Imbruvica 140mg (120 St)

Hersteller Janssen-Cilag GmbH
Wirkstoff Ibrutinib
Wirkstoff Menge 140 mg
ATC Code L01XE27
Preis 8014,73 €
Menge 120 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Imbruvica 140mg (120 St)

Medikamente Prospekt

Ibrutinib140mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
Propylenglycol
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibrutinib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ibrutinib
  • gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die Johanniskraut enthalten
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Einnahme 1mal / Tag mit 1 Glas Wasser, etwa zur gleichen Zeit
  • Kapseln müssen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden (dürfen weder geöffnet noch zerkleinert oder zerkaut werden)
  • Einnahme nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Bitterorangensaft

Dosierung



  • rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom (MCL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Morbus Waldenström (MW)
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung onkologischer Arzneimittel
    • Mantelzell-Lymphom
      • 4 Kapseln (entsprechend 560 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • chronische lymphatische Leukämie (CLL), Morbus Waldenström (MW)
      • CLL
        • entweder als Einzelsubstanz oder in Kombination: 3 Kapseln (entsprechend 420 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
      • MW
        • 3 Kapseln (entsprechend 420 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • Kombination mit Anti-CD20-Therapien
      • Empfehlung: Ibrutinib vor Rituximab oder Obinutuzumab applizieren, falls Anwendung am selben Tag statt findet
    • Behandlungsdauer
      • bis zur Krankheitsprogression oder
      • bis zur Unverträglichkeit
    • vergessene Einnahme
      • so bald wie möglich am selben Tag nachholen
      • am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren
      • keine zusätzlichen Kapseln einnehmen, um versäumte Dosis nachzuholen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt
    • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance > 30 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • auf Flüssigkeitszufuhr achten
      • regelmäßige Überprüfung des Serumkreatininspiegels
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • engmaschige Überwachung auf Zeichen von Toxizität
      • keine Daten für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten
  • Leberfunktionsstörung
    • Ibrutinib wird in der Leber metabolisiert
    • Daten einer Studie zu Leberfunktionsstörungen zeigten einen Anstieg der Ibrutinib-Exposition
    • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A)
      • 2 Kapseln (entsprechend 280 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B)
      • 1 Kapsel (entsprechend 140 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Patienten auf Anzeichen einer Toxizität überwachen
      • bei Bedarf Anweisungen zur Dosismodifikation beachten
  • schwere Herzerkrankungen
    • Patienten aus klinischen Studien ausgeschlossen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren
    • engmaschige Überwachung auf Toxizität
    • mäßige und starke CYP3A4-Inhibitoren erhöhen die Ibrutinib-Exposition
    • mäßige CYP3A4-Inhibitoren
      • Dosisreduktion auf 2 Kapseln (entsprechend 280 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • starke CYP3A4-Inhibitoren
      • Dosisreduktion auf 1 Kapsel (entsprechend 140 mg Ibrutinib) 1mal / Tag oder
      • Unterbrechung der Ibrutinib-Anwendung für bis zu 7 Tage
    • schwache CYP3A4-Inhibitoren
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Unterbrechen der Behandlung
    • bei Patienten, bei denen nichthämatologische Toxizitäten vom Grad >/= 3 neu auftreten oder sich verschlechtern
    • bei Patienten, bei denen sich eine Neutropenie vom Grad >/= 3 mit Infektion oder Fieber oder hämatologische Toxizitäten vom Grad 4 entwickeln
    • Wiederaufnahme der Behandlung in der anfänglichen Dosierung
      • wenn Symptome der Toxizität auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind
    • bei erneutem Auftreten der Toxizität
      • Reduktion um 1 Kapsel (140 mg Ibrutinib)
      • bei Bedarf: erneute Reduktion um 1 Kapsel (140 mg Ibrutinib) in Betracht ziehen
      • bei weiterem Bestehen der Toxizitäten oder erneutem Auftreten nach zwei Reduktionen
        • Absetzen von Ibrutinib erforderlich
    • empfohlene Dosisanpassungen
      • Auftreten der Toxizität zum 1. Mal
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL: Wiederaufnahme mit 560 mg / Tag
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL / MW: Wiederaufnahme mit 420 mg / Tag
      • Auftreten der Toxizität zum 2. Mal
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL: Wiederaufnahme mit 420 mg / Tag
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL / MW: Wiederaufnahme mit 280 mg / Tag
      • Auftreten der Toxizität zum 3. Mal
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL: Wiederaufnahme mit 280 mg / Tag
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL / MW: Wiederaufnahme mit 140 mg / Tag
      • Auftreten der Toxizität zum 4. Mal
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL: Ibrutinib absetzen
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL / MW: Ibrutinib absetzen

