: Ossifikationsverzögerungen traten bei 2 g Iod / kg KG / Tag

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iomeprol - invasiv

  • keine Erfahrungen vorhanden, die die Unbedenklichkeit des Arzneimittels belegen würden
  • Kontrastmittel werden kaum in der Milch ausgeschieden
  • Schädigung des Säuglings aufgrund der bisherigen Erfahrung unwahrscheinlich, jedoch ist die Iodempfindlichkeit der Schilddrüse des Säuglings zu beachten
  • Entscheidung das Stillen fortzusetzen oder über einen Zeitraum von 24h auszusetzen liegt im Ermessen des Arztes bzw. der stillenden Mütter

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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