Imap 1.5mg (3X0.75 ml)

• Imap 1.5mg (50X0.75 ml) [111 €]
• Imap 1.5mg (5X0.75 ml) [23,36 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Fluspirilen oder gegen andere Butyrophenone
• Zustände, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen, z.B. Koma, akute Alkohol-,Anlagetika-, Hypnotika- oder Psychopharmaka-Intoxikationen
• Parkinsonkrankheit
• Anwendung in Geweben mit verminderter Durchblutung
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
• Stillzeit

Art der Anwendung

• nur zur i.m. Anwendung (mikrokristalline Formulierung)
• tiefe intraglutäale Injektion
• bei wiederholter i.m. Anwendung: Injektionsstelle wechseln, um Unverträglichkeiten zu vermeiden
• Wechsel der Einstichstellen (alternativer Wechsel der linken und rechten Glutealmuskeln) empfohlen, um Irritationen an Einstichstelle zu vermeiden
• Injektionssuspension muss gleichmäßig suspendiert werden (vor dem Aufziehen leicht schütteln)
  • gebrauchsfertige Injektionsuspension: perlmuttartiges, marmorisiertes Aussehen

Inkompatibilitäten

• aufgrund galenischer Zusammensetzung nicht mit anderen Substanzen mischen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (0,75 ml Injektionssuspension) enthält 1,5 mg Fluspirilen

• Langzeittherapie und Rezidivprophylaxe akuter produktiver und chronisch schizophrener Psychosen
  • Hinweis: individuelle Ansprechbarkeit auf Fluspirilen variiert stark, Dosierung ist von Schwere der psychotischen Symptomatik und vom Ansprechen des Patienten abhängig, muss vom Arzt individuell ermittelt werden
  • ambulanter Bereich
    • 1 - 3 ml Injektionssuspension (2 - 6 mg Fluspirilen) alle 7 Tage
  • stationärer Bereich
    • 1,5 - 4 ml Injektionssuspension (3 - 8 mg Fluspirilen) alle 7 Tage
  • wöchentliche Maximaldosis: 6 ml Injektionssuspension (12 mg Fluspirilen)
    • bei Zeichen einer Überdosierung: ggf. eine Injektion auslassen
  • Behandlungsdauer
    • je nach Krankheitsbild und individuellem Verlauf
    • niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anstreben
    • über Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung kontinuierlich kritisch entscheiden
  • ausschleichende Dosierung nach längerfristiger Therapie: Abbau der Dosis in kleinen Schritten über längeren Zeitraum in engem Kontakt zwischen Arzt und Patient

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung nur unter besonderer Vorsicht
• ältere Patienten
  • in der Regel niedrigere Dosen
    • initial: 1 - 2 mg Fluspirilen alle 7 Tage
    • besondere Vorsicht bei Dosisanpassung
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung ist kontraindiziert