Indikation



  • Ibrutinib als Einzelsubstanz ist indiziert
    • zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)
    • zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
    • zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben
    • zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinien-Therapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind
  • Ibrutinib in Kombination ist indiziert
    • mit Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
    • mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mind. eine vorangehende Therapie erhalten haben
    • mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit MW

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibrutinib - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pneumonie
        • einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Infektion der Haut
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sepsis
        • einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang
      • Harnwegsinfektion
      • Sinusitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kryptokokken-Infektionen
      • Pneumocystis-Infektionen
        • einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang
      • Aspergillus-Infektionen
      • Hepatitis-B-Reaktivierung
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • nicht-melanozytärer Hautkrebs
      • Basalzellkarzinom
      • Plattenepithelzellkarzinom
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • febrile Neutropenie
      • Leukozytose
      • Lymphozytose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukostasesyndrom
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • interstitielle Lungenerkrankung
        • einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tumorlysesyndrom
      • Hyperurikämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • periphere Neuropathie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zerebrovaskulärer Vorfall
        • einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang
      • transitorische ischämische Attacke
      • ischämischer Schlaganfall
        • einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschwommensehen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vorhofflimmern
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • ventrikuläre Tachyarrhythmie
        • Häufigkeitsberechnung auf Grundlage klinischer Studien mit Monotherapie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Blutung
        • einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang
      • Bluterguss
      • Hypertonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasenbluten
      • Petechien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • subdurales Hämatom
        • einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Stomatitis
      • Übelkeit
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem
      • Urtikaria
      • Onychoklasie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Pannikulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
      • Muskelspasmen
      • muskuloskelettale Schmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
      • periphere +ANY-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibrutinib - peroral

