Imatinib Axios 200mg (60 St)

Hersteller AxioNovo GmbH
Wirkstoff Imatinib
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code L01XE01
Preis 744,69 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Imatinib Axios 200mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Imatinib200mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff25mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxidHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imatinib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Imatinib

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imatinib - peroral

  • Einnahme zu einer Mahlzeit (Minimierung gastrointestinaler Irritationen)
  • normalfreisetzende Darreichungsform (feste Darreichungsform zur direkten oralen Einnahme)
    • Einnahme mit einem großen Glas Wasser oder
    • wenn Schlucken der festen Darreichungsform zur direkten oralen Einnahme für den Patienten nicht möglich ist, Suspension der festen oralen Darreichungsform bzw. dessen Inhaltes in Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft möglich (ca. 50 ml Flüssigkeit je 100 mg Darreichungsform oder 200 ml für eine 400 mg oder 600 mg Tablette)
      • Tabletten: Suspension unmittelbar nach dem vollständigen Zerfallen der Tabletten einnehmen
      • Kapseln: Vorsicht beim Suspendieren des Inhaltes, Haut-, und Augenkontakt oder eine Inhalation vermeiden, unmittelbar nach +ANY-ffnen der Kapseln Hände waschen
  • schnellfreisetzende Darreichungsform (feste Darreichungsform zum Auflösen)
    • Auflösen in ausreichend Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft
    • Lösung unmittelbar nach Auflösen einnehmen
    • Reste ggf. in einer kleinen Menge Wasser oder Saft resuspendieren und trinken

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imatinib - peroral

  • chronisch myeloische Leukämie (CML)
    • Erwachsene
      • chronische Phase (chronische Phase der CML liegt vor, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: Blasten < 15 % im Blut und Knochenmark, Basophile im peripheren Blut < 20 %, Thrombozyten > 100 × 109/l )
        • 400 mg 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen, sowie bei Fehlen nicht-leukämiebedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden:
          • Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission
            • bei Bedarf Dosiserhöhung auf 600 mg 1 mal / Tag oder 400 mg 2mal / Tag
            • tägliche Maximaldosis: 800 mg / Tag
            • Patienten müssen nach einer Dosiserhöhung engmaschig überwacht werden, weil die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen ansteigt
      • akzelerierte Phase (akzelerierte Phase liegt vor, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Blasten +ACY-gt+ADsAPQ- 15 %, aber < 30 % im Blut oder Knochenmark, Blasten +- Promyelozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 30 % im Blut oder Knochenmark vorausgesetzt < 30 % Blasten), Basophile im peripheren Blut +ACY-gt+ADsAPQ- 20 %, Thrombozyten < 100 x 109/l unabhängig von der Therapie)
        • 600 mg 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen, sowie bei Fehlen nicht-leukämiebedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden:
          • Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission
            • Dosiserhöhung auf 400 mg 2mal / Tag
            • tägliche Maximaldosis: 800 mg / Tag
            • Patienten müssen nach einer Dosiserhöhung engmaschig überwacht werden, weil die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen ansteigt
      • in der Blastenkrise (Blastenkrise ist definiert als +ACY-gt+ADsAPQ- 30 % Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie)
        • 600 mg 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen, sowie bei Fehlen nicht-leukämiebedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden:
          • Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission
            • Dosiserhöhung auf 400 mg 2mal / Tag
            • tägliche Maximaldosis: 800 mg / Tag
            • Patienten müssen nach einer Dosiserhöhung engmaschig überwacht werden, weil die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen ansteigt
    • Kinder > 2 Jahre
      • Dosierung bei Kindern sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg / m2)
      • Dosierempfehlungen beruhen auf einer zum gegenwärtigen Zeitpunkt kleinen Zahl pädiatrischer Patienten
      • chronische Phase oder weiter fortgeschrittene Stadien
        • 340 mg / m2 Körperoberfläche / Tag, auf 1 - 2 Einzelgaben verteilt
        • tägliche Maximaldosis: 800 mg / Tag (darf nicht überschritten werden)
        • bei Bedarf und Verträglichkeit, Dosiserhöhung auf 570 mg / m2 Körperoberfläche / Tag möglich
          • Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden
          • eine Dosiserhöhung kann unter Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden:
            • bei Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit) oder
            • wenn nach 3 Monaten Therapie noch kein zufriedenstellendes hämatologisches Ansprechen festzustellen ist oder
            • wenn nach 12 Monaten Therapie kein zytogenetisches Anspechen festzustellen ist oder