Indikation

• akut produktive und chronisch schizophrene Psychosen (Langzeittherapie und Rezidivprophylaxe)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leukopenie
    • Störungen des Blutbildes (Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie, Agranulozytose)
    • Störungen des lymphatischen Systems
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypersensibilität
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperprolaktinämie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Glukosestoffwechselstörung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • Insomnie
    • Schlafstörung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • depressive Verstimmung
    • Lethargie
    • delirante Symptome
    • Ruhelosigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • psychotische Prozesse reaktiviert
    • psychotische Prozesse verschlechtert
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypokinesie
    • extrapyramidale Störungen
    • Akathisie
    • Parkinson-Syndrom
    • Tremor
    • Somnolenz
    • Dyskinesie
    • Schwindel
    • Sedierung
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Frühdyskinesie (krampfhaftes Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur)
    • Dystonie
    • Bradykinesie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Malignes Neuroleptisches Syndrom (Fieber > 40+ALA-C, vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck, Bewusstseinstrübung bis zum Koma)
    • Tardive Dyskinesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Benommenheit
    • Regulationsstörung der Körpertemperatur
    • Erregung
    • Kopfschmerzen
    • EEG-Veränderungen
    • zerebrale Krampfanfälle
    • vegetativ autonome Symptome (wie verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Miktionsstörungen, Diarrhö, Appetitverlust)
    • Akinesie
    • Hypersalivation
    • Dysarthrie
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Korneaeinlagerungen
    • Pigmenteinlagerungen
    • Linseneinlagerungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • okulogyre Krisen
    • Augenrollen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotension und reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • EKG-Veränderungen (Störungen der Erregungsausbreitung und -rückbildung)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nausea
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • paralytischer Ileus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
    • Verstopfung
    • trockener Mund
    • verstärkter Speichelfluss
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • passagere Erhöhung der Leberenzymaktivitäten
    • Abflussstörungen der Galle
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angiödem
    • allergische Dermatitis
    • Erythem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urtikaria
    • Hyperhidrose
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • muskuloskelettale Steifheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelrigidität
    • Muskelspasmus
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Galaktorrh+APY
    • Gynäkomastie
    • Menstruationsstörung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • sexuelle Dysfunktion
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Reaktion an der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • subkutane Knoten an der Injektionsstelle
    • vermehrtes Schwitzen am Tag der Injektion
    • Speichelbildung am Tag der Injektion
    • Müdigkeit am Tag der Injektion
    • Gangstörung
• Untersuchungen:
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhtes Körpergewicht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Fluspirilen darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • Leber- und Niereninsuffizienz
  • hirnorganischen Erkrankungen
  • anamnestisch bekannter Epilepsie
  • wahnhafter oder endogener Depression
  • gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Prolaktinomen der Hypophyse
  • möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. epithelialen Mamma-Tumoren
  • Phäochromozytom
  • Patienten mit schweren Herz-KreislaufErkrankungen (vgl. Angaben unter ,Herz-Kreislauf-System+ACY-quot,)
  • pathologischen Veränderungen des Blutbildes
  • anamnestisch bekanntem malignen neuroleptischen Syndrom
  • Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Prostatahyperplasie, Hyperthyreoidismus oder Thyreotoxikose
• Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
    • genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben
    • Ursache für Risikoerhöhung nicht bekannt
  • Fluspirilen nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
• Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
  • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
    • Mechanismus unbekannt, der zu dieser Risikoerhöhung führt
    • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
  • Vorsicht bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben
• Thromboembolie-Risiko
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
  • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Fluspirilen identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
• Malignes Neuroleptisches Syndrom
  • Malignes Neuroleptisches Syndrom unter Fluspirilen-Behandlung beobachtet
    • spezifische Reaktion, gekennzeichnet durch Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübung
    • häufig ist Hyperthermie erstes Krankheitszeichen
  • ggf. antipsychotische Medikation sofort absetzen
  • gleichzeitig sorgfältige Überwachung und angemessene unterstützende Behandlung einleiten
• Tardive Dyskinesie
  • nach längerer Anwendung oder nach Behandlungsende kann tardive Dyskinesie auftreten
  • Syndrom hauptsächlich charakterisiert durch unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Mund, Kiefer oder Gesicht
    • diese Erscheinungen können bei einigen Patienten dauerhaft sein
    • können maskiert werden durch Wiederaufnahme der Behandlung, Dosissteigerung oder Wechsel zu einem anderen Antipsychotikum
  • in jedem Fall sollte Behandlung so schnell wie möglich beendet werden
• Krampfanfälle
  • Fluspirilen kann Krampfschwelle senken
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie
    • wenn notwendig muss Dosis der antikonvulsiven Therapie bei diesen Patienten angepasst werden
• Extrapyramidale Symptome
  • die für Antipsychotika typischen extrapyramidalen Begleiterscheinungen können auftreten (wie Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie oder akute Dystonie)
  • Anticholinergika können nach Bedarf verordnet, sollten jedoch nicht routinemäßig prophylaktisch eingesetzt werden
• Ältere Patienten
  • können besonders empfindlich insbesondere bezüglich extrapyramidaler Symptome reagieren
• Patienten mit Leberfunktionsstörung
  • Fluspirilen mit Vorsicht anwenden
• Herz-Kreislauf-System
  • insbesondere zu Beginn der Behandlung kann (orthostatische) Hypotonie auftreten
  • Fluspirilen sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie, schwerer Hypotonie) nur mit Vorsicht angewendet werden
  • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
  • wenn eine klinisch relevante orthostatische Hypotonie andauert, sollte der Nutzen gegenüber dem Risiko der weiteren Behandlung kritisch abgewogen werden
• Blutbildkontrollen
  • vor einer Behandlung mit Fluspirilen Blutbild (einschließlich Differentialblutbild sowie Thrombozytenzahl) kontrollieren
  • bei pathologischen Blutwerten darf Behandlung mit Fluspirilen nur bei zwingender Indikation und unter engmaschigen Blutbildkontrollen erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Fluspirilen sollte nur nach strenger Indikationsstellung und nach sehr sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die möglichen Risiken für das Kind verordnet werden, da Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist
• für Fluspirilen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• 3. Trimenon
  • um reversible Nebenwirkungen (extrapyramidale Störungen, cholestatischer Ikterus, Entzugserscheinungen, leichte Fehlhaltungen der Extremitäten) bei Neugeborenen zu vermeiden, empfohlen, Antipsychotika in den letzten Schwangerschaftswochen nach Möglichkeit niedrig zu dosieren
• Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Fluspirilen exponiert sind
  • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
  • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
  • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
• Schwangerschaftstest
  • unter der Behandlung mit Fluspirilen kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• Antipsychotika passieren die Plazentaschranke und gehen in die Muttermilch über

Ausschleichend dosieren.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.