  • Behandlung mit Ibrutinib soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat
  • Blutungsassoziierte Ereignisse
    • hämorrhagische Ereignisse sowohl mit als auch ohne Thrombozytopenie beobachtet
      • umfassten weniger schwere hämorrhagische Ereignisse wie Hämatome, Nasenbluten und Petechien sowie schwerwiegendere Blutungsepisoden, manche mit tödlichem Ausgang einschließlich gastrointestinaler Blutungen, intrakranieller Hämorrhagie und Hämaturie
    • Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten
      • Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig mit Ibrutinib eingenommen werden
    • bei Patienten, die andere Antikoagulanzien oder Arzneimittel benötigen, die die Thrombozytenfunktion hemmen, kann die Anwendung von Ibrutinib das Blutungsrisiko erhöhen
      • besondere Sorgfalt während einer Therapie mit Antikoagulanzien
      • unter Therapie mit Antikoagulanzien wurde ein höheres Risiko für schwerwiegende Blutungen beobachtet als mit Thrombozytenaggregationshemmern
      • Risiken und Vorteile einer Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern sind bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Ibrutinib abzuwägen
      • auf Anzeichen und Symptome für Blutungen achten
    • Nahrungsergänzungsmittel wie Fischöl und Vitamin-E-Präparate sollen vermieden werden
    • Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt, Patienten mit kongenitalen Blutungsstörungen wurden nicht untersucht
    • chirurgischer Eingriff
      • Behandlung mit Ibrutinib soll vor und nach einem chirurgischen Eingriff je nach Art des Eingriffs und Höhe des Blutungsrisikos für mind. 3 - 7 Tage unterbrochen werden
  • Leukostase
    • Fälle von Leukostase beobachtet
    • hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/+ALU-l)
      • kann zu einem erhöhten Risiko führen
      • in diesem Fall vorübergehende Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen
      • Patienten sollen engmaschig überwacht werden
    • bei Bedarf unterstützende Maßnahmen wie Hydratation und/oder Leukopherese einleiten
  • Infektionen
    • Infektionen (einschließlich Sepsis, neutropenische Sepsis, bakterielle, virale oder mykotische Infektionen) während der Behandlung beobachtet
    • einige dieser Infektionen mit stationärer Behandlung und Todesfällen in Verbindung gebracht
      • die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie
    • Patienten sollen auf Fieber, Neutropenie und Infektionen überwacht werden
      • bei Bedarf soll geeignete antiinfektiöse Therapie eingeleitet werden
    • Patienten mit erhöhtem Risiko für opportunistische Infektionen
      • Prophylaxe gemäß Behandlungsstandard in Betracht ziehen
    • invasive mykotische Infektionen
      • nach der Anwendung von Ibrutinib wurden Fälle invasiver mykotischer Infektionen beobachtet, darunter Fälle von Aspergillose, Kryptokokkose und Infektionen mit Pneumocystis jiroveci
      • einige der berichteten Fälle invasiver mykotischer Infektionen waren mit tödlichem Ausgang assoziiert
    • PML
      • Fälle einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) einschließlich Todesfälle nach der Anwendung von Ibrutinib bei Patienten mit vorangehender oder gleichzeitiger immunsuppressiver Therapie, berichtet
      • bei Patienten mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen bei der Differentialdiagnose PML in Betracht ziehen
      • besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde
      • wenn Zweifel bestehen, sollen eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Verfahren für den Nachweis einer PML einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel, Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Untersuchungen in Erwägung gezogen werden
  • Zytopenien
    • bei behandelten Patienten über behandlungsbedingte Zytopenien vom Grad 3 oder 4 (Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) berichtet
    • großes Blutbild monatlich kontrollieren
  • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
    • Fälle von ILD unter Anwendung von Ibrutinib berichtet
    • Patienten auf für ILD indikative pulmonale Symptome hin überwachen
    • wenn sich Symptome entwickeln, ist die Anwendung zu unterbrechen und die ILD entsprechend zu behandeln
    • wenn die Symptome bestehen bleiben, sind die Risiken und der Nutzen der Behandlung mit Ibrutininb abzuwägen und die Anweisungen zur Dosismodifikation zu beachten
  • kardiale Arrhythmien
    • bei mit Ibrutinib behandelten Patienten Vorhofflimmern und Vorhofflattern und Fälle ventrikulärer Tachyarrhythmien beobachtet,
      • Vorhofflimmern und Vorhofflattern insbesondere bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren, Hypertonie, akuten Infektionen und Vorhofflimmern in der Anamnese berichtet
      • alle Patienten regelmäßig auf kardiale Arrhythmien hin untersuchen
    • Patienten, bei denen sich Symptome einer Arrhythmie entwickeln oder bei denen erstmals eine Dyspnoe, Schwindel oder Ohnmacht auftritt auftritt
      • sollen klinisch untersucht werden und bei Bedarf soll ein Elektrokardiogramm (EKG) abgeleitet werden