            • bei Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und / oder zytogenetischen Remission
          • Patienten nach Dosiserhöhung sorgfältig überwachen (da höhere Dosen auch erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bedeuten)
      • Kinder < 2 Jahre: keine Erfahrungen vorliegen
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Auftreten einer Progression
      • Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer kompletten zytogenetischen Remission wurde nicht untersucht
  • Ph+- ALL
    • Erwachsene
      • Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+- ALL
        • 600 mg 1 mal / Tag
        • Anwendung in Kombination mit Chemotherapie in der Induktionsphase, in der Konsolidierungsphase und in der Erhaltungsphase
        • Behandlungsdauer: variiert, längere Expositionen erzielten i.d.R. bessere Ergebnisse
      • Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+- ALL
        • 600 mg 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: bis zur Progression der Erkrankung
    • Kinder
      • Dosierung aufgrund der Basis der Körperoberfläche (KOF) (mg / m2)
      • 340 mg / m2 KOF 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 600 mg / Tag darf nicht überschritten werden
  • myelodysplastische / myeloproliferative Erkrankungen (MDS / MPD)
    • Erwachsene
      • 400 mg 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zur Progression der Erkrankung (lt. einziger bisher durchgeführter klinischer Studie)
        • zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 47 Monate (24 Tage bis 60 Monate)
  • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) und / oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL)
    • Erwachsene
      • 100 mg 1mal / Tag
      • bei unzureichendem Ansprechen: Dosissteigerung auf 400 mg möglich bei Abwesenheit von Nebenwirkungen
      • Behandlungsdauer: solange der Nutzen für den Patienten andauert
  • gastrointestinale Stromatumoren (GIST)
    • nicht resezierbarer und / oder metastasierter maligner GIST
      • Erwachsene
        • 400 mg 1mal / Tag
        • nur begrenzt Daten vorliegend für den Effekt einer Dosiserhöhung von 400 mg auf 600 mg oder 800 mg bei Patienten, deren Erkrankung unter der niedrigeren Dosierung fortschreitet
        • Behandlungsdauer:
          • bis zur Progression der Erkrankung
          • zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 7 Monate (7 Tage bis 13 Monate)
          • Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer Remission wurde nicht untersucht
    • adjuvante Therapie nach GIST-Resektion
      • Erwachsene
        • 400 mg 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer:
          • noch nicht festgelegt
          • Behandlungsdauer in der klinischen Studie zur Unterstützung dieser Indikation betrug 36 Monate
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)
    • Erwachsene
      • 800 mg / Tag

Dosisanpassung

  • Auftreten nicht-hämatologischer Nebenwirkungen
    • schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen
      • Therapieabbruch bis das Ereignis abgeklungen ist
        • danach kann die Behandlung abhängig von der anfänglichen Stärke der Nebenwirkung wieder aufgenommen werden
    • bei einer Bilirubinerhöhung um das 3-fache des Normwertes oder bei einer Lebertransaminasenerhöhung um das 5-fache des Normwertes:
      • Therapieabbruch bis die Bilirubinwerte nur noch max. das 1,5-fache der Norm betragen und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind
        • anschließend Therapie fortführen mit reduzierter Dosis
          • von 400 mg / Tag Dosisreduktion auf 300 mg / Tag
          • von 600 mg / Tag Dosisreduktion auf 400 mg / Tag
          • von 800 mg / Tag Dosisreduktion auf 600 mg / Tag
          • bei Kindern von 340 mg / m2 KOF Dosisreduktion auf 260 mg / m2 KOF
  • Auftreten hämatologischer Nebenwirkungen
    • schwere Neutropenie und Thrombozytopenie
      • Dosisreduktion oder Unterbrechung erforderlich
      • Dosisanpassung bei Neutropenie oder Thormbozytopenie:
        • HES/CEL (Startdosis 100 mg)
          • Absolute Zahl der neutrophilen Leukozyten (ANC) < 1,0 x 109/l und/oder Thrombozyten < 50 x 109/l
            • 1) Stopp der Behandlung mit Imatinib bis ANC +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 x 109/l und Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 75 x 109/l
            • 2) Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib in der vorherigen Dosierung (d.h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung)
        • CML in der chronischen Phase, MDS/ MPD (Startdosis 400 mg), HES/CEL (bei einer Dosis von 400 mg)
          • Absolute Zahl der neutrophilen Leukozyten (ANC) < 1,0 x 109/l und/oder Thrombozyten < 50 x 109/l
            • 1) Stopp der Behandlung mit Imatinib bis ANC +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 x 109/l und Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 75 x 109/l
            • 2) Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib in der vorherigen Dosierung (d.h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung)
            • 3) bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x109/l und/oder Thrombozyten < 50 x 109/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 300 mg Imatinib wieder aufnehmen
        • CML in der chronischen Phase bei Kindern (bei Dosen von 340 mg/m2)
          • ANC < 1,0 x 109/l und/oder Thrombozyten < 50 x 109/l
            • 1) Stopp der Behandlung mit Imatinib bis ANC +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 x 109/l und Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 75 x 109/l
            • 2) Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib in der vorherigen Dosierung (d. h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung)
            • 3) bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109/l und/oder Thrombozyten < 50 x 109/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 260 mg/m2 Imatinib wieder aufnehmen
        • CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise und Ph+- ALL (Startdosis 600 mg)
          • Auftreten nach mind. 1-monatiger Behandlung: ANC < 0,5 x 109/l und/oder Thrombozyten < 10 x 109/l
            • 1) Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie)
            • 2) wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib Dosis auf 400 mg
            • 3) bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 300 mg
            • 4) bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib so lange unterbrechen, bis ANC +ACY-gt+ADsAPQ- 1 x 109/l und Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen
        • CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise bei Kindern (Startdosis 340 mg/m2)
          • Auftreten nach mind. 1-monatiger Behandlung: ANC < 0,5 x 109/l und/oder Thrombozyten < 10 x 109/l
            • 1) Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie)
            • 2) wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib-Dosis auf 260 mg/m2
            • 3) bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 200 mg/m2
            • 4) bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib so lange unterbrechen, bis ANC +ACY-gt+ADsAPQ- 1 x 109/l und Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 20 x 109/l, und dann die Behandlung mit
              200 mg /m2 wieder aufnehmen
        • DFSP (Dosierung 800 mg)
          • ANC < 1,0 x 109/l und/oder Thrombozyten < 50 x 109/l
            • 1) Stopp der Behandlung mit Imatinib bis ANC +ACY-gt+ADsAPQ- 1,5 x 109/l und Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 75 x 109/l
            • 2) Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Imatinib
            • 3) bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109/l und/oder Thrombozyten < 50 x 109/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 400 mg Imatinib wieder aufnehmen
  • eingeschränkte Leberfunktion (leicht, mäßig, schwer)
    • Imatinib wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert
    • Klassifizierung der Leberfunktionsstörungen
      • leicht: Gesamtbilirubin = 1,5 ULN, ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
      • mäßig: Gesamtbilirubin > 1,5-3,0 ULN, ASAT: beliebig
      • schwer: Gesamtbilirubin > 3-10 ULN, ASAT: beliebig
    • Leberinsuffizienz (leicht bis schwer):
      • Gabe der niedrigste empfohlenen Dosis von 400mg / Tag empfohlen
      • Dosisreduktion möglich, wenn Dosis nicht vertragen wird
  • eingeschränkte Nierenfunktion (einschl. dialysepflichtige Patienten)
    • Vorsicht ist geboten
    • Anfangsdosis: entsprechend der Mindestdosis von 400 mg 1 mal / Tag wählen
    • Dosisreduktion möglich, wenn Dosis nicht vertragen wird
    • bei fehlender Wirksamkeit, aber guter Verträglichkeit: Dosiserhöhung ebenfalls möglich
  • Ältere Personen
    • keine spezielle Dosisanpassung notwendig
    • Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Personen nicht im Einzelnen untersucht
    • bei Erwachsenen wurden keine signifikanten altersspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik in klinischen Studien beobachtet, in denen mehr als 20 % der Patienten 65 Jahre und älter waren
  • Kinder
    • CML
      • keine Erfahrungen bei Kindern < 2 Jahren mit CML
    • Ph+- ALL
      • keine Erfahrungen bei Kindern < 1 Jahr mit Ph+- ALL
    • MDS/MPD, DFSP, HES/CEL
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL in klinischen Studien nicht erwiesen
      • begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imatinib - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herpes zoster
      • Herpes simplex
      • Nasopharyngitis
      • Pneumonie
        • am häufigsten bei Patienten mit fortgeschrittener CML und mit GIST berichtet
      • Sinusitis
      • Cellulitis
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Influenza
      • Harnwegsinfektionen
      • Gastroenteritis
      • Sepsis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pilzinfektionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis-B-Reaktivierung
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tumor-Lyse-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tumorblutungen / Tumornekrose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutrozytopenie
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Panzytopenie
      • fiebrige Neutrozytopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozythämie
      • Lymphozytopenie
      • Knochenmarkdepression
      • Eosinophilie
      • Lymphadenopathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • hämolytische Anämie
      • thrombische Mikroangiopathie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypokaliämie
      • verstärkter Appetit
      • Hypophosphatämie
      • verminderter Appetit
      • Dehydration
      • Gicht
      • Hyperurikämie
      • Hypercalcämie
      • Hyperglykämie
      • Hyponatriämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperkaliämie
      • Hypomagnesiämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • verminderte Libido
      • Angstzustände
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrtheitszustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
        • am häufigsten traten Kopfschmerzen bei GIST-Patienten auf
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Geschmacksstörungen
      • Hypästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
      • Schläfrigkeit
      • Synkope
      • periphere Neuropathie
      • Gedächtnisschwäche
      • Ischiasbeschwerden
      • ,,Restless-Legs-Syndrom''
      • Tremor
      • Hirnblutung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhter intrakranieller Druck
      • Konvulsionen
      • Sehnervenentzündung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hirnödem
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Augenlidödem
      • vermehrter Tränenfluss
      • Bindehautblutung
      • Konjunktivitis
      • trockene Augen
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenreizung
      • Augenschmerzen
      • Augenhöhlenödem
      • Glaskörperhämorrhagie
      • Retinablutungen
      • Blepharitis
      • Makulaödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Katarakt
      • Glaukom
      • Papillenödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Glaskörperhämorrhagie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Tinnitus
      • Hörverlust
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
      • Stauungsherzinsuffizienz
        • auf Grundlage von Patientenjahren wurden kardiale Ereignisse einschl. Stauungsherzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener CML häufiger beobachtet als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase
      • Lungenödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmie
      • Vorhofflimmern
      • Herzstillstand
      • Myokardinfarkt
      • Angina pectoris
      • Perikarderguss
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Perikarditis
      • Herztamponade
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • plötzliche Hautrötung (,,Flushes'')
        • am häufigsten bei GIST-Patienten vorkommend
      • Hämorrhagie
        • am häufigsten bei Patienten mit GIST und fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) vorkommend
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Hämatom
        • am häufigsten bei Patienten mit GIST und fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) vorkommend
      • subdurales Hämatom
      • peripheres Kältegefühl
      • Hypotonie
      • Raynaud-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombose / Embolie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Epistaxis
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pleuraerguss
        • häufiger bei GIST-Patienten und bei Patienten mit fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase berichtet
      • Rachen- und Kehlkopfschmerzen
      • Pharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rippenfellschmerzen
      • Lungenfibrose
      • pulmonale Hypertonie
      • Lungenblutung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute respiratorische Insuffizienz
        • bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden tödliche Fälle berichtet
      • interstitielle Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Abdominalschmerzen
        • am häufigsten bei GIST-Patienten beobachtet
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flatulenz
      • geblähter Bauch
      • Magen- und Speiseröhrenreflux
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
      • Gastritis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stomatitis
      • Mundulzera
      • Blutungen im Gastrointestinaltrakt
        • am häufigsten bei GIST-Patienten beobachtet
      • Aufstoßen
      • Meläna
      • A1g-sophagitis
      • Aszites
      • Magengeschwür
      • Hämatemesis
      • Lippenentzündung (Cheilitis)
      • Dysphagie
      • Pankreatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Colitis
      • Ileus
      • Darmentzündung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ileus / Darmobstruktion
      • gastrointestinale Perforation
      • Divertikulitis
      • gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Leberenzyme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperbilirubinämie
      • Hepatitis
      • Gelbsucht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberversagen
        • es wurden einige tödliche Fälle berichtet
      • Lebernekrose
        • es wurden einige tödliche Fälle berichtet