    • Patienten, bei denen sich Anzeichen und/oder Symptome einer ventrikulären Tachyarrhythmie entwickeln
      • Ibrutinib vorübergehend absetzen
      • vor einer eventuellen Wiederaufnahme der Therapie eine gründliche klinische Nutzen-Risiko-Beurteilung durchführen
    • Patienten mit vorbestehendem Vorhofflimmern, die eine Therapie mit Antikoagulanzien benötigen
      • alternative Behandlungsoptionen zu Ibrutinib erwägen
    • Patienten, die während der Therapie Vorhofflimmern entwickeln
      • sorgfältige Überprüfung des Risikos für eine thromboembolische Erkrankung vornehmen
    • bei Patienten mit einem hohen Risiko und bei denen keine Alternativen zu Ibrutinib geeignet sind:
      • engmaschig kontrollierte Behandlung mit Antikoagulanzien in Betracht ziehen
  • Tumorlysesyndrom
    • Berichte über Tumorlysesyndrome unter der Therapie mit Ibrutinib
    • Risikopatienten für ein Tumorlysesyndrom sind diejenigen Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorbelastung hatten
    • Patienten engmaschig überwachen und angemessene Vorsichtsmaßnahmen einleiten
  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • häufigere Berichte über Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs unter Ibrutinib, als bei Patienten, die in gepoolten komparativen randomisierten Phase-III-Studien mit einem Komparator behandelt wurden
    • Patienten sind auf Anzeichen von nicht-melanozytärem Hautkrebs zu überwachen
  • Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
    • Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung unter Anwendung von Ibrutinib berichtet
    • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status daher vor der Einleitung der Behandlung mit Ibrutinib bestimmen
    • bei Patienten mit positivem Testergebnis für eine HBV-Infektion wird das Konsultieren eines in der Behandlung von Hepatitis B erfahrenen Arztes empfohlen
      • bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie soll vor Behandlungsbeginn ein Spezialist für Lebererkrankungen konsultiert werden und der Patient soll in Übereinstimmung mit den lokalen edizinischen Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern
  • Hypertonie
    • bei mit Ibrutinib behandelten Patienten Fälle von Hypertonie aufgetreten
    • Blutdruck soll bei mit Ibrutinib behandelten Patienten regelmäßig kontrolliert werden
    • während der Behandlung soll bei Bedarf eine antihypertensive Therapie initiiert oder eine bereits bestehende antihypertensive Therapie angepasst werden
  • CYP3A4-Arzneimittelwechselwirkungen
    • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren und starken oder mäßigen CYP3A4-Induktoren möglichst vermeiden
      • soll nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko deutlich überwiegt
    • gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren und Ibrutinib kann zu einer gesteigerten Ibrutinib-Exposition und somit zu einem höheren Risiko für Toxizitäten führen
      • falls ein CYP3A4-Inhibitor angewendet werden muss, sollen die Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität von Ibrutinib überwacht werden
    • umgekehrt kann gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren zu einer verminderten Ibrutinib-Exposition und somit zu einem Risiko für mangelnde Wirksamkeit führen
      • falls ein CYP3A4-Induktor angewendet werden muss, sollen Patienten engmaschig auf Anzeichen einer mangelnden Wirksamkeit von Ibrutinib überwacht werden
  • Frauen in gebärfähigem Alter
    • Frauen in gebärfähigem Alter müssen während der Behandlung eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibrutinib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibrutinib - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
    • bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ibrutinib bei Schwangeren
    • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Frauen
    • Ibrutinib kann zur Schädigung des Fötus führen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird (basierend auf tierexperimentellen Studien)
    • Frauen müssen während der Einnahme und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden
      • daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Einnahme von und bis 3 Monate nach Beenden der Behandlung eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden
    • nicht bekannt, ob Ibrutinib die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduziert
      • daher müssen Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden
  • Fertilität
    • keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten beobachtet, die eine maximale Dosis von bis zu 100 mg / kg KG pro Tag (humane Äquivalenzdosis [HED] 16 mg / kg KG pro Tag) erhielten
    • keine Erfahrungen zu Auswirkungen von Ibrutinib auf die Fertilität beim Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibrutinib - peroral

  • Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden
  • nicht bekannt, ob Ibrutinib oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ibrutinib

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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