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • periorbitale +ANY-deme
      • Dermatitis / Ekzem / Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Gesichtsödem
      • trockene Haut
      • Erythem
      • Alopezie
      • nächtliches Schwitzen
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • pustulöser Hautausschlag
      • Kontusion
      • vermehrtes Schwitzen
      • Urtikaria
      • Hautblutungen
      • verstärkte Tendenz zu blauen Flecken
      • Hypotrichose
      • Hypopigmentierung der Haut
      • exfoliative Dermatitis
      • Brüchigwerden der Nägel
      • Follikulitis
      • Petechien
      • Psoriasis
      • Purpura
      • Hyperpigmentierung der Haut
      • bullöser Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom)
      • Verfärbung der Nägel
      • angioneurotisches +ANY-dem
      • bläschenförmiges Exanthem
      • Erythema multiforme
      • leukozytoklastische Vaskulitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)
      • Lichenoide Keratose
      • Lichen planus
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Arzneimittel-bedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • Pseudoporphyrie
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Muskelspasmen und Muskelkrämpfe
      • Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie
        • Muskel- und Skelettschmerzen und ähnliche Ereignisse wurden häufiger bei CML- als bei GIST-Patienten beobachtet
      • Arthralgie
      • Knochenschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anschwellen der Gelenke
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelenk- und Muskelsteifigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelschwäche
      • Arthritis
      • Rhabdomyolyse / Myopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Avaskuläre Nekrose / Nekrose des Hüftkopfs
      • Wachstumsverzögerung bei Kindern
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenschmerzen
      • Hämaturie
      • akutes Nierenversagen
      • erhöhte Miktionsfrequenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • chronisches Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gynäkomastie
      • erektile Dysfunktion
      • Menorrhagie
      • unregelmäßige Menstruation
      • Störungen der Sexualfunktion
      • Schmerzen der Brustwarzen
      • Brustvergrößerung
      • Scrotumödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hämorrhagisches Corpus luteum / hämorrhagische Ovarialzyste
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Flüssigkeitsretention und periphere +ANY-deme
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwäche
      • Fieberzustand
      • generalisierte +ANY-deme des Unterhautgewebes (Anasarka)
      • Kältegefühl
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen
      • allgemeines Krankheitsgefühl
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtszunahme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Werte im Blut für
        • Kreatinin
        • Kreatinphosphokinase
        • Laktatdehydrogenase
        • alkalische Phosphatase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Amylase-Werte im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imatinib - peroral

  • Beginn der Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen und malignen Sarkomen vorgenommen werden, soweit zutreffend
    • zusätzlich bei Behandlung der Ph+- ALL: Hämatologen, die in der Behandlung dieser Erkrankung erfahren sind, sollten die Therapie in allen Phasen überwachen
  • aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten bei bei gemeinsamer Einnahme mit:
    • Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir / Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir
    • Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
    • bestimmten Makroliden wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin
    • Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin)
    • Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten
  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib vermeiden
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Imatinib und Arzneimitteln, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut), kann die Imatinib-Konzentration signifikant verringert werden
    • das Risiko eines Therapieversagens kann dadurch möglicherweise erhöht werden
  • Hypothyreoidismus
    • Berichte über klinische Fälle von Hypothyreoidismus bei Patienten nach Thyreoidektomie, die während der Behandlung mit Imatinib eine Levothyroxin-Ersatztherapie erhielten
    • bei diesen Patienten sollten die TSH-Werte (Thyreoid-stimulierendes Hormon) engmaschig überwacht werden
  • Hepatotoxizität
    • Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert (nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden)
    • bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig oder schwer) müssen das periphere Blutbild und die Leberenzyme sorgfältig überwacht werden
    • es sollte beachtet werden, dass GIST-Patienten Lebermetastasen haben können, die zu einer Funktionseinschränkung der Leber führen können
    • Berichte über Fälle von Leberschäden, einschließlich Leberversagen und Lebernekrosen vorliegend
    • bei der Kombination von Imatinib mit hoch dosierten Chemotherapie-Schemata wurde ein Anstieg an schwerwiegenden Leberreaktionen festgestellt
      • Leberfunktion sorgfältig überwachen, wenn Imatinib mit Chemotherapie-Schemata kombiniert wird, die bekanntermaßen eine Leberfunktionsstörung hervorrufen können
  • Flüssigkeitsretention
    • bei etwa 2,5 % der Patienten mit neu diagnostizierter CML wurde nach Einnahme von Imatinib über das Auftreten einer schweren Flüssigkeitsretention (Pleuraerguss, +ANY-dem, Lungenödem, Aszites, oberflächliches +ANY-dem) berichtet
    • regelmäßiges Wiegen der Patienten dringend empfohlen
    • unerwartete schnelle Gewichtszunahmen sorgfältig untersuchen
      • soweit erforderlich geeignete unterstützende Behandlung und therapeutische Maßnahmen einleiten
    • in klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht
      • bei Patienten mit kardialen Funktionsstörungen ist Vorsicht angezeigt
  • Patienten mit Herzerkrankungen
    • sorgfältige Überwachung bei Patienten mit
      • Herzerkrankungen
      • Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz
      • Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte
    • alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz- oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden
    • bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES) mit okkulter Infiltration von HESCML Zellen innerhalb des Myokards wurden Einzelfälle von kardiogenem Schock / Linksherzinsuffizienz mit einer HES-Zelldegranulation nach dem Beginn der Imatinib-Therapie in Verbindung gebracht
      • Zustand war durch Gabe systemischer Steroide, kreislaufstützende Maßnahmen und vorübergehendes Absetzen von Imatinib reversibel
    • da gelegentlich kardiale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Imatinib berichtet wurden, sollte bei HES / CEL-Patienten vor Beginn der Behandlung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung erwogen werden
    • myelodysplastische / myeloproliferative Erkrankungen mit PDGFR-Genumlagerungen können von hohen Werten eosinophiler Granulozyten begleitet sein
      • vor der Gabe von Imatinib sollte die Untersuchung durch einen Kardiologen, die Aufnahme eines Echokardiogramms und die Bestimmung von Serum-Troponin bei Patienten mit HES / CEL sowie mit MDS / MPD in Verbindung mit hohen Eosinophilen-Werten erwogen werden
      • wenn einer der Befunde anormal ist, sollten eine weitere Untersuchung durch einen Kardiologen sowie zu Beginn der Therapie prophylaktisch die gleichzeitige Gabe von systemischen Steroiden (1-2 mg / kg) über 1-2 Wochen gemeinsam mit Imatinib erwogen werden
  • gastrointestinale Blutungen
    • in der Studie an Patienten mit nicht resezierbaren und / oder metastasierten GIST wurden sowohl gastrointestinale als auch intratumorale Blutungen beobachtet
    • ausgehend von den verfügbaren Daten wurden keine Risikofaktoren (z. B. Tumorgröße, Tumorlokalisation, Gerinnungsstörungen) dafür gefunden, dass Patienten mit GIST einem höheren Risiko für eine der beiden Blutungsarten ausgesetzt sind
    • da eine erhöhte Gefäßversorgung und Blutungswahrscheinlichkeit Teil der Eigenschaften und des klinischen Verlaufs von GIST sind, sollten bei allen Patienten Standardvorgehensweisen und Maßnahmen für die Überwachung und Behandlung von Blutungen angewendet werden
    • zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet
    • falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden
  • Tumor-Lyse-Syndrom
    • wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Imatinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydration und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen
  • Hepatitis-B-Reaktivierung
    • bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, ist eine Hepatitis-B-Reaktivierung aufgetreten, nachdem sie BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten
    • einige Fälle führten zu akutem Leberversagen oder zu fulminanter Hepatitis, die eine Lebertransplantation notwendig machten oder zum Tod führten
    • Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden
    • vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden
      • dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden
    • HBV-Träger, die mit Imatinib behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden
  • Phototoxizität
    • Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht sollte vermieden oder auf ein Minimum reduziert werden, da das Risiko einer Phototoxizität im Zusammenhang mit der Imatinib-Behandlung besteht
    • Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, wie das Tragen vor Sonnenlicht schützender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF)
  • Thrombotische Mikroangiopathie
    • BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wurden mit der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) in Zusammenhang gebracht, unter anderem in Einzelfallberichten zu Imatinib
    • treten bei einem Patienten, der Imatinib einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden
    • wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib nicht wieder aufgenommen werden
  • Laboruntersuchungen
    • ein vollständiges Blutbild muss während der Therapie mit Imatinib regelmäßig durchgeführt werden
    • bei der Behandlung von Patienten mit einer CML mit Imatinib können eine Neutropenie oder eine Thrombozytopenie auftreten
    • das Auftreten dieser Zytopenien im Blut ist jedoch wahrscheinlich vom Stadium der behandelten Erkrankung abhängig und trat häufiger bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML oder der Blastenkrise auf als bei Patienten in der chronischen Phase der CML
    • die Behandlung mit Imatinib kann unterbrochen oder die Dosis reduziert werden
    • bei Patienten, die Imatinib erhalten, muss die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase) in regelmäßigen Abständen untersucht werden
  • Niereninsuffizienz
    • bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion scheint die Plasmaexposition von Imatinib höher zu sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, möglicherweise auf Grund eines erhöhten Plasmaspiegels von alphasaurem Glycoprotein (AGP), einem Imatinib-bindenden Protein, bei diesen Patienten
    • Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die minimale Anfangsdosis erhalten
    • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt werden
    • die Dosis kann bei Unverträglichkeit reduziert werden
    • eine Langzeitbehandlung mit Imatinib kann mit einer klinisch signifikanten Verschlechterung der Nierenfunktion einhergehen
    • die Nierenfunktion sollte daher vor Beginn der Imatinib-Therapie bestimmt und während der Therapie engmaschig überwacht werden, wobei besonders auf Patienten geachtet werden muss, die Risikofaktoren für eine Niereninsuffizienz aufweisen
    • wird eine Niereninsuffizienz festgestellt, sollten entsprechend der standardisierten Leitlinien geeignete Maßnahmen ergriffen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
  • Kinder und Jugendliche
    • es gibt Fallberichte über Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät unter Imatinib
    • in einer Beobachtungsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit CML wurde ein statistisch signifikanter Rückgang (jedoch mit unklarer klinischer Relevanz) der SDS-Werte (standard deviation scores) der medianen Körpergröße nach 12 und 24 Behandlungsmonaten für zwei kleine Untergruppen unabhängig vom Pubertätsstatus oder Geschlecht berichtet
    • deshalb wird eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern während der Imatinib-Behandlung empfohlen
  • Wirksamkeit
    • Knochenmarkstransplantation:
      • Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht
    • Erwachsenen und Kindern mit CML:
      • Wirksamkeit von Imatinib basiert auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+- ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate, bei nicht resezierbarem und/oder metastasiertem DFSP auf den objektiven Ansprechraten
      • Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt
      • außer für neu diagnostizierte CML in der chronischen Phase liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei diesen Erkrankungen belegen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imatinib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imatinib - peroral

  • Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • die Patientin muss dann über ein mögliches Risko für den Fetus informiert werden
  • begrenzt Daten für die Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
  • wie Berichte nach Markteinführung zeigten, kann Imatinib Fehlgeburten (spontane Aborte) oder Geburtsfehler (angeborene Anomalien) bei Säuglingen verursachen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird
  • in tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen
    • potentielles Risiko für den Fetus ist nicht bekannt
  • Frauen im gebährfähigen Alter
    • müssen darüber aufgeklärt werden, während der Behandlung und für mindestens 15 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Fertilität
    • in nicht-klinischen Studien war die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt, wobei jedoch Auswirkungen auf die Reproduktionsparameter beobachtet wurden
    • Studien mit Patienten, die Imatinib erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt
    • Patienten, die während der Behandlung mit Imatinib um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Imatinib - peroral

  • Frauen während der Imatinib-Behandlung und für mindestens 15 Tage nach Beendigung der Behandlung dürfen nicht stillen
  • begrenzt Informationen zum Übergang von Imatinib in die Muttermilch vorliegend
    • Studien mit zwei stillenden Frauen haben gezeigt, dass sowohl Imatinib als auch sein aktiver Metabolit in die Muttermilch übergehen können
    • der Milch-Plasma-Quotient für Imatinib wurde bei einer einzelnen Patientin mit 0,5 und für den Metaboliten mit 0,9 bestimmt, was auf eine größere Verteilung des Metaboliten in die Muttermilch schließen lässt
    • bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (+AH4- 10 % einer therapeutischen Dosis)
    • da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter Imatinib-Behandlung nicht stillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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